Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra ossicodone e controllo del dolore da mucosite orale moderata o grave indotto dalla chemioradioterapia

28 novembre 2017 aggiornato da: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Confronto tra ossicodone a rilascio controllato e controllo del dolore da mucosite orale moderato o grave indotto da chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma rinofaringeo

Sfondo: Sebbene la chemioradioterapia concomitante sia efficace per migliorare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma nasofaringeo localmente avanzato. Tuttavia, il dolore da mucosite orale evocato dalla stessa chemioradioterapia riduce l'assunzione di cibo e sovente interrompe il trattamento. Pertanto, il controllo del dolore è un problema importante nella chemioradioterapia per il carcinoma nasofaringeo. Abbiamo eseguito per esaminare se l'induzione precoce di oppioidi a basso dosaggio dal dolore moderato ha ridotto la dose totale di ossicodone durante la chemioradioterapia, mentre migliora la qualità della vita e riduce la perdita di peso.

Obiettivo: il presente studio clinico per indagare sull'introduzione precoce di oppioidi ha soppresso l'aumento transitorio del punteggio delle scale di valutazione numerica (NRS) per il dolore e confrontato con il trattamento convenzionale.

Metodologia: i soggetti recluteranno 70 pazienti ricoverati in ospedale per carcinoma nasofaringeo. 70 pazienti sono stati divisi in due gruppi, a seconda che il dolore fosse moderato o grave quando è stato introdotto un oppioide. Le differenze tra i gruppi sono state confrontate utilizzando la differenza minima significativa protetta dal test T per l'analisi della varianza a un fattore. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software SPSS (Statistic Package for Social Science). I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio è stato utilizzato ossicodone a rilascio controllato (CRO). I pazienti tenevano un registro giornaliero dell'intensità del dolore. CRO è efficace per 12 ore, in modo che il paziente lo assuma solo due volte al giorno. L'unità orale minima di CRO è una compressa da 10 mg, quindi la dose minima giornaliera era di 20 mg. Pertanto, abbiamo iniziato con una dose predefinita di 20 mg. Quando il dolore è peggiorato, la dose è stata rapidamente titolata. Quando un paziente che soffriva di dolore moderato alla bocca, alla faringe o alla laringe ha acconsentito a prendere ossicodone, l'ossicodone è stato iniziato a un livello di dolore moderato. Abbiamo chiamato questo il gruppo mite. Al contrario, quei pazienti che non hanno chiesto l'ossicodone fino a quando il dolore non ha raggiunto un livello grave sono stati chiamati il ​​gruppo grave. Poiché tutti i pazienti hanno accettato di utilizzare un oppioide a un certo punto, i pazienti sono stati classificati in due gruppi, moderati e gravi, a seconda di quando è stato introdotto l'oppioide.

La dose totale di ossicodone è stata definita come la dose totale di ossicodone assunta durante il trattamento della chemioradioterapia. Il tasso di remissione del dolore è stato definito come la remissione del dolore dopo 24 ore dall'inizio della somministrazione di oppioidi. La valutazione della qualità della vita è stata condotta una volta ogni due settimane. Abbiamo anche valutato la perdita di peso come parametri per l'assunzione di cibo una volta alla settimana, fino alla radioterapia. Tutte le analisi statistiche sono stati eseguiti utilizzando il software SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età da 18 a 65 anni.

    • I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'arruolamento in questo studio.
    • Partecipanti con trattamento- Carcinoma rinofaringeo avanzato di chemioradioterapia.
    • Partecipanti con la capacità di valutare il livello di dolore.
    • Non usare mai un oppioide prima del trattamento.
    • Ematologia:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.

Criteri di esclusione:

  • •I pazienti non sono conformi ai criteri di inclusione.

    • Rifiutare l'uso di droghe oppioidi.
    • Pazienti nasofaringei con malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo moderato
Il paziente che soffriva di dolore moderato alla bocca, alla faringe o alla laringe durante il trattamento di chemioradioterapia ha acconsentito a prendere ossicodone a rilascio controllato, l'ossicodone è stato iniziato a livello di dolore lieve. Lo chiamavamo il gruppo dei moderati. L'ossicodone a rilascio controllato è stato utilizzato per alleviare il dolore da mucosite orale indotto dalla chemioradioterapia in questo gruppo.
CRO è efficace per 12 ore. Il paziente lo prende solo due volte al giorno. L'unità orale minima di CRO è una compressa da 10 mg, quindi la dose minima giornaliera era di 10 mg.
Altri nomi:
  • CRO
La radioterapia è stata somministrata radioterapia ad intensità modulata con una dose di 1,8-2,2 Gy per frazione, frazione 30-32 per varie sedi tumorali. Farmaci chemioterapici platino è stato utilizzato una volta a debole con 100mg/㎡.
Altri nomi:
  • Radioterapia e chemioterapia
Sperimentale: Il gruppo severo
I pazienti che non hanno chiesto ossicodone a rilascio controllato fino a quando il dolore non ha raggiunto un livello moderato durante il trattamento della chemioradioterapia sono stati definiti il ​​gruppo grave. L'ossicodone a rilascio controllato è stato utilizzato anche per alleviare il dolore da mucosite orale indotto dalla chemioradioterapia in questo gruppo.
CRO è efficace per 12 ore. Il paziente lo prende solo due volte al giorno. L'unità orale minima di CRO è una compressa da 10 mg, quindi la dose minima giornaliera era di 10 mg.
Altri nomi:
  • CRO
La radioterapia è stata somministrata radioterapia ad intensità modulata con una dose di 1,8-2,2 Gy per frazione, frazione 30-32 per varie sedi tumorali. Farmaci chemioterapici platino è stato utilizzato una volta a debole con 100mg/㎡.
Altri nomi:
  • Radioterapia e chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di ossicodone
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della chemioradioterapia, 3 settimane
Attraverso il completamento della chemioradioterapia, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Indice di qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della chemioradioterapia, una media di 2 deboli
Attraverso il completamento della chemioradioterapia, una media di 2 deboli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossicodone a rilascio controllato

3
Sottoscrivi