Poprawa jakości leczenia szpiczaka mnogiego dzięki planom opieki nad pacjentem

Leczenie szpiczaka mnogiego (MM) przechodzi obecnie szybką transformację. Przy tak wielu nowych lekach i schematach do wyboru pojawiły się znaczące luki w praktyce leczenia i postępowania z nowo zdiagnozowanymi pacjentami ze szpiczakiem mnogim. Potrzebne są innowacyjne strategie, aby (1) usprawnić spersonalizowane leczenie szpiczaka mnogiego oraz (2) proaktywnie identyfikować, oceniać i zarządzać objawami związanymi z chorobą i leczeniem, tak aby nowe terapie były optymalnie przekładane na praktykę. Badanie to zbada ocenę objawów i praktyki postępowania dostawców opiekujących się osobami otrzymującymi aktywną terapię szpiczaka mnogiego, a także zastosuje dwuczęściową interwencję (zarówno z pacjentami, jak i świadczeniodawcami) w celu oceny wpływu nowej istniejącej technologii, Carevive System planowania opieki (CPS) dotyczący opieki podtrzymującej i zarządzania objawami u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Głównym celem tego badania jest ocena przestrzegania przez lekarzy i pielęgniarki (świadczeniodawców) osób otrzymujących aktywne leczenie szpiczaka mnogiego (MM) w zakresie oceny objawów i zarządzania nimi (tj. Pielęgnacja. Interwencja Carevive będzie obejmować spersonalizowane plany opieki podtrzymującej i zarządzania objawami dla pacjentów, generowane automatycznie przez Carevive CPS na podstawie danych każdej osoby. Plany opieki zostały opracowane na podstawie uznanych w całym kraju wytycznych dotyczących opieki podtrzymującej National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i zatwierdzone przez pielęgniarkę i lekarza specjalizującego się w szpiczaku mnogim (MM). Badacze wykorzystają specyficzną dla badania kartę wyników, zawierającą oparte na dowodach wskaźniki oceny objawów i leczenia, w celu oceny przestrzegania przez świadczeniodawcę (n=8-20) zachowań związanych z oceną objawów i postępowaniem, mierzonych na poziomie indywidualnego pacjenta (n=120), z dowodami- praktyki oparte na opiece nad objawami. Zmiany w przestrzeganiu praktyk opartych na dowodach zostaną zbadane za pomocą porównania między podmiotami z danymi retrospektywnymi pochodzącymi z dopasowanej próby kontroli historycznych. Wykorzystanie technologii planowania opieki w celu zapewnienia dostosowanej edukacji i zindywidualizowanych informacji może zapewnić łatwy, dostępny i skuteczny sposób na poprawę opieki podtrzymującej i leczenia objawów u osób otrzymujących aktywne leczenie szpiczaka mnogiego.

Szpiczak mnogi (MM) to nowotworowa choroba komórek plazmatycznych charakteryzująca się klonalną proliferacją złośliwych komórek plazmatycznych w mikrośrodowisku szpiku kostnego, obecnością białka monoklonalnego we krwi lub w moczu oraz towarzyszącą dysfunkcją narządów. W 2014 r. zostanie zdiagnozowanych około 24 050 nowych przypadków szpiczaka mnogiego i oczekuje się, że nastąpi 11 090 zgonów. Leczenie MM przechodzi obecnie szybką ewolucję. FDA zatwierdziła kilka nowych środków w ciągu ostatnich kilku lat. Obecnie dostępne są dziesiątki schematów, a najlepsze praktyki i wytyczne konsensusu stale ewoluują w miarę publikowania nowych danych. Rzeczywiście, główne aktualizacje wytycznych Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z 2014 r. podkreślają niedawną rewolucję w opiece nad szpiczakiem mnogim.

Przy tak wielu lekach i schematach do wyboru, teraz ważniejsze niż kiedykolwiek jest zrozumienie, jak zindywidualizować leczenie i zarządzanie objawami w oparciu o czynniki związane z pacjentem i chorobą. Istnieją jednak znaczne luki w praktyce wśród świadczeniodawców leczących pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Kwalifikowalność do przeszczepu, cytogenetyka, choroby współistniejące, czynność nerek i inne czynniki często nie są odpowiednio uwzględniane przy opracowywaniu spersonalizowanych planów leczenia indukcyjnego, konsolidacyjnego i podtrzymującego. Ponadto instytucjonalne ścieżki MM często nie obejmują leczenia objawowego. Zdarzenia niepożądane są częste u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i mogą ograniczać dawkę, zmuszając pacjentów do zmiany terapii i zagrażając wynikom leczenia.

Projekt międzyosobniczy, wykorzystujący dopasowane historyczne grupy kontrolne z każdej instytucji, zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania przez dostawcę (n=8-20) oceny objawów i zachowań terapeutycznych, mierzonych na poziomie indywidualnego pacjenta ze szpiczakiem mnogim (MM) (n=120), w celu oparte na dowodach praktyki dotyczące leczenia objawów oraz zbadanie korelatów przestrzegania tych opartych na dowodach zachowań związanych z leczeniem objawów. Przeprowadzone zostaną retrospektywne przeglądy kart uczestników włączonych pacjentów w celu oceny przestrzegania praktyk opartych na dowodach na poziomie poszczególnych pacjentów, po zaangażowaniu w dwuczęściową interwencję badawczą oraz nowatorską technologię planowania zindywidualizowanej opieki (Carevive CPS). Retrospektywne przeglądy wykresów zostaną przeprowadzone na zdezidentyfikowanych, dopasowanych historycznych kontrolach (dopasowanie danych demograficznych, zmiennych dotyczących diagnozy i leczenia) w każdej instytucji (np. Cleveland Clinic) w celu oceny wpływu interwencji projektu na wskaźniki wyników. Dane zostaną wprowadzone do karty wyników, załącznik B. Wykorzystanie dopasowanych historycznych kontroli do analiz porównawczych odnosi się do zagrożenia rozpowszechnienia interwencji; tj. że udział w tym projekcie będzie miał wpływ na zachowania kliniczne świadczeniodawcy w opiece nad wszystkimi pacjentami, a tym samym potencjalnie wpłynie na gromadzenie danych wyjściowych dotyczących pacjentów włączonych później do badania. Świadczeniodawcy będą opiekować się osobami otrzymującymi aktywne leczenie szpiczaka mnogiego (MM).

Interwencja Carevive CPS będzie koncentrować się na wykorzystaniu Carevive CPS w miejscu opieki, aby umożliwić świadczeniodawcom zapewnienie opartej na dowodach i spersonalizowanej opieki podtrzymującej i planów zarządzania objawami dla pacjentów z MM otrzymujących aktywne leczenie. Carevive CPS gromadzi elektroniczne raporty pacjentów (ePRO) i dane kliniczne, zgłaszane i wprowadzane przez personel kliniczny i/lub wyodrębniane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), i wykorzystuje je do automatycznego generowania spersonalizowanych planów opieki. Treść planu opieki opiera się na wytycznych praktyki i innych recenzowanych dowodach i obejmuje edukację pacjentów, zasoby i skierowania opracowane przez ekspertów klinicystów onkologicznych i badaczy. Zmiany w ocenie objawów i zachowaniach związanych z zarządzaniem będą oceniane poprzez porównanie z kartą wyników opartą na dowodach, dotyczącą oceny objawów i wskaźników postępowania. Metryka karty wyników jest opracowywana przez interdyscyplinarny zespół i będzie oparta na podobnych podejściach stosowanych w ramach Inicjatywy Jakości Oncology Nursing Society (ONS). Zalecenia dotyczące oceny objawów i leczenia, a także inne zalecenia oparte na dowodach zostaną zoperacjonalizowane jako wskaźniki.

Interwencja koncentruje się na użyciu Carevive CPS w miejscu opieki, w połączeniu z dwiema kolejnymi wizytami klinicznymi, punktem wyjściowym i drugim, podobnym kwestionariuszem, który zostanie wypełniony podczas wizyty w klinice, która ma miejsce co najmniej 4 tygodnie później. Kwalifikujący się pacjenci i potencjalnie kwalifikujące się wizyty będą identyfikowani za pomocą cotygodniowego przeglądu wykresów nadchodzących harmonogramów klinik i odpowiedniej dokumentacji medycznej poszczególnych pacjentów. W sali egzaminacyjnej, przed potencjalną wizytą w ramach badania podstawowego, pacjent zostanie poinformowany o badaniu (w przypadku wizyt kontrolnych pacjent zostanie poproszony o przypomnienie o badaniu). Gdy pacjent wyrazi zgodę, personel badawczy otworzy elektroniczny kwestionariusz za pośrednictwem aplikacji Carevive CPS na jednym z wyznaczonych do badania tabletów lub na bezpiecznym urządzeniu stacjonarnym Cleveland Clinic, zgodnie z preferencjami pacjenta. Następnie personel badawczy albo a) zarejestruje pacjenta, używając jego roku urodzenia i unikalnego numeru identyfikacyjnego badania nadanego przez Cleveland Clinic, albo b) otworzy już istniejące akta pacjentów (kontynuacja). Następnie personel badawczy wybierze i otworzy odpowiedni kwestionariusz (wyjściowy lub pośredni) i umożliwi pacjentowi jego wypełnienie. Pacjent zgłosi swoje objawy, historię i aktualne obawy. Po wypełnieniu kwestionariusza przez pacjenta okno ankiety zamknie się automatycznie. Dane będą przechowywane centralnie i zarządzane przez stronę trzecią (PRS) w sposób zgodny z ustawą HIPAA. Koordynator badania naukowego wprowadzi następnie ograniczone dane kliniczne do sekcji Podsumowanie diagnozy i leczenia w Carevive CPS i kliknie Prześlij. Po przesłaniu łączne dane wprowadzone przez ePRO i personel badawczy zostaną przetworzone przez oparte na wytycznych i zastrzeżone algorytmy Carevive CPS w celu automatycznego wygenerowania wstępnego planu opieki podtrzymującej. Projekt planu opieki zawiera, w oparciu o dane indywidualnego pacjenta, spersonalizowaną opiekę podtrzymującą i dane dotyczące leczenia objawów, które usługodawca ma weryfikować podczas wizyty. Pacjent przejdzie na wizytę interwencyjną, podczas której usługodawca przejrzy, w razie potrzeby zredaguje, sfinalizuje i dostarczy każdemu pacjentowi elektroniczny plan opieki (i/lub kopię drukowaną). Pacjent otrzyma również własną kopię planu opieki (elektronicznie za pośrednictwem poczty elektronicznej, pendrive'a i/lub w formie papierowej), którą będzie mógł zabrać do domu.

Personel badawczy będzie śledził rejestrację pacjentów i monitorował ponowne wizyty wszystkich uczestników, którzy mieszczą się w oknie wizyt kontrolnych, które rozpoczyna się co najmniej 4 tygodnie później (+/- 1 tydzień) i trwa do zakończenia drugiej ankiety. Podczas tej wizyty kontrolnej badani pacjenci wezmą udział w drugiej ankiecie elektronicznej w Carevive CPS i otrzymają drugi plan opieki zatwierdzony przez usługodawcę. Pacjenci będą mieli również możliwość wypełnienia krótkiej ankiety dotyczącej ich zadowolenia i wykorzystania planu opieki od czasu pierwszej wizyty interwencyjnej. Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące konkretnych zaleceń zawartych w planie opieki oraz tego, czy pacjent pamięta, jak je otrzymał i jakie działania, jeśli w ogóle, podjął. Pacjenci będą mieli możliwość wypełnienia tej ankiety na tablecie dostarczonym do badania lub bezpiecznym urządzeniu stacjonarnym Cleveland Clinic podczas drugiej wizyty lub otrzymają link do ankiety wysłany do nich e-mailem w celu wypełnienia ich w czasie wolnym. Ta ankieta zostanie wypełniona niezależnie od Carevive CPS za pośrednictwem witryny hostingowej ankiet online Surveymonkey.com i będzie opcjonalny dla pacjentów.

Zbieranie danych specyficznych dla badania będzie miało miejsce w wielu punktach czasowych. Przeglądy wykresów włączonych pacjentów-uczestników obejmą okres od interwencji początkowej (wizyta wyjściowa) do 12 tygodni po drugiej interwencji (obejmującej wizytę kontrolną). Retrospektywne abstrakcje wykresów dla dopasowanych kontroli badają 12-tygodniowy okres czasu dopasowany tak blisko, jak to możliwe, do okresu czasu interwencji ich odpowiednich włączonych pacjentów. Retrospektywne przeglądy wykresów mogą nastąpić w dowolnym momencie. Przeglądy wykresów muszą odzwierciedlać okres włączonych pacjentów. Kwestionariusz satysfakcji pacjenta i wykorzystania zostanie wypełniony podczas wizyt kontrolnych lub po nich. Źródła danych obejmują kwestionariusz pacjenta, wcześniej zebrane dane zebrane w ramach interwencji badawczej i przechowywane w bazie danych platformy Carevive CPS (dla włączonych pacjentów), ograniczone dane dotyczące diagnozy i leczenia dotyczące kontroli (do celów dopasowania), a także kartę wyników przeglądu wykresów dane. Krótki arkusz zawierający zmienne dotyczące realizacji planu opieki (np. kto dostarczył pacjentowi plan opieki, ile czasu spędził na przeglądaniu planu opieki itp.) zostanie również wypełniony przez personel badawczy po każdej wizycie w klinice, podczas której plan opieki jest dostarczone.