MSB11022 w umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniu stawów (Auriel-RA)
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności preparatu MSB11022 w porównaniu z produktem Humira® u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności MSB11022 i Humira® u dorosłych uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bułgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
-
-
-
-
Bruntal, Czechy, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Ostrava, Czechy, 702 00
- Ccbr-Synarc A/S
-
Plzen, Czechy, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Czechy, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 13, Czechy, 158 00
- Revma Praha, s.r.o.
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Czechy, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Praha 4 Nusle, Czechy, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Czechy, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Ratingen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Polska, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polska, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lomza, Polska, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Nowy Duninow, Polska, 09-505
- RCMed
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Polska, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polska, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polska, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Węgry, 1023
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
-
Veszprem, Węgry, 8200
- Vital Medical Center
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie kryteriów American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 r.
- Co najmniej 6 bolesnych (z 68 ocenianych) i 6 opuchniętych (z 66 ocenianych) stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Musi otrzymywać metotreksat przez co najmniej 12 tygodni i być na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badaną
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na nieleczoną lub niewłaściwie leczoną utajoną lub aktywną gruźlicę
- Dowody niekontrolowanych, istotnych klinicznie chorób
- Wszelkie drugie leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby muszą zostać wypłukane przed podaniem pierwszej dawki badanej
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSB11022
|
Uczestnicy otrzymywali MSB11022 (zmodyfikowany bufor i stabilizator) podskórnie w dawce 40 miligramów (mg) co drugi tydzień od dnia 1 do tygodnia 48.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: UE-Humira
|
Uczestnicy otrzymywali produkt EU-Humira podskórnie w dawce 40 mg co drugi tydzień od dnia 1. do tygodnia 48.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Termin Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku.
Nadwrażliwość była predefiniowanym TEAE o szczególnym znaczeniu dla tego badania.
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły AESI (nadwrażliwość) pojawiające się w trakcie leczenia.
|
Do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 20-procentowa poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >=20-procentowa poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena uczestnika bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS ; 0-10 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 10 mm = najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala waha się od 0 mm do 100 mm , [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowanego jako 20-pytań instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych).
Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i markera ostrej fazy (CRP).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z dodatnim statusem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na adalimumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Zgłoszono odsetek uczestników z dodatnim statusem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec adalimumabu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Poziomy miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla adalimumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Miano zdefiniowano jako stopień, w jakim próbka przeciwciała-surowicy mogła zostać rozcieńczona i nadal zawierała wykrywalne ilości przeciwciała.
Zgłaszano miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla adalimumabu.
Dane zostały zebrane przy użyciu zwalidowanej metody bioanalitycznej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników z potwierdzonym statusem przeciwciał neutralizujących (NAb) na adalimumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
Zgłoszono odsetek uczestników z potwierdzonym statusem przeciwciał neutralizujących wobec adalimumabu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20) w 2, 4, 8, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 24 i 52
|
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 20-procentowa poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >=20-procentowa poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena pacjenta bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS ; 0-10 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 10 mm = ból najgorszy z możliwych), globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala waha się od 0 mm do 100 mm , [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowanego jako 20-pytanie instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych).
Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i markera ostrej fazy (CRP).
|
Tydzień 2, 4, 8, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50 (ACR50) w 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 50-procentowa poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >=50-procentowa poprawa w 3 z 5 następujących ocen: ocena pacjenta bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS ; 0-10 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 10 mm = ból najgorszy z możliwych), globalnej oceny aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala waha się od 0 mm do 100 mm , [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowanego jako 20-pytanie instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych).
Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i markera ostrej fazy (CRP).
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70 (ACR70) w 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
Odpowiedź ACR 70 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 70 procentowa poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczby bolesnych stawów (68 stawów) oraz >=70 procentowa poprawa w 3 z następujących 5 ocen: ocena pacjenta bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS ; 0-10 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu i 10 mm = ból najgorszy z możliwych), globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta za pomocą VAS (skala waha się od 0 mm do 100 mm , [0 mm=brak bólu do 100 mm=najgorszy możliwy ból]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS, ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowanego jako 20-pytań instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych).
Pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i markera ostrej fazy (CRP).
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby na podstawie 28-punktowej oceny wskaźnika opadania erytrocytów (DAS28-ESR) w tygodniu 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
DAS obliczony na 28 stawach jest złożoną oceną opartą na 4 miarach: liczba obrzękniętych stawów (z 28), liczba bolesnych stawów (z 28), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), ogólna ocena aktywności choroby pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS).
Ogólny wskaźnik aktywności choroby DAS28 uzyskano przy użyciu następujących wzorów z DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(ESR).
Gdzie: TJC28 = 28 stawów dla tkliwości, SJC28 = 28 stawów dla obrzęku, ln(ESR) = logarytm naturalny OB, GH = składnik ogólnego stanu zdrowia DAS (tj. ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, oceniana przy użyciu skali 1 -100, gdzie 100 to maksymalna aktywność); Do analiz GH podzielono przez 10 i przeliczono na skalę 0,5, tj. 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-ESR >5,1 oznacza aktywną chorobę, <3,2 niską aktywność choroby i <2,6 remisję.
Zmiana o 1,2 (dwukrotny błąd pomiaru) = istotna zmiana stanu aktywności choroby.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem aktywności choroby na podstawie wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) w 28 stawach (DAS28-ESR) Niska aktywność choroby i remisja w 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
Wynik aktywności choroby obliczony na 28 stawach jest wynikiem złożonym uzyskanym z 4 miar: liczby obrzękniętych stawów (z 28), -liczby bolesnych stawów (z 28), -szybkości opadania krwinek czerwonych (OB), -ogólnej oceny choroby pacjenta Aktywność na wizualnej skali analogowej (VAS).
Ogólny wskaźnik aktywności choroby DAS28 uzyskano przy użyciu następujących wzorów z DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(ESR).
Gdzie: -TJC28 = 28 stawów dla tkliwości, -SJC28 = 28 stawów dla obrzęku, -ln(ESR) = logarytm naturalny OB, -GH = ogólny składnik zdrowia DAS (tj. ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, oceniana używając skali od 1 do 100, gdzie 100 to maksymalna aktywność); Do analiz GH podzielono przez 10 i przeliczono na skalę 0,5, tj. 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-ESR >5,1 oznacza aktywną chorobę, <3,2 niską aktywność choroby i <2,6 remisję.
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
|
Zmiana całkowitego wyniku uproszczonego indeksu aktywności choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
SDAI to suma liczbowa 5 parametrów końcowych: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów (na podstawie oceny 28 stawów), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza (VAS) oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) (miligramy na decylitr (mg /dl), norma <1 mg/dl).
SDAI obliczono na podstawie następującego wzoru: SDAI = 28 stawów dla obrzęku (SJC28) + 28 stawów dla tkliwości (TJC28)+GH+PGA+CRP gdzie: -GH =ogólny składnik zdrowotny DAS (tj.
Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, oceniana przy użyciu skali od 1 do 100, gdzie 100 to maksymalna aktywność; Do analiz GH podzielono przez 10 i przeliczono na skalę 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA
= Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oceniana przy użyciu skali od 1 do 100, gdzie 100 to maksymalna aktywność.
Do analiz PGA zostanie podzielone przez 10 i przeliczone na skalę 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).
gdzie [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1 itd.
Całkowity zakres punktacji wynosi 0-86, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
|
Zmiana całkowitego wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) jest złożonym wskaźnikiem (bez reagenta ostrej fazy) służącym do oceny aktywności choroby.
CDAI obliczono na podstawie następującego wzoru: CDAI = 28 stawów dla obrzęku (SJC28) + 28 stawów dla tkliwości (TJC28) + GH + PGA.
gdzie -GH = składnik ogólnego stanu zdrowia DAS (tj. ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, oceniana przy użyciu skali od 1 do 100, gdzie 100 to maksymalna aktywność; do analiz GH podzielono przez 10 i przeliczono na skalę 0,5, tj. 0, 0,5, 1, 1,5 itd. gdzie [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1 itd.).
-PGA = ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza oceniana przy użyciu skali od 1 do 100, gdzie 100 to maksymalna aktywność.
Do analiz PGA podzielono przez 10 i przeliczono na skalę 0,5, tj. 0, 0,5, 1, 1,5 itd., gdzie [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1 itd.
CDAI waha się od 0 do 76. Niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean Remisja w 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
Zgodnie z opartą na logice definicją remisji ACR/EULAR, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe warunki: liczba bolesnych stawów <= 1, liczba obrzękniętych stawów <= 1, CRP <= 1 mg/dl oraz ogólna ocena choroby pacjenta Aktywność <= 1 (od 0 do 10 VAS).
PGA oceniano na skali VAS 10 mm w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 10 (bardzo źle), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
|
Tydzień 2, 4, 8, 12, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE i TEAE prowadzące do zgonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 69. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: zgon; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia.
Termin TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku.
Wszystkie nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych występujące podczas badania zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
|
Wartość wyjściowa do 69. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącymi różnicami w objawach życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Mierzono parametry życiowe, w tym temperaturę ciała, częstość oddechów i tętno (po 5-minutowym odpoczynku).
Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznie znaczącymi nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Znaczące klinicznie zostało określone przez badacza.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącymi różnicami w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Przeanalizowano parametry laboratoryjne, w tym hematologię, analizę moczu i analizę biochemiczną.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
|
Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) w 12, 24 i 52 tygodniu.
|
Tydzień 12, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwjądrowymi (ANA) i przeciw dwuniciowym kwasom dezoksyrybonukleinowym (anty-dsDNA) na początku badania, w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 52
|
W przypadku ANA wynik dodatni definiuje się jako każdego uczestnika z mianem ANA większym niż (>) 1:160, a wynik negatywny definiuje się jako miano ANA mniejsze niż (<) 1:160.
W przypadku DNA anty-ds wynik dodatni definiuje się jako każdego uczestnika z adsDNA > 15 jednostek na mililitr (U/mL), kategorię pośrednią definiuje się jako wartość między 10 U/mL a 15 U/mL, a wynik negatywny definiuje się jako adsDNA < 10 U /ml.
Zgłoszono odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwjądrowymi (ANA) i przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (Anty-dsDNA) na początku badania, w 24. i 52. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i 52
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) Całkowity wynik na początku badania, tygodnie 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który jest powszechnie stosowany w RZS do pomiaru niepełnosprawności związanej z chorobą (ocena sprawności fizycznej).
Składa się z kilku pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności.
Wyniki HAQ-DI wahają się od 0 do 3. Część kwestionariusza dotycząca niepełnosprawności ocenia samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności (0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 3 = niezdolny do do zrobienia).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Krótka ankieta zdrowotna – 36 pozycji (SF-36) na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24 i 52
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to zweryfikowane, 36-punktowe, zgłaszane przez pacjentów wskazanie ogólnego stanu zdrowia, które nie jest specyficzne dla żadnego wieku, choroby ani grupy leczenia.
Kwestionariusz SF-36 zawiera 36 pytań dotyczących ośmiu podskal stanu zdrowia.
Te osiem podskal zostało podsumowanych jako odnoszące się do zdrowia fizycznego lub zdrowia psychicznego.
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) opiera się głównie na skalach funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu cielesnego i ogólnego stanu zdrowia, a podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) obejmuje skale witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Wynik z dziedzin zdrowia psychicznego, roli emocjonalnej, funkcjonowania społecznego i witalności uśredniono w celu obliczenia MCS.
Całkowity zakres punktacji dla MCS wynosił 0-100 (100=najwyższy poziom funkcjonowania umysłowego).
Wynik z funkcji fizycznej, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia uśredniono w celu obliczenia PCS.
Całkowity zakres punktacji dla PCS wynosił 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania fizycznego).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24 i 52
|
|
Euro-jakość życia - 5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik wskaźnika użyteczności na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24 i 52
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowany, oceniany przez uczestników kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D-5L zawiera 2 elementy: profil stanu zdrowia EQ-5D-5L (system opisowy) oraz wizualną skalę analogową EQ-5D-5L.
System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności.
Uczestnik został poproszony o wskazanie swojego aktualnego stanu zdrowia poprzez wybór najbardziej odpowiedniego poziomu w każdym z 5 wymiarów.
Odpowiedzi na wyniki w 5 wymiarach zostały połączone i przekształcone w jeden ważony preferencjami wskaźnik użyteczności zdrowia od 0 (0,0 – najgorszy stan zdrowia) do 1 (1,0 – lepszy stan zdrowia) reprezentujący ogólny stan zdrowia danej osoby na podstawie punktacji w Wielkiej Brytanii algorytm.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24 i 52
|
|
Europejska jakość życia — 5-wymiarowy-5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24 i 52
|
EQ-5D-5L: Standaryzowany, oceniany przez uczestników kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L zawiera 2 komponenty: profil stanu zdrowia EQ-5D-5L (system opisowy) i wizualną skalę analogową EQ-5D-5L. System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Odpowiedzi na wyniki 5 wymiarów zostały połączone i przekształcone w pojedynczy wynik wskaźnika użyteczności zdrowia ważonego preferencjami od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (lepszy stan zdrowia). EQ-VAS: Samoocena stanu zdrowia za pomocą pionowego VAS. EQ-VAS rejestruje postrzeganie przez uczestnika własnego aktualnego ogólnego stanu zdrowia w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). |
Wartość wyjściowa, tydzień 12, 24 i 52
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej (tydzień 4) bólu w miejscu wstrzyknięcia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 6 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Natychmiast, 15 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu na linii podstawowej (tydzień 4), tydzień 6 i 8
|
Zgłaszane przez uczestnika postrzeganie bólu mierzono za pomocą VAS, gdzie ukośnik narysowany przez uczestnika oznacza ból o wzrastającej intensywności.
Wynik VAS waha się od 0-10 milimetrów [mm], gdzie; 0 mm = brak bólu i 10 mm = najgorszy możliwy ból.
Pierwsze 2 wstrzyknięcia wykonał wykwalifikowany personel.
Kolejne trzy dawki IMP (3-5) będą podawane samodzielnie przez uczestnika i oceniano ból w miejscu wstrzyknięcia.
Ból rejestrowano bezpośrednio po, 15 minut po i 1 godzinę po zastrzykach otrzymanych przez uczestników.
|
Natychmiast, 15 minut i 1 godzinę po wstrzyknięciu na linii podstawowej (tydzień 4), tydzień 6 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200588-0004
- 2016-002852-26 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .