환자 치료 계획을 통한 다발성 골수종 치료의 질 향상

다발성 골수종(MM)의 치료는 현재 급속한 변화를 겪고 있습니다. 선택할 수 있는 새로운 약제와 요법이 너무 많아 새로 진단된 MM 환자의 치료 및 관리에 상당한 실무 격차가 나타났습니다. (1) 다발성 골수종(MM)의 개인화된 치료를 강화하고 (2) 질병 및 치료 관련 증상을 사전에 식별, 평가 및 관리하여 새로운 치료법이 최적으로 실행되도록 하기 위해서는 혁신적인 전략이 필요합니다. 이 연구는 다발성 골수종에 대한 능동적 치료를 받는 개인을 돌보는 제공자의 증상 평가 및 관리 관행을 탐구하고, 기존의 새로운 기술인 Carevive 치료 계획 시스템(CPS), 다발성 골수종 환자를 위한 지지 치료 및 증상 관리. 이 연구의 주요 목적은 다발성 골수종(MM)에 대한 적극적인 치료를 받는 개인을 돌보는 의사와 간호사(제공자)의 증상 평가 및 관리(즉, "증상 관리 행동")를 위한 증거 기반 관행에 대한 제공자의 준수 여부를 평가하는 것입니다. 조심해. Carevive 개입에는 각 개인의 데이터를 기반으로 Carevive CPS가 자동으로 생성한 환자를 위한 맞춤형 지원 치료 및 증상 관리 계획이 포함됩니다. 케어 플랜은 전국적으로 인정된 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지원 케어 지침을 기반으로 작성되었으며 다발성 골수종(MM) 간호사 및 의사 전문가의 검증을 받았습니다. 조사관은 개별 환자(n=120) 수준에서 측정된 제공자(n=8-20) 증상 평가 및 관리 행동의 순응도를 평가하기 위해 증거 기반 증상 평가 및 관리 메트릭의 연구별 스코어카드를 사용합니다. 증상 관리를 위한 기본 관행. 증거 기반 관행에 대한 준수의 변화는 일치하는 역사적 통제 샘플에서 추상화된 회고적 데이터에 대한 주제 간 비교를 사용하여 탐색됩니다. 맞춤식 교육 및 개별화된 정보를 제공하기 위해 치료 계획 기술을 사용하면 다발성 골수종에 대한 적극적인 치료를 받는 개인을 위한 지지 치료 및 증상 관리를 개선하는 쉽고 접근 가능하며 효과적인 방법을 제공할 수 있습니다.

다발성 골수종(MM)은 골수 미세 환경에서 악성 형질 세포의 클론 증식, 혈액 또는 소변의 단일 클론 단백질 및 관련 기관 기능 장애를 특징으로 하는 종양 형질 세포 장애입니다. 2014년에는 약 24,050명의 새로운 MM 사례가 진단되고 11,090명이 사망할 것으로 예상됩니다. MM의 치료는 현재 급속한 발전을 겪고 있습니다. FDA는 지난 몇 년 동안 몇 가지 새로운 제제를 승인했습니다. 새로운 데이터가 게시됨에 따라 지속적으로 진화하는 모범 사례 및 합의 지침과 함께 수십 가지 요법을 사용할 수 있습니다. 실제로 IMWG(International Myeloma Working Group) 및 2014년 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 대한 주요 업데이트는 MM 치료의 최근 혁명을 강조합니다.

선택할 수 있는 약제와 요법이 너무 많기 때문에 제공자가 환자 및 질병 관련 요인에 따라 치료 및 증상 관리를 개별화하는 방법을 이해하는 것이 그 어느 때보다 중요합니다. 그러나 새로 MM으로 진단받은 환자를 치료하는 제공자 사이에는 상당한 실무 격차가 존재합니다. 이식 적격성, 세포유전학, 동반이환, 신장 기능 및 기타 요인은 개인화된 유도, 통합 및 유지 치료 계획을 설계할 때 종종 적절하게 고려되지 않습니다. 또한 제도적 MM 경로에는 종종 증상 관리가 포함되지 않습니다. 부작용은 MM 환자에게 흔하며 용량 제한으로 인해 환자가 요법을 변경하고 치료 결과를 위태롭게 할 수 있습니다.

각 기관의 일치된 과거 대조군을 사용하는 피험자 간 설계는 개별 다발성 골수종(MM) 환자(n=120) 수준에서 측정된 제공자(n=8-20) 증상 평가 및 관리 행동의 준수를 평가하는 데 사용될 것입니다. 증상 치료를 위한 증거 기반 관행, 그리고 이러한 증거 기반 증상 치료 행동에 대한 준수의 상관 관계를 탐색합니다. 등록된 환자 참가자 차트의 회고적 검토는 두 부분으로 구성된 연구 개입과 새로운 개별화된 치료 계획 기술(Carevive CPS)에 대한 참여에 따라 개별 환자 수준에서 증거 기반 관행 준수 달성을 평가하기 위해 수행됩니다. 프로젝트 개입이 결과 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해 각 기관(예: 클리블랜드 클리닉)에서 비식별되고 일치하는 역사적 컨트롤(인구 통계, 진단 및 치료 변수에 대한 일치)에 대해 회고적 차트 검토가 완료됩니다. 데이터는 스코어 카드 부록 B에 입력됩니다. 비교 분석을 위해 일치된 역사적 컨트롤을 사용하면 개입 확산의 위협이 해결됩니다. 즉, 이 프로젝트에 참여하는 것은 모든 환자를 돌보는 공급자의 임상 행동에 영향을 미치므로 나중에 연구에 등록하는 환자에 대한 기본 데이터 수집에 잠재적으로 영향을 미칠 것입니다. 서비스 제공자는 다발성 골수종(MM)에 대한 적극적인 치료를 받는 개인을 돌볼 것입니다.

Carevive CPS 개입은 서비스 제공자가 적극적인 치료를 받는 다발성 골수종 환자에게 증거 기반의 맞춤형 지원 치료 및 증상 관리 계획을 제공할 수 있도록 치료 시점에서 Carevive CPS를 사용하는 데 중점을 둘 것입니다. Carevive CPS는 임상 직원이 보고 및 입력하거나 전자 의료 기록(EMR)에서 추출한 전자 환자 보고 결과(ePRO) 및 임상 데이터를 수집하고 이를 사용하여 개인화된 치료 계획을 자동 생성합니다. 치료 계획 내용은 진료 지침 및 기타 동료 검토 증거를 기반으로 하며 전문 암 임상의 및 연구원이 개발한 환자 교육, 리소스 및 의뢰를 포함합니다. 증상 평가 및 관리 행동의 변화는 증거 기반 증상 평가 및 관리 지표의 스코어카드와 대조하여 평가됩니다. 스코어카드 메트릭은 학제간 팀에서 개발 중이며 Oncology Nursing Society(ONS) Quality Initiative 내에서 사용되는 유사한 접근 방식에 의해 알려질 것입니다. 증상 평가 및 관리에 대한 권장 사항과 기타 증거 기반 권장 사항은 메트릭으로 운영됩니다.

개입은 치료 시점에서 Carevive CPS 사용에 중점을 두며, 2회 연속 임상 방문, 기준선 및 두 번째 유사한 설문지가 최소 4주 후에 발생하는 클리닉 방문에서 완료됩니다. 적격 환자 및 잠재적 적격 방문은 다가오는 클리닉 일정 및 해당 개별 환자 의료 기록의 주간 차트 검토를 통해 식별됩니다. 검사실에서 잠재적인 기준선 연구 방문 전에 환자에게 접근하여 연구에 대해 알립니다(후속 방문의 경우 환자에게 접근하여 연구에 대해 상기시킵니다). 환자가 동의하면 연구원은 환자 선호도에 따라 연구 지정 태블릿 컴퓨터 또는 보안 Cleveland Clinic 데스크톱 장치 중 하나에서 Carevive CPS 애플리케이션을 통해 전자 설문지를 엽니다. 그런 다음 연구원은 a) 생년월일과 Cleveland Clinic에서 할당한 고유한 연구 ID 번호를 사용하여 환자를 등록하거나 b) 환자의 기존 파일을 엽니다(후속 조치). 그런 다음 연구 직원은 적절한 설문지(기준선 또는 중간)를 선택하여 열고 환자가 완료할 수 있도록 합니다. 환자는 증상, 병력 및 현재 우려 사항을 보고합니다. 환자가 설문을 완료하면 설문 창이 자동으로 닫힙니다. 데이터는 HIPAA 준수 방식으로 중앙에 저장되고 타사(PRS)에서 관리합니다. 그러면 연구 연구 코디네이터가 제한된 임상 데이터를 Carevive CPS의 진단 및 치료 요약 섹션에 입력하고 제출을 클릭합니다. 일단 제출되면 ePRO와 연구 직원이 입력한 데이터의 전체 구성이 가이드라인 기반 및 독점 Carevive CPS 알고리즘을 통해 실행되어 지원 치료 계획 초안을 자동 생성합니다. 진료 계획 초안에는 개별 환자 데이터를 기반으로 방문하는 동안 제공자가 검토할 개인화된 지원 치료 및 증상 관리 데이터가 포함됩니다. 환자는 제공자가 검토하고, 필요한 경우 편집하고, 전자 치료 계획(및/또는 인쇄 사본)을 각 환자에게 전달하는 중재 방문으로 진행합니다. 환자는 집에 가져갈 수 있도록 자신의 치료 계획 사본(이메일, 썸 드라이브 및/또는 종이를 통해 전자적으로)도 제공됩니다.

연구원은 환자 등록을 추적하고 최소 4주 후(+/- 1주)에 시작하여 두 번째 설문 조사가 완료될 때까지 계속되는 후속 방문 창에 해당하는 모든 참가자의 재방문을 모니터링합니다. 이 후속 방문에서 연구 환자는 Carevive CPS에서 두 번째 전자 설문 조사를 받고 두 번째 공급자 승인 치료 계획을 받게 됩니다. 또한 환자는 첫 개입 방문 이후 치료 계획에 대한 만족도 및 활용에 대한 간단한 설문지를 작성할 기회가 제공됩니다. 설문지는 치료 계획 내에서 만들어진 특정 권장 사항과 환자가 그것을 받은 것을 기억하는지 여부와 그들이 취한 조치(있는 경우)에 대해 묻습니다. 환자는 두 번째 방문 시 연구에서 제공된 태블릿 또는 안전한 Cleveland Clinic 데스크톱 장치에서 이 설문 조사를 완료하거나 여가 시간에 완료할 수 있도록 이메일로 설문 조사 링크를 받을 수 있는 기회를 제공받습니다. 이 설문조사는 온라인 설문조사 호스팅 사이트 Surveymonkey.com을 통해 Carevive CPS와 독립적으로 완료됩니다. 환자에게는 선택 사항입니다.

연구별 데이터 수집은 여러 시점에서 발생합니다. 등록된 환자 참가자의 차트 검토는 기준선 개입(기준선 방문)부터 두 번째 개입(후속 방문 포함) 후 12주까지의 기간입니다. 일치된 컨트롤에 대한 회고적 차트 추상화는 등록된 각 환자의 개입 기간에 가능한 한 근접하게 일치하는 12주 기간을 검사합니다. 소급 차트 검토는 언제든지 발생할 수 있습니다. 차트 검토는 등록된 환자의 기간을 반영해야 합니다. 환자 만족도 및 활용 설문지는 후속 방문 시 또는 이후에 완료됩니다. 데이터 소스에는 환자 설문지, 연구 개입의 일부로 수집되어 Carevive CPS 플랫폼 데이터베이스(등록된 환자의 경우)에 저장된 이전에 수집된 데이터가 포함됩니다. 대조군에 대한 제한된 진단 및 치료 데이터(매칭 목적), 차트 검토 점수 카드 데이터. 치료 계획 제공 변수(예: 환자에게 치료 계획을 전달한 사람, 치료 계획을 검토하는 데 소요된 시간 등)를 수집하는 간단한 워크시트는 치료 계획이 있는 각 클리닉 방문 후 연구원이 작성합니다. 배달됩니다.