MSB11022 en artritis reumatoide de moderada a grave (Auriel-RA)
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de MSB11022 en comparación con Humira® en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de MSB11022 y Humira® en participantes adultos con artritis reumatoide (AR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
288
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Nordrhein Westfalen
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Ratingen, Nordrhein Westfalen, Alemania, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Ruse, Bulgaria, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT - Shumen, AD
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Bruntal, Chequia, 792 01
- Revmatologie Bruntal, s.r.o.
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Ostrava, Chequia, 702 00
- Ccbr-Synarc A/S
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Plzen, Chequia, 31200
- A-Shine s.r.o.
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Praha 10, Chequia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 13, Chequia, 158 00
- Revma Praha, s.r.o.
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Praha 2, Chequia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Nuselska poliklinika
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Praha 4 Nusle, Chequia, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
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Zlin, Chequia, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, Hungría, 1023
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- DRC Szekesfehervar
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
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Veszprem, Hungría, 8200
- Vital Medical Center
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
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Bialystok, Polonia, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Polonia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, Polonia, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
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Lomza, Polonia, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Nowy Duninow, Polonia, 09-505
- RCMed
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Torun, Polonia, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Warszawa, Polonia, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polonia, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, Polonia, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide basado en los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010
- Al menos 6 articulaciones dolorosas (de 68 evaluadas) y 6 hinchadas (de 66 evaluadas) en la selección y al inicio
- Debe haber recibido metotrexato durante al menos 12 semanas y haber estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del estudio
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Evidencia de tuberculosis latente o activa no tratada o tratada inadecuadamente
- Evidencia de enfermedades clínicamente significativas no controladas
- Cualquier segundo fármaco antirreumático modificador de la enfermedad debe eliminarse antes de la primera dosis del estudio.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSB11022
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Los participantes recibieron MSB11022 (tampón y estabilizador modificado) por vía subcutánea a una dosis de 40 miligramos (mg) cada dos semanas desde el día 1 hasta la semana 48.
Otros nombres:
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Comparador activo: UE-Humira
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Los participantes recibieron EU-Humira por vía subcutánea a una dosis de 40 mg en semanas alternas desde el día 1 hasta la semana 48.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés surgidos del tratamiento (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en los participantes, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
El término Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se define como el inicio o el empeoramiento de los EA después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
La hipersensibilidad fue el TEAE predefinido de especial interés para este estudio.
Se informó el porcentaje de participantes con AESI emergentes del tratamiento (hipersensibilidad).
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Hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR 20 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 20 por ciento en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora de >= 20 por ciento en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del participante de dolor usando la escala analógica visual (VAS; 0-10 milímetros [mm], 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante usando VAS (la escala varía de 0 mm a 100 mm , [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación del participante de la función física medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un cuestionario de 20 preguntas instrumento que evalúa 8 áreas funcionales).
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y marcador de fase aguda (CRP).
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con estado positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) para adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Se informó el porcentaje de participantes con estado positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) para adalimumab.
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Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Niveles de títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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El título se definió como el grado en que la muestra de anticuerpo-suero podía diluirse y aún contenía cantidades detectables de anticuerpo.
Se informaron títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para adalimumab.
Los datos se recopilaron utilizando un método bioanalítico validado.
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Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes con estado de anticuerpos neutralizantes (NAb) confirmado para adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Se informó el porcentaje de participantes con estado de anticuerpos neutralizantes contra adalimumab confirmado.
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Línea de base, semana 2, 4, 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 20 (ACR20) en las semanas 2, 4, 8, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 24 y 52
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La respuesta ACR 20 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 20 por ciento en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora de >= 20 por ciento en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del paciente de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS; 0-10 milímetros [mm], 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 mm a 100 mm , [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación del participante de la función física medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un cuestionario de 20 preguntas instrumento que evalúa 8 áreas funcionales).
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y marcador de fase aguda (CRP).
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Semana 2, 4, 8, 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del American College of Rheumatology 50 (ACR50) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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La respuesta ACR 50 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 50 por ciento en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora de >= 50 por ciento en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del paciente de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS; 0-10 milímetros [mm], 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 mm a 100 mm , [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación del participante de la función física medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un cuestionario de 20 preguntas instrumento que evalúa 8 áreas funcionales).
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y marcador de fase aguda (CRP).
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Semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology 70 (ACR70) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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La respuesta ACR 70 se define como una mejora mayor o igual a (>=) 70 por ciento en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora de >= 70 por ciento en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del paciente de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS; 0-10 milímetros [mm], 0 mm = sin dolor y 10 mm = el peor dolor posible), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente mediante el uso de VAS (la escala varía de 0 mm a 100 mm , [0 mm = sin dolor a 100 mm = el peor dolor posible]), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad usando VAS, evaluación del participante de la función física medida por el Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definido como un cuestionario de 20 preguntas instrumento que evalúa 8 áreas funcionales).
El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y marcador de fase aguda (CRP).
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Semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en una puntuación de tasa de sedimentación de eritrocitos de recuento de 28 articulaciones (DAS28-ESR) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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El DAS calculado en 28 articulaciones es una puntuación compuesta derivada de 4 medidas: número de articulaciones inflamadas (de 28), número de articulaciones sensibles (de 28), tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG), evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente en una escala analógica visual (EVA).
La puntuación general de la actividad de la enfermedad DAS28 se derivó utilizando las siguientes fórmulas de DAS28:DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(VSG).
Donde: TJC28 = recuento de 28 articulaciones para sensibilidad, SJC28 = recuento de 28 articulaciones para hinchazón, ln(ESR) = logaritmo natural de ESR, GH = componente de salud general de DAS (es decir, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, evaluada usando una escala de 1 -100 donde 100 es la actividad máxima); Para análisis, GH dividido por 10 y convertido a una escala de 0,5, es decir, 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-ESR de >5.1 implica enfermedad activa, <3.2 baja actividad de la enfermedad y <2.6 remisión.
Cambio de 1,2 (error de medición doble) = cambio significativo del estado de actividad de la enfermedad.
La puntuación general oscila entre 0 y 10, donde una puntuación más alta significa una enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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Porcentaje de participantes con puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones - Tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) Baja actividad de la enfermedad y remisión en las semanas 2, 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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La puntuación de actividad de la enfermedad calculada en 28 articulaciones es una puntuación compuesta derivada de 4 medidas: número de articulaciones inflamadas (de 28), -número de articulaciones sensibles (de 28), -tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG), -evaluación global de la enfermedad del paciente Actividad en escala analógica visual (EVA).
La puntuación general de actividad de la enfermedad DAS28 se derivó utilizando las siguientes fórmulas de DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(VSG).
Donde: -TJC28 = recuento de 28 articulaciones para la sensibilidad, -SJC28 = recuento de 28 articulaciones para la inflamación, -ln(ESR) = logaritmo natural de la ESR, -GH = componente de salud general de DAS (es decir, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, usando una escala de 1 a 100 donde 100 es la actividad máxima); Para los análisis, la GH se dividió por 10 y se convirtió a una escala de 0,5, es decir, 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-ESR de >5,1 implica enfermedad activa, <3,2 baja actividad de la enfermedad y <2,6 remisión.
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Semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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SDAI es la suma numérica de 5 parámetros de resultado: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (basado en una evaluación de 28 articulaciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad (VAS) del paciente y del médico y nivel de proteína C reactiva (PCR) (miligramo por decilitro (mg /dL), normal <1 mg/dL).
El SDAI se calculó según la siguiente fórmula: SDAI = recuento de 28 articulaciones para hinchazón (SJC28) + recuento de 28 articulaciones para sensibilidad (TJC28) + GH + PGA + CRP Donde: -GH = componente de salud general de DAS (es decir,
Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, evaluada usando una escala de 1 a 100 donde 100 es la actividad máxima; Para los análisis, la GH se dividió por 10 y se convirtió a una escala de 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA
= Evaluación global del médico sobre la actividad de la enfermedad evaluada mediante una escala del 1 al 100, donde 100 es la actividad máxima.
Para los análisis, PGA se dividirá por 10 y se convertirá a una escala de 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).
donde [0-0.25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1, etc
El rango de puntaje total es 0-86 y un puntaje más bajo indica menos actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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El índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto (sin reactivo de fase aguda) para evaluar la actividad de la enfermedad.
El CDAI se calculó según la siguiente fórmula: CDAI = recuento de 28 articulaciones para hinchazón (SJC28) + recuento de 28 articulaciones para sensibilidad (TJC28) + GH + PGA.
Donde, -GH = componente de salud general de la DAS (es decir, evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, evaluada mediante una escala de 1 a 100 donde 100 es la actividad máxima; para los análisis, la GH se dividió por 10 y se convirtió a una escala de 0,5, es decir, 0, 0,5, 1, 1,5, etc. donde [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1, etc).
-PGA = Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad evaluada usando una escala de 1 a 100 donde 100 es la actividad máxima.
Para los análisis, PGA se dividió por 10 y se convirtió a una escala de 0,5, es decir, 0, 0,5, 1, 1,5, etc., donde [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1, etc
El CDAI varía de 0 a 76. La puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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Porcentaje de participantes con remisión booleana del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) en las semanas 2, 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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De acuerdo con la definición booleana de remisión de ACR/EULAR, un participante debe cumplir con todo lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas <= 1, recuento de articulaciones inflamadas <= 1, CRP <= 1 mg/dL y evaluación global de la enfermedad por parte del paciente Actividad <= 1 (0 a 10 EVA).
La PGA se evaluó en una EVA de 10 mm que va de 0 (muy bien) a 10 (muy mal), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud.
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Semana 2, 4, 8, 12, 24 y 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 69
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El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en los participantes que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
El término TEAE se define como EA que comienzan o empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
Todos los exámenes físicos anormales que ocurrieron durante el estudio se informaron como eventos adversos.
Los TEAE incluyeron tanto los TEAE graves como los no graves.
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Línea de base hasta la semana 69
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Porcentaje de participantes con diferencias clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Se midieron los signos vitales, incluida la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca (después de un descanso de 5 minutos).
Se informó el porcentaje de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales.
El significado clínico fue determinado por el investigador.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con diferencias clínicamente significativas en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Se analizaron parámetros de laboratorio, incluidos hematología, análisis de orina y análisis bioquímico.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con valores anormales clínicamente significativos para el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y 52
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Se informó el porcentaje de participantes con valores anormales clínicamente significativos para el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en las semanas 12, 24 y 52.
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Semana 12, 24 y 52
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antinucleares (ANA) y antiácido desoxirribonucleico de doble cadena (anti-dsDNA) al inicio, semana 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y 52
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Para ANA, la positividad se define como cualquier participante con un título de ANA superior a (>) 1:160 y la negatividad se define como un título de ANA inferior a (<) 1:160.
Para el ADN anti-ds, la positividad se define como cualquier participante con adsDNA > 15 unidades por mililitro (U/mL), la categoría intermedia se define como un valor entre 10 U/mL y 15 U/mL y la negatividad se define como adsDNA < 10 U /mL.
Se informó el porcentaje de participantes con anticuerpos antinucleares (ANA) y antiácido desoxirribonucleico de doble cadena (Anti-dsDNA) al inicio del estudio, semana 24 y 52.
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Línea de base, semana 24 y 52
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) Puntaje total al inicio, semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24 y 52
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El HAQ-DI es un cuestionario informado por los participantes que se usa comúnmente en la AR para medir la discapacidad asociada a la enfermedad (evaluación de la función física).
Consta de varias preguntas referidas a 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades.
Las puntuaciones del HAQ-DI van de 0 a 3. La sección de discapacidad del cuestionario puntúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz hacer).
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Línea de base, Semanas 12, 24 y 52
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Encuesta de salud de formato corto: 36 elementos (SF-36) al inicio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 52
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La Encuesta de salud de formato corto (SF-36) es una indicación validada de 36 elementos informada por el paciente sobre el estado de salud general que no es específica de ninguna edad, enfermedad o grupo de tratamiento.
El cuestionario SF-36 contiene 36 preguntas pertenecientes a ocho subescalas del estado de salud.
Estas ocho subescalas se resumieron en relación con la salud física o la salud mental.
El resumen del componente físico (PCS) se basa principalmente en escalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general, y el resumen del componente mental (MCS) abarca escalas de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Se promedió la puntuación de los dominios de salud mental, rol emocional, funcionamiento social y vitalidad para calcular el MCS.
El rango de puntaje total para MCS fue de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento mental).
Se promedió la puntuación de los dominios de función física, rol físico, dolor corporal y salud general para calcular el PCS.
El rango de puntaje total para PCS fue de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento físico).
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Línea de base, semana 12, 24 y 52
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Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Puntuación del índice de utilidad al inicio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 52
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EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El EQ-5D-5L incluye 2 componentes: el perfil de estado de salud EQ-5D-5L (sistema descriptivo) y la escala analógica visual EQ-5D-5L.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) que reflejan niveles de dificultad crecientes.
Se solicitó al participante que indicara su estado de salud actual seleccionando el nivel más adecuado en cada una de las 5 dimensiones.
Las respuestas a las puntuaciones de las 5 dimensiones se combinaron y convirtieron en una única puntuación del índice de utilidad de la salud ponderada por preferencia de 0 (0,0 - peor estado de salud) a 1 (1,0 - mejor estado de salud) que representa el estado de salud general del individuo según la puntuación del Reino Unido. algoritmo.
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Línea de base, semana 12, 24 y 52
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Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Puntuación de la escala visual analógica (VAS) al inicio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24 y 52
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EQ-5D-5L: Cuestionario estandarizado calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. EQ-5D-5L incluye 2 componentes: perfil de estado de salud EQ-5D-5L (sistema descriptivo) y escala analógica visual EQ-5D-5L. El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) que reflejan niveles de dificultad crecientes. Las respuestas a las puntuaciones de 5 dimensiones se combinaron y convirtieron en una puntuación única del índice de utilidad de la salud ponderada por preferencia de 0 (peor estado de salud) a 1 (mejor estado de salud). EQ-VAS: Estado de salud autoevaluado mediante una EVA vertical. EQ-VAS registra las percepciones de los participantes sobre su propia salud general actual en un rango de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). |
Línea de base, semana 12, 24 y 52
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Cambio medio desde el inicio (semana 4) en el dolor en el lugar de la inyección según la evaluación de la escala analógica visual (VAS) en las semanas 6 y 8
Periodo de tiempo: Inmediatamente, 15 minutos y 1 hora después de la inyección en el inicio (semana 4), semana 6 y 8
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La percepción del dolor informada por el participante se midió en un VAS donde la barra dibujada por el participante representa un dolor de intensidad creciente.
La puntuación VAS varía de 0 a 10 milímetros [mm], donde; 0 mm=sin dolor y 10 mm=peor dolor posible.
Las 2 primeras inyecciones fueron administradas por personal cualificado.
Las siguientes tres dosis de IMP (3-5) serán autoadministradas por el participante y se evaluó el dolor en el lugar de la inyección.
El dolor se registró inmediatamente después, 15 minutos después y 1 hora después de las inyecciones recibidas por los participantes.
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Inmediatamente, 15 minutos y 1 hora después de la inyección en el inicio (semana 4), semana 6 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200588-0004
- 2016-002852-26 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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