Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSB11022 kohtalaisessa tai vaikeassa nivelreumassa (Auriel-RA)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III koe MSB11022:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi Humiraan® verrattuna potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MSB11022:n ja Humiran® ​​tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Puola, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
      • Lomza, Puola, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Nowy Duninow, Puola, 09-505
        • RCMed
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Puola, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Puola, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Puola, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Puola, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Nordrhein Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Saksa, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
  • Tšekki
      • Bruntal, Tšekki, 792 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o.
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Plzen, Tšekki, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 13, Tšekki, 158 00
        • Revma Praha, s.r.o.
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Nuselska poliklinika
      • Praha 4 Nusle, Tšekki, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman diagnoosi perustuu vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriteereihin
  • Vähintään 6 arat (68 arvioidusta) ja 6 turvonneet (66 arvioidusta) niveltä seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Hänen on täytynyt saada metotreksaattia vähintään 12 viikon ajan ja ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hoitamattomasta tai puutteellisesti hoidetusta piilevasta tai aktiivisesta tuberkuloosista
  • Todisteet hallitsemattomista, kliinisesti merkittävistä sairauksista
  • Kaikki toiset sairautta modifioivat reumalääkkeet on pestävä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSB11022
Lääke: MSB11022
Osallistujat saivat MSB11022:ta (muokattu puskuri ja stabilointiaine) ihonalaisesti annoksella 40 milligrammaa (mg) joka toinen viikko päivästä 1 viikkoon 48 asti.
Muut nimet:
  • Adalimumabi
Active Comparator: EU-Humira
Lääke: EU-Humira
Osallistujat saivat EU-Humiraa ihonalaisesti annoksella 40 mg joka toinen viikko päivästä 1 viikkoon 48.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin osallistujien epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Termi Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat/pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen. Yliherkkyys oli ennalta määritelty TEAE, joka oli erityisen kiinnostava tässä tutkimuksessa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyvä AESI (yliherkkyys), ilmoitettiin.
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
ACR 20 -vaste määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 20 prosentin parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: osallistujan arvio kivusta Visual Analog Scale -asteikolla (VAS ; 0-10 millimetriä [mm], 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee 0 mm - 100 mm , [0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, määritelty 20 kysymyksenä) 8 toiminnallista aluetta arvioiva laite). Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja akuutin vaiheen markkeriin (CRP).
Viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA) status adalimumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen anti-Drug-vasta-aine (ADA) -status adalimumabille, raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Adalimumabin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) tiitteritasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Tiitteri määriteltiin asteena, johon vasta-aineseeruminäyte voitiin laimentaa ja sisälsi silti havaittavia määriä vasta-ainetta. Adalimumabin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) tiittereitä on raportoitu. Tiedot kerättiin validoidulla bioanalyyttisellä menetelmällä.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu neutraloivien vasta-aineiden (NAb) status adalimumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vahvistettu neutraloivien vasta-aineiden status adalimumabia vastaan, ilmoitettiin.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 12, 24, 36 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 (ACR20) -vasteen viikolla 2, 4, 8, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 24 ja 52
ACR 20 -vaste määritellään suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20 prosentin parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 20 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan arviointi kivusta Visual Analog Scale -asteikolla (VAS ; 0-10 mm [mm], 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm , [0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, määritelty 20 kysymyksenä) 8 toiminnallista aluetta arvioiva laite). Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja akuutin vaiheen markkeriin (CRP).
Viikot 2, 4, 8, 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 50 (ACR50) -vasteen viikolla 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
ACR 50 -vaste määritellään suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosentin parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 50 prosentin parannus kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan arviointi kivusta Visual Analog Scale -asteikolla (VAS ; 0-10 mm [mm], 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm , [0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, määritelty 20 kysymyksenä) 8 toiminnallista aluetta arvioiva laite). Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja akuutin vaiheen markkeriin (CRP).
Viikot 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 70 (ACR70) -vasteen viikolla 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
ACR 70 -vaste määritellään suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 70 prosentin parannus turvonneiden nivelten määrässä (66 niveltä) ja arkojen nivelten määrässä (68 niveltä) ja >= 70 prosentin parantuminen kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: potilaan arviointi kivusta Visual Analog Scale -asteikolla (VAS ; 0-10 mm [mm], 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu), potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla (asteikko vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm , [0 mm = ei kipua 100 mm = pahin mahdollinen kipu]), lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta VAS:n avulla, osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta mitattuna Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, määritelty 20 kysymyksenä) 8 toiminnallista aluetta arvioiva laite). Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, joka ilmaisee, että ei ole vaikeuksia, 3:een, joka osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja akuutin vaiheen markkeriin (CRP).
Viikot 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden lähtötasosta perustuen 28 nivelen erytrosyyttien sedimentaationopeuden (DAS28-ESR) pisteeseen viikoilla 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
28 nivelelle laskettu DAS on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu 4 mittauksesta: turvonneiden nivelten määrä (28:sta), arkojen nivelten määrä (28:sta), punasolujen sedimentaationopeus (ESR), potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Taudin kokonaisaktiivisuuspisteet DAS28 johdettiin käyttämällä seuraavia kaavoja kaavasta DAS28:DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Missä: TJC28 = 28 nivelten arkuutta, SJC28 = 28 nivelten määrä turvotusta, ln(ESR) = ESR:n luonnollinen logaritmi, GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (eli potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, arvioituna asteikolla 1 -100, jossa 100 on maksimaalinen aktiivisuus); Analyyseja varten GH jaettuna 10:llä ja muunnettu 0,5-asteikolle, eli 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR >5,1 tarkoittaa aktiivista sairautta, <3,2 alhaista taudin aktiivisuutta ja <2,6 remissiota. Muutos 1,2 (kahdesti mittausvirhe) = merkittävä muutos sairauden aktiivisuustilassa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen erytrosyyttien sedimentaationopeuden (DAS28-ESR) alhaiseen sairauden aktiivisuuteen ja remissioon viikolla 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
28 nivelestä laskettu sairauden aktiivisuuspiste on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä mittauksesta: turvonneiden nivelten määrä (28:sta), - arkojen nivelten määrä (28:sta), - erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), - potilaan sairauden yleinen arvio Aktiviteetti visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS). Taudin kokonaisaktiivisuuspisteet DAS28 johdettiin käyttämällä seuraavia kaavoja DAS28:sta: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Jossa: -TJC28 = 28 nivelten arkuutta, -SJC28 = 28 nivelten määrä turvotusta, -ln(ESR) = ESR:n luonnollinen logaritmi, -GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (eli potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio, arvioitu käyttämällä asteikkoa 1-100, jossa 100 on maksimaalinen aktiivisuus); Analyyseja varten GH jaettiin 10:llä ja muutettiin 0,5-asteikolle, eli 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR >5,1 tarkoittaa aktiivista sairautta, <3,2 alhaista taudin aktiivisuutta ja <2,6 remissiota.
Viikot 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) kokonaispisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: arkojen ja turvonneiden nivelten määrä (perustuu 28 nivelen arviointiin), potilaan ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS) ja C-reaktiivisen proteiinin taso (CRP) (milligrammaa desilitraa kohti (mg) /dl), normaali < 1 mg/dl). SDAI laskettiin seuraavan kaavan perusteella: SDAI = 28 nivelten määrä turvotusta varten (SJC28) + 28 nivelten arkuutta (TJC28) + GH+PGA+CRP Jossa: -GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (ts. Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, arvioituna asteikolla 1-100, jossa 100 on maksimaalinen aktiivisuus; Analyyseja varten GH jaettiin 10:llä ja muunnettiin 0,5-asteikolle (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA = Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, joka on arvioitu asteikolla 1-100, jossa 100 on maksimiaktiivisuus. Analyyseja varten PGA jaetaan 10:llä ja muunnetaan asteikolla 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5). missä [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 jne. Kokonaispistemäärä on 0-86 ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) on yhdistelmäindeksi (ilman akuutin vaiheen reagenssia), jolla arvioidaan sairauden aktiivisuutta. CDAI laskettiin seuraavan kaavan perusteella: CDAI = 28 nivelten määrä turvotusta varten (SJC28) + 28 nivelten arkuutta (TJC28) + GH + PGA. Missä -GH = DAS:n yleinen terveyskomponentti (eli potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, arvioituna asteikolla 1-100, jossa 100 on maksimiaktiivisuus; analyyseja varten GH jaettiin 10:llä ja muutettiin asteikolla 0,5, eli 0, 0,5, 1, 1,5 jne. missä [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 jne.). -PGA = lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, joka on arvioitu asteikolla 1-100, jossa 100 on maksimiaktiivisuus. Analyyseja varten PGA jaettiin 10:llä ja muutettiin 0,5-asteikolle, eli 0, 0,5, 1, 1,5 jne., jossa [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 jne. CDAI vaihtelee välillä 0 - 76. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanne, viikko 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Osallistujien prosenttiosuus American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolen remission viikoilla 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Boolen perustuvan ACR/EULAR-remission määritelmän mukaan osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat: arkojen nivelten määrä <= 1, turvonneiden nivelten määrä <= 1, CRP <= 1 mg/dl ja potilaan yleinen sairausarvio. Aktiviteetti <= 1 (0 - 10 VAS). PGA arvioitiin 10 mm:n VAS:lla välillä 0 (erittäin hyvin) 10:een (erittäin huono), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Viikot 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 69 asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujilla, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat/pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen. Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet poikkeavat fyysiset tarkastukset on raportoitu haittatapahtumina. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Perustaso viikkoon 69 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä eroja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Elintoiminnot, mukaan lukien ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys ja syke (5 minuutin levon jälkeen), mitattiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, raportoitiin. Tutkija määritti kliinisen merkityksen.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä eroja laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Laboratorioparametrit, mukaan lukien hematologia, virtsaanalyysi ja biokemiallinen analyysi, analysoitiin.
Viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) osalta viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavia arvoja 12-kytkentäisessä EKG:ssä viikolla 12, 24 ja 52, raportoitiin.
Viikot 12, 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) ja kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (anti-dsDNA) lähtötilanteessa, viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 ja 52
ANA:lle positiivisuus määritellään jokaiseksi osallistujaksi, jonka ANA-tiitteri on suurempi kuin (>) 1:160, ja negatiivisuus määritellään ANA-tiitteriksi, joka on pienempi kuin (<) 1:160. Anti-ds DNA:n kohdalla positiivisuus määritellään osallistujaksi, jonka adsDNA on > 15 yksikköä millilitrassa (U/ml), väliluokka määritellään arvoksi 10 U/ml - 15 U/ml ja negatiivisuus määritellään adsDNA:ksi < 10 U. /ml. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anti-nukleaarista vasta-ainetta (ANA) ja kaksijuosteista deoksiribonukleiinihappoa (Anti-dsDNA) lähtötasolla, viikoilla 24 ja 52, raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 24 ja 52
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, viikot 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
HAQ-DI on osallistujien raportoima kyselylomake, jota käytetään yleisesti nivelreumassa mittaamaan sairauteen liittyvää vammaisuutta (fyysisen toiminnan arviointi). Se koostuu useista kysymyksistä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit. HAQ-DI-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 3. Kyselylomakkeen vammaisuusosio pisteyttää osallistujan oman käsityksen vaikeusasteen perusteella (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti ja 3 = kyvytön tehdä).
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
Lyhytmuotoinen terveyskysely - 36 kohdetta (SF-36) lähtötilanteessa, viikko 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
Short Form Health Survey (SF-36) on validoitu 36-kohtainen, potilaan ilmoittama yleisen terveydentilan osoitus, joka ei ole spesifinen ikä-, sairaus- tai hoitoryhmäkohtaisesti. SF-36-kysely sisältää 36 kysymystä, jotka liittyvät kahdeksaan terveydentilan ala-asteikkoon. Nämä kahdeksan alaasteikkoa tiivistettiin joko fyysiseen tai mielenterveyteen liittyviksi. Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) perustuu ensisijaisesti fyysisen toiminnan, rooli-fyysisen, kehon kipu- ja yleisterveysasteikoihin, ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) kattaa elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden asteikot. MCS:n laskemiseksi laskettiin keskiarvo mielenterveyden, emotionaalisen roolin, sosiaalisen toiminnan ja elinvoimaisuuden pisteistä. MCS:n kokonaispistemäärä oli 0-100 (100 = henkisen toiminnan korkein taso). Fyysisten toimintojen, fyysisen roolin, ruumiin kivun ja yleisen terveydentilan pisteet laskettiin keskiarvoina PCS:n laskemiseksi. PCS:n kokonaispistemäärä oli 0-100 (100 = korkein fyysinen toimintataso).
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) hyödyllisyysindeksin pisteet lähtötilanteessa, viikko 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
EQ-5D-5L on standardoitu, osallistujien arvioima kysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L terveydentilaprofiilin (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D-5L Visual Analog Scale -asteikon. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta 5 ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa. Osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan nykyinen terveydentilansa valitsemalla sopivin taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Vastaukset 5 ulottuvuuden pisteisiin yhdistettiin ja muunnettiin yhdeksi mieltymyksillä painotetuksi terveyshyötyindeksin arvosanaksi 0 (0,0 - huonoin terveydentila) 1:een (1,0 - parempi terveydentila), joka edustaa henkilön yleistä terveydentilaa Yhdistyneen kuningaskunnan pisteytyksen perusteella. algoritmi.
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet lähtötilanteessa, viikko 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52

EQ-5D-5L: Standardoitu, osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. EQ-5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L terveydentilaprofiilin (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D-5L Visual Analog Scale -asteikon. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta 5 ulottuvuudella:

liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa. Vastaukset 5 ulottuvuuden pisteisiin yhdistettiin ja muunnettiin yhdeksi preferenssipainotetuksi terveyshyötyindeksin arvosanaksi 0 (huonoin terveydentila) 1:ksi (parempi terveydentila). EQ-VAS: Itse arvioitu terveydentila vertikaalisen VAS:n avulla. EQ-VAS tallentaa osallistujan käsitykset omasta tämänhetkisestä yleisterveydestään välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Lähtötilanne, viikko 12, 24 ja 52
Injektiokohdan kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (viikko 4) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna viikoilla 6 ja 8
Aikaikkuna: Välittömästi, 15 minuuttia ja 1 tunti injektion jälkeen lähtötasolla (viikko 4), viikko 6 ja 8
Osallistujan raportoitu kivun havainto mitattiin VAS:lla, jossa osallistujan piirtämä vinoviiva edustaa lisääntyvää kipua. VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-10 millimetriä [mm], missä; 0 mm = ei kipua ja 10 mm = pahin mahdollinen kipu. Ensimmäiset 2 injektiota antoi pätevä henkilökunta. Osallistuja antaa seuraavat kolme IMP-annosta (3-5) itse ja pistoskohdan kipu arvioitiin. Kipu kirjattiin välittömästi osallistujien saamien injektioiden jälkeen, 15 minuuttia ja 1 tunti sen jälkeen.
Välittömästi, 15 minuuttia ja 1 tunti injektion jälkeen lähtötasolla (viikko 4), viikko 6 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200588-0004
  • 2016-002852-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSB11022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa