Améliorer la qualité du traitement du myélome multiple grâce aux plans de soins des patients

Le traitement du myélome multiple (MM) est actuellement en pleine mutation. Avec autant de nouveaux agents et schémas thérapeutiques parmi lesquels choisir, des lacunes importantes dans la pratique sont apparues dans le traitement et la prise en charge des patients MM nouvellement diagnostiqués. Des stratégies innovantes sont nécessaires pour (1) améliorer le traitement personnalisé du MM et (2) identifier, évaluer et gérer de manière proactive les symptômes liés à la maladie et au traitement afin que les nouvelles thérapies soient mises en pratique de manière optimale. Cette étude explorera les pratiques d'évaluation et de gestion des symptômes des prestataires de soins aux personnes recevant une thérapie active pour le myélome multiple, et utilisera également une intervention en deux parties (avec les patients et les prestataires) pour évaluer l'impact d'une nouvelle technologie existante, le Carevive Système de planification des soins (CPS), sur les soins de soutien et la gestion des symptômes pour les patients atteints de myélome multiple. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'adhésion des prestataires aux pratiques fondées sur des données probantes pour l'évaluation et la gestion des symptômes (c. Carevive. L'intervention Carevive comprendra des plans personnalisés de soins de soutien et de gestion des symptômes pour les patients générés automatiquement par le CPS Carevive en fonction des données de chaque individu. Les plans de soins ont été créés sur la base des directives de soins de soutien du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) reconnues à l'échelle nationale et validés par une infirmière et des médecins experts en myélome multiple (MM). Les enquêteurs utiliseront une carte de pointage spécifique à l'étude des mesures d'évaluation et de gestion des symptômes fondées sur des preuves pour évaluer l'adhésion des comportements d'évaluation et de gestion des symptômes du fournisseur (n = 8-20), mesurés au niveau du patient individuel (n = 120), aux preuves- pratiques basées sur le traitement des symptômes. Les changements dans l'adhésion aux pratiques fondées sur des données probantes seront explorés à l'aide d'une comparaison entre sujets avec des données rétrospectives extraites d'un échantillon apparié de témoins historiques. L'utilisation d'une technologie de planification des soins pour fournir une éducation sur mesure et des informations individualisées peut fournir un moyen simple, accessible et efficace d'améliorer les soins de soutien et la gestion des symptômes pour les personnes recevant un traitement actif pour le myélome multiple.

Le myélome multiple (MM) est un trouble plasmocytaire néoplasique caractérisé par une prolifération clonale de plasmocytes malins dans le microenvironnement de la moelle osseuse, une protéine monoclonale dans le sang ou l'urine et un dysfonctionnement organique associé. En 2014, environ 24 050 nouveaux cas de MM seront diagnostiqués et 11 090 décès devraient survenir. Le traitement du MM connaît actuellement une évolution rapide. La FDA a approuvé plusieurs nouveaux agents au cours des dernières années. Des dizaines de schémas thérapeutiques sont désormais disponibles, les meilleures pratiques et les lignes directrices consensuelles évoluant continuellement à mesure que de nouvelles données sont publiées. En effet, des mises à jour majeures de l'International Myeloma Working Group (IMWG) et des directives 2014 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mettent en lumière la récente révolution des soins de MM.

Avec autant d'agents et de schémas thérapeutiques parmi lesquels choisir, il est plus crucial que jamais pour les prestataires de comprendre comment individualiser le traitement et la gestion des symptômes en fonction des facteurs liés au patient et à la maladie. Cependant, des lacunes importantes dans la pratique existent parmi les prestataires traitant des patients nouvellement diagnostiqués avec MM. L'éligibilité à la greffe, la cytogénétique, les comorbidités, la fonction rénale et d'autres facteurs ne sont souvent pas suffisamment pris en compte lors de la conception de plans de traitement personnalisés d'induction, de consolidation et d'entretien. De plus, les parcours de MM institutionnels n'incluent souvent pas la gestion des symptômes. Les événements indésirables sont fréquents chez les patients atteints de MM et peuvent limiter la dose, obligeant les patients à changer de traitement et à compromettre les résultats du traitement.

Une conception inter-sujets utilisant des témoins historiques appariés de chaque établissement sera utilisée pour évaluer l'adhésion des prestataires (n = 8-20) à l'évaluation des symptômes et aux comportements de gestion, mesurés au niveau individuel du patient atteint de myélome multiple (MM) (n = 120), pour pratiques fondées sur des données probantes pour la prise en charge des symptômes et pour explorer les corrélats de l'adhésion à ces comportements de prise en charge des symptômes fondés sur des données probantes. Des examens rétrospectifs des dossiers des patients participants inscrits seront effectués pour évaluer l'adhésion aux pratiques fondées sur des données probantes au niveau de chaque patient, après l'engagement avec l'intervention de l'étude en deux parties, ainsi qu'une nouvelle technologie de planification des soins individualisés (Carevive CPS). Des examens rétrospectifs des dossiers seront effectués sur des témoins historiques anonymisés et appariés (appariement sur les variables démographiques, de diagnostic et de traitement) dans chaque établissement (par exemple, Cleveland Clinic) pour évaluer l'impact de l'intervention du projet sur les paramètres de résultat. Les données seront saisies dans l'annexe B de la carte de pointage. L'utilisation de témoins historiques appariés pour les analyses comparatives s'attaque à la menace de diffusion de l'intervention; c'est-à-dire que la participation à ce projet aura un impact sur les comportements cliniques du fournisseur dans la prise en charge de tous les patients et affectera donc potentiellement la collecte de données de base sur les patients inscrits plus tard dans l'étude. Les prestataires s'occuperont des personnes recevant un traitement actif pour le myélome multiple (MM).

L'intervention Carevive CPS se concentrera sur l'utilisation du Carevive CPS au point de service pour permettre aux prestataires de fournir des soins de soutien et des plans de gestion des symptômes basés sur des preuves et personnalisés à leurs patients MM recevant un traitement actif. Le CPS Carevive collecte les résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO) et les données cliniques, rapportés et saisis par le personnel clinique et/ou extraits du dossier médical électronique (DME), et les utilise pour générer automatiquement les plans de soins personnalisés. Le contenu du plan de soins est dicté par les directives de pratique et d'autres preuves évaluées par des pairs, et comprend l'éducation des patients, les ressources et les références développées par des cliniciens et des chercheurs experts en oncologie. Les changements dans l'évaluation des symptômes et les comportements de gestion seront évalués en les comparant à une carte de pointage d'évaluation des symptômes et de mesures de gestion fondées sur des données probantes. Une métrique de tableau de bord est en cours d'élaboration par une équipe interdisciplinaire et sera éclairée par des approches similaires utilisées dans le cadre de l'initiative de qualité de l'Oncology Nursing Society (ONS). Les recommandations pour l'évaluation et la gestion des symptômes ainsi que d'autres recommandations fondées sur des données probantes seront opérationnalisées en tant que mesures.

L'intervention est centrée sur l'utilisation du CPS Carevive au point de service, en conjonction avec deux visites cliniques consécutives, la ligne de base et le second questionnaire similaire sera rempli lors d'une visite à la clinique qui aura lieu au moins 4 semaines plus tard. Les patients éligibles et les visites potentiellement éligibles seront identifiés via un examen hebdomadaire des horaires des cliniques à venir et des dossiers médicaux individuels correspondants des patients. Dans la salle d'examen, avant leur visite d'étude de base potentielle, le patient sera approché et informé de l'étude (pour les visites de suivi, les patients seront approchés et rappelés de l'étude). Une fois qu'un patient a consenti, le personnel de recherche ouvrira le questionnaire électronique via l'application Carevive CPS sur l'une des tablettes désignées par l'étude ou sur l'appareil de bureau sécurisé de la Cleveland Clinic selon les préférences du patient. Le personnel de recherche a) enregistrera le patient en utilisant son année de naissance et un numéro d'identification d'étude unique attribué par la clinique de Cleveland ou b) ouvrira le dossier déjà existant du patient (suivi). Le personnel de recherche sélectionnera et ouvrira ensuite le questionnaire approprié (de base ou provisoire) et permettra au patient de le remplir. Le patient signalera ses symptômes, ses antécédents et ses préoccupations actuelles. Une fois que le patient a rempli le questionnaire, la fenêtre d'enquête se fermera automatiquement. Les données seront stockées de manière centralisée et gérées par un tiers (PRS) conformément à la loi HIPAA. Le coordinateur de recherche de l'étude saisira ensuite des données cliniques limitées dans la section Résumé du diagnostic et du traitement du CPS Carevive et cliquera sur Soumettre. Une fois soumis, le composite total des données saisies par l'ePRO et le personnel de recherche passera par les algorithmes exclusifs et basés sur les lignes directrices de Carevive CPS pour générer automatiquement un projet de plan de soins de soutien. Le projet de plan de soins contient, sur la base des données individuelles du patient, des données personnalisées sur les soins de soutien et la gestion des symptômes à examiner par le prestataire lors de la visite. Le patient procédera à la visite d'intervention où le fournisseur examinera, modifiera si nécessaire, finalisera et remettra le plan de soins électronique (et/ou une copie imprimée) à chaque patient. Le patient recevra également sa propre copie du plan de soins (électronique par e-mail, clé USB et/ou papier) à emporter chez lui.

Le personnel de recherche suivra l'inscription des patients et surveillera les visites de retour pour tous les participants qui relèvent de la fenêtre de visite de suivi qui commence au moins 4 semaines plus tard (+/- 1 semaine) et se poursuit jusqu'à la fin de la deuxième enquête. Lors de cette visite de suivi, les patients de l'étude répondront à leur deuxième sondage électronique dans le Carevive CPS et recevront leur deuxième plan de soins approuvé par le fournisseur. Les patients auront également la possibilité de remplir un bref questionnaire sur leur satisfaction et leur utilisation du plan de soins depuis leur première visite d'intervention. Le questionnaire posera des questions sur les recommandations spécifiques faites dans le cadre du plan de soins et si le patient se souvient de l'avoir reçu et quelles mesures, le cas échéant, ont-elles prises. Les patients se verront offrir la possibilité de répondre à cette enquête sur la tablette fournie par l'étude ou sur l'appareil de bureau sécurisé de la Cleveland Clinic au moment de leur deuxième visite ou de recevoir un lien vers l'enquête par e-mail pour qu'ils soient complétés à leur guise. Cette enquête sera complétée indépendamment du CPS Carevive via le site d'hébergement d'enquêtes en ligne Surveymonkey.com et sera facultatif pour les patients.

La collecte de données spécifiques à l'étude aura lieu à plusieurs moments. Les examens des dossiers des patients participants inscrits porteront sur la période allant de l'intervention de base (visite de base) à 12 semaines après la deuxième intervention (englobant la visite de suivi). Les abstractions rétrospectives des graphiques pour les témoins appariés examinent une période de 12 semaines appariée aussi près que possible de la période d'intervention de leurs patients inscrits respectifs. Des examens rétrospectifs des dossiers peuvent avoir lieu à tout moment. Les examens des dossiers doivent refléter la période de temps des patients inscrits. Le questionnaire de satisfaction et d'utilisation des patients sera rempli lors ou après les visites de suivi. Les sources de données comprennent le questionnaire du patient, les données précédemment collectées dans le cadre de l'intervention de l'étude et stockées dans la base de données de la plate-forme Carevive CPS (pour les patients inscrits), des données de diagnostic et de traitement limitées sur les témoins (à des fins d'appariement), ainsi que la carte de pointage de l'examen des dossiers données. Une brève feuille de travail rassemblant les variables de prestation du plan de soins (par exemple, qui a remis le plan de soins au patient, combien de temps a été consacré à l'examen du plan de soins, etc.) sera également remplie par le personnel de recherche après chaque visite à la clinique au cours de laquelle un plan de soins est livré.