Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оксикодона с контролем умеренной или тяжелой боли при оральном мукозите, вызванной химиолучевой терапией

28 ноября 2017 г. обновлено: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Сравнение оксикодона с контролируемым высвобождением с контролем умеренной или тяжелой боли при оральном мукозите, вызванной химиолучевой терапией, у пациентов с раком носоглотки

Актуальность: хотя одновременная химиолучевая терапия эффективна для улучшения безрецидивной выживаемости и общей выживаемости у пациентов с местнораспространенным раком носоглотки. Однако боль при оральном мукозите, вызванная самой химиолучевой терапией, снижает потребление пищи и часто приводит к прекращению лечения. Таким образом, контроль боли является важной проблемой при химиолучевой терапии карциномы носоглотки. Мы провели исследование, чтобы выяснить, снижает ли ранняя индукция низких доз опиоидов от умеренной боли общую дозу оксикодона во время химиолучевой терапии, улучшая ли при этом качество жизни и снижая потерю веса.

Цель: Настоящее клиническое исследование по изучению раннего введения опиоидов подавляло временное увеличение оценки боли по числовой шкале оценки (NRS) по сравнению с обычным лечением.

Методология. В исследование будут включены 70 пациентов, госпитализированных по поводу рака носоглотки. 70 пациентов были разделены на две группы в зависимости от того, была ли боль умеренной или сильной при введении опиоида. Различия между группами сравнивали с помощью Т-критерия защищенного наименьшего значимого различия для однофакторного дисперсионного анализа. Все статистические анализы проводились с использованием программного обеспечения SPSS (Statistic Package for Social Science). Значения P <0,05 считались статистически значимыми.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании использовался оксикодон с контролируемым высвобождением (CRO). Пациенты вели ежедневный учет интенсивности боли. CRO эффективен в течение 12 ч, поэтому пациент принимает его только два раза в день. Минимальная пероральная единица CRO составляет таблетку 10 мг, поэтому минимальная суточная доза составляет 20 мг. Таким образом, мы начали с дозы 20 мг по умолчанию. При усилении боли дозу быстро титровали. Когда пациент, страдавший от умеренной боли во рту, глотке или гортани, соглашался на прием оксикодона, оксикодон начинали при уровне умеренной боли. Мы назвали это легкой группой. Напротив, те пациенты, которые не просили оксикодон до тех пор, пока боль не достигла сильного уровня, были названы тяжелой группой. Поскольку все пациенты в какой-то момент согласились использовать опиоид, пациенты были разделены на две группы, средней и тяжелой степени, в зависимости от того, когда был введен опиоид.

Суммарную дозу оксикодона определяли как суммарную дозу оксикодона, принятого во время лечения химиолучевой терапией. Скорость ремиссии боли определяли как ремиссию боли через 24 часа от начала введения опиоидов. Оценку качества жизни проводили один раз в две недели. Мы также оценивали потерю веса как параметры приема пищи один раз в неделю, до лучевой терапии. Все статистические анализы были выполнены с использованием программного обеспечения SPSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ling Ling, Ph.D.
          • Номер телефона: 86-20-87343404
          • Электронная почта: guol201566@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст от 18 до 65 лет.

    • Пациенты обоих полов должны быть готовы практиковать противозачаточные средства с момента включения в это исследование.
    • Участники с лечением - Химиолучевая терапия, прогрессирующая карцинома носоглотки.
    • Участники, обладающие способностью оценивать уровень боли.
    • Никогда не принимайте опиоид перед лечением.
    • Гематология:

WBC≥4,0×109/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л, Hb≥90 г/л.

Критерий исключения:

  • •Пациенты не соответствуют критериям включения.

    • Отказаться от употребления опиоидных препаратов.
    • Носоглоточные больные с психическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренная группа
Пациент, который страдал от умеренных болей во рту, глотке или гортани во время лечения химиолучевой терапией, дал согласие на прием оксикодона с контролируемым высвобождением, прием оксикодона был начат при слабой боли. Мы назвали это умеренной группой. Оксикодон с контролируемым высвобождением использовали для облегчения боли при оральном мукозите, вызванной химиолучевой терапией в этой группе.
Лекарство: Оксикодон с контролируемым высвобождением
CRO эффективен в течение 12 часов. Пациент принимает его только два раза в день. Минимальная пероральная единица CRO составляет таблетку 10 мг, поэтому минимальная суточная доза составляет 10 мг.
Другие имена:
  • CRO
Другой: Химиолучевая терапия
Лучевую терапию проводили с модулированной по интенсивности лучевой терапией в дозе 1,8-2,2 Гр. на фракцию, 30-32 фракции для различных локализаций опухоли. Химиотерапевтические препараты платины применялись однократно в дозе 100 мг/л.
Другие имена:
  • Лучевая терапия и химиотерапия
Экспериментальный: Тяжелая группа
Пациенты, которые не просили оксикодон с контролируемым высвобождением до тех пор, пока боль не достигла умеренного уровня во время лечения химиолучевой терапией, были названы тяжелой группой. Оксикодон с контролируемым высвобождением также использовался для облегчения боли при оральном мукозите, вызванной химиолучевой терапией в этой группе.
Лекарство: Оксикодон с контролируемым высвобождением
CRO эффективен в течение 12 часов. Пациент принимает его только два раза в день. Минимальная пероральная единица CRO составляет таблетку 10 мг, поэтому минимальная суточная доза составляет 10 мг.
Другие имена:
  • CRO
Другой: Химиолучевая терапия
Лучевую терапию проводили с модулированной по интенсивности лучевой терапией в дозе 1,8-2,2 Гр. на фракцию, 30-32 фракции для различных локализаций опухоли. Химиотерапевтические препараты платины применялись однократно в дозе 100 мг/л.
Другие имена:
  • Лучевая терапия и химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая доза оксикодона
Временное ограничение: Через завершение химиолучевой терапии, 3 недели
Через завершение химиолучевой терапии, 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость ремиссии боли
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Индекс качества жизни
Временное ограничение: После завершения химиолучевой терапии в среднем 2 ослабления
После завершения химиолучевой терапии в среднем 2 ослабления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2015-058-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Клинические исследования Оксикодон с контролируемым высвобождением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться