Mejora de la calidad del tratamiento del mieloma múltiple con planes de atención al paciente

Actualmente, el tratamiento del mieloma múltiple (MM) está experimentando una rápida transformación. Con tantos agentes y regímenes nuevos para elegir, han surgido brechas significativas en la práctica en el tratamiento y manejo de pacientes con MM recién diagnosticados. Se necesitan estrategias innovadoras para (1) mejorar el tratamiento personalizado del MM y (2) identificar, evaluar y controlar proactivamente los síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento para que las nuevas terapias se lleven a la práctica de manera óptima. Este estudio explorará la evaluación de síntomas y las prácticas de manejo de los proveedores que atienden a personas que reciben terapia activa para el mieloma múltiple, y también empleará una intervención de dos partes (tanto con pacientes como con proveedores) para evaluar el impacto de una nueva tecnología existente, Carevive Care Planning System (CPS), sobre atención de apoyo y manejo de síntomas para pacientes con mieloma múltiple. El objetivo principal de este estudio es evaluar la adherencia de los proveedores a las prácticas basadas en la evidencia para la evaluación y el manejo de los síntomas (es decir, "conductas de atención de los síntomas") de médicos y enfermeras (proveedores) que atienden a personas que reciben tratamiento activo para el mieloma múltiple (MM). Cuidar La intervención de Carevive incluirá atención de apoyo personalizada y planes de manejo de síntomas para pacientes generados automáticamente por Carevive CPS en función de los datos de cada individuo. Los planes de atención se crearon en base a las pautas de atención de apoyo de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) reconocidas a nivel nacional y validadas por una enfermera y médicos expertos en mieloma múltiple (MM). Los investigadores utilizarán una tarjeta de puntuación específica del estudio de evaluación de síntomas basada en evidencia y métricas de manejo para evaluar el cumplimiento de los comportamientos de evaluación y manejo de síntomas del proveedor (n = 8-20), medido a nivel de paciente individual (n = 120), para evidencia- prácticas basadas en el cuidado de los síntomas. Los cambios en la adherencia a las prácticas basadas en la evidencia se explorarán mediante una comparación entre sujetos con datos retrospectivos extraídos de una muestra combinada de controles históricos. El uso de una tecnología de planificación de la atención para brindar educación personalizada e información individualizada puede proporcionar una manera fácil, accesible y eficaz de mejorar la atención de apoyo y el control de los síntomas para las personas que reciben tratamiento activo para el mieloma múltiple.

El mieloma múltiple (MM) es un trastorno neoplásico de células plasmáticas caracterizado por la proliferación clonal de células plasmáticas malignas en el microambiente de la médula ósea, proteína monoclonal en la sangre o la orina y disfunción orgánica asociada. En 2014, se diagnosticarán aproximadamente 24.050 nuevos casos de MM y se espera que ocurran 11.090 muertes. El tratamiento del MM actualmente está experimentando una rápida evolución. La FDA ha aprobado varios agentes nuevos en los últimos años. Ahora hay docenas de regímenes disponibles, con mejores prácticas y pautas de consenso que evolucionan continuamente a medida que se publican nuevos datos. De hecho, las principales actualizaciones del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG) y las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) de 2014 destacan la revolución reciente en la atención del MM.

Con tantos agentes y regímenes para elegir, ahora es más crucial que nunca que los proveedores entiendan cómo individualizar el tratamiento y el manejo de los síntomas en función de los factores relacionados con el paciente y la enfermedad. Sin embargo, existen brechas significativas en la práctica entre los proveedores que tratan a pacientes recién diagnosticados con MM. La elegibilidad para el trasplante, la citogenética, las comorbilidades, la función renal y otros factores a menudo no se consideran adecuadamente al diseñar planes de tratamiento personalizados de inducción, consolidación y mantenimiento. Además, las vías institucionales de MM a menudo no incluyen el manejo de los síntomas. Los eventos adversos son comunes en pacientes con MM y pueden limitar la dosis, obligando a los pacientes a cambiar las terapias y poniendo en peligro los resultados del tratamiento.

Se utilizará un diseño entre sujetos utilizando controles históricos emparejados de cada institución para evaluar el cumplimiento de los comportamientos de evaluación y manejo de los síntomas del proveedor (n=8-20), medidos a nivel individual del paciente con mieloma múltiple (MM) (n=120), para prácticas basadas en la evidencia para el cuidado de los síntomas, y para explorar los correlatos de la adherencia a estos comportamientos de atención de los síntomas basados ​​en la evidencia. Se realizarán revisiones retrospectivas de las historias clínicas de los pacientes participantes para evaluar el cumplimiento de las prácticas basadas en la evidencia a nivel de paciente individual, luego del compromiso con la intervención del estudio de dos partes, además de una nueva tecnología de planificación de atención individualizada (Carevive CPS). Las revisiones retrospectivas de las historias clínicas se completarán en controles históricos emparejados y no identificados (coincidencia de variables demográficas, de diagnóstico y de tratamiento) en cada institución (p. ej., Cleveland Clinic) para evaluar el impacto de la intervención del proyecto en las métricas de resultados. Los datos se ingresarán en el apéndice B de la tarjeta de puntuación. El uso de controles históricos emparejados para análisis comparativos aborda la amenaza de la difusión de la intervención; es decir, que la participación en este proyecto tendrá un impacto en los comportamientos clínicos del proveedor en el cuidado de todos los pacientes y, por lo tanto, afectaría potencialmente la recopilación de datos de referencia en los pacientes inscritos más adelante en el estudio. Los proveedores atenderán a las personas que reciben tratamiento activo para el mieloma múltiple (MM).

La intervención de Carevive CPS se centrará en el uso de Carevive CPS en el punto de atención para permitir que los proveedores brinden atención de apoyo personalizada y basada en evidencia y planes de manejo de síntomas a sus pacientes con MM que reciben tratamiento activo. Carevive CPS recopila resultados electrónicos informados por el paciente (ePRO) y datos clínicos, informados e ingresados ​​por el personal clínico y/o extraídos del registro médico electrónico (EMR), y los utiliza para generar automáticamente los planes de atención personalizados. El contenido del plan de atención está impulsado por pautas de práctica y otra evidencia revisada por pares, e incluye educación para pacientes, recursos y referencias desarrolladas por médicos e investigadores expertos en cáncer. Los cambios en la evaluación de los síntomas y los comportamientos de manejo se evaluarán comparándolos con una tarjeta de puntuación de evaluación de síntomas y métricas de manejo basadas en evidencia. Un equipo interdisciplinario está desarrollando una métrica de cuadro de mando que se basará en enfoques similares utilizados en la Iniciativa de calidad de la Oncology Nursing Society (ONS). Las recomendaciones para la evaluación y el manejo de los síntomas, así como otras recomendaciones basadas en la evidencia, se implementarán como métricas.

La intervención se centra en el uso de Carevive CPS en el punto de atención, junto con dos visitas clínicas consecutivas, al inicio y el segundo cuestionario similar se completará en una visita a la clínica que ocurra al menos 4 semanas después. Los pacientes elegibles y las visitas potencialmente elegibles se identificarán a través de la revisión semanal de los gráficos de los próximos horarios de la clínica y de los registros médicos de los pacientes individuales correspondientes. En la sala de examen, antes de su posible visita de estudio inicial, se acercará al paciente y se le informará sobre el estudio (para las visitas de seguimiento, se acercará a los pacientes y se les recordará el estudio). Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, el personal de investigación abrirá el cuestionario electrónico a través de la aplicación Carevive CPS en una de las tabletas designadas para el estudio o en un dispositivo de escritorio seguro de Cleveland Clinic, según las preferencias del paciente. Luego, el personal de investigación a) registrará al paciente usando su año de nacimiento y un número de identificación de estudio único asignado por la Clínica Cleveland o b) abrirá el archivo ya existente de los pacientes (seguimiento). Luego, el personal de investigación seleccionará y abrirá el cuestionario adecuado (de referencia o provisional) y permitirá que el paciente lo complete. El paciente informará sus síntomas, antecedentes y preocupaciones actuales. Una vez que el paciente haya completado el cuestionario, la ventana de la encuesta se cerrará automáticamente. Los datos se almacenarán centralmente y serán administrados por un tercero (PRS) de manera compatible con HIPAA. El coordinador de investigación del estudio luego ingresará datos clínicos limitados en la sección Resumen de diagnóstico y tratamiento de Carevive CPS y hará clic en Enviar. Una vez enviado, el compuesto total de ePRO y los datos ingresados ​​por el personal de investigación se ejecutarán a través de los algoritmos de CPS patentados y basados ​​en pautas de Carevive para generar automáticamente un borrador del plan de atención de apoyo. El borrador del plan de atención contiene, en base a datos de pacientes individuales, atención de apoyo personalizada y datos de manejo de síntomas que el proveedor revisará durante la visita. El paciente procederá a la visita de intervención donde el proveedor revisará, editará si es necesario, finalizará y entregará el plan de atención electrónico (y/o una copia impresa) a cada paciente. El paciente también recibirá su propia copia del plan de atención (electrónicamente por correo electrónico, memoria USB y/o papel) para llevar a casa.

El personal de investigación hará un seguimiento de la inscripción de pacientes y supervisará las visitas de seguimiento de todos los participantes que se encuentren dentro de la ventana de visitas de seguimiento que comienza al menos 4 semanas después (+/- 1 semana) y continúa hasta que se completa la segunda encuesta. En esta visita de seguimiento, los pacientes del estudio realizarán su segunda encuesta electrónica en Carevive CPS y recibirán su segundo plan de atención aprobado por el proveedor. A los pacientes también se les ofrecerá la oportunidad de completar un breve cuestionario sobre su satisfacción y utilización del plan de atención desde su primera visita de intervención. El cuestionario preguntará sobre recomendaciones específicas hechas dentro del plan de atención y si el paciente recuerda haberlo recibido y qué acción, si alguna, ha tomado. A los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de completar esta encuesta en la tableta provista por el estudio o en el dispositivo de escritorio seguro de Cleveland Clinic en el momento de su segunda visita o se les enviará un enlace a la encuesta por correo electrónico para que la completen en su tiempo libre. Esta encuesta se completará independientemente del CPS de Carevive a través del sitio de alojamiento de encuestas en línea Surveymonkey.com y será opcional para los pacientes.

La recopilación de datos específicos del estudio ocurrirá en múltiples puntos de tiempo. Las revisiones de los registros de los pacientes participantes inscritos abarcarán el período de tiempo desde la intervención inicial (visita inicial) hasta 12 semanas después de la segunda intervención (que abarca la visita de seguimiento). Las abstracciones de gráficos retrospectivos para los controles emparejados examinan un período de tiempo de 12 semanas emparejado lo más cerca posible del período de tiempo de intervención de sus respectivos pacientes inscritos. Las revisiones retrospectivas de gráficos pueden ocurrir en cualquier momento. Las revisiones de expedientes deben reflejar el período de tiempo de los pacientes inscritos. El cuestionario de satisfacción y utilización del paciente se completará en o después de las visitas de seguimiento. Las fuentes de datos incluyen el cuestionario del paciente, los datos recopilados previamente como parte de la intervención del estudio y almacenados en la base de datos de la plataforma Carevive CPS (para pacientes inscritos), datos limitados de diagnóstico y tratamiento en los controles (para fines de comparación), así como la tarjeta de puntuación de revisión de gráficos datos. El personal de investigación también completará una breve hoja de trabajo que recopila las variables de entrega del plan de atención (p. ej., quién entregó el plan de atención al paciente, cuánto tiempo se dedicó a revisar el plan de atención, etc.) después de cada visita a la clínica en la que se realizó un plan de atención. está entregado.