Comparación de oxicodona para controlar el dolor de mucositis oral moderada o grave inducido por quimiorradioterapia
Comparación de oxicodona de liberación controlada para controlar el dolor de mucositis oral moderada o grave inducido por quimiorradioterapia en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
Antecedentes: aunque la quimiorradioterapia concurrente es efectiva para mejorar la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado. Sin embargo, el dolor de la mucositis oral provocado por la propia quimiorradioterapia reduce la ingesta de alimentos y, con frecuencia, interrumpe el tratamiento. Por lo tanto, el control del dolor es un problema importante en la quimiorradioterapia para el carcinoma nasofaríngeo. Lo realizamos para examinar si la inducción temprana de dosis bajas de opioides para el dolor moderado reducía la dosis total de oxicodona durante la quimiorradioterapia, al mismo tiempo que mejoraba la calidad de vida y reducía la pérdida de peso.
Objetivo: El presente ensayo clínico para investigar la introducción temprana de opioides suprimió el aumento transitorio en la puntuación de las escalas de calificación numérica (NRS) para el dolor y se comparó con el tratamiento convencional.
Metodología: Los sujetos reclutarán a 70 pacientes que fueron hospitalizados por carcinoma nasofaríngeo. 70 pacientes se dividieron en dos grupos, dependiendo de si el dolor era moderado o intenso cuando se introdujo un opioide. Las diferencias entre los grupos se compararon mediante la prueba T de diferencia mínima significativa protegida para el análisis de varianza de un factor. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software SPSS (Statistic Package for Social Science). Los valores de p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se utilizó oxicodona de liberación controlada (CRO). Los pacientes mantuvieron un registro diario de la intensidad del dolor. El CRO tiene una eficacia de 12 h, por lo que el paciente lo toma sólo dos veces al día. La unidad oral mínima de CRO es un comprimido de 10 mg, por lo que la dosis diaria mínima fue de 20 mg. Así, comenzamos con una dosis de 20 mg por defecto. Cuando el dolor empeoró, la dosis se ajustó rápidamente. Cuando un paciente que sufría de dolor moderado en la boca, faringe o laringe consintió en tomar oxicodona, se comenzó con oxicodona al nivel del dolor moderado. Llamamos a esto el grupo suave. Por el contrario, aquellos pacientes que no pidieron oxicodona hasta que el dolor alcanzó un nivel severo se denominaron grupo severo. Debido a que todos los pacientes aceptaron usar un opioide en algún momento, los pacientes se clasificaron en dos grupos, moderados y graves, según el momento en que se introdujo el opioide.
La dosis total de oxicodona se definió como la dosis total de oxicodona tomada durante el tratamiento de quimiorradioterapia. La tasa de remisión del dolor se definió como la remisión del dolor después de 24 horas desde el inicio de la administración de opioides. La evaluación de la calidad de vida se realizó una vez cada dos semanas. También evaluamos la pérdida de peso como parámetros para la ingesta de alimentos una vez por semana, hasta la radioterapia. Todos los análisis estadísticos se realizaron con el software SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Ling Ling, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-87343404
- Correo electrónico: guol201566@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad de 18 a 65 años.
- Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad desde el momento de la inscripción en este estudio.
- Participantes con tratamiento Quimiorradioterapia Carcinoma nasofaríngeo avanzado.
- Participantes con la capacidad de evaluar el nivel de dolor.
- Nunca use un opioide antes del tratamiento.
- Hematología:
WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
Criterio de exclusión:
•Pacientes que no se ajustan a los criterios de inclusión.
- Negarse al uso de drogas opioides.
- Pacientes nasofaríngeos con enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo moderado
El paciente que sufría de dolor moderado en la boca, faringe o laringe durante el tratamiento de quimiorradioterapia accedió a tomar oxicodona de liberación controlada, la oxicodona se inició al nivel del dolor leve.
Llamamos a esto el grupo moderado.
En este grupo se utilizó oxicodona de liberación controlada para aliviar el dolor de la mucositis oral inducido por la quimiorradioterapia.
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CRO es eficaz durante 12 h.
El paciente lo toma solo dos veces al día.
La unidad oral mínima de CRO es una tableta de 10 mg, por lo que la dosis diaria mínima fue de 10 mg.
Otros nombres:
La radioterapia se administró radioterapia de intensidad modulada con una dosis de 1.8-2.2Gy
por fracción, 30-32 fracción para varias ubicaciones de tumores.
Los medicamentos de quimioterapia de platino se usaron una vez con una dosis débil de 100 mg/㎡.
Otros nombres:
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Experimental: El grupo severo
Los pacientes que no solicitaron oxicodona de liberación controlada hasta que el dolor alcanzó un nivel moderado durante el tratamiento con quimiorradioterapia se denominaron grupo grave.
La oxicodona de liberación controlada también se usó para aliviar el dolor de la mucositis oral inducido por la quimiorradioterapia en este grupo.
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CRO es eficaz durante 12 h.
El paciente lo toma solo dos veces al día.
La unidad oral mínima de CRO es una tableta de 10 mg, por lo que la dosis diaria mínima fue de 10 mg.
Otros nombres:
La radioterapia se administró radioterapia de intensidad modulada con una dosis de 1.8-2.2Gy
por fracción, 30-32 fracción para varias ubicaciones de tumores.
Los medicamentos de quimioterapia de platino se usaron una vez con una dosis débil de 100 mg/㎡.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de oxicodona
Periodo de tiempo: Hasta completar la quimiorradioterapia, 3 semanas
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Hasta completar la quimiorradioterapia, 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la quimiorradioterapia, un promedio de 2 débiles
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A través de la finalización de la quimiorradioterapia, un promedio de 2 débiles
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui-Hua Xu, PhD., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guo SP, Wu SG, Zhou J, Feng HX, Li FY, Wu YJ, Sun JY, He ZY. Transdermal fentanyl for pain due to chemoradiotherapy-induced oral mucositis in nasopharyngeal cancer patients: evaluating efficacy, safety, and improvement in quality of life. Drug Des Devel Ther. 2014 May 12;8:497-503. doi: 10.2147/DDDT.S60187. eCollection 2014.
- Takase H, Sakata T, Yamano T, Sueta T, Nomoto S, Nakagawa T. Advantage of early induction of opioid to control pain induced by irradiation in head and neck cancer patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Aug;38(4):495-500. doi: 10.1016/j.anl.2010.12.012. Epub 2011 Jan 31.
- Lauretti GR, Oliveira GM, Pereira NL. Comparison of sustained-release morphine with sustained-release oxycodone in advanced cancer patients. Br J Cancer. 2003 Dec 1;89(11):2027-30. doi: 10.1038/sj.bjc.6601365.
- Epstein JB, Epstein JD, Epstein MS, Oien H, Truelove EL. Management of pain in cancer patients with oral mucositis: follow-up of multiple doses of doxepin oral rinse. J Pain Symptom Manage. 2007 Feb;33(2):111-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.002. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- B2015-058-01
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