- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03045484
Confronto tra ossicodone e controllo del dolore da mucosite orale moderata o grave indotto dalla chemioradioterapia
Confronto tra ossicodone a rilascio controllato e controllo del dolore da mucosite orale moderato o grave indotto da chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma rinofaringeo
Sfondo: Sebbene la chemioradioterapia concomitante sia efficace per migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato. Tuttavia, il dolore da mucosite orale evocato dalla stessa chemioradioterapia riduce l'assunzione di cibo e sovente interrompe il trattamento. Pertanto, il controllo del dolore è un problema importante nella chemioradioterapia per il carcinoma nasofaringeo. Abbiamo eseguito per esaminare se l'induzione precoce di oppioidi a basso dosaggio dal dolore moderato ha ridotto la dose totale di ossicodone durante la chemioradioterapia, mentre migliora la qualità della vita e riduce la perdita di peso.
Obiettivo: il presente studio clinico per indagare sull'introduzione precoce di oppioidi ha soppresso l'aumento transitorio del punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) per il dolore e confrontato con il trattamento convenzionale.
Metodologia: i soggetti recluteranno 70 pazienti ricoverati in ospedale per carcinoma nasofaringeo. 70 pazienti sono stati divisi in due gruppi, a seconda che il dolore fosse moderato o grave quando è stato introdotto un oppioide. Le differenze tra i gruppi sono state confrontate utilizzando la differenza minima significativa protetta dal test T per l'analisi della varianza a un fattore. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS (Statistic Package for Social Science). I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio è stato utilizzato ossicodone a rilascio controllato (CRO). I pazienti tenevano un registro giornaliero dell'intensità del dolore. CRO è efficace per 12 ore, in modo che il paziente lo assuma solo due volte al giorno. L'unità orale minima di CRO è una compressa da 10 mg, quindi la dose minima giornaliera era di 20 mg. Pertanto, abbiamo iniziato con una dose predefinita di 20 mg. Quando il dolore è peggiorato, la dose è stata rapidamente titolata. Quando un paziente che soffriva di dolore moderato alla bocca, alla faringe o alla laringe ha acconsentito a prendere ossicodone, l'ossicodone è stato iniziato a un livello di dolore moderato. Abbiamo chiamato questo il gruppo mite. Al contrario, quei pazienti che non hanno chiesto l'ossicodone fino a quando il dolore non ha raggiunto un livello grave sono stati chiamati il gruppo grave. Poiché tutti i pazienti hanno accettato di utilizzare un oppioide a un certo punto, i pazienti sono stati classificati in due gruppi, moderati e gravi, a seconda di quando è stato introdotto l'oppioide.
La dose totale di ossicodone è stata definita come la dose totale di ossicodone assunta durante il trattamento della chemioradioterapia. Il tasso di remissione del dolore è stato definito come la remissione del dolore dopo 24 ore dall'inizio della somministrazione di oppioidi. La valutazione della qualità della vita è stata condotta una volta ogni due settimane. Abbiamo anche valutato la perdita di peso come parametri per l'assunzione di cibo una volta alla settimana, fino alla radioterapia. Tutte le analisi statistiche sono stati eseguiti utilizzando il software SPSS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- Ling Ling, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-20-87343404
- Email: guol201566@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età da 18 a 65 anni.
- I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio.
- Partecipanti con trattamento- Carcinoma rinofaringeo avanzato di chemioradioterapia.
- Partecipanti con la capacità di valutare il livello di dolore.
- Non usare mai un oppioide prima del trattamento.
- Ematologia:
WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
Criteri di esclusione:
•I pazienti non sono conformi ai criteri di inclusione.
- Rifiutare l'uso di droghe oppioidi.
- Pazienti nasofaringei con malattie mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo moderato
Il paziente che soffriva di dolore moderato alla bocca, alla faringe o alla laringe durante il trattamento di chemioradioterapia ha acconsentito a prendere ossicodone a rilascio controllato, l'ossicodone è stato iniziato a livello di dolore lieve.
Lo chiamavamo il gruppo dei moderati.
L'ossicodone a rilascio controllato è stato utilizzato per alleviare il dolore da mucosite orale indotto dalla chemioradioterapia in questo gruppo.
|
CRO è efficace per 12 ore.
Il paziente lo prende solo due volte al giorno.
L'unità orale minima di CRO è una compressa da 10 mg, quindi la dose minima giornaliera era di 10 mg.
Altri nomi:
La radioterapia è stata somministrata radioterapia ad intensità modulata con una dose di 1,8-2,2 Gy
per frazione, frazione 30-32 per varie sedi tumorali.
Farmaci chemioterapici platino è stato utilizzato una volta a debole con 100mg/㎡.
Altri nomi:
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Sperimentale: Il gruppo severo
I pazienti che non hanno chiesto ossicodone a rilascio controllato fino a quando il dolore non ha raggiunto un livello moderato durante il trattamento della chemioradioterapia sono stati definiti il gruppo grave.
L'ossicodone a rilascio controllato è stato utilizzato anche per alleviare il dolore da mucosite orale indotto dalla chemioradioterapia in questo gruppo.
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CRO è efficace per 12 ore.
Il paziente lo prende solo due volte al giorno.
L'unità orale minima di CRO è una compressa da 10 mg, quindi la dose minima giornaliera era di 10 mg.
Altri nomi:
La radioterapia è stata somministrata radioterapia ad intensità modulata con una dose di 1,8-2,2 Gy
per frazione, frazione 30-32 per varie sedi tumorali.
Farmaci chemioterapici platino è stato utilizzato una volta a debole con 100mg/㎡.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose totale di ossicodone
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della chemioradioterapia, 3 settimane
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Attraverso il completamento della chemioradioterapia, 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della chemioradioterapia, una media di 2 deboli
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Attraverso il completamento della chemioradioterapia, una media di 2 deboli
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guo SP, Wu SG, Zhou J, Feng HX, Li FY, Wu YJ, Sun JY, He ZY. Transdermal fentanyl for pain due to chemoradiotherapy-induced oral mucositis in nasopharyngeal cancer patients: evaluating efficacy, safety, and improvement in quality of life. Drug Des Devel Ther. 2014 May 12;8:497-503. doi: 10.2147/DDDT.S60187. eCollection 2014.
- Takase H, Sakata T, Yamano T, Sueta T, Nomoto S, Nakagawa T. Advantage of early induction of opioid to control pain induced by irradiation in head and neck cancer patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Aug;38(4):495-500. doi: 10.1016/j.anl.2010.12.012. Epub 2011 Jan 31.
- Lauretti GR, Oliveira GM, Pereira NL. Comparison of sustained-release morphine with sustained-release oxycodone in advanced cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2027-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6601365.
- Epstein JB, Epstein JD, Epstein MS, Oien H, Truelove EL. Management of pain in cancer patients with oral mucositis: follow-up of multiple doses of doxepin oral rinse. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):111-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.002. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2015-058-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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