Verbesserung der Qualität der Behandlung des multiplen Myeloms mit Patientenversorgungsplänen

Die Behandlung des multiplen Myeloms (MM) unterliegt derzeit einem raschen Wandel. Bei so vielen neuen Wirkstoffen und Regimen zur Auswahl sind erhebliche Lücken in der Praxis bei der Behandlung und dem Management von neu diagnostizierten MM-Patienten entstanden. Innovative Strategien sind erforderlich, um (1) die personalisierte Behandlung von MM zu verbessern und (2) krankheits- und behandlungsbedingte Symptome proaktiv zu identifizieren, zu bewerten und zu behandeln, damit neue Therapien optimal in die Praxis umgesetzt werden. Diese Studie wird die Symptombewertung und Behandlungspraktiken von Anbietern untersuchen, die Personen betreuen, die eine aktive Therapie für multiples Myelom erhalten, und wird auch eine zweiteilige Intervention (sowohl mit Patienten als auch mit Anbietern) anwenden, um die Auswirkungen einer neuartigen bestehenden Technologie, des Carevive, zu bewerten Care Planning System (CPS) zur unterstützenden Behandlung und Symptombehandlung für Patienten mit multiplem Myelom. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Einhaltung evidenzbasierter Praktiken zur Symptombewertung und -behandlung (d. h. „Symptombehandlungsverhalten“) von Ärzten und Pflegekräften (Anbietern), die Personen betreuen, die eine aktive Behandlung des multiplen Myeloms (MM) erhalten, zu bewerten. Pflege. Die Carevive-Intervention umfasst personalisierte unterstützende Pflege- und Symptommanagementpläne für Patienten, die automatisch vom Carevive CPS auf der Grundlage der Daten jedes Einzelnen erstellt werden. Die Pflegepläne wurden auf der Grundlage der national anerkannten Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für die unterstützende Pflege erstellt und von einer Pflegekraft für das Multiple Myelom (MM) und medizinischen Experten validiert. Die Ermittler verwenden eine studienspezifische Scorecard mit evidenzbasierten Symptombewertungs- und Behandlungsmetriken, um die Einhaltung der Symptombewertung und des Behandlungsverhaltens des Anbieters (n = 8-20), gemessen auf der Ebene des einzelnen Patienten (n = 120), zu bewerten. basierte Praktiken zur Symptombehandlung. Veränderungen bei der Einhaltung evidenzbasierter Praktiken werden anhand eines fächerübergreifenden Vergleichs mit retrospektiven Daten untersucht, die aus einer übereinstimmenden Stichprobe historischer Kontrollen entnommen wurden. Der Einsatz einer Pflegeplanungstechnologie zur Bereitstellung maßgeschneiderter Schulungen und individualisierter Informationen kann eine einfache, zugängliche und effektive Möglichkeit darstellen, die unterstützende Pflege und das Symptommanagement für Personen zu verbessern, die eine aktive Behandlung des multiplen Myeloms erhalten.

Multiples Myelom (MM) ist eine neoplastische Plasmazellerkrankung, die durch klonale Proliferation maligner Plasmazellen in der Mikroumgebung des Knochenmarks, monoklonales Protein im Blut oder Urin und damit verbundener Organfunktionsstörung gekennzeichnet ist. 2014 werden etwa 24.050 neue Fälle von MM diagnostiziert und 11.090 Todesfälle erwartet. Die Behandlung des MM unterliegt derzeit einer rasanten Entwicklung. Die FDA hat in den letzten Jahren mehrere neue Wirkstoffe zugelassen. Dutzende von Therapien sind jetzt verfügbar, wobei Best Practices und Konsensrichtlinien ständig weiterentwickelt werden, wenn neue Daten veröffentlicht werden. In der Tat unterstreichen wichtige Aktualisierungen der International Myeloma Working Group (IMWG) und der Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) von 2014 die jüngste Revolution in der MM-Versorgung.

Bei so vielen Wirkstoffen und Regimen zur Auswahl ist es für Anbieter heute wichtiger denn je, zu verstehen, wie sie die Behandlung und das Symptommanagement basierend auf patienten- und krankheitsbezogenen Faktoren individualisieren können. Es bestehen jedoch erhebliche Praxislücken bei Anbietern, die Patienten mit neu diagnostiziertem MM behandeln. Transplantationseignung, Zytogenetik, Komorbiditäten, Nierenfunktion und andere Faktoren werden oft nicht angemessen berücksichtigt, wenn personalisierte Behandlungspläne für die Einleitung, Konsolidierung und Erhaltung erstellt werden. Darüber hinaus beinhalten institutionelle MM-Pfade oft kein Symptommanagement. Unerwünschte Ereignisse sind bei Patienten mit MM häufig und können dosislimitierend sein, Patienten dazu zwingen, ihre Therapien zu ändern und Behandlungsergebnisse zu gefährden.

Ein Zwischen-Subjekt-Design mit abgestimmten historischen Kontrollen von jeder Institution wird verwendet, um die Einhaltung der Symptombewertung und des Behandlungsverhaltens des Anbieters (n = 8-20), gemessen auf der Ebene des einzelnen Patienten mit multiplem Myelom (MM) (n = 120), zu bewerten evidenzbasierter Praktiken für die Symptompflege und die Erforschung der Korrelate der Einhaltung dieser evidenzbasierten Symptompflegeverhaltensweisen. Nach der Teilnahme an der zweiteiligen Studienintervention sowie einer neuartigen individualisierten Versorgungsplanungstechnologie (Carevive CPS) werden retrospektive Überprüfungen der Teilnehmerlisten der aufgenommenen Patienten durchgeführt, um die Einhaltung evidenzbasierter Praktiken auf individueller Patientenebene zu bewerten. An jeder Institution (z. B. Cleveland Clinic) werden retrospektive Diagrammüberprüfungen an nicht identifizierten, abgeglichenen historischen Kontrollen (Abgleich mit demografischen Daten, Diagnose- und Behandlungsvariablen) durchgeführt, um die Auswirkungen der Projektintervention auf die Ergebnismetriken zu bewerten. Die Daten werden in Anhang B der Scorecard eingetragen. Das heißt, die Teilnahme an diesem Projekt wird sich auf das klinische Verhalten des Anbieters bei der Versorgung aller Patienten auswirken und somit möglicherweise die Erhebung von Basisdaten für Patienten beeinflussen, die später in die Studie aufgenommen werden. Die Anbieter werden sich um Personen kümmern, die eine aktive Behandlung des multiplen Myeloms (MM) erhalten.

Die Carevive CPS-Intervention wird sich auf die Verwendung des Carevive CPS am Point of Care konzentrieren, um es Anbietern zu ermöglichen, ihren MM-Patienten, die eine aktive Behandlung erhalten, evidenzbasierte und personalisierte unterstützende Pflege- und Symptommanagementpläne bereitzustellen. Das Carevive CPS sammelt elektronisch vom Patienten gemeldete Ergebnisse (ePROs) und klinische Daten, die vom klinischen Personal gemeldet und eingegeben und/oder aus der elektronischen Krankenakte (EMR) extrahiert wurden, und verwendet diese, um automatisch die personalisierten Pflegepläne zu erstellen. Der Inhalt des Versorgungsplans basiert auf Praxisrichtlinien und anderen von Fachleuten geprüften Beweisen und umfasst Patientenaufklärung, Ressourcen und Empfehlungen, die von erfahrenen Krebsklinikern und -forschern entwickelt wurden. Änderungen in der Symptombewertung und im Managementverhalten werden durch Abgleich mit einer Scorecard evidenzbasierter Symptombewertung und Managementmetriken bewertet. Ein interdisziplinäres Team entwickelt eine Scorecard-Metrik, die auf ähnlichen Ansätzen basiert, die im Rahmen der Qualitätsinitiative der Oncology Nursing Society (ONS) verwendet werden. Empfehlungen zur Symptombewertung und -behandlung sowie andere evidenzbasierte Empfehlungen werden als Metriken operationalisiert.

Die Intervention konzentriert sich auf die Verwendung des Carevive CPS am Point-of-Care in Verbindung mit zwei aufeinanderfolgenden klinischen Besuchen, der Ausgangswert und der zweite, ähnliche Fragebogen werden bei einem klinischen Besuch ausgefüllt, der mindestens 4 Wochen später stattfindet. Geeignete Patienten und potenziell geeignete Besuche werden durch wöchentliche Diagrammüberprüfung der bevorstehenden Klinikpläne und der entsprechenden individuellen Patientenakten identifiziert. Im Untersuchungsraum wird der Patient vor seinem möglichen Basisstudienbesuch angesprochen und über die Studie informiert (bei Folgebesuchen werden die Patienten angesprochen und an die Studie erinnert). Sobald ein Patient zugestimmt hat, öffnet das Forschungspersonal den elektronischen Fragebogen über die Carevive CPS-Anwendung auf einem der für die Studie vorgesehenen Tablet-Computer oder einem sicheren Desktop-Gerät der Cleveland Clinic, je nach Präferenz des Patienten . Das Forschungspersonal wird dann entweder a) den Patienten mit seinem Geburtsjahr und einer von der Cleveland Clinic zugewiesenen eindeutigen Studien-ID-Nummer registrieren oder b) die bereits vorhandene Patientenakte öffnen (Follow-up). Das Forschungspersonal wählt und öffnet dann den entsprechenden Fragebogen (Baseline oder Interim) und lässt den Patienten ausfüllen. Der Patient wird seine Symptome, seine Vorgeschichte und seine aktuellen Bedenken mitteilen. Sobald der Patient den Fragebogen ausgefüllt hat, schließt sich das Befragungsfenster automatisch. Die Daten werden zentral gespeichert und von einem Drittanbieter (PRS) HIPAA-konform verwaltet. Der Studienforschungskoordinator gibt dann begrenzte klinische Daten in den Abschnitt „Diagnosis and Treatment Summary“ des Carevive CPS ein und klickt auf „Submit“. Nach der Übermittlung durchläuft die Gesamtheit der von ePRO und Forschungspersonal eingegebenen Daten die leitliniengesteuerten und proprietären CPS-Algorithmen von Carevive, um automatisch einen Entwurf eines unterstützenden Pflegeplans zu erstellen. Der Entwurf des Pflegeplans enthält, basierend auf den individuellen Patientendaten, Daten zur personalisierten unterstützenden Pflege und zum Symptommanagement, die vom Anbieter während des Besuchs überprüft werden müssen. Der Patient fährt mit dem Interventionsbesuch fort, wo der Anbieter den elektronischen Pflegeplan (und/oder eine gedruckte Kopie) überprüft, bei Bedarf bearbeitet, fertigstellt und jedem Patienten zustellt. Der Patient erhält außerdem eine eigene Kopie des Pflegeplans (elektronisch per E-Mail, USB-Stick und/oder Papier), die er mit nach Hause nehmen kann.

Das Forschungspersonal wird die Patientenregistrierung verfolgen und Gegenbesuche für alle Teilnehmer überwachen, die in das Zeitfenster für Folgebesuche fallen, das mindestens 4 Wochen später (+/- 1 Woche) beginnt und andauert, bis die zweite Umfrage abgeschlossen ist. Bei diesem Nachsorgebesuch nehmen die Studienpatienten an ihrer zweiten elektronischen Umfrage im Carevive CPS teil und erhalten ihren zweiten vom Anbieter genehmigten Pflegeplan. Den Patienten wird auch die Möglichkeit geboten, einen kurzen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit und der Nutzung des Pflegeplans seit ihrem ersten Interventionsbesuch auszufüllen. Der Fragebogen fragt nach spezifischen Empfehlungen innerhalb des Pflegeplans und ob sich der Patient daran erinnert, ihn erhalten zu haben, und welche Maßnahmen er gegebenenfalls ergriffen hat. Den Patienten wird die Möglichkeit geboten, diese Umfrage auf dem von der Studie bereitgestellten Tablet oder einem sicheren Desktop-Gerät der Cleveland Clinic zum Zeitpunkt ihres zweiten Besuchs auszufüllen oder einen Link zur Umfrage per E-Mail zu erhalten, damit sie sie in Ruhe ausfüllen können. Diese Umfrage wird unabhängig vom Carevive CPS über die Online-Umfrage-Hosting-Site Surveymonkey.com ausgefüllt und wird für Patienten optional sein.

Die studienspezifische Datenerhebung erfolgt zu mehreren Zeitpunkten. Diagrammüberprüfungen von eingeschriebenen Patiententeilnehmern beziehen sich auf den Zeitraum von der Baseline-Intervention (Baseline-Besuch) bis 12 Wochen nach der zweiten Intervention (einschließlich des Follow-up-Besuchs). Retrospektive Diagrammabstraktionen für die angepassten Kontrollen untersuchen einen 12-wöchigen Zeitraum, der so nah wie möglich an den Interventionszeitraum der jeweiligen eingeschlossenen Patienten angepasst ist. Retrospektive Chart Reviews können jederzeit erfolgen. Diagrammüberprüfungen müssen den Zeitraum der aufgenommenen Patienten widerspiegeln. Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und -auslastung wird bei oder nach den Nachsorgebesuchen ausgefüllt. Zu den Datenquellen gehören der Patientenfragebogen, zuvor gesammelte Daten, die im Rahmen der Studienintervention gesammelt und in der Datenbank der Carevive CPS-Plattform gespeichert wurden (für aufgenommene Patienten), begrenzte Diagnose- und Behandlungsdaten zu Kontrollen (für Matching-Zwecke) sowie Diagrammübersichts-Scorecards Daten. Ein kurzes Arbeitsblatt mit den Liefervariablen des Pflegeplans (z. B. wer hat den Pflegeplan dem Patienten übergeben, wie viel Zeit wurde für die Überprüfung des Pflegeplans aufgewendet usw.) wird auch vom Forschungspersonal nach jedem Klinikbesuch ausgefüllt, bei dem ein Pflegeplan vorliegt geliefert wird.