通过患者护理计划提高多发性骨髓瘤治疗的质量

多发性骨髓瘤 (MM) 的治疗目前正在经历快速转变。 由于可供选择的新药物和治疗方案如此之多，在新诊断的 MM 患者的治疗和管理方面出现了重大的实践差距。 需要创新策略来 (1) 加强 MM 的个性化治疗和 (2) 主动识别、评估和管理与疾病和治疗相关的症状，以便新疗法以最佳方式转化为实践。 本研究将探索为接受多发性骨髓瘤积极治疗的个人提供护理的提供者的症状评估和管理实践，还将采用两部分干预（患者和提供者）来评估现有新技术 Carevive 的影响护理计划系统 (CPS)，关于多发性骨髓瘤患者的支持性护理和症状管理。 本研究的主要目的是评估提供者对照料接受多发性骨髓瘤 (MM) 积极治疗的个体的医生和护士（提供者）的症状评估和管理（即“症状护理行为”）的循证实践的依从性。 关爱生命。 Carevive 干预将包括 Carevive CPS 根据每个人的数据为患者自动生成的个性化支持性护理和症状管理计划。 护理计划是根据国家认可的国家综合癌症网络 (NCCN) 支持性护理指南制定的，并由多发性骨髓瘤 (MM) 护士和医师专家验证。 研究人员将使用基于证据的症状评估和管理指标的研究特定记分卡来评估提供者（n = 8-20）症状评估和管理行为的依从性，在个体患者（n = 120）水平上测量，以证据 -基于症状护理的实践。 将使用跨主题比较与从匹配的历史控制样本中提取的回顾性数据来探索对循证实践的依从性变化。 使用护理计划技术提供量身定制的教育和个性化信息可以提供一种简单、可访问且有效的方法来改善接受多发性骨髓瘤积极治疗的个人的支持性护理和症状管理。

多发性骨髓瘤 (MM) 是一种肿瘤性浆细胞疾病，其特征是骨髓微环境中恶性浆细胞的克隆增殖、血液或尿液中的单克隆蛋白以及相关的器官功能障碍。 2014 年，将诊断出约 24,050 例 MM 新病例，预计将有 11,090 例死亡。 MM 的治疗目前正在快速发展。 FDA 在过去几年中批准了几种新药。 现在有数十种方案可用，随着新数据的发布，最佳实践和共识指南也在不断发展。 事实上，国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 和 2014 年国家综合癌症网络 (NCCN) 指南的重大更新突出了 MM 护理的近期革命。

有这么多的药物和方案可供选择，现在比以往任何时候都更重要的是，供应商了解如何根据患者和疾病相关因素进行个体化治疗和症状管理。 然而，治疗新诊断 MM 患者的提供者之间存在重大实践差距。 在设计个性化诱导、巩固和维持治疗计划时，移植资格、细胞遗传学、合并症、肾功能和其他因素往往没有得到充分考虑。 此外，机构 MM 途径通常不包括症状管理。 不良事件在 MM 患者中很常见，并且可能会限制剂量，迫使患者改变疗法并危及治疗结果。

使用来自每个机构的匹配历史对照的受试者之间设计将用于评估提供者（n = 8-20）症状评估和管理行为的依从性，在个体多发性骨髓瘤（MM）患者（n = 120）水平上测量，以基于证据的症状护理实践，并探索坚持这些基于证据的症状护理行为的相关性。 在参与两部分研究干预以及新型个性化护理计划技术（Carevive CPS）之后，将对登记的患者参与者图表进行回顾性审查，以评估在个体患者层面遵守循证实践的成就。 回顾性图表审查将在每个机构（例如克利夫兰诊所）的去识别化、匹配的历史控制（人口统计、诊断和治疗变量匹配）上完成，以评估项目干预对结果指标的影响。 数据将被输入记分卡附录 B。使用匹配的历史对照进行比较分析解决了干预扩散的威胁；也就是说，参与该项目将对提供者在照顾所有患者时的临床行为产生影响，因此可能会影响后来参加研究的患者的基线数据收集。 提供者将照顾接受多发性骨髓瘤 (MM) 积极治疗的个人。

Carevive CPS 干预将侧重于在护理点使用 Carevive CPS，使提供者能够向接受积极治疗的 MM 患者提供基于证据和个性化的支持性护理和症状管理计划。 Carevive CPS 收集电子患者报告结果 (ePRO) 和临床数据，由临床工作人员报告和输入和/或从电子病历 (EMR) 中提取，并使用这些数据自动生成个性化护理计划。 护理计划内容由实践指南和其他同行评审的证据驱动，包括患者教育、资源和由癌症临床专家和研究人员开发的转诊。 症状评估和管理行为的变化将通过与基于证据的症状评估和管理指标的记分卡进行匹配来评估。 一个跨学科团队正在开发一个记分卡指标，并将通过肿瘤护理协会 (ONS) 质量倡议中使用的类似方法提供信息。 症状评估和管理的建议以及其他基于证据的建议将作为指标实施。

干预的重点是在护理点使用 Carevive CPS，并结合两次连续的临床访问、基线和第二份类似的问卷，将在至少 4 周后的临床访问中完成。 符合条件的患者和可能符合条件的访问将通过每周对即将到来的诊所时间表和相应的个体患者医疗记录进行图表审查来确定。 在检查室中，在他们潜在的基线研究访问之前，将接近患者并告知该研究（对于后续访问，将接近患者并提醒其研究）。 一旦患者同意，研究人员将根据患者的偏好，通过 Carevive CPS 应用程序在其中一台研究指定的平板电脑或安全的克利夫兰诊所桌面设备上打开电子问卷。 然后，研究人员将 a) 使用患者的出生年份和 Cleveland Clinic 分配的唯一研究 ID 编号对患者进行登记，或 b) 打开患者现有的文件（跟进）。 然后研究人员将选择并打开适当的问卷（基线或临时）并让患者完成。 患者将报告他们的症状、病史和当前的担忧。 一旦患者完成问卷调查，调查窗口将自动关闭。 数据将以符合 HIPAA 的方式由第三方 (PRS) 集中存储和管理。 然后，研究协调员会将有限的临床数据输入 Carevive CPS 的诊断和治疗摘要部分，然后点击提交。 提交后，ePRO 和研究人员输入的数据的总和将通过指南驱动和专有的 Carevive CPS 算法运行，以自动生成支持性护理计划草案。 护理计划草案包含基于个体患者数据的个性化支持性护理和症状管理数据，供提供者在访问期间进行审查。 患者将进行干预访问，提供者将审查、编辑（如果需要）、最终确定电子护理计划（和/或打印副本）并将其交付给每位患者。 还将向患者提供他或她自己的护理计划副本（通过电子邮件、拇指驱动器和/或纸质电子方式）带回家。

研究人员将跟踪患者登记情况并监测所有参与者的回访，这些参与者都在至少 4 周后（+/- 1 周）开始的随访窗口内，并一直持续到第二次调查完成。 在这次随访中，研究患者将在 Carevive CPS 中进行第二次电子调查，并接受他们的第二个提供者批准的护理计划。 患者还将有机会完成一份简短的调查问卷，了解他们自第一次干预就诊以来对护理计划的满意度和使用情况。 问卷将询问在护理计划中提出的具体建议，以及患者是否记得接受过该建议以及他们采取了什么行动（如果有的话）。 患者将有机会在第二次访问时在研究提供的平板电脑或安全的 Cleveland Clinic 桌面设备上完成此调查，或者通过电子邮件将调查链接发送给他们，以便他们在闲暇时完成。 该调查将通过在线调查托管网站 Surveymonkey.com 独立于 Carevive CPS 完成 并且对于患者来说是可选的。

特定于研究的数据收集将在多个时间点进行。 登记患者参与者的图表审查将从基线干预（基线访问）到第二次干预后 12 周（包括随访）的时间段。 匹配对照的回顾性图表摘要检查 12 周的时间段，尽可能接近其各自登记患者的干预时间段。 回顾图表审查可以随时进行。 图表审查必须反映登记患者的时间段。 患者满意度和使用问卷将在随访时或随访后完成。 数据来源包括患者问卷、作为研究干预的一部分收集并存储在 Carevive CPS 平台数据库中的先前收集的数据（针对入组患者）、对照的有限诊断和治疗数据（用于匹配目的）以及图表审查计分卡数据。 收集护理计划交付变量（例如，谁将护理计划交付给患者，花费多少时间审查护理计划等）的简短工作表也将由研究人员在每次门诊访问后完成交付。