Verbetering van de kwaliteit van de behandeling van multipel myeloom met plannen voor patiëntenzorg

De behandeling van multipel myeloom (MM) ondergaat momenteel een snelle transformatie. Met zoveel nieuwe middelen en regimes om uit te kiezen, zijn er aanzienlijke praktijklacunes ontstaan ​​in de behandeling en het beheer van nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten. Er zijn innovatieve strategieën nodig om (1) de gepersonaliseerde behandeling van MM te verbeteren en (2) ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen proactief te identificeren, beoordelen en beheersen, zodat nieuwe therapieën optimaal worden vertaald naar de praktijk. Deze studie onderzoekt de symptoombeoordeling en beheerspraktijken van zorgverleners die zorgen voor personen die actieve therapie voor multipel myeloom krijgen, en zal ook een tweedelige interventie gebruiken (met zowel patiënten als zorgverleners) om de impact van een nieuwe bestaande technologie, de Carevive, te evalueren. Zorgplanningssysteem (CPS), over ondersteunende zorg en symptoombeheer voor patiënten met multipel myeloom. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de naleving door aanbieders van evidence-based praktijken voor symptoombeoordeling en -beheer (d.w.z. "symptoomzorggedrag") van artsen en verpleegkundigen (aanbieders) die zorgen voor personen die een actieve behandeling voor multipel myeloom (MM) ondergaan. zorgleven. De Carevive-interventie omvat gepersonaliseerde ondersteunende zorg en symptoombeheerplannen voor patiënten die automatisch worden gegenereerd door de Carevive CPS op basis van de gegevens van elk individu. De zorgplannen zijn opgesteld op basis van nationaal erkende National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijnen voor ondersteunende zorg en gevalideerd door een multipel myeloom (MM) verpleegkundige en arts-experts. Onderzoekers zullen een studiespecifieke scorekaart van evidence-based symptoombeoordeling en beheerstatistieken gebruiken om de therapietrouw van de zorgverlener (n=8-20) symptoombeoordeling en managementgedrag te evalueren, gemeten op het niveau van de individuele patiënt (n=120), aan bewijs- gebaseerde praktijken voor symptoomzorg. Veranderingen in de naleving van evidence-based praktijken zullen worden onderzocht met behulp van een vergelijking tussen onderwerpen en retrospectieve gegevens die zijn geabstraheerd uit een gematchte steekproef van historische controles. Het gebruik van een technologie voor zorgplanning om onderwijs op maat en geïndividualiseerde informatie te bieden, kan een gemakkelijke, toegankelijke en effectieve manier zijn om ondersteunende zorg en symptoombeheer te verbeteren voor personen die een actieve behandeling voor multipel myeloom ondergaan.

Multipel myeloom (MM) is een neoplastische plasmacelaandoening die wordt gekenmerkt door klonale proliferatie van kwaadaardige plasmacellen in de micro-omgeving van het beenmerg, monoklonaal eiwit in het bloed of de urine, en geassocieerde orgaandisfunctie. In 2014 zullen ongeveer 24.050 nieuwe gevallen van MM worden gediagnosticeerd en zullen er naar verwachting 11.090 doden vallen. De behandeling van MM maakt momenteel een snelle evolutie door. De FDA heeft de afgelopen jaren verschillende nieuwe middelen goedgekeurd. Er zijn nu tientallen regimes beschikbaar, met best practices en consensusrichtlijnen die voortdurend evolueren naarmate er nieuwe gegevens worden gepubliceerd. Grote updates van de International Myeloma Working Group (IMWG) en de 2014 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijnen benadrukken inderdaad de recente revolutie in MM-zorg.

Met zoveel middelen en regimes om uit te kiezen, is het voor zorgverleners nu belangrijker dan ooit om te begrijpen hoe ze de behandeling en het beheer van symptomen kunnen individualiseren op basis van patiënt- en ziektegerelateerde factoren. Er zijn echter aanzienlijke hiaten in de praktijk tussen zorgverleners die patiënten behandelen die onlangs met MM zijn gediagnosticeerd. Geschiktheid voor transplantatie, cytogenetica, comorbiditeit, nierfunctie en andere factoren worden vaak onvoldoende in overweging genomen bij het ontwerpen van gepersonaliseerde inductie-, consolidatie- en onderhoudsbehandelplannen. Bovendien bevatten institutionele MM-trajecten vaak geen symptoombeheer. Bijwerkingen komen vaak voor bij patiënten met MM en kunnen dosisbeperkend zijn, patiënten dwingen om van therapie te veranderen en de behandelingsresultaten in gevaar brengen.

Er zal een tussenproefpersoonontwerp worden gebruikt met behulp van gematchte historische controles van elke instelling om de naleving van de symptoombeoordeling door de zorgverlener (n=8-20) en het beheersgedrag te evalueren, gemeten op het niveau van de individuele multipel myeloom (MM)-patiënt (n=120), om evidence-based praktijken voor symptoomzorg, en om correlaties van therapietrouw aan dit evidence-based symptoomzorggedrag te onderzoeken. Er zullen retrospectieve beoordelingen van de geregistreerde deelnemerslijsten van patiënten worden uitgevoerd om de naleving van evidence-based praktijken op het niveau van de individuele patiënt te evalueren, na betrokkenheid bij de tweedelige studie-interventie, plus een nieuwe geïndividualiseerde zorgplanningstechnologie (Carevive CPS). Retrospectieve kaartbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op geanonimiseerde, gematchte historische controles (matching op demografische gegevens, diagnose- en behandelingsvariabelen) bij elke instelling (bijv. Cleveland Clinic) om de impact van de projectinterventie op de resultaatstatistieken te beoordelen. Gegevens worden ingevoerd in appendix B van de scorekaart. Het gebruik van gematchte historische controles voor vergelijkende analyses pakt de dreiging van verspreiding van interventie aan; d.w.z. dat deelname aan dit project een impact zal hebben op het klinisch gedrag van de zorgverlener bij de zorg voor alle patiënten en dus mogelijk van invloed zou zijn op het verzamelen van basisgegevens over patiënten die later in het onderzoek zijn opgenomen. Aanbieders zullen zorgen voor personen die een actieve behandeling krijgen voor multipel myeloom (MM).

De Carevive CPS-interventie zal zich richten op het gebruik van de Carevive CPS op het zorgpunt om zorgverleners in staat te stellen evidence-based en gepersonaliseerde ondersteunende zorg en symptoombeheerplannen te leveren aan hun MM-patiënten die een actieve behandeling krijgen. De Carevive CPS verzamelt Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO's) en klinische gegevens, gerapporteerd en ingevoerd door klinisch personeel en/of geëxtraheerd uit het elektronisch medisch dossier (EMR), en gebruikt deze om automatisch de gepersonaliseerde zorgplannen te genereren. De inhoud van het zorgplan wordt aangestuurd door praktijkrichtlijnen en ander peer-reviewed bewijsmateriaal, en omvat patiëntvoorlichting, middelen en verwijzingen die zijn ontwikkeld door deskundige kankermedici en onderzoekers. Veranderingen in symptoombeoordeling en managementgedrag zullen worden beoordeeld door ze te vergelijken met een scorekaart van evidence-based symptoombeoordeling en managementstatistieken. Er wordt een scorekaart ontwikkeld door een interdisciplinair team en zal worden gebaseerd op vergelijkbare benaderingen die worden gebruikt binnen het Quality Initiative van de Oncology Nursing Society (ONS). Aanbevelingen voor symptoombeoordeling en -beheer, evenals andere evidence-based aanbevelingen zullen worden geoperationaliseerd als maatstaven.

De interventie is gericht op het gebruik van de Carevive CPS op het zorgpunt, in combinatie met twee opeenvolgende klinische bezoeken, baseline en de tweede, vergelijkbare vragenlijst zal worden ingevuld tijdens een bezoek aan de kliniek dat minstens 4 weken later plaatsvindt. In aanmerking komende patiënten en mogelijk in aanmerking komende bezoeken zullen worden geïdentificeerd via wekelijkse overzichten van aanstaande kliniekschema's en van bijbehorende individuele medische patiëntendossiers. In de onderzoeksruimte wordt de patiënt, voorafgaand aan hun mogelijke baseline-onderzoeksbezoek, benaderd en geïnformeerd over het onderzoek (bij vervolgbezoeken worden patiënten benaderd en aan het onderzoek herinnerd). Zodra een patiënt toestemming heeft gegeven, zal het onderzoekspersoneel de elektronische vragenlijst openen via de Carevive CPS-applicatie op een van de voor het onderzoek aangewezen tabletcomputers of een beveiligd Cleveland Clinic-desktopapparaat volgens de voorkeur van de patiënt. Onderzoekspersoneel zal dan a) de patiënt registreren met behulp van hun geboortejaar en een uniek studie-ID-nummer toegewezen door de Cleveland Clinic of b) het reeds bestaande dossier van de patiënt openen (follow-up). Het onderzoekspersoneel selecteert en opent vervolgens de juiste vragenlijst (basislijn of tussentijds) en laat de patiënt invullen. De patiënt zal zijn symptomen, geschiedenis en huidige zorgen rapporteren. Zodra de patiënt de vragenlijst heeft ingevuld, wordt het enquêtevenster automatisch gesloten. Gegevens worden centraal opgeslagen en beheerd door een derde partij (PRS) op een HIPAA-conforme manier. De onderzoekscoördinator van het onderzoek zal dan beperkte klinische gegevens invoeren in de sectie Diagnose en behandelingsoverzicht van de Carevive CPS en op verzenden klikken. Eenmaal ingediend, zal de totale samenstelling van door ePRO en onderzoekspersoneel ingevoerde gegevens door de richtlijngestuurde en gepatenteerde Carevive CPS-algoritmen lopen om automatisch een ontwerp voor een ondersteunend zorgplan te genereren. Het ontwerp-zorgplan bevat, op basis van individuele patiëntgegevens, gepersonaliseerde ondersteunende zorg en symptoombeheergegevens die tijdens het bezoek door de zorgverlener moeten worden beoordeeld. De patiënt gaat door naar het interventiebezoek waar de zorgverlener het elektronische zorgplan (en/of een gedrukt exemplaar) aan elke patiënt zal bekijken, indien nodig bewerken, finaliseren en afleveren. De patiënt krijgt ook een eigen exemplaar van het zorgplan (elektronisch via e-mail, USB-stick en/of papier) om mee naar huis te nemen.

Onderzoekspersoneel zal de inschrijving van patiënten volgen en terugkerende bezoeken controleren voor alle deelnemers die binnen het follow-upbezoekvenster vallen, dat ten minste 4 weken later (+/- 1 week) begint en doorgaat totdat de tweede enquête is voltooid. Tijdens dit vervolgbezoek zullen de studiepatiënten hun tweede elektronische enquête in de Carevive CPS invullen en hun tweede door de zorgverlener goedgekeurde zorgplan ontvangen. Patiënten krijgen ook de mogelijkheid om een ​​korte vragenlijst in te vullen over hun tevredenheid over en gebruik van het zorgplan sinds hun eerste interventiebezoek. In de vragenlijst wordt gevraagd naar specifieke aanbevelingen die binnen het zorgplan zijn gedaan en of de patiënt zich herinnert dat hij het heeft ontvangen en welke actie hij eventueel heeft ondernomen. Patiënten krijgen de mogelijkheid om deze enquête in te vullen op de door het onderzoek verstrekte tablet of op een beveiligd desktopapparaat van Cleveland Clinic op het moment van hun tweede bezoek, of om een ​​link naar de enquête per e-mail te ontvangen, zodat ze deze op hun gemak kunnen invullen. Deze enquête zal onafhankelijk van de Carevive CPS worden ingevuld via de online enquêtehostingsite Surveymonkey.com en zal optioneel zijn voor patiënten.

Studiespecifieke gegevensverzameling vindt plaats op meerdere tijdstippen. Kaartoverzichten van geregistreerde patiëntdeelnemers hebben betrekking op de periode vanaf baseline-interventie (baseline-bezoek) tot 12 weken na de tweede interventie (inclusief het vervolgbezoek). Retrospectieve kaartabstracties voor de gematchte controles onderzoeken een periode van 12 weken die zo dicht mogelijk overeenkomt met de interventieperiode van hun respectieve geregistreerde patiënten. Retrospectieve kaartbeoordelingen kunnen op elk moment plaatsvinden. Kaartoverzichten moeten de tijdsperiode van ingeschreven patiënten weerspiegelen. De vragenlijst over de tevredenheid en het gebruik van de patiënt zal tijdens of na de vervolgbezoeken worden ingevuld. Gegevensbronnen omvatten de patiëntvragenlijst, eerder verzamelde gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de studie-interventie en opgeslagen in de Carevive CPS-platformdatabase (voor geregistreerde patiënten), beperkte diagnose- en behandelingsgegevens over controles (voor afstemmingsdoeleinden), evenals een scorekaart voor het beoordelen van de kaart gegevens. Het onderzoekspersoneel zal na elk bezoek aan een kliniek waar een zorgplan is geleverd.