Melhorando a qualidade do tratamento do mieloma múltiplo com planos de atendimento ao paciente

Atualmente, o tratamento do mieloma múltiplo (MM) está passando por uma rápida transformação. Com tantos novos agentes e regimes para escolher, surgiram lacunas práticas significativas no tratamento e manejo de pacientes com MM recém-diagnosticados. Estratégias inovadoras são necessárias para (1) aprimorar o tratamento personalizado de MM e (2) identificar, avaliar e gerenciar proativamente os sintomas relacionados à doença e ao tratamento, para que novas terapias sejam traduzidas de maneira otimizada para a prática. Este estudo explorará a avaliação de sintomas e as práticas de gerenciamento de provedores que cuidam de indivíduos recebendo terapia ativa para mieloma múltiplo e também empregará uma intervenção em duas partes (com pacientes e provedores) para avaliar o impacto de uma nova tecnologia existente, o Carevive Care Planning System (CPS), em cuidados de suporte e gestão de sintomas para pacientes com mieloma múltiplo. O objetivo principal deste estudo é avaliar a adesão do provedor a práticas baseadas em evidências para avaliação e gerenciamento de sintomas (ou seja, "comportamentos de cuidado com os sintomas") de médicos e enfermeiros (profissionais) que cuidam de indivíduos que recebem tratamento ativo para mieloma múltiplo (MM). Cuidado. A intervenção Carevive incluirá cuidados de suporte personalizados e planos de gerenciamento de sintomas para pacientes gerados automaticamente pelo Carevive CPS com base nos dados de cada indivíduo. Os planos de cuidados foram criados com base nas diretrizes de cuidados de suporte da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) reconhecidas nacionalmente e validadas por uma enfermeira e médicos especialistas em Mieloma Múltiplo (MM). Os investigadores usarão um scorecard específico do estudo de avaliação de sintomas baseada em evidências e métricas de gerenciamento para avaliar a adesão dos comportamentos de avaliação e gerenciamento de sintomas do provedor (n = 8-20), medidos no nível do paciente individual (n = 120), para evidências práticas baseadas no tratamento de sintomas. As mudanças na adesão às práticas baseadas em evidências serão exploradas usando uma comparação entre sujeitos com dados retrospectivos extraídos de uma amostra combinada de controles históricos. O uso de uma tecnologia de planejamento de cuidados para fornecer educação personalizada e informações individualizadas pode fornecer uma maneira fácil, acessível e eficaz de melhorar os cuidados de suporte e o gerenciamento de sintomas para indivíduos que recebem tratamento ativo para mieloma múltiplo.

O mieloma múltiplo (MM) é um distúrbio neoplásico das células plasmáticas caracterizado por proliferação clonal de células plasmáticas malignas no microambiente da medula óssea, proteína monoclonal no sangue ou na urina e disfunção orgânica associada. Em 2014, aproximadamente 24.050 novos casos de MM serão diagnosticados e 11.090 óbitos são esperados. Atualmente, o tratamento do MM está em rápida evolução. A FDA aprovou vários novos agentes nos últimos anos. Dezenas de regimes estão agora disponíveis, com as melhores práticas e diretrizes de consenso em constante evolução à medida que novos dados são publicados. De fato, as principais atualizações do International Myeloma Working Group (IMWG) e das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2014 destacam a recente revolução no tratamento de MM.

Com tantos agentes e esquemas para escolher, agora é mais crucial do que nunca que os provedores entendam como individualizar o tratamento e o gerenciamento de sintomas com base nos fatores relacionados ao paciente e à doença. No entanto, existem lacunas práticas significativas entre os profissionais que tratam pacientes recém-diagnosticados com MM. Elegibilidade para transplante, citogenética, comorbidades, função renal e outros fatores muitas vezes não são considerados adequadamente ao projetar planos personalizados de indução, consolidação e tratamento de manutenção. Além disso, os caminhos institucionais do MM geralmente não incluem o gerenciamento de sintomas. Os eventos adversos são comuns em pacientes com MM e podem limitar a dose, forçando os pacientes a mudar de terapia e comprometer os resultados do tratamento.

Um projeto entre sujeitos usando controles históricos combinados de cada instituição será usado para avaliar a adesão da avaliação de sintomas do provedor (n = 8-20) e comportamentos de gerenciamento, medidos no nível individual do paciente com mieloma múltiplo (MM) (n = 120), para práticas baseadas em evidências para tratamento de sintomas e para explorar correlatos de adesão a esses comportamentos de tratamento de sintomas baseados em evidências. Revisões retrospectivas dos prontuários dos pacientes inscritos serão realizadas para avaliar a adesão às práticas baseadas em evidências no nível do paciente individual, após o envolvimento com a intervenção do estudo em duas partes, além de uma nova tecnologia de planejamento de cuidados individualizados (Carevive CPS). Revisões retrospectivas de prontuários serão concluídas em controles históricos não identificados e correspondentes (correspondência em variáveis ​​demográficas, de diagnóstico e de tratamento) em cada instituição (por exemplo, Cleveland Clinic) para avaliar o impacto da intervenção do projeto nas métricas de resultado. Os dados serão inseridos no apêndice B do cartão de pontuação. O uso de controles históricos combinados para análises comparativas aborda a ameaça de difusão da intervenção; ou seja, a participação neste projeto terá um impacto nos comportamentos clínicos do provedor no atendimento de todos os pacientes e, portanto, afetaria potencialmente a coleta de dados de linha de base em pacientes inscritos posteriormente no estudo. Os provedores cuidarão de indivíduos que recebem tratamento ativo para mieloma múltiplo (MM).

A intervenção Carevive CPS se concentrará no uso do Carevive CPS no ponto de atendimento para permitir que os provedores forneçam cuidados de suporte personalizados e baseados em evidências e planos de gerenciamento de sintomas para seus pacientes com MM recebendo tratamento ativo. O Carevive CPS coleta resultados eletrônicos relatados pelo paciente (ePROs) e dados clínicos, relatados e inseridos pela equipe clínica e/ou extraídos do registro médico eletrônico (EMR), e os utiliza para gerar automaticamente os planos de cuidados personalizados. O conteúdo do plano de cuidados é orientado por diretrizes práticas e outras evidências revisadas por pares e inclui educação do paciente, recursos e referências desenvolvidas por médicos e pesquisadores especialistas em câncer. As mudanças na avaliação de sintomas e nos comportamentos de gerenciamento serão avaliadas comparando-as com um scorecard de avaliação de sintomas baseada em evidências e métricas de gerenciamento. Uma métrica de scorecard está sendo desenvolvida por uma equipe interdisciplinar e será informada por abordagens semelhantes usadas na Iniciativa de Qualidade da Oncology Nursing Society (ONS). Recomendações para avaliação e gerenciamento de sintomas, bem como outras recomendações baseadas em evidências, serão operacionalizadas como métricas.

A intervenção é centrada no uso do Carevive CPS no ponto de atendimento, em conjunto com duas visitas clínicas consecutivas, linha de base e a segunda, um questionário semelhante será preenchido em uma visita clínica que ocorre pelo menos 4 semanas depois. Os pacientes elegíveis e as visitas potencialmente elegíveis serão identificados por meio da revisão semanal dos prontuários das próximas programações clínicas e dos registros médicos individuais correspondentes dos pacientes. Na sala de exames, antes de sua possível visita inicial do estudo, o paciente será abordado e informado sobre o estudo (para consultas de acompanhamento, os pacientes serão abordados e lembrados do estudo). Assim que o paciente consentir, a equipe de pesquisa abrirá o questionário eletrônico por meio do aplicativo Carevive CPS em um dos tablets designados pelo estudo ou dispositivo de desktop seguro da Cleveland Clinic, de acordo com a preferência do paciente . A equipe de pesquisa então a) registrará o paciente usando seu ano de nascimento e um número de ID de estudo exclusivo atribuído pela Cleveland Clinic ou b) abrirá o arquivo já existente dos pacientes (acompanhamento). A equipe de pesquisa selecionará e abrirá o questionário apropriado (linha de base ou provisório) e permitirá que o paciente o preencha. O paciente relatará seus sintomas, histórico e preocupações atuais. Depois que o paciente tiver concluído o questionário, a janela de pesquisa será fechada automaticamente. Os dados serão armazenados centralmente e gerenciados por um terceiro (PRS) em conformidade com a HIPAA. O coordenador de pesquisa do estudo inserirá dados clínicos limitados na seção Resumo de Diagnóstico e Tratamento do Carevive CPS e clicará em enviar. Depois de enviado, a composição total de ePRO e os dados inseridos pela equipe de pesquisa serão executados por meio dos algoritmos proprietários e orientados por diretrizes da Carevive CPS para gerar automaticamente um rascunho do plano de cuidados de suporte. O rascunho do plano de cuidados contém, com base nos dados individuais do paciente, cuidados de suporte personalizados e dados de gerenciamento de sintomas a serem revisados ​​pelo provedor durante a visita. O paciente prosseguirá para a consulta de intervenção, onde o provedor revisará, editará, se necessário, finalizará e entregará o plano eletrônico de cuidados (e/ou uma cópia impressa) para cada paciente. O paciente também receberá sua própria cópia do plano de cuidados (eletronicamente via e-mail, pen drive e/ou papel) para levar para casa.

A equipe de pesquisa acompanhará a inscrição de pacientes e monitorará as visitas de retorno de todos os participantes que se enquadrarem na janela de visita de acompanhamento, que começa pelo menos 4 semanas depois (+/- 1 semana) e continua até que a segunda pesquisa seja concluída. Nesta visita de acompanhamento, os pacientes do estudo farão sua segunda pesquisa eletrônica no Carevive CPS e receberão seu segundo plano de cuidados aprovado pelo provedor. Os pacientes também terão a oportunidade de preencher um breve questionário sobre sua satisfação e utilização do plano de cuidados desde a primeira visita de intervenção. O questionário perguntará sobre recomendações específicas feitas no plano de cuidados e se o paciente se lembra de tê-lo recebido e que ação, se houver, ele tomou. Os pacientes terão a oportunidade de preencher esta pesquisa no tablet fornecido pelo estudo ou no dispositivo de desktop seguro da Cleveland Clinic no momento de sua segunda visita ou receber um link para a pesquisa por e-mail para serem concluídas quando quiserem. Esta pesquisa será concluída independentemente do Carevive CPS por meio do site de hospedagem de pesquisa on-line Surveymonkey.com e será opcional para os pacientes.

A coleta de dados específicos do estudo ocorrerá em vários momentos. As revisões de prontuários dos pacientes participantes inscritos serão o período de tempo desde a intervenção inicial (visita inicial) até 12 semanas após a segunda intervenção (abrangendo a visita de acompanhamento). As abstrações de gráficos retrospectivos para os controles pareados examinam um período de 12 semanas pareado o mais próximo possível do período de intervenção de seus respectivos pacientes inscritos. Revisões retrospectivas de prontuários podem ocorrer a qualquer momento. As revisões de prontuários devem refletir o período de tempo dos pacientes inscritos. O questionário de satisfação e utilização do paciente será preenchido durante ou após as visitas de acompanhamento. As fontes de dados incluem o questionário do paciente, dados coletados anteriormente como parte da intervenção do estudo e armazenados no banco de dados da plataforma Carevive CPS (para pacientes inscritos), dados limitados de diagnóstico e tratamento em controles (para fins de correspondência), bem como cartão de pontuação de revisão de prontuário dados. Uma breve planilha coletando as variáveis ​​de entrega do plano de cuidados (por exemplo, quem entregou o plano de cuidados ao paciente, quanto tempo foi gasto revisando o plano de cuidados, etc.) também será preenchida pela equipe de pesquisa após cada visita clínica em que um plano de cuidados está entregue.