Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van oxycodon om matige of ernstige orale mucositispijn veroorzaakt door chemoradiotherapie te beheersen

28 november 2017 bijgewerkt door: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Vergelijking van oxycodon met gereguleerde afgifte om door chemoradiotherapie geïnduceerde matige of ernstige orale mucositispijn bij patiënten met nasofarynxcarcinoom onder controle te houden

Achtergrond: Hoewel gelijktijdige chemoradiotherapie effectief is voor het verbeteren van ziektevrije overleving en algehele overleving bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom. De orale mucositispijn veroorzaakt door de chemoradiotherapie zelf vermindert echter de voedselinname en stopt vaak de behandeling. Pijnbestrijding is dus een belangrijk probleem bij chemoradiotherapie voor nasofarynxcarcinoom. We hebben uitgevoerd om te onderzoeken of vroege inductie van een lage dosis opioïde van matige pijn de totale dosis Oxycodon tijdens chemoradiotherapie verminderde, terwijl de kwaliteit van leven verbetert en gewichtsverlies vermindert.

Doel: huidig ​​klinisch onderzoek om de vroege introductie van opioïden te onderzoeken, onderdrukte de voorbijgaande toename van de numerieke beoordelingsschalen (NRS) -score voor pijn en werd vergeleken met conventionele behandeling.

Methodologie: De proefpersonen rekruteren 70 patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor nasofarynxcarcinoom. 70 patiënten werden verdeeld in twee groepen, afhankelijk van of de pijn matig of ernstig was toen een opioïde werd geïntroduceerd. Verschillen tussen groepen werden vergeleken met behulp van T-test beschermde minst significante verschil voor variantieanalyse met één factor. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van SPSS-software (Statistic Package for Social Science). P-waarden < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd oxycodon (CRO) met gecontroleerde afgifte gebruikt. De patiënten hielden dagelijks de intensiteit van de pijn bij. CRO is 12 uur werkzaam, zodat de patiënt het slechts twee keer per dag inneemt. De minimale orale eenheid van CRO is een tablet van 10 mg, dus de minimale dagelijkse dosis was 20 mg. We zijn dus standaard begonnen met een dosis van 20 mg. Toen de pijn verergerde, werd de dosis snel getitreerd. Wanneer een patiënt die leed aan matige pijn in de mond, keelholte of strottenhoofd ermee instemde om oxycodon te nemen, werd oxycodon gestart op het niveau van matige pijn. We noemden dit de milde groep. Daarentegen werden de patiënten die niet om oxycodon vroegen totdat de pijn een ernstig niveau bereikte, de ernstige groep genoemd. Omdat alle patiënten op een gegeven moment ermee instemden een opioïde te gebruiken, werden de patiënten ingedeeld in twee groepen, matig en ernstig, afhankelijk van wanneer het opioïde werd geïntroduceerd.

De totale dosis oxycodon werd gedefinieerd als de totale dosis oxycodon die werd ingenomen tijdens de behandeling van chemoradiotherapie. Pijnremissiepercentage werd gedefinieerd als pijnremissie na 24 uur vanaf het begin van de toediening van opioïden. De kwaliteit van leven werd eens in de twee weken geëvalueerd. We evalueerden ook het gewichtsverlies als parameters voor voedselinname eenmaal per week, tot aan de radiotherapie. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd 18 tot 65 jaar.

    • Patiënten van beide geslachten moeten vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek bereid zijn anticonceptie toe te passen.
    • Deelnemers met behandeling - Chemoradiotherapie gevorderd Nasofarynxcarcinoom.
    • Deelnemers met het vermogen om het pijnniveau te beoordelen.
    • Gebruik nooit een opioïde vóór de behandeling.
    • Hematologie:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.

Uitsluitingscriteria:

  • •Patiënten voldoen niet aan de inclusiecriteria.

    • Weigeren om opioïden te gebruiken.
    • Nasofaryngeale patiënten met een psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De gematigde groep
Patiënt die leed aan matige pijn in de mond, keelholte of strottenhoofd tijdens de behandeling van chemoradiotherapie stemde ermee in oxycodon met gecontroleerde afgifte te nemen, oxycodon werd gestart op het niveau van milde pijn. We noemden dit de gematigde groep. Oxycodon met gereguleerde afgifte werd in deze groep gebruikt om orale mucositispijn veroorzaakt door chemoradiotherapie te verlichten.
Geneesmiddel: Oxycodon met gereguleerde afgifte
CRO is 12 uur werkzaam. Patiënt neemt het slechts twee keer per dag. De minimale orale eenheid van CRO is een tablet van 10 mg, dus de minimale dagelijkse dosis was 10 mg.
Andere namen:
  • KRO
Ander: Chemoradiotherapie
Radiotherapie werd toegediend intensiteit gemoduleerde radiotherapie met een dosis van 1,8-2,2 Gy per fractie, 30-32 fractie voor verschillende tumorlocaties. Het platina van de chemotherapiedrugs werd ooit zwak met 100mg/㎡ gebruikt.
Andere namen:
  • Radiotherapie en Chemotherapie
Experimenteel: De ernstige groep
Patiënten die niet vroegen om oxycodon met gecontroleerde afgifte totdat de pijn een matig niveau bereikte tijdens de behandeling van chemoradiotherapie, werden de ernstige groep genoemd. Oxycodon met gereguleerde afgifte werd ook gebruikt om orale mucositispijn veroorzaakt door chemoradiotherapie in deze groep te verlichten.
Geneesmiddel: Oxycodon met gereguleerde afgifte
CRO is 12 uur werkzaam. Patiënt neemt het slechts twee keer per dag. De minimale orale eenheid van CRO is een tablet van 10 mg, dus de minimale dagelijkse dosis was 10 mg.
Andere namen:
  • KRO
Ander: Chemoradiotherapie
Radiotherapie werd toegediend intensiteit gemoduleerde radiotherapie met een dosis van 1,8-2,2 Gy per fractie, 30-32 fractie voor verschillende tumorlocaties. Het platina van de chemotherapiedrugs werd ooit zwak met 100mg/㎡ gebruikt.
Andere namen:
  • Radiotherapie en Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale dosis oxycodon
Tijdsspanne: Middels chemoradiotherapie afronding, 3 weken
Middels chemoradiotherapie afronding, 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnverminderingspercentage
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Door chemoradiotherapie afronding gemiddeld 2 weken
Door chemoradiotherapie afronding gemiddeld 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2015-058-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Oxycodon met gereguleerde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren