Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oksykodon for å kontrollere moderat eller alvorlig oral mukositt smerte indusert av kjemoradioterapi

28. november 2017 oppdatert av: Ling Guo, Sun Yat-sen University

Sammenligning av oksykodon med kontrollert frigjøring for kontroll av kjemoradioterapi-indusert moderat eller alvorlig oral mukosittsmerte hos pasienter med nasofaryngeal karsinom

Bakgrunn: Selv om samtidig kjemoradioterapi er effektiv for å forbedre sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngealt karsinom. Imidlertid reduserer smerten i munnslimhinnebetennelse fremkalt av selve kjemoradioterapien matinntaket og stopper ofte behandlingen. Således er smertekontroll et viktig problem i kjemoradioterapi for nasofaryngealt karsinom. Vi utførte for å undersøke om tidlig induksjon av lavdose, opioid fra moderat smerte reduserte totaldosen Oxycodone under kjemoradioterapi, samtidig som det forbedrer livskvaliteten og reduserer vekttap.

Mål: Den nåværende kliniske studien for å undersøke tidlig introduksjon av opioider undertrykte den forbigående økningen i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte og sammenlignet med konvensjonell behandling.

Metodikk: Forsøkspersonene skal rekruttere 70 pasienter som ble innlagt på sykehus for nasofaryngealt karsinom. 70 pasienter ble delt inn i to grupper, avhengig av om smertene var moderate eller alvorlige når et opioid ble introdusert. Forskjeller mellom gruppene ble sammenlignet ved bruk av T-testbeskyttet minst signifikant forskjell for en-faktor variansanalyse. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS (Statistic Package for Social Science) programvare. P-verdier < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksykodon med kontrollert frigjøring (CRO) ble brukt i denne studien. Pasientene førte daglig oversikt over smerteintensiteten. CRO er effektivt i 12 timer, slik at pasienten bare tar det to ganger om dagen. Minste orale enhet av CRO er en 10 mg tablett, så den minste daglige dosen var 20 mg. Dermed begynte vi med en dose på 20 mg som standard. Når smertene forverret seg, ble dosen raskt titrert. Når en pasient som led av moderat smerte i munnen, svelget eller strupehodet samtykket til å ta oksykodon, ble oksykodon begynt på nivået med moderat smerte. Vi kalte dette den milde gruppen. Derimot ble de pasientene som ikke ba om oksykodon før smertene nådde et alvorlig nivå, kalt den alvorlige gruppen. Fordi alle pasienter gikk med på å bruke et opioid på et tidspunkt, ble pasientene klassifisert i to grupper, moderat og alvorlig, i henhold til når opioiden ble introdusert.

Total dose oksykodon ble definert som den totale dosen oksykodon som ble tatt under behandling av kjemoradioterapi. Pain Remission Rate ble definert som smerteremisjon etter 24 timer fra starten av opioidadministrasjonen. Evaluering av livskvalitet ble utført annenhver uke. Vi evaluerte også vekttapet som parametere for matinntak en gang i uken, frem til strålebehandlingen. Alle statistiske analyser ble utført ved hjelp av SPSS-programvare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder 18 til 65 år.

    • Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien.
    • Deltakere med behandling- Kjemoradioterapi avansert nasofaryngeal karsinom.
    • Deltakere med evne til å vurdere smertenivået.
    • Bruk aldri et opioid før behandling.
    • Hematologi:

WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.

Ekskluderingskriterier:

  • •Pasienter oppfyller ikke inklusjonskriteriene.

    • Nekter å bruke opioider.
    • Nasofaryngeale pasienter med psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den moderate gruppen
Pasienten som led av moderate smerter i munnen, svelget eller strupehodet under behandling av kjemoradioterapi, samtykket til å ta oksykodon med kontrollert frigivelse, oksykodon ble påbegynt på nivået av mild smerte. Vi kalte dette den moderate gruppen. Oksykodon med kontrollert frigivelse ble brukt for å lindre smerter i munnslimhinnebetennelse indusert av kjemoradioterapi i denne gruppen.
Legemiddel: Oksykodon med kontrollert frigjøring
CRO er effektiv i 12 timer. Pasienten tar det bare to ganger om dagen. Minste orale enhet av CRO er en 10 mg tablett, så den minste daglige dosen var 10 mg.
Andre navn:
  • CRO
Annen: Kjemoradioterapi
Stråleterapi ble gitt intensitetsmodulert strålebehandling med en dose på 1,8-2,2Gy pr. fraksjon, 30-32 fraksjon for forskjellige tumorlokasjoner. Kjemoterapi medikamenter platina ble brukt en gang en svak med 100mg/㎡.
Andre navn:
  • Strålebehandling og kjemoterapi
Eksperimentell: Den alvorlige gruppen
Pasienter som ikke ba om oksykodon med kontrollert frigjøring før smertene nådde et moderat nivå under behandlingen av kjemoradioterapi, ble kalt den alvorlige gruppen. Oksykodon med kontrollert frigjøring ble også brukt for å lindre smerter i munnslimhinnebetennelse indusert av kjemoradioterapi i denne gruppen.
Legemiddel: Oksykodon med kontrollert frigjøring
CRO er effektiv i 12 timer. Pasienten tar det bare to ganger om dagen. Minste orale enhet av CRO er en 10 mg tablett, så den minste daglige dosen var 10 mg.
Andre navn:
  • CRO
Annen: Kjemoradioterapi
Stråleterapi ble gitt intensitetsmodulert strålebehandling med en dose på 1,8-2,2Gy pr. fraksjon, 30-32 fraksjon for forskjellige tumorlokasjoner. Kjemoterapi medikamenter platina ble brukt en gang en svak med 100mg/㎡.
Andre navn:
  • Strålebehandling og kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total dose oksykodon
Tidsramme: Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker
Gjennomføring av kjemoradioterapi, 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteremisjonsrate
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Indeks for livskvalitet
Tidsramme: Gjennom kjemoradioterapi fullføring, et gjennomsnitt på 2 svake
Gjennom kjemoradioterapi fullføring, et gjennomsnitt på 2 svake

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2015-058-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Oksykodon med kontrollert frigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere