- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03046329
A myeloma multiplex kezelésének minőségének javítása betegellátási tervekkel
A myeloma multiplex kezelés minőségének javítása betegellátási tervekkel: A továbbképzés és az ellátás tervezésének a tünetkezelésre gyakorolt hatásának kísérleti tesztelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A myeloma multiplex (MM) kezelése jelenleg gyors átalakuláson megy keresztül. A sok új szer és kezelési rend közül választható, jelentős gyakorlati hiányosságok merültek fel az újonnan diagnosztizált MM-betegek kezelésében és kezelésében. Innovatív stratégiákra van szükség ahhoz, hogy (1) javítsák az MM személyre szabott kezelését, és (2) proaktív módon azonosítsák, értékeljék és kezeljék a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, hogy az új terápiákat optimálisan átültessék a gyakorlatba. Ez a tanulmány feltárja a myeloma multiplexben aktív terápiában részesülő egyéneket ápoló szolgáltatók tünetértékelési és kezelési gyakorlatát, és két részből álló beavatkozást is alkalmaz (a betegek és a szolgáltatók bevonásával) egy új, létező technológia, a Carevive hatásának értékelésére. Care Planning System (CPS) a myeloma multiplexes betegek szupportív ellátásáról és tünetkezeléséről. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a szolgáltató mennyire ragaszkodik a myeloma multiplex (MM) aktív kezelésében részesülő egyéneket ápoló orvosok és ápolók (szolgáltatók) tünetértékelési és -kezelési (azaz „tünetkezelési magatartások”) bizonyítékokon alapuló gyakorlataihoz. Óvatos. A Carevve beavatkozás személyre szabott támogató ellátást és tünetkezelési terveket fog tartalmazni a betegek számára, amelyeket a Careve CPS automatikusan generál az egyes egyének adatai alapján. A gondozási terveket az országosan elismert National Comprehensive Cancer Network (NCCN) támogató gondozási irányelvei alapján hozták létre, és egy myeloma multiplex (MM) ápolónő és orvos szakértők hitelesítették. A nyomozók egy, a bizonyítékokon alapuló tünetértékelési és kezelési mérőszámok vizsgálat-specifikus pontozókártyáját fogják használni, hogy értékeljék a szolgáltató (n=8-20) tünetértékelési és kezelési viselkedésmódját, az egyes betegek (n=120) szintjén mérve, a bizonyítékokhoz. tüneti kezelés alapú gyakorlatok. A bizonyítékokon alapuló gyakorlatok betartásában bekövetkezett változásokat a korábbi kontrollok egyező mintájából kivont retrospektív adatokkal való összehasonlítás segítségével fogják feltárni. A személyre szabott oktatást és személyre szabott tájékoztatást szolgáló gondozási tervezési technológia alkalmazása egyszerű, elérhető és hatékony módszert jelenthet a támogató ellátás és a tünetkezelés javítására a myeloma multiplex miatt aktív kezelésben részesülő egyének számára.
A myeloma multiplex (MM) egy neoplasztikus plazmasejtes rendellenesség, amelyet a rosszindulatú plazmasejtek klonális proliferációja jellemez a csontvelő mikrokörnyezetében, a monoklonális fehérje a vérben vagy a vizeletben, és a kapcsolódó szervi diszfunkció. 2014-ben körülbelül 24 050 új MM-esetet diagnosztizálnak, és 11 090 haláleset várható. Az MM kezelése jelenleg gyors fejlődésen megy keresztül. Az FDA több új szert hagyott jóvá az elmúlt évek során. Már több tucat kezelési mód elérhető, a legjobb gyakorlatok és a konszenzusra vonatkozó iránymutatások folyamatosan fejlődnek az új adatok közzétételével. A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) és a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2014-es irányelveinek főbb frissítései valóban rávilágítanak az MM-ellátás közelmúltbeli forradalmára.
Mivel nagyon sok szer és kezelési rend közül lehet választani, most minden eddiginél fontosabb, hogy a szolgáltatók megértsék, hogyan lehet személyre szabni a kezelést és a tünetek kezelését a beteggel és a betegséggel kapcsolatos tényezők alapján. Jelentős gyakorlati hiányosságok vannak azonban az újonnan diagnosztizált MM-vel diagnosztizált betegeket kezelő szolgáltatók között. A transzplantációs alkalmasságot, a citogenetikát, a társbetegségeket, a vesefunkciót és más tényezőket gyakran nem veszik megfelelően figyelembe a személyre szabott indukciós, konszolidációs és fenntartó kezelési tervek kialakításakor. Ezenkívül az intézményi MM-utak gyakran nem tartalmazzák a tünetkezelést. A nemkívánatos események gyakoriak az MM-ben szenvedő betegeknél, és korlátozhatják a dózist, terápiaváltásra kényszerítve a betegeket, és veszélyeztethetik a kezelés eredményeit.
Az egyes intézmények egymáshoz illesztett történeti kontrolljait használó alanyok közötti tervezést fogják használni a szolgáltató (n=8-20) tünetértékelési és kezelési magatartásának adherenciájának értékelésére, az egyes myeloma multiplexes (MM) betegek (n=120) szintjén mérve. bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat a tüneti ellátáshoz, és feltárni az e bizonyítékokon alapuló tünetkezelési magatartásokhoz való ragaszkodás összefüggéseit. A beiratkozott betegek részvételi diagramjainak retrospektív áttekintésére kerül sor, hogy értékeljék a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokhoz való ragaszkodást az egyes betegek szintjén, a kétrészes vizsgálati beavatkozást követően, valamint egy új, egyénre szabott ellátástervezési technológiát (Carevive CPS). Az egyes intézményekben (pl. Cleveland Clinic) a visszamenőleges diagramok áttekintését az azonosítatlan, egyeztetett történelmi kontrollokon (a demográfiai adatok, a diagnózis és a kezelési változók egyeztetése) végzik el, hogy felmérjék a projektbeavatkozás hatását az eredménymutatókra. Az adatokat a pontozókártya B. függelékébe kell beírni. Az összehasonlító elemzésekhez illeszkedő történeti kontrollok alkalmazása a beavatkozás terjedésének veszélyét kezeli; vagyis az ebben a projektben való részvétel hatással lesz a szolgáltató klinikai viselkedésére az összes beteg ellátása során, és így potenciálisan hatással lesz a vizsgálatba később bevont betegek alapadatgyűjtésére. A szolgáltatók gondoskodnak azokról az egyénekről, akik myeloma multiplex (MM) miatt aktív kezelésben részesülnek.
A Careve CPS beavatkozás a Careve CPS alkalmazására összpontosít az ellátás helyén, hogy lehetővé tegye a szolgáltatók számára, hogy bizonyítékokon alapuló és személyre szabott támogató ellátást és tünetkezelési terveket nyújtsanak aktív kezelésben részesülő MM-betegeik számára. A Careve CPS összegyűjti a betegek által jelentett elektronikus eredményeket (ePRO-kat) és klinikai adatokat, amelyeket a klinikai személyzet jelentett és bevitt, és/vagy kivonatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR), és ezeket felhasználja a személyre szabott ellátási tervek automatikus generálására. Az ápolási terv tartalmát a gyakorlati irányelvek és más, szakértői értékelések alapján áttekintett bizonyítékok határozzák meg, és magában foglalja a betegek oktatását, a forrásokat és a szakértő rákklinikusok és kutatók által kidolgozott ajánlásokat. A tünetértékelésben és a kezelési magatartásban bekövetkezett változásokat a bizonyítékokon alapuló tünetértékelési és kezelési mérőszámok pontozókártyájának összevetésével értékelik. Egy interdiszciplináris csapat egy eredménymutató-mutatót dolgoz ki, és az Oncology Nursing Society (ONS) minőségi kezdeményezésén belül alkalmazott hasonló megközelítések alapján kap tájékoztatást. A tünetek értékelésére és kezelésére vonatkozó ajánlások, valamint egyéb bizonyítékokon alapuló ajánlások mérőszámként kerülnek operációra.
A beavatkozás középpontjában a Carevive CPS az ellátás helyén történő használata áll, két egymást követő klinikai vizittel együtt, a kiindulási állapotot és a második, hasonló kérdőívet egy legalább 4 héttel későbbi klinikai látogatáson töltik ki. A jogosult betegeket és a potenciálisan jogosult viziteket a közelgő klinikai menetrendek és a megfelelő egyéni betegek egészségügyi feljegyzéseinek heti táblázatos áttekintésével azonosítják. A vizsgálóteremben a potenciális kiindulási vizsgálati látogatása előtt megkeresik a pácienst, és tájékoztatják a vizsgálatról (utóellenőrző viziteknél a betegeket megkeresik, és emlékeztetik a vizsgálatra). Amint a páciens beleegyezett, a kutatószemélyzet megnyitja az elektronikus kérdőívet a Careve CPS alkalmazáson keresztül a vizsgálatban kijelölt táblagépek egyikén vagy a Cleveland Clinic biztonságos asztali eszközén, a páciens preferenciái szerint. A kutatószemélyzet ezután vagy a) regisztrálja a pácienst a születési évével és a Cleveland Clinic által kiadott egyedi vizsgálati azonosító számokkal, vagy b) megnyitja a betegek már meglévő aktáját (követés). A kutatószemélyzet ezután kiválasztja és megnyitja a megfelelő kérdőívet (kiindulási vagy ideiglenes), és lehetővé teszi a páciens számára, hogy kitöltse. A páciens beszámol a tüneteiről, a kórtörténetéről és a jelenlegi aggodalmairól. Miután a páciens kitöltötte a kérdőívet, a felmérés ablaka automatikusan bezárul. Az adatokat központilag tároljuk, és harmadik fél (PRS) kezeli a HIPAA-kompatibilis módon. A kutatási koordinátor ezután korlátozott klinikai adatokat ír be a Careve CPS Diagnózis és kezelés összefoglaló részébe, és kattintson a Küldés gombra. A benyújtást követően az ePRO és a kutatószemélyzet által bevitt adatok teljes összetétele átfut az irányelvek által vezérelt és szabadalmaztatott Careve CPS algoritmusokon, hogy automatikusan létrehozza a támogató gondozási terv tervezetét. A gondozási terv tervezete az egyéni betegadatok alapján személyre szabott szupportív ellátási és tünetkezelési adatokat tartalmaz, amelyeket a szolgáltató a látogatás során felülvizsgál. A páciens a beavatkozási vizitre megy, ahol a szolgáltató áttekinti, szükség esetén szerkeszti, véglegesíti és eljuttatja az elektronikus gondozási tervet (és/vagy egy nyomtatott példányt) minden betegnek. A beteg az ellátási terv saját példányát is megkapja (elektronikusan e-mailben, pendrive-on és/vagy papíron), hogy hazavihesse.
A kutatószemélyzet nyomon követi a betegek felvételét, és figyelemmel kíséri minden résztvevő visszatérő látogatását, amely a legalább 4 héttel később (+/- 1 hét) kezdődő és a második felmérés befejezéséig tartó követési látogatási időszakon belülre esik. Ezen a nyomon követési látogatáson a vizsgálatban részt vevő betegek második elektronikus felmérésüket végzik el a Carevive CPS-ben, és megkapják a szolgáltató által jóváhagyott második gondozási tervüket. A betegek lehetőséget kapnak arra is, hogy egy rövid kérdőívet töltsenek ki az ellátási tervvel való elégedettségükről és annak felhasználásáról az első beavatkozási látogatásuk óta. A kérdőív rákérdez az ellátási tervben tett konkrét ajánlásokra, és arra, hogy a beteg visszaemlékezik-e arra, hogy megkapta-e, és milyen lépéseket tett, ha volt ilyen. A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy második látogatásuk alkalmával kitöltsék ezt a kérdőívet a vizsgálathoz biztosított táblagépen vagy biztonságos Cleveland Clinic asztali eszközön, vagy e-mailben kapják meg a kérdőív linkjét, amelyet tetszés szerint kitölthetnek. Ezt a felmérést a Careve CPS-től függetlenül töltjük ki a Surveymonkey.com on-line felmérést szolgáltató webhelyen keresztül. és opcionális lesz a betegek számára.
A vizsgálatspecifikus adatgyűjtés több időpontban történik. A beiratkozott páciensek áttekintése a kiindulási beavatkozástól (alaplátogatás) és a második beavatkozás utáni 12 hétig (beleértve a nyomon követési látogatást is). Az illesztett kontrollok retrospektív diagramabsztrakciói egy 12 hetes időszakot vizsgálnak, amely a lehető legközelebb van a megfelelő beiratkozott pácienseik beavatkozási időszakához. A grafikonok retrospektív felülvizsgálata bármikor megtörténhet. A diagramok áttekintésének tükröznie kell a beiratkozott betegek időtartamát. A betegelégedettségi és kihasználtsági kérdőív kitöltése az utóellenőrző vizitek alkalmával vagy azt követően történik. Az adatforrások közé tartozik a páciens kérdőíve, a vizsgálati beavatkozás részeként gyűjtött és a Careve CPS platform adatbázisában tárolt, korábban gyűjtött adatok (a beiratkozott betegek esetében), a kontrollokra vonatkozó korlátozott diagnosztikai és kezelési adatok (egyeztetési célból), valamint a diagram-áttekintési pontkártya. adat. A kutatószemélyzet minden olyan klinikai látogatást követően, amelyen gondozási tervet készít, egy rövid munkalapot is kitölt, amely összegyűjti a gondozási terv átadási változóit (pl. ki adta át a betegnek a gondozási tervet, mennyi időt töltött a gondozási terv áttekintésével stb.) szállítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- MM-vel diagnosztizálták, jelenleg kezelés alatt áll
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 4 hétig aktív kezelésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Minden résztvevő, aki nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban
- Bármely résztvevő, aki nem jogosult tájékozott beleegyezés megadására
- Bármely résztvevő, aki nem tud jelen lenni a kapcsolódó tanulmányi látogatásokon és/vagy nem tudja elvégezni a teszt utáni értékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szolgáltatók betartásának szintje a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokhoz a tünetek értékelésére/kezelésére a diagram absztrakciói szerint
Időkeret: 1. év
|
A diagramokat kivonják, és az adatokat pontozókártyákba írják be annak megállapítására, hogy a résztvevő szolgáltatók betartották-e a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat a vizsgálatban résztvevők tünetértékelése és kezelése terén.
|
1. év
|
A tüneti ellátásban bekövetkezett változások mértéke a szupportív kezelési beavatkozást követően a diagram absztrakciói szerint
Időkeret: 1. év
|
A diagramokból kivonatokat készítenek, és az adatokat pontozókártyákba írják be, hogy feltárják a szupportív gondozási beavatkozást (a Careve CPS-t) követő tüneti ellátási viselkedés változásait, és összehasonlítsák a beavatkozás előtti időszak történeti kontrolljainak adherenciás arányával.
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ellátási tervek elkészítésére fordított idő mind az alaphelyzetben, mind a nyomon követésben a klinikusok önjelentése alapján
Időkeret: 1. év
|
A klinikusok a vizsgálat végén kvalitatív felmérést végeznek, hogy beszámoljanak arról, mennyi időt töltöttek a vizsgálat résztvevőivel végzett gondozási tervek áttekintésével és teljesítésével.
|
1. év
|
A betegek elégedettségi szintje és az ellátási tervek kihasználtsága a SUS felmérés segítségével
Időkeret: 1. év
|
A tanulmány a betegek elégedettségét és az ellátási tervek kihasználását fogja feltárni azáltal, hogy kvalitatív kérdéseket tesz fel a betegeknek.
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Óvatos CPS
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKét pszichoszociális terápia összehasonlítása ellenzéki-dacos zavarban szenvedő gyermekek kezeléséreEllenzéki-dacos zavarEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalYouth Villages; Gerstner PhilanthropiesAktív, nem toborzóProblémás viselkedés | Gyermek viselkedése | Vezetői diszfunkcióEgyesült Államok
-
Stephen EsperSensydia CorporationToborzásSzívbetegségekEgyesült Államok
-
Democritus University of ThraceBefejezveFénytörési hibák | Szürkehályog | TávollátásGörögország
-
Carevive Systems, Inc.Befejezve