Zlepšení kvality léčby mnohočetného myelomu pomocí plánů péče o pacienty

Léčba mnohočetného myelomu (MM) v současné době prochází rychlou transformací. S tolika novými látkami a režimy, ze kterých si lze vybrat, se objevily významné mezery v praxi v léčbě a managementu nově diagnostikovaných pacientů s MM. Inovativní strategie jsou zapotřebí k (1) posílení personalizované léčby MM a (2) proaktivní identifikaci, hodnocení a zvládání symptomů souvisejících s onemocněním a léčbou, aby byly nové terapie optimálně převedeny do praxe. Tato studie prozkoumá postupy hodnocení symptomů a managementu poskytovatelů, kteří se starají o jedince, kteří dostávají aktivní léčbu mnohočetného myelomu, a bude také využívat dvoudílnou intervenci (s pacienty i poskytovateli) k vyhodnocení dopadu nové existující technologie, Carevive. Care Planning System (CPS), o podpůrné péči a zvládání symptomů u pacientů s mnohočetným myelomem. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, jak poskytovatel dodržuje praktiky založené na důkazech pro hodnocení symptomů a management (tj. „chování v rámci péče o symptomy“) lékařů a sester (poskytovatelů) pečujících o jedince, kteří dostávají aktivní léčbu mnohočetného myelomu (MM). Carevive. Intervence Carevive bude zahrnovat personalizovanou podpůrnou péči a plány zvládání symptomů pro pacienty automaticky generované systémem Carevive CPS na základě údajů každého jednotlivce. Plány péče byly vytvořeny na základě celostátně uznávaných směrnic podpůrné péče National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a ověřeny zdravotními sestrami a lékaři s mnohočetným myelomem (MM). Vyšetřovatelé použijí pro studii specifickou skórovací kartu hodnocení symptomů a metriky managementu založené na důkazech k vyhodnocení adherence poskytovatele (n=8-20) hodnocení symptomů a chování při řízení, měřeno na úrovni jednotlivých pacientů (n=120), k důkazům- založené postupy pro péči o symptomy. Změny v dodržování postupů založených na důkazech budou prozkoumány pomocí srovnání napříč subjekty s retrospektivními údaji získanými ze shodného vzorku historických kontrol. Použití technologie plánování péče k poskytování přizpůsobeného vzdělávání a individualizovaných informací může poskytnout snadný, dostupný a účinný způsob, jak zlepšit podpůrnou péči a zvládání symptomů u jedinců, kteří dostávají aktivní léčbu mnohočetného myelomu.

Mnohočetný myelom (MM) je neoplastická porucha plazmatických buněk charakterizovaná klonální proliferací maligních plazmatických buněk v mikroprostředí kostní dřeně, monoklonálním proteinem v krvi nebo moči a související orgánovou dysfunkcí. V roce 2014 bude diagnostikováno přibližně 24 050 nových případů MM a očekává se 11 090 úmrtí. Léčba MM prochází v současnosti rychlým vývojem. FDA v posledních několika letech schválila několik nových látek. Nyní jsou k dispozici desítky režimů, přičemž osvědčené postupy a pokyny pro konsensus se neustále vyvíjejí, jak jsou zveřejňována nová data. Velké aktualizace Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) a směrnic National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z roku 2014 zdůrazňují nedávnou revoluci v péči o MM.

S tolika léky a režimy, ze kterých si lze vybrat, je nyní více než kdy jindy pro poskytovatele důležitější pochopit, jak individualizovat léčbu a zvládání symptomů na základě faktorů souvisejících s pacientem a onemocněním. Mezi poskytovateli léčby pacientů nově diagnostikovaných MM však existují značné mezery v praxi. Vhodnost transplantace, cytogenetika, komorbidity, renální funkce a další faktory nejsou často při navrhování personalizovaných plánů indukční, konsolidační a udržovací léčby dostatečně zohledněny. Institucionální cesty MM navíc často nezahrnují management symptomů. Nežádoucí účinky jsou u pacientů s MM časté a mohou omezovat dávku, nutí pacienty ke změně terapie a ohrožují výsledky léčby.

K hodnocení dodržování hodnocení symptomů poskytovatelem (n=8-20) a chování při zvládání, měřeno na úrovni jednotlivých pacientů s mnohočetným myelomem (MM) (n=120), bude použit návrh mezi subjekty s použitím odpovídajících historických kontrol z každé instituce. praktiky pro péči o symptomy založené na důkazech a prozkoumat koreláty dodržování těchto chování v péči o symptomy založené na důkazech. Budou provedeny retrospektivní kontroly tabulek účastníků zapsaných pacientů, aby se vyhodnotilo dosažení dodržování postupů založených na důkazech na úrovni jednotlivých pacientů, po zapojení do intervence ze dvou částí studie a nové technologie individualizovaného plánování péče (Carevive CPS). V každé instituci (např. Clevelandská klinika) budou provedeny retrospektivní kontroly grafů na neidentifikovaných, odpovídajících historických kontrolách (odpovídajících demografickým, diagnostickým a léčebným proměnným), aby se posoudil dopad intervence projektu na metriky výsledku. Data budou vložena do bodovací karty, příloha B. Použití porovnaných historických kontrol pro srovnávací analýzy řeší hrozbu rozšíření intervence; tj. že účast v tomto projektu bude mít dopad na klinické chování poskytovatele při péči o všechny pacienty, a tudíž by potenciálně ovlivnila sběr výchozích dat o pacientech zařazených později do studie. Poskytovatelé se budou starat o jedince, kteří dostávají aktivní léčbu mnohočetného myelomu (MM).

Intervence Carevive CPS se zaměří na použití Carevive CPS v místě péče, aby poskytovatelům umožnila poskytovat pacientům s MM, kteří dostávají aktivní léčbu, podloženou a personalizovanou podpůrnou péči a plány zvládání symptomů. Carevive CPS shromažďuje elektronické pacienty hlášené výsledky (ePRO) a klinická data, hlášená a zadávaná klinickým personálem a/nebo extrahovaná z elektronického lékařského záznamu (EMR), a používá je k automatickému generování personalizovaných plánů péče. Obsah plánu péče je založen na praktických pokynech a dalších ověřených důkazech a zahrnuje vzdělávání pacientů, zdroje a doporučení vyvinutá odborníky na rakovinu a výzkumníky. Změny v hodnocení příznaků a chování při zvládání budou posuzovány porovnáním se skórem hodnocení příznaků a metrikami řízení na základě důkazů. Interdisciplinární tým vyvíjí metriku skóre a bude vycházet z podobných přístupů používaných v rámci iniciativy kvality Oncology Nursing Society (ONS). Doporučení pro hodnocení a léčbu symptomů, stejně jako další doporučení založená na důkazech, budou zprovozněna jako metriky.

Intervence je zaměřena na použití Carevive CPS v místě péče ve spojení se dvěma po sobě jdoucími klinickými návštěvami, základní stav a druhý, podobný dotazník bude vyplněn na klinické návštěvě, která se uskuteční nejméně o 4 týdny později. Způsobilí pacienti a potenciálně způsobilé návštěvy budou identifikováni prostřednictvím týdenního přehledu nadcházejících plánů klinik a odpovídajících lékařských záznamů jednotlivých pacientů. Ve vyšetřovací místnosti, před jejich potenciální návštěvou základní studie, bude pacient osloven a informován o studii (u následných návštěv budou pacienti osloveni a upozorněni na studii). Jakmile pacient dá souhlas, výzkumný personál otevře elektronický dotazník prostřednictvím aplikace Carevive CPS na jednom z tabletových počítačů určených pro studii nebo na zabezpečeném stolním zařízení Cleveland Clinic podle preferencí pacienta. Výzkumní pracovníci poté buď a) zaregistrují pacienta pomocí jeho roku narození a jedinečných identifikačních čísel studie přidělených Clevelandskou klinikou, nebo b) otevře již existující soubor pacientů (následné sledování). Výzkumný personál poté vybere a otevře vhodný dotazník (základní nebo prozatímní) a umožní pacientovi vyplnit. Pacient bude hlásit své příznaky, anamnézu a aktuální obavy. Jakmile pacient vyplní dotazník, okno průzkumu se automaticky zavře. Data budou uložena centrálně a spravována třetí stranou (PRS) v souladu s HIPAA. Koordinátor výzkumu studie poté zadá omezené klinické údaje do části Souhrn diagnostiky a léčby v Carevive CPS a klikne na tlačítko Odeslat. Po odeslání bude celková složená data zadaná do ePRO a výzkumného personálu procházet pomocí doporučených a patentovaných algoritmů Carevive CPS, aby se automaticky vygeneroval návrh plánu podpůrné péče. Návrh plánu péče obsahuje na základě údajů o jednotlivých pacientech personalizovanou podpůrnou péči a údaje o zvládání symptomů, které má poskytovatel během návštěvy zkontrolovat. Pacient přistoupí k intervenční návštěvě, kde poskytovatel zkontroluje, v případě potřeby upraví, dokončí a doručí elektronický plán péče (a/nebo tištěnou kopii) každému pacientovi. Pacientovi bude také poskytnuta jeho vlastní kopie plánu péče (elektronicky prostřednictvím e-mailu, flash disku a/nebo papíru), kterou si odnese domů.

Výzkumní pracovníci budou sledovat registraci pacientů a monitorovat opakované návštěvy u všech účastníků, které spadají do okna následných návštěv, které začíná nejméně o 4 týdny později (+/- 1 týden) a pokračuje až do dokončení druhého průzkumu. Při této následné návštěvě provedou pacienti studie svůj druhý elektronický průzkum v Carevive CPS a obdrží svůj druhý plán péče schválený poskytovatelem. Pacientům bude také nabídnuta možnost vyplnit krátký dotazník o jejich spokojenosti s plánem péče a jeho využívání od první návštěvy intervence. Dotazník se bude ptát na konkrétní doporučení učiněná v rámci plánu péče a na to, zda si pacient pamatuje, že je obdržel, a jaké kroky, pokud vůbec nějaké, podnikl. Pacientům bude nabídnuta možnost vyplnit tento průzkum na tabletu nebo zabezpečeném stolním zařízení Cleveland Clinic poskytnutém ve studii v době jejich druhé návštěvy nebo si nechat zaslat odkaz na průzkum e-mailem, aby jej mohli vyplnit ve svém volném čase. Tento průzkum bude dokončen nezávisle na Carevive CPS prostřednictvím on-line webu Surveymonkey.com, který pořádá průzkum a bude pro pacienty volitelná.

Sběr dat specifických pro studii bude probíhat v několika časových bodech. Přehledy přehledů zapsaných pacientských účastníků budou obsahovat časové období od základní intervence (základní návštěvy) do 12 týdnů po druhé intervenci (včetně následné návštěvy). Retrospektivní abstrakce grafu pro odpovídající kontroly zkoumají 12týdenní časové období, které se co nejvíce přibližuje časovému období intervence jejich příslušných zařazených pacientů. Retrospektivní revize grafů mohou proběhnout kdykoli. Přehledy grafů musí odrážet časové období zapsaných pacientů. Dotazník spokojenosti a využití pacientů bude vyplněn při následných návštěvách nebo po nich. Zdroje dat zahrnují dotazník pro pacienty, dříve shromážděná data shromážděná jako součást studijní intervence a uložená v databázi platformy Carevive CPS (pro registrované pacienty), omezené diagnostické a léčebné údaje o kontrolách (pro účely porovnávání), stejně jako výsledková karta přehledu grafů data. Po každé návštěvě kliniky, na které byl plán péče vytvořen, vyplní výzkumný personál také stručný pracovní list shromažďující proměnné poskytování plánu péče (např. kdo pacientovi plán péče dodal, kolik času strávil jeho přezkoumáním atd.). je doručena.