Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání oxykodonu s kontrolou středně těžké nebo těžké bolesti orální mukozitidy vyvolané chemoradioterapií

28. listopadu 2017 aktualizováno: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Srovnání oxykodonu s řízeným uvolňováním s mírnou nebo těžkou bolestí orální mukozitidy vyvolanou chemoradioterapií u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem

Východiska: I když souběžná chemoradioterapie je účinná pro zlepšení přežití bez onemocnění a celkového přežití u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu. Bolest při orální mukositidě vyvolaná samotnou chemoradioterapií však snižuje příjem potravy a často zastavuje léčbu. Kontrola bolesti je tedy důležitým problémem v chemoradioterapii u karcinomu nosohltanu. Provedli jsme výzkum, zda časná indukce nízké dávky opioidu ze středně silné bolesti snížila celkovou dávku oxykodonu během chemoradioterapie a zároveň zlepšila kvalitu života a snížila ztrátu hmotnosti.

Cíl: Současná klinická studie zkoumající brzké zavedení opioidů potlačila přechodné zvýšení skóre bolesti na numerické škále (NRS) ve srovnání s konvenční léčbou.

Metodika:Subjekty zahrnou 70 pacientů, kteří byli hospitalizováni pro karcinom nosohltanu. 70 pacientů bylo rozděleno do dvou skupin v závislosti na tom, zda byla bolest středně závažná nebo závažná při podání opioidu. Rozdíly mezi skupinami byly porovnány pomocí T testu chráněného nejméně signifikantním rozdílem pro jednofaktorovou analýzu rozptylu. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (Statistic Package for Social Science). P-hodnoty < 0,05 byly považovány za statisticky významné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byl použit oxykodon s řízeným uvolňováním (CRO). Pacienti si vedli denní záznam intenzity bolesti. CRO je účinné po dobu 12 hodin, takže ji pacient užívá pouze dvakrát denně. Minimální perorální jednotkou CRO je 10 mg tableta, minimální denní dávka tedy byla 20 mg. Začali jsme tedy standardně s dávkou 20 mg. Když se bolest zhoršila, dávka byla rychle titrována. Když pacient, který trpěl středně silnou bolestí v ústech, hltanu nebo hrtanu, souhlasil s užíváním oxykodonu, bylo zahájeno podávání oxykodonu na úrovni středně silné bolesti. Říkali jsme tomu mírná skupina. Naopak ti pacienti, kteří nežádali o oxykodon, dokud bolest nedosáhla silné úrovně, byli nazýváni závažnou skupinou. Protože všichni pacienti souhlasili s užíváním opioidu v určitém okamžiku, byli pacienti rozděleni do dvou skupin, středně těžké a těžké, podle toho, kdy byl opioid zaveden.

Celková dávka oxykodonu byla definována jako celková dávka oxykodonu užívaná během chemoradioterapie. Míra remise bolesti byla definována jako remise bolesti po 24 hodinách od zahájení podávání opioidů. Hodnocení kvality života bylo prováděno jednou za dva týdny. Hodnotili jsme také úbytek hmotnosti jako parametry příjmu potravy jednou týdně až do radioterapie. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 18 až 65 let.

    • Pacientky obou pohlaví musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie.
    • Účastníci s léčbou- chemoradioterapie pokročilého karcinomu nosohltanu.
    • Účastníci se schopností posoudit míru bolesti.
    • Nikdy nepoužívejte opioid před léčbou.
    • hematologie:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.

Kritéria vyloučení:

  • •Pacienti nesplňují kritéria pro zařazení.

    • Odmítněte užívat opioidní drogy.
    • Nasofaryngeální pacienti s duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umírněná skupina
Pacient, který během chemoradioterapie trpěl středně silnými bolestmi v ústech, hltanu nebo hrtanu, souhlasil s užíváním oxykodonu s řízeným uvolňováním, oxykodon byl zahájen na úrovni mírné bolesti. Říkali jsme tomu umírněná skupina. Oxykodon s řízeným uvolňováním byl v této skupině použit k úlevě od bolesti orální mukositidy vyvolané chemoradioterapií.
Lék: Oxykodon s řízeným uvolňováním
CRO je účinné po dobu 12 hodin. Pacient ho užívá pouze dvakrát denně. Minimální perorální jednotka CRO je 10 mg tableta, takže minimální denní dávka byla 10 mg.
Ostatní jména:
  • CRO
Jiný: Chemoradioterapie
Radioterapie byla podávána intenzitou modulovaná radiační terapie s dávkou 1,8-2,2 Gy na frakci, 30-32 frakcí pro různá umístění nádoru. Chemoterapeutické léky platina byla použita jednou slabě se 100 mg/㎡.
Ostatní jména:
  • Radioterapie a chemoterapie
Experimentální: Těžká skupina
Pacienti, kteří nežádali o oxykodon s řízeným uvolňováním, dokud bolest během léčby chemoradioterapií nedosáhla střední úrovně, byli nazýváni závažnou skupinou. Oxykodon s řízeným uvolňováním byl v této skupině také použit k úlevě od bolesti orální mukositidy vyvolané chemoradioterapií.
Lék: Oxykodon s řízeným uvolňováním
CRO je účinné po dobu 12 hodin. Pacient ho užívá pouze dvakrát denně. Minimální perorální jednotka CRO je 10 mg tableta, takže minimální denní dávka byla 10 mg.
Ostatní jména:
  • CRO
Jiný: Chemoradioterapie
Radioterapie byla podávána intenzitou modulovaná radiační terapie s dávkou 1,8-2,2 Gy na frakci, 30-32 frakcí pro různá umístění nádoru. Chemoterapeutické léky platina byla použita jednou slabě se 100 mg/㎡.
Ostatní jména:
  • Radioterapie a chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková dávka oxykodonu
Časové okno: Po dokončení chemoradioterapie, 3 týdny
Po dokončení chemoradioterapie, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra remise bolesti
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Index kvality života
Časové okno: Přes dokončení chemoradioterapie průměrně 2 oslabení
Přes dokončení chemoradioterapie průměrně 2 oslabení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2015-058-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Oxykodon s řízeným uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit