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화학방사선 요법에 의해 유발된 중등도 또는 중증 구강 점막염 통증 조절을 위한 Oxycodone의 비교

2017년 11월 28일 업데이트: Ling Guo, Sun Yat-sen University

비인두 암종 환자에서 화학방사선 요법으로 유발된 중등도 또는 중증 구강 점막염 통증을 조절하기 위한 제어 방출 옥시코돈의 비교

배경: 병행 화학방사선요법은 국소 진행성 비인두암 환자의 무병 생존율과 전체 생존율을 향상시키는데 효과적이지만. 그러나 항암화학방사선요법 자체에 의해 유발되는 구강점막염 통증은 음식물 섭취를 감소시키고 치료를 중단하는 경우가 많다. 따라서 비인두 암종에 대한 화학방사선 요법에서 통증 조절은 중요한 문제입니다. 우리는 중등도 통증에서 저용량 아편유사제를 조기에 유도하여 화학방사선 요법 동안 옥시코돈의 총 용량을 감소시키면서 삶의 질을 향상시키고 체중 감소를 감소시키는지 여부를 조사했습니다.

목적: 오피오이드의 조기 도입을 조사하기 위한 현재 임상 시험은 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scales) 점수의 일시적인 증가를 억제하고 기존 치료와 비교했습니다.

방법론: 대상자는 비인두암으로 입원한 70명의 환자를 모집합니다. 70명의 환자를 오피오이드 도입 시 통증이 중등도인지 중증인지에 따라 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 간 차이는 분산의 단일 요인 분석을 위한 T 테스트 보호 최소 유의차를 사용하여 비교했습니다. 모든 통계 분석은 SPSS(Statistic Package for Social Science) 소프트웨어를 사용하여 수행하였다. p-value < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제어 방출 옥시코돈(CRO)이 이 연구에서 사용되었습니다. 환자들은 통증의 강도를 매일 기록했습니다. CRO는 12시간 동안 유효하므로 환자는 하루에 두 번만 복용합니다. CRO의 최소 경구 단위는 10mg 정제이므로 최소 일일 복용량은 20mg입니다. 따라서 기본적으로 20mg의 용량으로 시작했습니다. 통증이 심해지면 신속하게 용량을 조절하였다. 구강, 인두, 후두에 중등도의 통증을 호소하는 환자가 옥시코돈 복용에 동의하면 중등도의 통증 수준에서 옥시코돈 투여를 시작하였다. 우리는 이것을 온화한 그룹이라고 불렀습니다. 대조적으로, 통증이 심한 수준에 도달할 때까지 옥시코돈을 요청하지 않은 환자를 중증 그룹이라고 불렀습니다. 모든 환자가 어느 시점에서 오피오이드 사용에 동의했기 때문에 환자는 오피오이드 도입 시기에 따라 중등도와 중증의 두 그룹으로 분류되었습니다.

옥시코돈의 총 투여량은 화학방사선요법 치료 중 복용한 옥시코돈의 총 투여량으로 정의하였다. 통증 완화율은 오피오이드 투여 시작 후 24시간 후 통증 완화로 정의되었습니다. 삶의 질 평가는 2주에 한 번 실시했습니다. 또한 체중 감소를 매개 변수로 평가했습니다. SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 18세에서 65세 사이.

    • 두 성별의 환자는 이 연구에 등록한 시점부터 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
    • 치료-화학방사선 요법을 받는 참가자는 비인두 암종을 진행했습니다.
    • 통증 수준을 평가할 수 있는 참가자.
    • 치료 전에 오피오이드를 사용하지 마십시오.
    • 혈액학:

WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.

제외 기준:

  • • 환자는 포함 기준을 준수하지 않습니다.

    • 오피오이드 약물 사용을 거부하십시오.
    • 정신 질환이 있는 비인두 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온건파
화학방사선 치료 중 구강, 인두 또는 후두에 중등도의 통증을 호소하는 환자가 제어방출형 옥시코돈 복용에 동의하였고, 옥시코돈은 경미한 통증 수준에서 시작하였다. 우리는 이것을 온건파라고 불렀습니다. 제어 방출 옥시코돈은 이 그룹에서 화학방사선 요법으로 유발된 구강 점막염 통증을 완화하는 데 사용되었습니다.
의약품: 제어 방출 옥시코돈
CRO는 12시간 동안 유효합니다. 환자는 하루에 두 번만 복용합니다. CRO의 최소 경구 단위는 10mg 정제이므로 최소 일일 복용량은 10mg입니다.
다른 이름들:
  • CRO
다른: 화학방사선 요법
방사선 요법은 1.8-2.2Gy의 선량으로 강도 조절 방사선 요법을 시행했습니다. 다양한 종양 위치에 대해 분획당, 30-32분획. 화학요법 약물인 백금은 100mg/㎡로 한 번 약하게 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법 및 화학 요법
실험적: 심한 그룹
화학방사선 치료 중 통증이 중등도에 도달할 때까지 제어 방출 옥시코돈을 요청하지 않은 환자를 중증 그룹이라고 했습니다. 제어 방출 옥시코돈은 또한 이 그룹에서 화학방사선 요법으로 유발된 구강 점막염 통증을 완화하는 데 사용되었습니다.
의약품: 제어 방출 옥시코돈
CRO는 12시간 동안 유효합니다. 환자는 하루에 두 번만 복용합니다. CRO의 최소 경구 단위는 10mg 정제이므로 최소 일일 복용량은 10mg입니다.
다른 이름들:
  • CRO
다른: 화학방사선 요법
방사선 요법은 1.8-2.2Gy의 선량으로 강도 조절 방사선 요법을 시행했습니다. 다양한 종양 위치에 대해 분획당, 30-32분획. 화학요법 약물인 백금은 100mg/㎡로 한 번 약하게 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법 및 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
옥시코돈의 총 복용량
기간: 화학방사선 치료 완료, 3주
화학방사선 치료 완료, 3주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 완화율
기간: 24 시간
24 시간
삶의 질 지수
기간: 화학방사선요법 완료를 통해 평균 2명의 쇠약
화학방사선요법 완료를 통해 평균 2명의 쇠약

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2015-058-01

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미정

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