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MSB11022 em Artrite Reumatóide Moderada a Grave (Auriel-RA)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de Fase III para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia do MSB11022 em comparação com o Humira® em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, segurança e imunogenicidade de MSB11022 e Humira® em participantes adultos com artrite reumatoide (AR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Nordrhein Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
      • Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polônia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lomza, Polônia, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Nowy Duninow, Polônia, 09-505
        • RCMed
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polônia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polônia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polônia, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Tcheca
      • Bruntal, Tcheca, 792 01
        • Revmatologie Bruntal, S.R.O.
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Plzen, Tcheca, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 13, Tcheca, 158 00
        • Revma Praha, s.r.o.
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Praha 4 Nusle, Tcheca, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide com base nos critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010
  • Pelo menos 6 articulações doloridas (de 68 avaliadas) e 6 inchadas (de 66 avaliadas) na triagem e no início do estudo
  • Deve ter recebido metotrexato por pelo menos 12 semanas e estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do estudo
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Evidência de tuberculose latente ou ativa não tratada ou tratada inadequadamente
  • Evidência de doenças clinicamente significativas não controladas
  • Qualquer segunda droga antirreumática modificadora da doença deve ser eliminada antes da primeira dose do estudo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSB11022
Medicamento: MSB11022
Os participantes receberam MSB11022 (tampão modificado e estabilizador) por via subcutânea na dose de 40 miligramas (mg) a cada duas semanas desde o dia 1 até a semana 48.
Outros nomes:
  • Adalimumabe
Comparador Ativo: UE-Humira
Medicamento: UE-Humira
Os participantes receberam EU-Humira por via subcutânea na dose de 40 mg a cada duas semanas desde o dia 1 até a semana 48.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento de interesse especial (AESI)
Prazo: Até a semana 52
Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada nos participantes, que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. Termo de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) é definido como EAs iniciando/agravando após a primeira ingestão do medicamento do estudo. A hipersensibilidade foi o TEAE pré-definido de especial interesse para este estudo. A porcentagem de participantes com AESIs emergentes do tratamento (hipersensibilidade) foi relatada.
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta ACR 20 é definida como maior ou igual a (>=) 20% de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação do participante de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS ; 0-10 milímetros [mm], 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do participante da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm , [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação da função física do participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um questionário de 20 perguntas instrumento que avalia 8 áreas funcionais). O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e marcador de fase aguda (PCR).
Semana 12
Porcentagem de participantes com status positivo de anticorpos antidrogas (ADAs) para adalimumabe
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Foi relatada a porcentagem de participantes com status de anticorpos antidrogas (ADAs) positivos para Adalimumabe.
Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Níveis de titulação de anticorpos antidrogas (ADAs) para adalimumabe
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
O título foi definido como o grau em que a amostra de anticorpo-soro pode ser diluída e ainda conter quantidades detectáveis ​​de anticorpo. Títulos de anticorpos antidrogas (ADAs) para adalimumabe foram relatados. Os dados foram coletados usando o método bioanalítico validado.
Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Porcentagem de participantes com status confirmado de anticorpos neutralizantes (NAb) para adalimumabe
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
A porcentagem de participantes com status confirmado de anticorpos neutralizantes para Adalimumabe foi relatada.
Linha de base, Semana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) nas semanas 2, 4, 8, 24 e 52
Prazo: Semana 2, 4, 8, 24 e 52
A resposta ACR 20 é definida como maior ou igual a (>=) 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=20% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação do paciente de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS ; 0-10 milímetros [mm], 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm , [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação da função física do participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um questionário de 20 perguntas instrumento que avalia 8 áreas funcionais). O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e marcador de fase aguda (PCR).
Semana 2, 4, 8, 24 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 50 (ACR50) nas semanas 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
A resposta ACR 50 é definida como maior ou igual a (>=) 50% de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=50% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação do paciente de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS ; 0-10 milímetros [mm], 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm , [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação da função física do participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um questionário de 20 perguntas instrumento que avalia 8 áreas funcionais). O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e marcador de fase aguda (PCR).
Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do American College of Rheumatology 70 (ACR70) nas semanas 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
A resposta ACR 70 é definida como maior ou igual a (>=) 70% de melhora na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e >=70% de melhora em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação do paciente de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS ; 0-10 milímetros [mm], 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível), avaliação global do paciente da atividade da doença usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm , [0 mm=sem dor a 100 mm=pior dor possível]), avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação da função física do participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um questionário de 20 perguntas instrumento que avalia 8 áreas funcionais). O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e marcador de fase aguda (PCR).
Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Alteração desde a linha de base na pontuação da atividade da doença com base em uma contagem de 28 articulações - taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) na semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
O DAS calculado em 28 articulações é uma pontuação composta derivada de 4 medidas: número de articulações inchadas (de 28), número de articulações sensíveis (de 28), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), avaliação global da atividade da doença do paciente em escala visual analógica (VAS). O escore geral de atividade da doença DAS28 foi derivado usando as seguintes fórmulas de DAS28:DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Onde: TJC28 = contagem de 28 articulações para sensibilidade, SJC28 = contagem de 28 articulações para inchaço, ln(ESR) = log natural de ESR, GH = componente de saúde geral de DAS (ou seja, avaliação global da atividade da doença do paciente, avaliada usando escala de 1 -100 onde 100 é a atividade máxima); Para análises, GH dividido por 10 e convertido para escala 0,5, ou seja, 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR de >5,1 implica doença ativa, <3,2 baixa atividade da doença e <2,6 remissão. Alteração de 1,2 (duas vezes o erro de medição) = alteração significativa do estado de atividade da doença. A pontuação geral varia de 0 a 10, onde a pontuação mais alta significa doença mais grave.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Porcentagem de participantes com pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações - Taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR) Baixa atividade da doença e remissão nas semanas 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
A pontuação de atividade da doença calculada em 28 articulações é uma pontuação composta derivada de 4 medidas: número de articulações inchadas (de 28), - número de articulações sensíveis (de 28), -taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), -avaliação global da doença do paciente Atividade na escala visual analógica (VAS). O escore geral de atividade da doença DAS28 foi derivado usando as seguintes fórmulas do DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Onde: -TJC28 = contagem de 28 articulações para sensibilidade, -SJC28 = contagem de 28 articulações para inchaço, -ln(ESR) = logaritmo natural de ESR, -GH = componente de saúde geral do DAS (ou seja, avaliação global da atividade da doença do paciente, avaliado usando escala de 1 a 100 onde 100 é a atividade máxima); Para as análises, o GH foi dividido por 10 e convertido para uma escala de 0,5, ou seja, 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR >5,1 implica doença ativa, <3,2 baixa atividade da doença e <2,6 remissão.
Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Atividade da Doença Simplificada (SDAI) na Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
SDAI é a soma numérica de 5 parâmetros de resultado: contagem de articulações doloridas e inchadas (com base na avaliação de 28 articulações), avaliação global da atividade da doença (VAS) do paciente e do médico e nível de proteína C-reativa (PCR) (miligrama por decilitro (mg /dL), normal <1 mg/dL). O SDAI foi calculado com base na seguinte fórmula: SDAI = contagem de 28 articulações para inchaço (SJC28) + contagem de 28 articulações para sensibilidade (TJC28)+GH+PGA+CRP Onde: -GH = componente de saúde geral do DAS (ou seja, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente, avaliada usando uma escala de 1 a 100, onde 100 é a atividade máxima; Para análises, GH foi dividido por 10 e convertido para escala 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA = Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença avaliada usando uma escala de 1 a 100, onde 100 é a atividade máxima. Para análises, o PGA será dividido por 10 e convertido para a escala 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5). onde [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1, etc O intervalo de pontuação total é de 0-86 e a pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Índice de atividade da doença clínica (CDAI) é um índice composto (sem reagente de fase aguda) para avaliar a atividade da doença. O CDAI foi calculado com base na seguinte fórmula: CDAI = contagem de 28 articulações para inchaço (SJC28) + contagem de 28 articulações para sensibilidade (TJC28) + GH + PGA. Onde, -GH = componente de saúde geral do DAS (ou seja, Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente, avaliada usando uma escala de 1 a 100, onde 100 é a atividade máxima; para análises, GH foi dividido por 10 e convertido em uma escala de 0,5, ou seja, 0, 0,5, 1, 1,5 etc. onde [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1, etc). -PGA = Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença avaliada usando uma escala de 1 a 100, onde 100 é a atividade máxima. Para análises, o PGA foi dividido por 10 e convertido para uma escala de 0,5, ou seja, 0, 0,5, 1, 1,5 etc. onde [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1, etc O CDAI varia de 0 a 76. A pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
Linha de base, Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Porcentagem de participantes com remissão booleana do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) nas semanas 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
De acordo com a definição booleana de remissão de ACR/EULAR, um participante deve satisfazer todos os itens a seguir: contagem de articulações doloridas <= 1, contagem de articulações inchadas <= 1, PCR <= 1 mg/dL e avaliação global da doença do paciente Atividade <= 1 (0 a 10 VAS). A PGA foi avaliada em uma EVA de 10 mm variando de 0 (muito bem) a 10 (muito ruim), onde pontuações mais altas indicam pior condição de saúde.
Semana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Porcentagem de participantes com tratamento de eventos adversos emergentes (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs levando à morte
Prazo: Linha de base até a semana 69
Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. O termo TEAE é definido como início/agravamento de EAs após a primeira ingestão do medicamento do estudo. Todos os exames físicos anormais ocorridos durante o estudo foram relatados como eventos adversos. Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
Linha de base até a semana 69
Porcentagem de participantes com diferenças clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 52
Os sinais vitais, incluindo temperatura corporal, frequência respiratória e frequência cardíaca (após 5 minutos de descanso) foram medidos. A porcentagem de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais foi relatada. O significado clínico foi determinado pelo investigador.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes com diferenças clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Até a semana 52
Parâmetros laboratoriais, incluindo hematologia, urinálise e análise bioquímica foram analisados.
Até a semana 52
Porcentagem de participantes com valores anormais clinicamente significativos para eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semana 12, 24 e 52
Foi relatada a porcentagem de participantes com valores anormais clinicamente significativos para eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações na semana 12, 24 e 52.
Semana 12, 24 e 52
Porcentagem de participantes com anticorpo antinuclear (ANA) e antiácido desoxirribonucléico de fita dupla (Anti-dsDNA) na linha de base, semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 52
Para ANA, a positividade é definida como qualquer participante com título de ANA maior que (>) 1:160 e a negatividade é definida como título de ANA menor que (<) 1:160. Para o DNA anti-ds, a positividade é definida como qualquer participante com adsDNA > 15 unidades por mililitro (U/mL), a categoria intermediária é definida como valor entre 10 U/mL a 15 U/mL e a negatividade é definida como adsDNA < 10 U /mL. Foi relatada a porcentagem de participantes com anticorpo antinuclear (ANA) e antiácido desoxirribonucléico de fita dupla (Anti-dsDNA) no início do estudo, semanas 24 e 52.
Linha de base, semanas 24 e 52
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) Pontuação total na linha de base, semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
O HAQ-DI é um questionário relatado pelo participante que é comumente usado na AR para medir a incapacidade associada à doença (avaliação da função física). É composto por várias questões referentes a 8 domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades. As pontuações do HAQ-DI variam de 0 a 3. A seção de deficiência do questionário pontua a autopercepção do participante sobre o grau de dificuldade (0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = com alguma dificuldade, 2 = com muita dificuldade e 3 = incapaz pendência).
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Pesquisa de saúde de formulário curto - 36 itens (SF-36) na linha de base, semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
O Short Form Health Survey (SF-36) é uma indicação validada de 36 itens, relatada pelo paciente, do estado geral de saúde, não específica para qualquer idade, doença ou grupo de tratamento. O questionário SF-36 contém 36 questões pertencentes a oito subescalas de estado de saúde. Essas oito subescalas foram resumidas como relacionadas à saúde física ou à saúde mental. O resumo do componente físico (PCS) é baseado principalmente em escalas de funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral, e o resumo do componente mental (MCS) abrange escalas de vitalidade, funcionamento social, desempenho emocional e saúde mental. Pontuação de saúde mental, papel emocional, funcionamento social e domínios de vitalidade foram calculados para calcular o MCS. O intervalo de pontuação total para MCS foi de 0-100 (100 = nível mais alto de funcionamento mental). Pontuação de função física, papel físico, dor corporal e domínios de saúde geral foram calculados para calcular o PCS. O intervalo de pontuação total para PCS foi de 0-100 (100 = nível mais alto de funcionamento físico).
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Euro-Qualidade de Vida - 5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do Índice de Utilidade na Linha de Base, Semana 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e a Escala Visual Analógica EQ-5D-5L. O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade. O participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde atual, selecionando o nível mais adequado em cada uma das 5 dimensões. As respostas às 5 pontuações de dimensão foram combinadas e convertidas em uma única pontuação de índice de utilidade de saúde ponderada por preferência 0 (0,0- pior estado de saúde) a 1 (1,0- melhor estado de saúde) representando o estado geral de saúde do indivíduo com base na pontuação do Reino Unido algoritmo.
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Euro-Qualidade de Vida - 5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base, Semana 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52

EQ-5D-5L: Questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. EQ-5D-5L inclui 2 componentes: perfil de estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e escala analógica visual EQ-5D-5L. O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões:

mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade. As respostas às pontuações de 5 dimensões foram combinadas e convertidas em pontuação de índice de utilidade de saúde ponderada de preferência única de 0 (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde). EQ-VAS: Estado de saúde auto-avaliado usando um VAS vertical. O EQ-VAS registra as percepções do participante sobre sua própria saúde geral atual na faixa de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Alteração média desde a linha de base (semana 4) na dor no local da injeção, avaliada pela escala visual analógica (VAS) nas semanas 6 e 8
Prazo: Imediatamente, 15 minutos e 1 hora após a injeção na linha de base (semana 4), semanas 6 e 8
A percepção de dor relatada pelo participante foi medida em um VAS onde a barra desenhada pelo participante representa a dor de intensidade crescente. A pontuação VAS varia de 0-10 milímetros [mm], onde; 0 mm=sem dor e 10 mm=pior dor possível. As primeiras 2 injeções foram administradas por pessoal qualificado. As próximas três doses de IMP (3-5) serão autoadministradas pelo participante e a dor no local da injeção foi avaliada. A dor foi registrada imediatamente após, 15 minutos após e 1 hora após as injeções recebidas pelos participantes.
Imediatamente, 15 minutos e 1 hora após a injeção na linha de base (semana 4), semanas 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

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Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS200588-0004
  • 2016-002852-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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