Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodonin vertailu kemoradioterapian aiheuttaman keskivaikean tai vaikean suun mukosiittikivun hallintaan

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Kontrolloidusti vapautuvan oksikodonin vertailu kemoradioterapian aiheuttaman kohtalaisen tai vaikean suun mukosiittikivun hallintaan nenänielun karsinoomapotilailla

Tausta:Vaikka samanaikainen kemoterapia on tehokas parantamaan sairaudesta vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma. Itse kemosädeterapian aiheuttama suun mukosiitin kipu vähentää ruuan saantia ja usein keskeyttää hoidon. Siten kivunhallinta on tärkeä ongelma nenänielun karsinooman kemoradioterapiassa. Suoritimme tutkiaksemme, pienensikö oksikodonin kokonaisannosta oksikodonin kokonaisannosta kohtalaisesta kivusta varhainen indusointi kemo-sädehoidon aikana, samalla parantaako elämänlaatua ja vähentää painonpudotusta.

Tavoite:Nykyinen kliininen tutkimus opioidien varhaisen käyttöönoton tutkimiseksi tukahdutti ohimenevän nousun kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärässä ja verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Metodologia: Koehenkilöt rekrytoivat 70 potilasta, jotka joutuivat sairaalaan nenänielun karsinooman vuoksi. 70 potilasta jaettiin kahteen ryhmään sen mukaan, oliko kipu kohtalaista vai voimakasta opioidin käyttöönoton yhteydessä. Ryhmien välisiä eroja verrattiin T-testillä suojattu pienin ero yksitekijävarianssianalyysissä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (Statistic Package for Social Science). P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin kontrolloidusti vapauttavaa oksikodonia (CRO). Potilaat pitivät päivittäin kirjaa kivun voimakkuudesta. CRO on tehokas 12 tuntia, joten potilas ottaa sen vain kahdesti vuorokaudessa. CRO:n suullinen pienin yksikkö on 10 mg tabletti, joten pienin vuorokausiannos oli 20 mg. Niinpä aloitimme oletuksena 20 mg:n annoksella. Kivun pahentuessa annosta titrattiin nopeasti. Kun potilas, jolla oli kohtalaista kipua suussa, nielussa tai kurkunpäässä, suostui ottamaan oksikodonia, oksikodoni aloitettiin kohtalaisen kivun tasolla. Kutsuimme tätä lieväksi ryhmäksi. Sitä vastoin niitä potilaita, jotka eivät pyytäneet oksikodonia ennen kuin kipu saavutti vakavan tason, kutsuttiin vaikeaksi ryhmäksi. Koska kaikki potilaat suostuivat käyttämään opioidia jossain vaiheessa, potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään, keskivaikeaan ja vaikeaan sen mukaan, milloin opioidi otettiin käyttöön.

Oksikodonin kokonaisannos määriteltiin oksikodonin kokonaisannokseksi kemoradioterapian aikana. Kivun lievenemisnopeus määriteltiin kivun lievittymiseksi 24 tunnin kuluttua opioidien annon aloittamisesta. Elämänlaadun arviointi suoritettiin kahden viikon välein. Arvioimme myös painonpudotusta ravinnon saannin parametreina kerran viikossa sädehoitoon asti. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin SPSS-ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä 18-65 vuotta.

    • Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien.
    • Osallistujat, joilla on hoito-Kemoradiotherapy Edistynyt nenänielun karsinooma.
    • Osallistujat, joilla on kyky arvioida kivun tasoa.
    • Älä koskaan käytä opioideja ennen hoitoa.
    • Hematologia:

WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l, Hb≥90g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • •Potilaat eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.

    • Kieltäytyä opioidilääkkeiden käytöstä.
    • Nenänielun potilaat, joilla on mielisairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maltillinen ryhmä
Potilas, joka kärsi keskivaikeasta kivusta suussa, nielussa tai kurkunpäässä kemosädehoidon aikana, suostui ottamaan kontrolloidusti vapautuvaa oksikodonia, oksikodoni aloitettiin lievän kivun tasolla. Kutsuimme tätä kohtalaiseksi ryhmäksi. Kontrolloidusti vapautuvaa oksikodonia käytettiin lievittämään kemoradioterapian aiheuttamaa suun mukosiittikipua tässä ryhmässä.
Lääke: Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni
CRO on voimassa 12 tuntia. Potilas ottaa sen vain kahdesti päivässä. CRO:n pienin suullinen yksikkö on 10 mg:n tabletti, joten pienin vuorokausiannos oli 10 mg.
Muut nimet:
  • CRO
Muut: Kemoradioterapia
Sädehoitoon annettiin intensiteettimoduloitua sädehoitoa annoksella 1,8-2,2 Gy fraktiota kohti, 30-32 fraktiota eri kasvainpaikoille. Kemoterapialääkkeitä platinaa käytettiin kerran heikosti 100 mg/㎡.
Muut nimet:
  • Sädehoito ja kemoterapia
Kokeellinen: Vakava ryhmä
Potilaita, jotka eivät pyytäneet kontrolloidusti vapauttavaa oksikodonia ennen kuin kipu saavutti kohtalaisen tason kemoradioterapian aikana, kutsuttiin vakavaksi ryhmäksi. Kontrolloidusti vapautuvaa oksikodonia käytettiin myös lievittämään kemoradioterapian aiheuttamaa suun mukosiittikipua tässä ryhmässä.
Lääke: Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni
CRO on voimassa 12 tuntia. Potilas ottaa sen vain kahdesti päivässä. CRO:n pienin suullinen yksikkö on 10 mg:n tabletti, joten pienin vuorokausiannos oli 10 mg.
Muut nimet:
  • CRO
Muut: Kemoradioterapia
Sädehoitoon annettiin intensiteettimoduloitua sädehoitoa annoksella 1,8-2,2 Gy fraktiota kohti, 30-32 fraktiota eri kasvainpaikoille. Kemoterapialääkkeitä platinaa käytettiin kerran heikosti 100 mg/㎡.
Muut nimet:
  • Sädehoito ja kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksikodonin kokonaisannos
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeen 3 viikkoa
Kemoterapian jälkeen 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun remissionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Kautta kemoterapia loppuun, keskimäärin 2 heikkoja
Kautta kemoterapia loppuun, keskimäärin 2 heikkoja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2015-058-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa