Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon összehasonlítása a kemoradioterápia által kiváltott mérsékelt vagy súlyos szájnyálkahártya-gyulladás szabályozásával

2017. november 28. frissítette: Ling Guo, Sun Yat-sen University

A szabályozott felszabadulású oxikodon összehasonlítása a kemoradioterápia által kiváltott mérsékelt vagy súlyos szájnyálkahártya-gyulladás szabályozásával orrgarat karcinómás betegekben

Háttér: Bár az egyidejű kemoradioterápia hatásos a betegségmentes túlélés és az általános túlélés javítására lokálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegeknél. Maga a kemoradioterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalom azonban csökkenti a táplálékfelvételt, és gyakran leállítja a kezelést. Így a fájdalomcsillapítás fontos probléma a nasopharyngealis karcinóma kemoradioterápiájában. Megvizsgáltuk, hogy az alacsony dózisú, mérsékelt fájdalomból származó opioid korai indukálása csökkentette-e az Oxycodone teljes dózisát a kemoradioterápia során, miközben javítja az életminőséget és csökkenti a fogyást.

Célkitűzés: Az opioidok korai bevezetését vizsgáló jelenlegi klinikai vizsgálat elnyomta a fájdalomra vonatkozó numerikus értékelési skálák (NRS) pontszámának átmeneti növekedését a hagyományos kezeléshez képest.

Módszertan: Az alanyok 70 olyan beteget vesznek fel, akiket orr-garat karcinóma miatt kórházba szállítottak. 70 beteget két csoportra osztottak, attól függően, hogy a fájdalom mérsékelt vagy erős volt-e az opioid bevezetésekor. A csoportok közötti különbségeket T-teszttel hasonlítottuk össze, amelyek a legkevésbé szignifikáns különbséget biztosították az egyfaktoros varianciaanalízishez. Minden statisztikai elemzést az SPSS (Statistic Package for Social Science) szoftverrel végeztünk. A 0,05 alatti P-értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban szabályozott hatóanyag-leadású oxikodont (CRO) használtak. A betegek naponta feljegyezték a fájdalom intenzitását. A CRO 12 órán át hatásos, így a beteg csak naponta kétszer veszi be. A CRO minimális orális egysége egy 10 mg-os tabletta, így a minimális napi adag 20 mg volt. Így alapértelmezés szerint 20 mg-os adaggal kezdtük. Amikor a fájdalom súlyosbodott, az adagot gyorsan titrálták. Amikor egy beteg, aki mérsékelt száj-, garat- vagy gégefájdalmat szenvedett, beleegyezett az oxikodon bevételébe, az oxikodont a mérsékelt fájdalom szintjén kezdték el. Ezt neveztük enyhe csoportnak. Ezzel szemben azokat a betegeket, akik nem kértek oxikodont, amíg a fájdalom el nem érte a súlyos szintet, súlyos csoportnak nevezték. Mivel minden beteg beleegyezett abba, hogy valamikor opioidot használjon, a betegeket két csoportba sorolták, közepes és súlyos, attól függően, hogy az opioidot mikor vezették be.

Az oxikodon teljes dózisát a kemoradioterápia során felvett oxikodon teljes dózisaként határozták meg. A fájdalomcsillapítási arányt úgy határoztuk meg, mint a fájdalom enyhülését az opioid adagolás kezdetétől számított 24 óra elteltével. Az életminőség értékelésére kéthetente egyszer került sor. A fogyás mértékét is értékeltük a táplálékfelvétel paramétereiként hetente egyszer, a sugárkezelésig. Minden statisztikai elemzés. SPSS szoftverrel végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18-65 év.

    • Mindkét nemű betegeknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálatba való felvételüktől kezdve.
    • A kezelésben részesülő résztvevők- Kemoradioterápia előrehaladott orrgarat karcinóma.
    • A résztvevők képesek felmérni a fájdalom szintjét.
    • Soha ne használjon opioidot a kezelés előtt.
    • Hematológia:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.

Kizárási kritériumok:

  • •A betegek nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

    • Az opioid szerek használatának elutasítása.
    • Mentális betegségben szenvedő orrgarat-betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A mérsékelt csoport
Az a beteg, aki a kemoradioterápia során mérsékelt száj-, garat- vagy gégefájdalmat szenvedett, beleegyezett a szabályozott felszabadulású oxikodon bevételébe, az oxikodont enyhe fájdalom szintjén kezdték el. Ezt mérsékelt csoportnak neveztük. Ebben a csoportban szabályozott felszabadulású oxikodont alkalmaztak a kemoradioterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalom enyhítésére.
Drog: Szabályozott felszabadulású oxikodon
A CRO 12 óráig érvényes. A beteg csak naponta kétszer veszi be. A CRO minimális orális egysége egy 10 mg-os tabletta, így a minimális napi adag 10 mg volt.
Más nevek:
  • CRO
Egyéb: Kemoradioterápia
A sugárkezelést intenzitásmodulált sugárkezelésben végezték 1,8-2,2 Gy dózisban. frakciónként, 30-32 frakciót a különböző daganatos helyekre. A platina kemoterápiás gyógyszereit egyszer alkalmazták gyengén 100 mg/㎡ mennyiségben.
Más nevek:
  • Sugárterápia és kemoterápia
Kísérleti: A súlyos csoport
Azokat a betegeket, akik nem kértek szabályozott felszabadulású oxikodont, amíg a fájdalom el nem érte a mérsékelt szintet a kemoradioterápia során, súlyos csoportnak nevezték. A szabályozott felszabadulású oxikodont a kemoradioterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalom enyhítésére is alkalmazták ebben a csoportban.
Drog: Szabályozott felszabadulású oxikodon
A CRO 12 óráig érvényes. A beteg csak naponta kétszer veszi be. A CRO minimális orális egysége egy 10 mg-os tabletta, így a minimális napi adag 10 mg volt.
Más nevek:
  • CRO
Egyéb: Kemoradioterápia
A sugárkezelést intenzitásmodulált sugárkezelésben végezték 1,8-2,2 Gy dózisban. frakciónként, 30-32 frakciót a különböző daganatos helyekre. A platina kemoterápiás gyógyszereit egyszer alkalmazták gyengén 100 mg/㎡ mennyiségben.
Más nevek:
  • Sugárterápia és kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxikodon teljes dózisa
Időkeret: A kemoradioterápia befejeztével 3 hét
A kemoradioterápia befejeztével 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomcsillapítási arány
Időkeret: 24 óra
24 óra
Életminőség-index
Időkeret: A kemoradioterápia befejezése révén átlagosan 2 gyenge
A kemoradioterápia befejezése révén átlagosan 2 gyenge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2015-058-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel