Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie oksykodonu do kontrolowania umiarkowanego lub ciężkiego bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioradioterapią

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Porównanie oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu z kontrolowaniem umiarkowanego lub ciężkiego bólu błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioradioterapią u pacjentów z rakiem nosogardzieli

Wstęp: Chociaż jednoczesna chemioradioterapia jest skuteczna w poprawie przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej. Jednak ból błony śluzowej jamy ustnej wywołany samą chemioradioterapią ogranicza przyjmowanie pokarmu i często przerywa leczenie. Tak więc kontrola bólu jest ważnym problemem w chemioradioterapii raka nosogardła. Przeprowadziliśmy badania, aby sprawdzić, czy wczesna indukcja małej dawki opioidu w przypadku umiarkowanego bólu zmniejsza całkowitą dawkę oksykodonu podczas chemioradioterapii, jednocześnie poprawiając jakość życia i zmniejszając utratę masy ciała.

Cel: Obecne badanie kliniczne mające na celu zbadanie wczesnego wprowadzenia opioidów stłumiło przejściowy wzrost wyniku numerycznej skali oceny bólu (NRS) w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym.

Metodologia: Badani będą rekrutować 70 pacjentów, którzy byli hospitalizowani z powodu raka nosogardzieli. 70 pacjentów podzielono na dwie grupy, w zależności od tego, czy ból był umiarkowany, czy ciężki w chwili wprowadzenia opioidu. Różnice między grupami porównano za pomocą testu T chronionego najmniej istotną różnicą dla jednoczynnikowej analizy wariancji. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (Statistic Package for Social Science). Wartości P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu (CRO). Pacjenci prowadzili dzienny zapis natężenia bólu. CRO działa przez 12 h, więc pacjent przyjmuje go tylko dwa razy dziennie. Minimalną jednostką doustną CRO jest tabletka 10 mg, więc minimalna dzienna dawka wynosiła 20 mg. Tak więc zaczęliśmy domyślnie od dawki 20 mg. Kiedy ból się nasilił, dawkę szybko miareczkowano. Gdy pacjent, który odczuwał umiarkowany ból w jamie ustnej, gardle lub krtani, wyrażał zgodę na przyjmowanie oksykodonu, rozpoczynano oksykodon od poziomu bólu umiarkowanego. Nazywaliśmy to łagodną grupą. Natomiast ci pacjenci, którzy nie prosili o oksykodon, dopóki ból nie osiągnął poważnego poziomu, nazywani byli grupą ciężką. Ponieważ wszyscy pacjenci zgodzili się w pewnym momencie na stosowanie opioidu, pacjentów podzielono na dwie grupy, umiarkowaną i ciężką, w zależności od tego, kiedy wprowadzono opioid.

Dawkę całkowitą oksykodonu zdefiniowano jako całkowitą dawkę oksykodonu przyjmowaną w trakcie leczenia chemioradioterapią. Wskaźnik remisji bólu zdefiniowano jako remisję bólu po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania opioidu. Ocenę jakości życia przeprowadzano raz na dwa tygodnie. Oceniano również utratę masy ciała jako parametry przyjmowania pokarmu raz w tygodniu, do czasu radioterapii. Wszystkie analizy statystyczne zostały wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek od 18 do 65 lat.

    • Pacjenci obojga płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania.
    • Uczestnicy leczeni- Chemioradioterapia Zaawansowany rak nosogardzieli.
    • Uczestnicy z możliwością oceny poziomu bólu.
    • Nigdy nie stosuj opioidu przed leczeniem.
    • Hematologia:

WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.

Kryteria wyłączenia:

  • •Pacjenci nie spełniają kryteriów włączenia.

    • Odmówić stosowania leków opioidowych.
    • Pacjenci z nosowo-gardłowymi chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa umiarkowana
Pacjent, u którego w trakcie leczenia chemioradioterapią występowały umiarkowane dolegliwości bólowe w jamie ustnej, gardle lub krtani, wyraził zgodę na przyjmowanie oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu, oksykodon rozpoczęto na poziomie bólu łagodnego. Nazywaliśmy to grupą umiarkowaną. W tej grupie pacjentów zastosowano oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu w celu złagodzenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioradioterapią.
Lek: Oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu
CRO działa przez 12h. Pacjent przyjmuje go tylko dwa razy dziennie. Minimalną jednostką doustną CRO jest tabletka 10 mg, więc minimalna dawka dobowa wynosiła 10 mg.
Inne nazwy:
  • CRO
Inny: Chemioradioterapia
W radioterapii stosowano radioterapię z modulacją intensywności w dawce 1,8-2,2 Gy na frakcję, frakcja 30-32 dla różnych lokalizacji guza. Chemioterapeutyczne leki platynowe stosowano raz w słabym stężeniu 100mg/㎡.
Inne nazwy:
  • Radioterapii i Chemioterapii
Eksperymentalny: Ciężka grupa
Pacjenci, którzy nie prosili o oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu, dopóki ból nie osiągnął umiarkowanego poziomu podczas leczenia chemioradioterapią, zostali nazwani grupą ciężką. Oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu był również stosowany w celu złagodzenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej wywołanego chemioradioterapią w tej grupie.
Lek: Oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu
CRO działa przez 12h. Pacjent przyjmuje go tylko dwa razy dziennie. Minimalną jednostką doustną CRO jest tabletka 10 mg, więc minimalna dawka dobowa wynosiła 10 mg.
Inne nazwy:
  • CRO
Inny: Chemioradioterapia
W radioterapii stosowano radioterapię z modulacją intensywności w dawce 1,8-2,2 Gy na frakcję, frakcja 30-32 dla różnych lokalizacji guza. Chemioterapeutyczne leki platynowe stosowano raz w słabym stężeniu 100mg/㎡.
Inne nazwy:
  • Radioterapii i Chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita dawka oksykodonu
Ramy czasowe: Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg
Do zakończenia chemioradioterapii 3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Indeks jakości życia
Ramy czasowe: Przez zakończenie chemioradioterapii średnio 2 słabnie
Przez zakończenie chemioradioterapii średnio 2 słabnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2015-058-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj