Förbättra kvaliteten på behandling av multipelt myelom med patientvårdsplaner

Behandling av multipelt myelom (MM) genomgår för närvarande snabb transformation. Med så många nya medel och kurer att välja mellan har betydande praxisluckor uppstått i behandlingen och hanteringen av nyligen diagnostiserade MM-patienter. Innovativa strategier behövs för att (1) förbättra den personliga behandlingen av MM och (2) proaktivt identifiera, bedöma och hantera sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom så att nya terapier optimalt översätts till praktiken. Denna studie kommer att undersöka symtombedömning och hanteringspraxis hos leverantörer som tar hand om individer som får aktiv terapi för multipelt myelom, och kommer också att använda en tvådelad intervention (med både patienter och vårdgivare) för att utvärdera effekten av en ny befintlig teknologi, Carevive Care Planning System (CPS), om stödjande vård och symtomhantering för patienter med multipelt myelom. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera leverantörens efterlevnad av evidensbaserad praxis för symtombedömning och hantering (d.v.s. "symptomvårdsbeteenden") hos läkare och sjuksköterskor (leverantörer) som tar hand om individer som får aktiv behandling för multipelt myelom (MM). Careve. Carevive-interventionen kommer att innefatta personlig stödjande vård och symtomhanteringsplaner för patienter som genereras automatiskt av Carevive CPS baserat på varje individs data. Vårdplanerna skapades baserat på nationellt erkända riktlinjer för stödjande vård från National Comprehensive Cancer Network (NCCN) och validerades av en sjuksköterska och läkares experter på multipelt myelom (MM). Utredarna kommer att använda ett studiespecifikt styrkort med evidensbaserad symtombedömning och hanteringsmått för att utvärdera efterlevnaden av leverantörens (n=8-20) symtombedömning och hanteringsbeteenden, mätt på individuell patientnivå (n=120), till bevis- baserad praxis för symtomvård. Förändringar i efterlevnaden av evidensbaserad praxis kommer att undersökas med hjälp av en övergripande jämförelse med retrospektiva data som abstraheras från ett matchat urval av historiska kontroller. Användning av vårdplaneringsteknik för att tillhandahålla skräddarsydd utbildning och individualiserad information kan ge ett enkelt, tillgängligt och effektivt sätt att förbättra stödjande vård och symtomhantering för individer som får aktiv behandling för multipelt myelom.

Multipelt myelom (MM) är en neoplastisk plasmacellstörning som kännetecknas av klonal proliferation av maligna plasmaceller i benmärgens mikromiljö, monoklonalt protein i blodet eller urinen och tillhörande organdysfunktion. Under 2014 kommer cirka 24 050 nya fall av MM att diagnostiseras och 11 090 dödsfall förväntas inträffa. Behandlingen av MM genomgår för närvarande en snabb utveckling. FDA har godkänt flera nya medel under de senaste åren. Dussintals kurer är nu tillgängliga, med bästa praxis och konsensusriktlinjer som ständigt utvecklas i takt med att nya data publiceras. Faktum är att stora uppdateringar av International Myeloma Working Group (IMWG) och riktlinjerna för 2014 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) belyser den senaste revolutionen inom MM-vård.

Med så många medel och kurer att välja mellan är det nu mer avgörande än någonsin för leverantörer att förstå hur man individualiserar behandling och symtomhantering baserat på patient- och sjukdomsrelaterade faktorer. Det finns dock betydande praxisluckor bland leverantörer som behandlar patienter som nyligen fått diagnosen MM. Transplantationsberättigande, cytogenetik, komorbiditeter, njurfunktion och andra faktorer beaktas ofta inte tillräckligt när man utformar personliga induktions-, konsoliderings- och underhållsplaner. Dessutom inkluderar institutionella MM-vägar ofta inte symtomhantering. Biverkningar är vanliga hos patienter med MM och kan vara dosbegränsande, vilket tvingar patienter att byta behandling och äventyra behandlingsresultat.

En design mellan försökspersoner med hjälp av matchade historiska kontroller från varje institution kommer att användas för att utvärdera efterlevnaden av leverantörens (n=8-20) symtombedömning och hanteringsbeteenden, mätt på individuell multipelt myelom (MM) patientnivå (n=120), till evidensbaserad praxis för symtomvård, och att utforska korrelationer av efterlevnad av dessa evidensbaserade symtomvårdsbeteenden. Retrospektiva granskningar av tabeller för inskrivna patientdeltagare kommer att genomföras för att utvärdera uppnåendet av efterlevnad av evidensbaserad praxis på individuell patientnivå, efter engagemang med den tvådelade studieinterventionen, plus en ny individualiserad vårdplaneringsteknologi (Carevive CPS). Retrospektiva diagramgenomgångar kommer att slutföras på avidentifierade, matchade historiska kontroller (matchning på demografi, diagnos och behandlingsvariabler) vid varje institution (t.ex. Cleveland Clinic) för att bedöma effekten av projektinterventionen på resultatmåtten. Data kommer att föras in i styrkortets bilaga B. Användningen av matchade historiska kontroller för jämförande analyser tar itu med hotet om spridning av intervention; d.v.s. att deltagande i detta projekt kommer att ha en inverkan på leverantörens kliniska beteenden när det gäller att ta hand om alla patienter och skulle således potentiellt påverka baslinjedatainsamlingen på patienter som skrivs in senare i studien. Leverantörer kommer att ta hand om individer som får aktiv behandling för multipelt myelom (MM).

Carevive CPS-interventionen kommer att fokusera på användningen av Carevive CPS vid vårdpunkten för att göra det möjligt för leverantörer att leverera evidensbaserade och personliga stödjande vård- och symtomhanteringsplaner till sina MM-patienter som får aktiv behandling. Carevive CPS samlar in elektroniska patientrapporterade utfall (ePRO) och kliniska data, rapporterade och inmatade av klinisk personal och/eller extraheras från den elektroniska journalen (EMR), och använder dessa för att automatiskt generera de personliga vårdplanerna. Vårdplanens innehåll drivs av riktlinjer för praktik och andra peer-reviewed bevis, och inkluderar patientutbildning, resurser och remisser utvecklade av experter på cancerkliniker och forskare. Förändringar i symtombedömning och hanteringsbeteenden kommer att bedömas genom matchning mot ett styrkort med evidensbaserad symtombedömning och hanteringsmått. Ett styrkortsmått utvecklas av ett tvärvetenskapligt team och kommer att informeras av liknande tillvägagångssätt som används inom Oncology Nursing Societys (ONS) Quality Initiative. Rekommendationer för symtombedömning och -hantering samt andra evidensbaserade rekommendationer kommer att operationaliseras som mått.

Interventionen är centrerad på användning av Carevive CPS vid vårdpunkten, i samband med två på varandra följande kliniska besök, baseline och det andra, liknande frågeformuläret kommer att fyllas i vid ett klinikbesök som inträffar minst 4 veckor senare. Kvalificerade patienter och potentiellt kvalificerade besök kommer att identifieras via veckovisa diagramgenomgång av kommande klinikscheman och motsvarande individuella patientjournaler. I undersökningsrummet kommer patienten att kontaktas och informeras om studien innan deras potentiella baslinjestudiebesök (för uppföljningsbesök kommer patienter att kontaktas och påminnas om studien). När en patient har gett sitt samtycke kommer forskarpersonalen att öppna det elektroniska frågeformuläret via Carevive CPS-applikationen på en av studiens utsedda surfplattor eller säkra Cleveland Clinic stationära enheter enligt patientens preferenser. Forskningspersonalen kommer då att antingen a) registrera patienten med deras födelseår och ett unikt studie-ID-nummer tilldelat av Cleveland Clinic eller b) öppna patientens redan befintliga fil (uppföljning). Forskarpersonalen kommer sedan att välja och öppna lämpligt frågeformulär (baslinje eller interim) och låta patienten fylla i. Patienten kommer att rapportera sina symtom, historia och aktuella problem. När patienten har fyllt i frågeformuläret stängs enkätfönstret automatiskt. Data kommer att lagras centralt och hanteras av en tredje part (PRS) på ett HIPAA-kompatibelt sätt. Studiens forskningskoordinator kommer sedan att ange begränsade kliniska data i avsnittet Diagnos och behandlingssammanfattning i Carevive CPS och klicka på skicka. När den väl har skickats in kommer den totala sammansättningen av inmatade data från ePRO och forskningspersonal att köras genom de riktlinjedrivna och proprietära Carevive CPS-algoritmerna för att automatiskt generera ett utkast till stödvårdsplan. Utkastet till vårdplan innehåller, baserat på individuella patientdata, personlig stödjande vård och symtomhanteringsdata som ska granskas av vårdgivaren under besöket. Patienten kommer att gå vidare till interventionsbesöket där leverantören kommer att granska, redigera vid behov, slutföra och leverera den elektroniska vårdplanen (och/eller en utskriven kopia) till varje patient. Patienten kommer också att få sin egen kopia av vårdplanen (elektroniskt via e-post, tumme och/eller papper) att ta med hem.

Forskningspersonal kommer att spåra patientregistrering och övervaka återbesök för alla deltagare som faller inom uppföljningsbesöksfönstret som börjar minst 4 veckor senare (+/- 1 vecka) och fortsätter tills den andra undersökningen är klar. Vid detta uppföljningsbesök kommer studiepatienterna att göra sin andra elektroniska enkät i Carevive CPS och få sin andra vårdplan som godkänts av vårdgivaren. Patienterna kommer också att erbjudas möjlighet att fylla i ett kort frågeformulär om deras tillfredsställelse med och utnyttjande av vårdplanen sedan deras första interventionsbesök. Enkäten kommer att fråga om specifika rekommendationer som gjorts inom vårdplanen och om patienten kommer ihåg att ha fått den och vilka åtgärder de har vidtagit, om några. Patienterna kommer att erbjudas möjligheten att fylla i den här undersökningen på studiens surfplatta eller säkra Cleveland Clinic stationära enhet vid tidpunkten för deras andra besök eller att få en länk till undersökningen e-postad till dem som ska fyllas i när de vill. Den här undersökningen kommer att fyllas i oberoende av Carevive CPS via webbsidan för enkätvärden Surveymonkey.com och kommer att vara valfritt för patienter.

Studiespecifik datainsamling kommer att ske vid flera tidpunkter. Diagramöversikter av inskrivna patientdeltagare kommer att vara tidsperioden från baslinjeintervention (baslinjebesök) till 12 veckor efter den andra interventionen (inklusive uppföljningsbesöket). Retrospektiva diagramabstraktioner för de matchade kontrollerna undersöker en 12-veckors tidsperiod matchad så nära interventionsperioden som möjligt för deras respektive inskrivna patienter. Retrospektiva diagramgranskning kan ske när som helst. Diagramgranskningar måste återspegla tidsperioden för inskrivna patienter. Frågeformulär om patientnöjdhet och användning kommer att fyllas i vid eller efter uppföljningsbesöken. Datakällor inkluderar patientfrågeformuläret, tidigare insamlade data som samlats in som en del av studieinterventionen och lagras i Carevive CPS-plattformens databas (för inskrivna patienter), begränsad diagnos och behandlingsdata om kontroller (för matchningsändamål), samt resultatkort för diagramgranskning data. Ett kort arbetsblad som samlar in vårdplanens leveransvariabler (t.ex. vem som levererade vårdplanen till patienten, hur mycket tid som gick åt till att granska vårdplanen etc.) kommer också att fyllas i av forskarpersonalen efter varje klinikbesök där en vårdplan är levererad.