Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSB11022 ved moderat til alvorlig revmatoid artritt (Auriel-RA)

13. desember 2019 oppdatert av: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie for å evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av MSB11022 sammenlignet med Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til MSB11022 og Humira® hos voksne deltakere med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lomza, Polen, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • RCMed
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Tsjekkia
      • Bruntal, Tsjekkia, 792 01
        • Revmatologie Bruntal, S.R.O.
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Plzen, Tsjekkia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 13, Tsjekkia, 158 00
        • Revma Praha, s.r.o.
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Praha 4 Nusle, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Nordrhein Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt basert på 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier
  • Minst 6 ømme (av 68 vurderte) og 6 hovne (av 66 vurderte) ledd ved screening og baseline
  • Må ha fått metotreksat i minst 12 uker og vært på en stabil dose i minst 4 uker før den første studiedosen
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet latent eller aktiv tuberkulose
  • Bevis på ukontrollerte, klinisk signifikante sykdommer
  • Eventuelle andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler må vaskes ut før den første studiedosen
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSB11022
Legemiddel: MSB11022
Deltakerne fikk MSB11022 (modifisert buffer og stabilisator) subkutant i en dose på 40 milligram (mg) annenhver uke fra dag 1 til uke 48.
Andre navn:
  • Adalimumab
Aktiv komparator: EU-Humira
Legemiddel: EU-Humira
Deltakerne fikk EU-Humira subkutant i en dose på 40 mg annenhver uke fra dag 1 til uke 48.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 52
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakerne, som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. Term Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) er definert som bivirkninger som starter/forverres etter første inntak av studiemedikamentet. Overfølsomhet var den forhåndsdefinerte TEAE av spesiell interesse for denne studien. Prosentandelen av deltakere med behandlingsfremkommende AESI-er (hypersensitivitet) ble rapportert.
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR 20-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=20 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: deltakerens vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmål) instrument som vurderer 8 funksjonsområder). Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og akuttfasemarkør (CRP).
Uke 12
Prosentandel av deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA-status) mot Adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36 og 52
Prosentandelen av deltakerne med positive anti-Drug antistoffer (ADA) status mot Adalimumab ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36 og 52
Anti-Drug Antibodies (ADA) titernivåer for Adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36 og 52
Titer ble definert som i hvilken grad antistoff-serumprøven kunne fortynnes og fortsatt inneholdt påvisbare mengder antistoff. Anti-Drug Antibodies (ADAs) titere for adalimumab ble rapportert. Data ble samlet inn ved bruk av validert bioanalytisk metode.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36 og 52
Prosentandel av deltakere med bekreftet status for nøytraliserende antistoffer (NAb) mot Adalimumab
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36 og 52
Prosentandelen av deltakerne med bekreftet status som nøytraliserende antistoffer mot Adalimumab ble rapportert.
Grunnlinje, uke 2, 4, 12, 24, 36 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde respons fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) ved uke 2, 4, 8, 24 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 24 og 52
ACR 20-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=20 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmål) instrument som vurderer 8 funksjonsområder). Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og akuttfasemarkør (CRP).
Uke 2, 4, 8, 24 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde respons fra American College of Rheumatology 50 (ACR50) ved uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
ACR 50-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 50 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=50 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmål) instrument som vurderer 8 funksjonsområder). Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og akuttfasemarkør (CRP).
Uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnådde respons fra American College of Rheumatology 70 (ACR70) ved uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
ACR 70-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 70 prosent forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og >=70 prosent forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: pasientens vurdering av smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen varierer fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=verst mulig smerte]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmål) instrument som vurderer 8 funksjonsområder). Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og akuttfasemarkør (CRP).
Uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore basert på en 28 fellestall- erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
DAS beregnet på 28 ledd er sammensatt poengsum utledet fra 4 mål: antall hovne ledd (av 28), antall ømme ledd (av 28), Erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR), Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet på visuell analog skala (VAS). Samlet sykdomsaktivitetsscore DAS28 ble utledet ved å bruke følgende formler fra DAS28:DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Hvor: TJC28 = 28 leddtall for ømhet, SJC28 = 28 leddtall for hevelse, ln(ESR) = naturlig log av ESR, GH = generell helsekomponent av DAS (dvs. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, vurdert ved bruk av en skala fra 1 -100 hvor 100 er maksimal aktivitet); For analyser, GH delt på 10 og konvertert til 0,5 skala, dvs. 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR på >5,1 innebærer aktiv sykdom, <3,2 lav sykdomsaktivitet og <2,6 remisjon. Endring på 1,2(to ganger målefeil)=signifikant endring av sykdomsaktivitetstilstand. Samlet skår varierer fra 0-10 hvor høyere skår betyr mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetsscore basert på 28-ledds telling- erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) lav sykdomsaktivitet og remisjon ved uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Sykdomsaktivitetspoeng beregnet på 28 ledd er sammensatt poengsum utledet fra 4 mål: antall hovne ledd (av 28), -antall ømme ledd (av 28), -Erythrocyte sedimentation rate (ESR), -Patient's Global Assessment of Disease Aktivitet på visuell analog skala (VAS). Samlet sykdomsaktivitetsscore DAS28 ble utledet ved å bruke følgende formler fra DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Hvor: -TJC28 = 28 leddtelling for ømhet, -SJC28 = 28 leddtelling for hevelse, -ln(ESR) = naturlig logaritme av ESR, -GH = generell helsekomponent av DAS (dvs. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, vurdert ved å bruke en skala fra 1 til 100 hvor 100 er maksimal aktivitet); For analyser ble GH delt med 10 og konvertert til en 0,5 skala, dvs. 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR på >5,1 innebærer aktiv sykdom, <3,2 lav sykdomsaktivitet og <2,6 remisjon.
Uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) total poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
SDAI er en numerisk sum av 5 utfallsparametre: antall ømme og hovne ledd (basert på 28-leddsvurdering), pasientens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS) og nivået av C-reaktivt protein (CRP) (milligram per desiliter (mg) /dL), normal<1 mg/dL). SDAI ble beregnet basert på følgende formel: SDAI = 28 leddtelling for hevelse (SJC28) + 28 leddtelling for ømhet (TJC28)+GH+PGA+CRP Hvor: -GH =generell helsekomponent av DAS (dvs. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, vurdert ved å bruke en skala fra 1 til 100 der 100 er maksimal aktivitet; For analyser ble GH delt på 10 og konvertert til 0,5 skala (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurdert ved å bruke en skala fra 1 til 100 der 100 er maksimal aktivitet. For analyser vil PGA deles på 10 og konverteres til 0,5 skala (0, 0,5, 1, 1,5). hvor [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 osv. Det totale skårområdet er 0-86 og lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) total poengsum ved uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er en sammensatt indeks (uten akuttfasereaktant) for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI ble beregnet basert på følgende formel: CDAI = 28 leddtelling for hevelse (SJC28) + 28 leddtelling for ømhet (TJC28) + GH + PGA. Der -GH = generell helsekomponent av DAS (dvs. Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, vurdert ved bruk av en skala fra 1 til 100 der 100 er maksimal aktivitet; for analyser ble GH delt på 10 og konvertert til en 0,5-skala, dvs. 0, 0,5, 1, 1,5 osv. hvor [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 osv.). -PGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurdert ved bruk av en skala fra 1 til 100 der 100 er maksimal aktivitet. For analyser ble PGA delt på 10 og konvertert til en 0,5 skala, dvs. 0, 0,5, 1, 1,5 osv. hvor [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 osv. CDAI varierer fra 0 til 76. Lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) boolsk remisjon ved uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
I henhold til boolsk-basert definisjon av remisjon av ACR/EULAR, må en deltaker tilfredsstille alle følgende: ømme ledd <= 1, hovne ledd <= 1, CRP <= 1 mg/dL og pasientens globale vurdering av sykdom Aktivitet <= 1 (0 til 10 VAS). PGA ble vurdert på en 10 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 10 (veldig dårlig), der høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
Uke 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Prosentandel av deltakere med akutte bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som fører til døden
Tidsramme: Baseline frem til uke 69
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakerne som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) var AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Term TEAE er definert som bivirkninger som starter/forverres etter første inntak av studiemedikamentet. Alle unormale fysiske undersøkelser som forekommer under studien er rapportert som bivirkninger. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Baseline frem til uke 69
Prosentandel av deltakere med klinisk meningsfulle forskjeller i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 52
Vitale tegn inkludert kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens (etter 5 minutters hvile) ble målt. Prosentandelen av deltakerne med klinisk betydningsfulle abnormiteter i vitale tegn ble rapportert. Klinisk meningsfull ble bestemt av etterforskeren.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk meningsfulle forskjeller i laboratorieverdier
Tidsramme: Frem til uke 52
Laboratorieparametere inkludert hematologi, urinanalyse og biokjemianalyse ble analysert.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante unormale verdier for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
Prosentandelen av deltakerne med klinisk signifikante unormale verdier for 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) i uke 12, 24 og 52 ble rapportert.
Uke 12, 24 og 52
Prosentandel av deltakere med anti-nukleært antistoff (ANA) og antidobbeltrådet deoksyribonukleinsyre (anti-dsDNA) ved baseline, uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 24 og 52
For ANA er positivitet definert som enhver deltaker med ANA-titer større enn (>) 1:160 og negativitet er definert som ANA-titer mindre enn (<) 1:160. For anti-ds DNA er positivitet definert som enhver deltaker med adsDNA > 15 enheter per milliliter (U/mL), mellomkategori er definert som verdi mellom 10 U/mL til 15 U/mL og negativitet er definert som adsDNA < 10 U /ml. Prosentandel av deltakere med antinukleært antistoff (ANA) og antidobbeltrådet deoksyribonukleinsyre (Anti-dsDNA) ved baseline, uke 24 og 52, ble rapportert.
Baseline, uke 24 og 52
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Total score ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 52
HAQ-DI er et deltakerrapportert spørreskjema som ofte brukes ved RA for å måle sykdomsrelatert funksjonshemming (vurdering av fysisk funksjon). Den består av flere spørsmål som refererer til 8 domener: påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. HAQ-DI-skåre varierer fra 0 til 3. Funksjonshemming-delen av spørreskjemaet skårer deltakerens selvoppfatning på vanskelighetsgrad (0 = uten noen vanskeligheter, 1 = med noen vanskeligheter, 2 = med mye vanskeligheter, og 3 = ikke i stand til å gjøre).
Baseline, uke 12, 24 og 52
Short-Form Health Survey - 36 elementer (SF-36) ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 52
Short Form Health Survey (SF-36) er en validert 36-element, pasientrapportert indikasjon på generell helsestatus som ikke er spesifikk for noen alder, sykdom eller behandlingsgruppe. Spørreskjemaet SF-36 inneholder 36 spørsmål knyttet til åtte underskalaer av helsestatus. Disse åtte underskalaene ble oppsummert som relatert til enten fysisk helse eller mental helse. Fysisk komponentsammendrag (PCS) er hovedsakelig basert på fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helseskala, og mental komponentsammendrag (MCS) omfatter vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonelle og mentale helseskalaer. Score fra domener for mental helse, emosjonell rolle, sosial funksjon og vitalitet ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne MCS. Totalt poengområde for MCS var 0-100 (100 = høyeste nivå av mental funksjon). Score fra fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte og generelle helsedomener ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne PCS. Totalt poengområde for PCS var 0-100 (100 = høyeste nivå av fysisk funksjon).
Baseline, uke 12, 24 og 52
Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Utility Index-score ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 52
EQ-5D-5L er et standardisert, deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L helsetilstandsprofil (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog Scale. EQ-5D-5L beskrivende system gir en profil av deltakerens helsetilstand 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsnivåer. Deltakeren ble bedt om å angi sin nåværende helsetilstand ved å velge det mest passende nivået i hver av de 5 dimensjonene. Svar på de 5 dimensjonsskårene ble kombinert og konvertert til en enkelt preferansevektet helseverktøyindeksscore 0 (0,0 - dårligste helsetilstand) til 1 (1,0 - bedre helsetilstand) som representerer den generelle helsestatusen til individet basert på UK-skåringen algoritme.
Baseline, uke 12, 24 og 52
Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24 og 52

EQ-5D-5L: Standardisert, deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L helsetilstandsprofil (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog Scale. EQ-5D-5L beskrivende system gir en profil av deltakerens helsetilstand 5 dimensjoner:

mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsnivåer. Svar på 5 dimensjonsskårer ble kombinert og konvertert til enkeltpreferansevektet helseverktøyindeksscore 0 (dårligst helsetilstand) til 1 (bedre helsetilstand). EQ-VAS: Selvvurdert helsestatus ved hjelp av en vertikal VAS. EQ-VAS registrerer deltakerens oppfatning av deres egen nåværende generelle helse i området fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
Baseline, uke 12, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline (uke 4) i smerte på injeksjonsstedet, vurdert av visuell analog skala (VAS) ved uke 6 og 8
Tidsramme: Umiddelbart, 15 minutter og 1 time etter injeksjon på baseline (uke 4), uke 6 og 8
Deltakerens rapporterte oppfatning av smerte ble målt på en VAS der skråstreken tegnet av deltakeren representerer smerte med økende intensitet. VAS-poengsum varierer fra 0-10 millimeter [mm], hvor; 0 mm=ingen smerte og 10 mm=verst mulig smerte. De to første injeksjonene ble administrert av kvalifisert personell. De neste tre dosene av IMP (3-5) vil bli administrert selv av deltakeren og smerte på injeksjonsstedet ble vurdert. Smerte ble registrert umiddelbart etter, 15 minutter etter og 1 time etter injeksjonene deltakerne fikk.
Umiddelbart, 15 minutter og 1 time etter injeksjon på baseline (uke 4), uke 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200588-0004
  • 2016-002852-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere