MSB11022 dans la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (Auriel-RA)
13 décembre 2019 mis à jour par: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase III pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité du MSB11022 par rapport à Humira® chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité de MSB11022 et d'Humira® chez des participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Ratingen, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Ruse, Bulgarie, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Shumen, Bulgarie, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulgarie, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongrie, 1023
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Pologne, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Pologne, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lomza, Pologne, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Nowy Duninow, Pologne, 09-505
- RCMed
-
Olsztyn, Pologne, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Pologne, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Pologne, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Pologne, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Pologne, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bruntal, Tchéquie, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Ostrava, Tchéquie, 702 00
- Ccbr-Synarc A/S
-
Plzen, Tchéquie, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tchéquie, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 13, Tchéquie, 158 00
- Revma Praha, s.r.o.
-
Praha 2, Tchéquie, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Praha 4 Nusle, Tchéquie, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde basé sur les critères 2010 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
- Au moins 6 articulations douloureuses (sur 68 évaluées) et 6 articulations enflées (sur 66 évaluées) lors du dépistage et de l'inclusion
- Doit avoir reçu du méthotrexate pendant au moins 12 semaines et avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose de l'étude
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Preuve de tuberculose latente ou active non traitée ou insuffisamment traitée
- Preuve de maladies non contrôlées et cliniquement significatives
- Tout deuxième médicament antirhumatismal modificateur de la maladie doit être lavé avant la première dose d'étude
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MSB11022
|
Les participants ont reçu du MSB11022 (tampon modifié et stabilisateur) par voie sous-cutanée à une dose de 40 milligrammes (mg) toutes les deux semaines du jour 1 à la semaine 48.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: UE-Humira
|
Les participants ont reçu EU-Humira par voie sous-cutanée à une dose de 40 mg toutes les deux semaines du jour 1 à la semaine 48.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez les participants, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Les événements indésirables à terme liés au traitement (TEAE) sont définis comme des EI commençant/s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude.
L'hypersensibilité était l'EIAT prédéfini d'intérêt particulier pour cette étude.
Le pourcentage de participants souffrant d'AESI (hypersensibilité) émergeant du traitement a été signalé.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
La réponse ACR 20 est définie comme supérieure ou égale à (>=) 20 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et >= 20 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation du participant de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 millimètres [mm], 0 mm=pas de douleur et 10 mm=pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'échelle VAS (l'échelle va de 0 mm à 100 mm , [0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, défini comme un questionnaire de 20 questions instrument évaluant 8 domaines fonctionnels).
Le HAQ-DI dérivé va de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et le marqueur de phase aiguë (CRP).
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants ayant un statut positif d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'adalimumab
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36 et 52
|
Le pourcentage de participants présentant un statut positif d'anticorps anti-médicament (ADA) contre l'adalimumab a été signalé.
|
Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36 et 52
|
|
Niveaux de titre des anticorps anti-médicament (ADA) pour l'adalimumab
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36 et 52
|
Le titre a été défini comme le degré auquel l'échantillon d'anticorps-sérum pouvait être dilué et contenait encore des quantités détectables d'anticorps.
Des titres d'anticorps anti-médicament (ADA) pour l'adalimumab ont été rapportés.
Les données ont été recueillies à l'aide d'une méthode bioanalytique validée.
|
Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36 et 52
|
|
Pourcentage de participants avec un statut confirmé d'anticorps neutralisants (NAb) contre l'adalimumab
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36 et 52
|
Le pourcentage de participants dont le statut d'anticorps neutralisants contre l'adalimumab a été confirmé a été signalé.
|
Baseline, Semaine 2, 4, 12, 24, 36 et 52
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) aux semaines 2, 4, 8, 24 et 52
Délai: Semaine 2, 4, 8, 24 et 52
|
La réponse ACR 20 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations) et >= 20 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation du patient de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 millimètres [mm], 0 mm=pas de douleur et 10 mm=pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'échelle VAS (l'échelle va de 0 mm à 100 mm , [0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, défini comme un questionnaire de 20 questions instrument évaluant 8 domaines fonctionnels).
Le HAQ-DI dérivé va de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et le marqueur de phase aiguë (CRP).
|
Semaine 2, 4, 8, 24 et 52
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
La réponse ACR 50 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et >= 50 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation du patient de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 millimètres [mm], 0 mm=pas de douleur et 10 mm=la pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'échelle VAS (l'échelle va de 0 mm à 100 mm , [0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, défini comme un questionnaire de 20 questions instrument évaluant 8 domaines fonctionnels).
Le HAQ-DI dérivé va de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et le marqueur de phase aiguë (CRP).
|
Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology 70 (ACR70) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
La réponse ACR 70 est définie comme supérieure ou égale à (>=) 70 % d'amélioration du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et >= 70 % d'amélioration dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation du patient de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-10 millimètres [mm], 0 mm=pas de douleur et 10 mm=la pire douleur possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à l'aide de l'échelle VAS (l'échelle va de 0 mm à 100 mm , [0 mm = pas de douleur à 100 mm = pire douleur possible]), évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation par le participant de la fonction physique mesurée par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, défini comme un questionnaire de 20 questions instrument évaluant 8 domaines fonctionnels).
Le HAQ-DI dérivé va de 0, indiquant l'absence de difficulté, à 3, indiquant l'incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et le marqueur de phase aiguë (CRP).
|
Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie basé sur un score DAS28-ESR (28 Joint Count- Erythrocyte Sedimentation Rate) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
Le DAS calculé sur 28 articulations est un score composite dérivé de 4 mesures : nombre d'articulations enflées (sur 28), nombre d'articulations douloureuses (sur 28), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient sur une échelle visuelle analogique (VAS).
Le score global d'activité de la maladie DAS28 a été dérivé à l'aide des formules suivantes de DAS28 :DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(ESR).
Où : TJC28 = 28 nombre d'articulations pour la sensibilité, SJC28 = 28 nombre d'articulations pour l'enflure, ln(ESR) = logarithme naturel de l'ESR, GH = composante de santé générale du DAS (c. -100 où 100 est l'activité maximale) ; Pour les analyses, GH divisé par 10 et converti à l'échelle 0,5, c'est-à-dire 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-ESR de> 5,1 implique une maladie active, une faible activité de la maladie <3,2 et une rémission <2,6.
Changement de 1,2 (erreur de mesure double) = changement significatif de l'état d'activité de la maladie.
Le score global varie de 0 à 10, un score plus élevé signifiant une maladie plus grave.
|
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations - Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) Faible activité de la maladie et rémission aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
Le score d'activité de la maladie calculé sur 28 articulations est un score composite dérivé de 4 mesures : nombre d'articulations enflées (sur 28), - nombre d'articulations douloureuses (sur 28), - vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), - évaluation globale de la maladie par le patient Activité sur échelle visuelle analogique (EVA).
Le score global d'activité de la maladie DAS28 a été dérivé à l'aide des formules suivantes du DAS28 : DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(ESR).
Où : -TJC28 = nombre de 28 articulations pour sensibilité, -SJC28 = nombre de 28 articulations pour gonflement, -ln(ESR) = logarithme népérien de la VS, -GH = composante de santé générale du DAS (c. en utilisant une échelle de 1 à 100 où 100 est l'activité maximale); Pour les analyses, la GH a été divisée par 10 et convertie sur une échelle de 0,5, c'est-à-dire 0, 0,5, 1, 1,5.
Un DAS28-ESR > 5,1 implique une maladie active, < 3,2 une faible activité de la maladie et < 2,6 une rémission.
|
Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
SDAI est la somme numérique de 5 paramètres de résultat : nombre d'articulations douloureuses et enflées (basé sur l'évaluation de 28 articulations), évaluation globale de l'activité de la maladie (EVA) par le patient et le médecin et niveau de protéine C-réactive (CRP) (milligramme par décilitre (mg /dL), normal<1 mg/dL).
SDAI a été calculé sur la base de la formule suivante : SDAI = 28 nombre d'articulations pour le gonflement (SJC28) + 28 nombres d'articulations pour la sensibilité (TJC28) + GH + PGA + CRP Où : -GH = composante de santé générale du DAS (c.-à-d.
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluée à l'aide d'une échelle de 1 à 100 où 100 est l'activité maximale ; Pour les analyses, la GH a été divisée par 10 et convertie à l'échelle 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA
= Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie évaluée à l'aide d'une échelle de 1 à 100 où 100 est l'activité maximale.
Pour les analyses, le PGA sera divisé par 10 et converti en échelle de 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).
où [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1, etc...
La plage de score total est de 0 à 86 et un score inférieur indique une activité moindre de la maladie.
|
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
L'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) est un indice composite (sans réactif de phase aiguë) permettant d'évaluer l'activité de la maladie.
Le CDAI a été calculé sur la base de la formule suivante : CDAI = 28 nombres d'articulations pour le gonflement (SJC28) + 28 nombres d'articulations pour la sensibilité (TJC28) + GH + PGA.
Où, -GH = composante de santé générale du DAS (c. c'est-à-dire 0, 0,5, 1, 1,5 etc. où [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1, etc).
-PGA = Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie évaluée à l'aide d'une échelle de 1 à 100 où 100 est l'activité maximale.
Pour les analyses, le PGA a été divisé par 10 et converti sur une échelle de 0,5, c'est-à-dire 0, 0,5, 1, 1,5 etc. où [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1, etc...
Le CDAI varie de 0 à 76. Un score inférieur indique une activité moindre de la maladie.
|
Baseline, Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
|
Pourcentage de participants avec une rémission booléenne de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
Selon la définition booléenne de la rémission de l'ACR/EULAR, un participant doit satisfaire à tous les critères suivants : nombre d'articulations douloureuses <= 1, nombre d'articulations enflées <= 1, CRP <= 1 mg/dL et évaluation globale de la maladie par le patient Activité <= 1 (0 à 10 EVA).
Le PGA a été évalué sur une EVA de 10 mm allant de 0 (très bien) à 10 (très mauvais), où des scores plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais.
|
Semaine 2, 4, 8, 12, 24 et 52
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT entraînant la mort
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 69
|
L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez les participants qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Le terme TEAE est défini comme des EI débutant/s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude.
Tous les examens physiques anormaux survenus au cours de l'étude ont été signalés comme événements indésirables.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 69
|
|
Pourcentage de participants présentant des différences cliniquement significatives dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Les signes vitaux, y compris la température corporelle, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque (après 5 minutes de repos) ont été mesurés.
Le pourcentage de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux a été signalé.
La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants présentant des différences cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, l'analyse d'urine et l'analyse biochimique, ont été analysés.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Pourcentage de participants présentant des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaine 12, 24 et 52
|
Le pourcentage de participants présentant des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations aux semaines 12, 24 et 52 a été signalé.
|
Semaine 12, 24 et 52
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-nucléaires (ANA) et anti-acide désoxyribonucléique double brin (anti-dsDNA) au départ, semaines 24 et 52
Délai: Ligne de base, semaines 24 et 52
|
Pour ANA, la positivité est définie comme tout participant avec un titre ANA supérieur à (>) 1:160 et la négativité est définie comme un titre ANA inférieur à (<) 1:160.
Pour l'ADN anti-ds, la positivité est définie comme tout participant avec adsDNA > 15 unités par millilitre (U/mL), la catégorie intermédiaire est définie comme une valeur entre 10 U/mL et 15 U/mL et la négativité est définie comme adsDNA < 10 U /mL.
Le pourcentage de participants avec des anticorps anti-nucléaires (ANA) et anti-acide désoxyribonucléique double brin (Anti-dsDNA) au départ, les semaines 24 et 52 ont été rapportés.
|
Ligne de base, semaines 24 et 52
|
|
Score total de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
Le HAQ-DI est un questionnaire déclaré par les participants qui est couramment utilisé dans la PR pour mesurer l'incapacité associée à la maladie (évaluation de la fonction physique).
Il se compose de plusieurs questions faisant référence à 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités.
Les scores HAQ-DI vont de 0 à 3. La section handicap du questionnaire évalue l'auto-perception du participant sur le degré de difficulté (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés et 3 = incapable faire).
|
Au départ, semaines 12, 24 et 52
|
|
Enquête abrégée sur la santé - 36 éléments (SF-36) au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, semaines 12, 24 et 52
|
Le Short Form Health Survey (SF-36) est une indication validée de l'état de santé général de 36 éléments, déclarée par le patient, non spécifique à un âge, une maladie ou un groupe de traitement.
Le questionnaire SF-36 contient 36 questions relatives à huit sous-échelles de l'état de santé.
Ces huit sous-échelles ont été résumées comme se rapportant soit à la santé physique, soit à la santé mentale.
Le résumé des composantes physiques (PCS) est basé principalement sur le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et les échelles de santé générale et le résumé des composants mentaux (MCS) englobe les échelles de vitalité, de fonctionnement social, de rôle émotionnel et de santé mentale.
Les scores des domaines de la santé mentale, du rôle émotionnel, du fonctionnement social et de la vitalité ont été moyennés pour calculer le MCS.
La plage de score total pour le MCS était de 0 à 100 (100 = niveau le plus élevé de fonctionnement mental).
La moyenne des scores des domaines de la fonction physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale a été calculée pour calculer le PCS.
La plage de score total pour le PCS était de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement physique le plus élevé).
|
Base de référence, semaines 12, 24 et 52
|
|
Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Score de l'indice d'utilité au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, semaines 12, 24 et 52
|
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
L'EQ-5D-5L comprend 2 composants : le profil d'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) et l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L.
Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté.
Le participant devait indiquer son état de santé actuel en sélectionnant le niveau le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
Les réponses aux 5 scores de dimension ont été combinées et converties en un seul score d'indice de l'état de santé pondéré par les préférences de 0 (0,0 - pire état de santé) à 1 (1,0 - meilleur état de santé) représentant l'état de santé général de l'individu sur la base du score du Royaume-Uni. algorithme.
|
Base de référence, semaines 12, 24 et 52
|
|
Euro-Qualité de vie - 5 niveaux de dimension 5 (EQ-5D-5L) Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: Base de référence, semaines 12, 24 et 52
|
EQ-5D-5L : Questionnaire standardisé évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. EQ-5D-5L comprend 2 composants : le profil d'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) et l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L. Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté. Les réponses aux scores à 5 dimensions ont été combinées et converties en un seul score d'indice de l'état de santé pondéré par les préférences allant de 0 (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé). EQ-VAS : État de santé auto-évalué à l'aide d'une EVA verticale. EQ-VAS enregistre les perceptions des participants de leur propre état de santé général actuel dans une plage allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). |
Base de référence, semaines 12, 24 et 52
|
|
Changement moyen par rapport au départ (semaine 4) de la douleur au site d'injection évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) aux semaines 6 et 8
Délai: Immédiatement, 15 minutes et 1 heure après l'injection au départ (semaine 4), semaines 6 et 8
|
La perception de la douleur rapportée par le participant a été mesurée sur une EVA où la barre oblique dessinée par le participant représente une douleur d'intensité croissante.
Le score VAS varie de 0 à 10 millimètres [mm], où ; 0 mm = pas de douleur et 10 mm = pire douleur possible.
Les 2 premières injections ont été administrées par du personnel qualifié.
Les trois prochaines doses d'IMP (3-5) seront auto-administrées par le participant et la douleur au site d'injection a été évaluée.
La douleur a été enregistrée immédiatement après, 15 minutes après et 1 heure après les injections reçues par les participants.
|
Immédiatement, 15 minutes et 1 heure après l'injection au départ (semaine 4), semaines 6 et 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200588-0004
- 2016-002852-26 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .