Migliorare la qualità del trattamento del mieloma multiplo con piani di cura del paziente

Il trattamento del mieloma multiplo (MM) è attualmente in fase di rapida trasformazione. Con così tanti nuovi agenti e regimi tra cui scegliere, sono emerse significative lacune pratiche nel trattamento e nella gestione dei pazienti con MM di nuova diagnosi. Sono necessarie strategie innovative per (1) migliorare il trattamento personalizzato del MM e (2) identificare, valutare e gestire in modo proattivo i sintomi correlati alla malattia e al trattamento in modo che le nuove terapie siano tradotte in modo ottimale nella pratica. Questo studio esplorerà la valutazione dei sintomi e le pratiche di gestione dei fornitori che si prendono cura delle persone che ricevono una terapia attiva per il mieloma multiplo e impiegherà anche un intervento in due parti (con pazienti e fornitori) per valutare l'impatto di una nuova tecnologia esistente, il Carevive Care Planning System (CPS), sulle cure di supporto e la gestione dei sintomi per i pazienti affetti da mieloma multiplo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'adesione del fornitore alle pratiche basate sull'evidenza per la valutazione e la gestione dei sintomi (ad esempio, "comportamenti di cura dei sintomi") di medici e infermieri (fornitori) che si prendono cura di individui che ricevono un trattamento attivo per il mieloma multiplo (MM). Carevive. L'intervento Carevive includerà cure di supporto personalizzate e piani di gestione dei sintomi per i pazienti generati automaticamente dal CPS Carevive sulla base dei dati di ciascun individuo. I piani di assistenza sono stati creati sulla base delle linee guida per le cure di supporto del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riconosciute a livello nazionale e convalidate da infermiere e medici esperti nel mieloma multiplo (MM). Gli investigatori utilizzeranno una scorecard specifica dello studio di valutazione dei sintomi basata sull'evidenza e metriche di gestione per valutare l'aderenza dei comportamenti di valutazione e gestione dei sintomi del fornitore (n = 8-20), misurati a livello del singolo paziente (n = 120), all'evidenza- pratiche basate sulla cura dei sintomi. I cambiamenti nell'adesione alle pratiche basate sull'evidenza saranno esplorati utilizzando un confronto tra soggetti con dati retrospettivi estratti da un campione abbinato di controlli storici. L'uso di una tecnologia di pianificazione dell'assistenza per fornire un'istruzione su misura e informazioni personalizzate può fornire un modo semplice, accessibile ed efficace per migliorare le cure di supporto e la gestione dei sintomi per le persone che ricevono un trattamento attivo per il mieloma multiplo.

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia plasmacellulare neoplastica caratterizzata da proliferazione clonale di plasmacellule maligne nel microambiente del midollo osseo, proteine ​​monoclonali nel sangue o nelle urine e disfunzione d'organo associata. Nel 2014 saranno diagnosticati circa 24.050 nuovi casi di MM e si prevede che si verificheranno 11.090 decessi. Il trattamento del MM sta attualmente subendo una rapida evoluzione. La FDA ha approvato diversi nuovi agenti negli ultimi anni. Sono ora disponibili dozzine di regimi, con best practice e linee guida di consenso in continua evoluzione man mano che vengono pubblicati nuovi dati. In effetti, importanti aggiornamenti dell'International Myeloma Working Group (IMWG) e delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) del 2014 evidenziano la recente rivoluzione nella cura del MM.

Con così tanti agenti e regimi tra cui scegliere, ora è più cruciale che mai per i fornitori capire come personalizzare il trattamento e la gestione dei sintomi in base a fattori correlati al paziente e alla malattia. Tuttavia, esistono significative lacune pratiche tra i fornitori che trattano pazienti con nuova diagnosi di MM. L'idoneità al trapianto, la citogenetica, le comorbidità, la funzione renale e altri fattori spesso non sono adeguatamente considerati quando si progettano piani di trattamento personalizzati di induzione, consolidamento e mantenimento. Inoltre, i percorsi di MM istituzionale spesso non includono la gestione dei sintomi. Gli eventi avversi sono comuni nei pazienti con MM e possono essere dose-limitanti, costringendo i pazienti a cambiare terapia e mettendo a repentaglio i risultati del trattamento.

Verrà utilizzato un disegno tra soggetti utilizzando controlli storici abbinati da ciascuna istituzione per valutare l'aderenza dei comportamenti di valutazione e gestione dei sintomi del fornitore (n = 8-20), misurati a livello del singolo paziente con mieloma multiplo (MM) (n = 120), a pratiche basate sull'evidenza per la cura dei sintomi e per esplorare le correlazioni dell'adesione a questi comportamenti di cura dei sintomi basati sull'evidenza. Verranno condotte revisioni retrospettive dei grafici dei partecipanti ai pazienti arruolati per valutare il raggiungimento dell'adesione alle pratiche basate sull'evidenza a livello del singolo paziente, a seguito dell'impegno con l'intervento dello studio in due parti, oltre a una nuova tecnologia di pianificazione dell'assistenza individualizzata (Carevive CPS). Le revisioni retrospettive dei grafici saranno completate su controlli storici non identificati e abbinati (corrispondenza su dati demografici, diagnosi e variabili di trattamento) presso ciascuna istituzione (ad es. Cleveland Clinic) per valutare l'impatto dell'intervento del progetto sulle metriche dei risultati. I dati verranno inseriti nell'appendice B della score card. L'uso di controlli storici abbinati per analisi comparative affronta la minaccia della diffusione dell'intervento; vale a dire, che la partecipazione a questo progetto avrà un impatto sui comportamenti clinici del fornitore nella cura di tutti i pazienti e quindi potrebbe potenzialmente influenzare la raccolta dei dati di base sui pazienti arruolati successivamente nello studio. I fornitori si prenderanno cura delle persone che ricevono un trattamento attivo per il mieloma multiplo (MM).

L'intervento di Carevive CPS si concentrerà sull'uso di Carevive CPS presso il punto di assistenza per consentire agli operatori sanitari di fornire cure di supporto basate sull'evidenza e personalizzate e piani di gestione dei sintomi ai loro pazienti affetti da MM che ricevono un trattamento attivo. Il CPS di Carevive raccoglie gli esiti riportati dai pazienti elettronici (ePRO) e i dati clinici, riportati e inseriti dal personale clinico e/o estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR), e li utilizza per generare automaticamente i piani di assistenza personalizzati. Il contenuto del piano di assistenza è guidato da linee guida pratiche e altre prove sottoposte a revisione paritaria e include l'educazione del paziente, le risorse e i riferimenti sviluppati da esperti clinici e ricercatori oncologici. I cambiamenti nella valutazione dei sintomi e nei comportamenti di gestione saranno valutati confrontandoli con una scorecard di valutazione dei sintomi basata sull'evidenza e metriche di gestione. Una metrica di scorecard è stata sviluppata da un team interdisciplinare e sarà informata da approcci simili utilizzati all'interno della Quality Initiative della Oncology Nursing Society (ONS). Le raccomandazioni per la valutazione e la gestione dei sintomi, nonché altre raccomandazioni basate sull'evidenza, saranno rese operative come metriche.

L'intervento è incentrato sull'uso di Carevive CPS presso il punto di cura, in concomitanza con due visite cliniche consecutive, al basale e il secondo questionario simile sarà completato durante una visita clinica che si verifica almeno 4 settimane dopo. I pazienti idonei e le visite potenzialmente idonee saranno identificati tramite la revisione settimanale della tabella dei prossimi programmi clinici e delle corrispondenti cartelle cliniche dei singoli pazienti. Nella sala d'esame, prima della loro potenziale visita di base dello studio, il paziente verrà avvicinato e informato dello studio (per le visite di follow-up, i pazienti verranno avvicinati e ricordati dello studio). Una volta che un paziente ha acconsentito, il personale di ricerca aprirà il questionario elettronico tramite l'applicazione Carevive CPS su uno dei computer tablet designati dallo studio o su un dispositivo desktop sicuro della Cleveland Clinic in base alle preferenze del paziente. Il personale di ricerca quindi a) registrerà il paziente utilizzando il suo anno di nascita e un numero ID di studio univoco assegnato dalla Cleveland Clinic oppure b) aprirà il file già esistente dei pazienti (follow-up). Lo staff di ricerca selezionerà e aprirà quindi il questionario appropriato (di base o intermedio) e consentirà al paziente di completarlo. Il paziente riporterà i propri sintomi, la storia e le preoccupazioni attuali. Una volta che il paziente ha completato il questionario, la finestra del sondaggio si chiuderà automaticamente. I dati saranno archiviati centralmente e gestiti da una terza parte (PRS) in modo conforme a HIPAA. Il coordinatore della ricerca dello studio inserirà quindi dati clinici limitati nella sezione Riepilogo diagnosi e trattamento di Carevive CPS e fare clic su Invia. Una volta inviato, il composto totale dei dati immessi da ePRO e dal personale di ricerca passerà attraverso gli algoritmi Carevive CPS proprietari e guidati dalle linee guida per generare automaticamente una bozza del piano di assistenza di supporto. La bozza del piano di assistenza contiene, sulla base dei dati del singolo paziente, la terapia di supporto personalizzata e i dati sulla gestione dei sintomi che devono essere rivisti dal fornitore durante la visita. Il paziente procederà alla visita di intervento in cui il fornitore esaminerà, modificherà se necessario, finalizzerà e consegnerà il piano di assistenza elettronico (e/o una copia stampata) a ciascun paziente. Al paziente verrà inoltre fornita la propria copia del piano assistenziale (in formato elettronico tramite e-mail, pen drive e/o cartaceo) da portare a casa.

Il personale di ricerca seguirà l'arruolamento dei pazienti e monitorerà le visite di ritorno per tutti i partecipanti che rientrano nella finestra della visita di follow-up che inizia almeno 4 settimane dopo (+/- 1 settimana) e continua fino al completamento del secondo sondaggio. A questa visita di follow-up, i pazienti dello studio effettueranno il loro secondo sondaggio elettronico nel Carevive CPS e riceveranno il loro secondo piano di assistenza approvato dal fornitore. Ai pazienti verrà inoltre offerta l'opportunità di completare un breve questionario sulla loro soddisfazione e sull'utilizzo del piano di assistenza sin dalla loro prima visita di intervento. Il questionario chiederà raccomandazioni specifiche fatte nell'ambito del piano di assistenza e se il paziente ricorda di averlo ricevuto e quali azioni, se del caso, hanno intrapreso. Ai pazienti verrà offerta l'opportunità di completare questo sondaggio sul tablet fornito dallo studio o sul dispositivo desktop sicuro della Cleveland Clinic al momento della loro seconda visita o di avere un link al sondaggio inviato loro via e-mail per essere completato a loro piacimento. Questo sondaggio sarà completato indipendentemente dal Carevive CPS attraverso il sito di hosting di sondaggi online Surveymonkey.com e sarà facoltativo per i pazienti.

La raccolta dei dati specifici dello studio avverrà in più punti temporali. Le revisioni dei grafici dei partecipanti ai pazienti arruolati copriranno il periodo di tempo dall'intervento al basale (visita al basale) a 12 settimane dopo il secondo intervento (che comprende la visita di follow-up). Le astrazioni del grafico retrospettivo per i controlli abbinati esaminano un periodo di tempo di 12 settimane abbinato il più vicino possibile al periodo di tempo di intervento dei rispettivi pazienti arruolati. Le revisioni retrospettive dei grafici possono avvenire in qualsiasi momento. Le revisioni dei grafici devono riflettere il periodo di tempo dei pazienti arruolati. Il questionario sulla soddisfazione e sull'utilizzo del paziente sarà completato durante o dopo le visite di follow-up. Le fonti di dati includono il questionario del paziente, i dati raccolti in precedenza nell'ambito dell'intervento dello studio e archiviati nel database della piattaforma Carevive CPS (per i pazienti arruolati), i dati limitati di diagnosi e trattamento sui controlli (a scopo di corrispondenza), nonché la scheda dei punteggi di revisione della cartella clinica dati. Un breve foglio di lavoro che raccoglie le variabili di erogazione del piano assistenziale (ad esempio, chi ha consegnato il piano assistenziale al paziente, quanto tempo è stato dedicato alla revisione del piano assistenziale, ecc.) sarà inoltre completato dal personale di ricerca dopo ogni visita clinica in cui è stato elaborato un piano assistenziale è consegnato.