Улучшение качества лечения множественной миеломы с помощью планов ухода за пациентами

Лечение множественной миеломы (ММ) в настоящее время претерпевает быстрые изменения. При таком большом количестве новых препаратов и схем лечения возникли значительные пробелы в практике лечения и ведения пациентов с недавно диагностированной ММ. Необходимы инновационные стратегии для (1) улучшения персонализированного лечения ММ и (2) проактивного выявления, оценки и лечения симптомов, связанных с заболеванием и лечением, чтобы новые методы лечения оптимально применялись на практике. В этом исследовании будут изучены методы оценки симптомов и ведения медицинских работников, осуществляющих уход за пациентами, получающими активную терапию множественной миеломы, а также будет использовано вмешательство, состоящее из двух частей (как с пациентами, так и с поставщиками), для оценки воздействия новой существующей технологии, Carevive. Система планирования ухода (CPS) по поддерживающей терапии и лечению симптомов у пациентов с множественной миеломой. Основная цель этого исследования - оценить приверженность поставщиков основанным на фактических данных методам оценки и лечения симптомов (т. Е. «Поведение при симптомах») врачей и медсестер (поставщиков), ухаживающих за людьми, получающими активное лечение множественной миеломы (ММ). Заботливый. Вмешательство Carevive будет включать в себя персонализированные планы поддерживающей терапии и лечения симптомов для пациентов, автоматически созданные системой Carevive CPS на основе данных каждого человека. Планы ухода были созданы на основе признанных на национальном уровне рекомендаций по поддерживающей терапии Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) и утверждены медсестрой и врачами-экспертами, специализирующимися на лечении множественной миеломы (ММ). Исследователи будут использовать специальную оценочную карту научно обоснованной оценки симптомов и показателей ведения для оценки приверженности врача (n = 8-20) оценки симптомов и поведения по лечению, измеренного на уровне отдельного пациента (n = 120), доказательной базе данных. основанные на практике ухода за симптомами. Изменения в соблюдении основанных на фактических данных практик будут изучаться с использованием межсубъектного сравнения с ретроспективными данными, извлеченными из согласованной выборки исторических контролей. Использование технологии планирования ухода для обеспечения индивидуального обучения и индивидуальной информации может обеспечить простой, доступный и эффективный способ улучшить поддерживающую терапию и управление симптомами для лиц, получающих активное лечение множественной миеломы.

Множественная миелома (ММ) представляет собой неопластическое заболевание плазматических клеток, характеризующееся клональной пролиферацией злокачественных плазматических клеток в микроокружении костного мозга, моноклональным белком в крови или моче и связанной с этим органной дисфункцией. В 2014 г. будет диагностировано около 24 050 новых случаев ММ и ожидается 11 090 летальных исходов. Лечение ММ в настоящее время претерпевает бурную эволюцию. FDA одобрило несколько новых агентов за последние несколько лет. В настоящее время доступны десятки схем, а лучшие практики и согласованные рекомендации постоянно развиваются по мере публикации новых данных. Действительно, основные обновления рекомендаций Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) 2014 года подчеркивают недавнюю революцию в лечении ММ.

Имея так много агентов и схем на выбор, сейчас как никогда важно, чтобы поставщики услуг понимали, как индивидуализировать лечение и управление симптомами на основе факторов, связанных с пациентом и заболеванием. Тем не менее, существуют значительные пробелы в практике среди медицинских работников, лечащих пациентов с недавно диагностированной ММ. Пригодность для трансплантации, цитогенетика, сопутствующие заболевания, функция почек и другие факторы часто не учитываются должным образом при разработке персонализированных планов индукции, консолидации и поддерживающей терапии. Кроме того, стационарные пути ММ часто не включают лечение симптомов. Побочные эффекты распространены у пациентов с ММ и могут ограничивать дозу, вынуждая пациентов менять терапию и подвергая риску результаты лечения.

План между субъектами с использованием сопоставленных исторических контролей из каждого учреждения будет использоваться для оценки приверженности поставщика (n = 8-20) оценке симптомов и поведению при ведении, измеренному на уровне отдельного пациента с множественной миеломой (MM) (n = 120), к основанные на фактических данных методы ухода за симптомами, а также изучить корреляты соблюдения этих основанных на фактических данных методов лечения симптомов. Будут проведены ретроспективные обзоры карт участников зачисленных пациентов для оценки достижения приверженности доказательной практике на уровне отдельных пациентов после участия в двухэтапном вмешательстве в исследовании, а также новой технологии индивидуального планирования ухода (Carevive CPS). В каждом учреждении (например, в клинике Кливленда) будут проведены ретроспективные обзоры диаграмм по деидентифицированным, сопоставленным историческим элементам управления (сопоставление по демографическим данным, диагнозу и переменным лечения) для оценки влияния вмешательства проекта на показатели результатов. Данные будут внесены в оценочную карту, приложение B. Использование сопоставленных исторических контролей для сравнительного анализа устраняет угрозу распространения вмешательства; т. е. участие в этом проекте повлияет на клиническое поведение медицинских работников при уходе за всеми пациентами и, таким образом, потенциально повлияет на сбор исходных данных о пациентах, включенных в исследование позже. Медицинские работники будут ухаживать за лицами, получающими активное лечение множественной миеломы (ММ).

Вмешательство Carevive CPS будет сосредоточено на использовании системы Carevive CPS в местах оказания медицинской помощи, чтобы позволить поставщикам предоставлять доказательно обоснованные и персонализированные планы поддерживающей терапии и лечения симптомов своим пациентам с ММ, получающим активное лечение. Система Carevive CPS собирает электронные отчеты пациентов об исходах (ePRO) и клинические данные, сообщаемые и вводимые медицинским персоналом и/или извлекаемые из электронных медицинских карт (EMR), и использует их для автоматического создания персонализированных планов лечения. Содержание плана ухода основано на практических рекомендациях и других проверенных экспертами данных и включает в себя обучение пациентов, ресурсы и направления, разработанные опытными онкологическими клиницистами и исследователями. Изменения в оценке симптомов и поведении при ведении будут оцениваться путем сопоставления с оценочной картой научно обоснованных показателей оценки симптомов и ведения. Метрика системы показателей разрабатывается междисциплинарной группой и будет основываться на аналогичных подходах, используемых в рамках Инициативы качества Общества онкологических медсестер (ONS). Рекомендации по оценке и лечению симптомов, а также другие рекомендации, основанные на фактических данных, будут реализованы в виде показателей.

Вмешательство сосредоточено на использовании системы Carevive CPS в месте оказания медицинской помощи в сочетании с двумя последовательными визитами в клинику, исходным и вторым, аналогичная анкета заполняется во время визита в клинику, который происходит не менее чем через 4 недели. Подходящие пациенты и потенциально подходящие визиты будут определяться путем еженедельного просмотра графиков предстоящих клиник и соответствующих медицинских карт отдельных пациентов. В кабинете для осмотра, перед их потенциальным базовым исследовательским визитом, к пациенту будут подходить и информировать об исследовании (для последующих посещений к пациентам будут подходить и напоминать об исследовании). После того как пациент даст согласие, исследовательский персонал откроет электронную анкету через приложение Carevive CPS на одном из предназначенных для исследования планшетных компьютеров или защищенном настольном устройстве Cleveland Clinic в соответствии с предпочтениями пациента. Затем исследовательский персонал либо а) зарегистрирует пациента, используя его год рождения и уникальный идентификационный номер исследования, присвоенный клиникой Кливленда, либо б) откроет уже существующий файл пациента (последующее наблюдение). Затем исследовательский персонал выберет и откроет соответствующий вопросник (исходный или промежуточный) и позволит пациенту заполнить его. Пациент сообщит о своих симптомах, истории и текущих проблемах. Как только пациент заполнит анкету, окно опроса автоматически закроется. Данные будут храниться централизованно и управляться третьей стороной (PRS) в соответствии с требованиями HIPAA. Затем координатор исследования введет ограниченные клинические данные в раздел «Сводная информация о диагностике и лечении» системы Carevive CPS и нажмет кнопку «Отправить». После отправки общая совокупность данных, введенных ePRO и исследовательским персоналом, будет проходить через основанные на рекомендациях и запатентованные алгоритмы Carevive CPS для автоматического создания проекта плана поддерживающей терапии. Проект плана ухода содержит, основанные на индивидуальных данных пациента, персонифицированную поддерживающую терапию и данные по управлению симптомами, которые врач может просмотреть во время визита. Пациент перейдет к визиту для вмешательства, где поставщик проверит, отредактирует, если необходимо, завершит и предоставит электронный план ухода (и / или печатную копию) каждому пациенту. Пациенту также будет предоставлена ​​его или ее собственная копия плана ухода (в электронном виде по электронной почте, на флэш-накопителе и/или в бумажном виде), которую он сможет забрать домой.

Исследовательский персонал будет отслеживать регистрацию пациентов и контролировать повторные визиты для всех участников, которые попадают в окно последующих посещений, которое начинается не менее чем через 4 недели (+/- 1 неделя) и продолжается до завершения второго опроса. Во время этого последующего визита пациенты, участвующие в исследовании, пройдут второй электронный опрос в системе Carevive CPS и получат свой второй утвержденный поставщиком медицинских услуг план лечения. Пациентам также будет предложена возможность заполнить краткую анкету об их удовлетворенности и использовании плана лечения с момента их первого посещения. В анкете будут заданы вопросы о конкретных рекомендациях, сделанных в рамках плана ухода, а также о том, помнит ли пациент, что он их получил, и какие действия они предприняли, если таковые были. Пациентам будет предложена возможность заполнить этот опрос на предоставленном в исследовании планшете или защищенном настольном устройстве Cleveland Clinic во время их второго визита или получить ссылку на опрос по электронной почте, чтобы заполнить его на досуге. Этот опрос будет проводиться независимо от Carevive CPS через онлайн-сайт для размещения опросов Surveymonkey.com. и будет необязательным для пациентов.

Сбор данных для конкретного исследования будет происходить в несколько моментов времени. Диаграммы обзоров зарегистрированных участников-пациентов будут отображать период времени от исходного вмешательства (исходное посещение) до 12 недель после второго вмешательства (включая последующее посещение). Абстракции ретроспективных диаграмм для подобранных контролей исследуют 12-недельный период времени, максимально приближенный к периоду времени вмешательства соответствующих зарегистрированных пациентов. Ретроспективные обзоры графиков могут происходить в любое время. Обзоры диаграмм должны отражать период времени зарегистрированных пациентов. Опросник удовлетворенности и использования пациентов будет заполнен во время или после последующих посещений. Источники данных включают анкету пациента, ранее собранные данные, собранные в рамках исследовательского вмешательства и хранящиеся в базе данных платформы Carevive CPS (для зарегистрированных пациентов), ограниченные данные о диагностике и лечении в контрольной группе (для сопоставления), а также оценочную карту обзора диаграммы. данные. Краткий рабочий лист, в котором собраны переменные плана лечения (например, кто доставил план лечения пациенту, сколько времени было потрачено на просмотр плана лечения и т. д.), также будет заполняться исследовательским персоналом после каждого визита в клинику, во время которого план лечения доставляется.