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MSB11022 bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Auriel-RA)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von MSB11022 im Vergleich zu Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von MSB11022 und Humira® bei erwachsenen Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Nordrhein Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lomza, Polen, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • RCMed
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien, 792 01
        • Revmatologie Bruntal, S.R.O.
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Plzen, Tschechien, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 13, Tschechien, 158 00
        • Revma Praha, s.r.o.
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Praha 4 Nusle, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von rheumatoider Arthritis basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2010
  • Mindestens 6 empfindliche (von 68 untersuchten) und 6 geschwollene (von 66 untersuchten) Gelenke beim Screening und bei Studienbeginn
  • Muss vor der ersten Studiendosis mindestens 12 Wochen lang Methotrexat erhalten und mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen haben
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf unbehandelte oder unzureichend behandelte latente oder aktive Tuberkulose
  • Hinweise auf unkontrollierte, klinisch bedeutsame Erkrankungen
  • Etwaige zweite krankheitsmodifizierende Antirheumatika müssen vor der ersten Studiendosis ausgewaschen werden
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSB11022
Arzneimittel: MSB11022
Die Teilnehmer erhielten vom ersten Tag bis zur 48. Woche alle zwei Wochen MSB11022 (modifizierter Puffer und Stabilisator) in einer Dosis von 40 Milligramm (mg) subkutan.
Andere Namen:
  • Adalimumab
Aktiver Komparator: EU-Humira
Arzneimittel: EU-Humira
Die Teilnehmer erhielten EU-Humira vom ersten Tag bis zur 48. Woche alle zwei Wochen subkutan in einer Dosis von 40 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei den Teilnehmern definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) versteht man UE, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen/sich verschlimmern. Überempfindlichkeit war der vorab definierte TEAE von besonderem Interesse für diese Studie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten AESIs (Überempfindlichkeit) wurde angegeben.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 die Antwort des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Die ACR 20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und eine Verbesserung um >= 20 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung durch den Teilnehmer des Schmerzes mithilfe der visuellen Analogskala (VAS; 0–10 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe der VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm). , [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als 20 Fragen). Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen). Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Akute-Phase-Marker (CRP).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper-Status (ADAs) gegen Adalimumab
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Anti-Arzneimittel-Antikörperstatus (ADAs) gegen Adalimumab angegeben.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Anti-Drug-Antikörper (ADAs)-Titerwerte für Adalimumab
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Der Titer wurde als der Grad definiert, bis zu dem die Antikörper-Serum-Probe verdünnt werden konnte und noch nachweisbare Mengen an Antikörpern enthielt. Es wurden Anti-Drug-Antibodies (ADAs)-Titer für Adalimumab gemeldet. Die Daten wurden mit validierten bioanalytischen Methoden gesammelt.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Status neutralisierender Antikörper (NAb) gegen Adalimumab
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Status neutralisierender Antikörper gegen Adalimumab wurde angegeben.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8, 24 und 52 die Antwort 20 (ACR20) des American College of Rheumatology erreicht haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 24 und 52
Die ACR 20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und eine Verbesserung um >= 20 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung durch den Patienten des Schmerzes mithilfe der visuellen Analogskala (VAS; 0–10 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe der VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm). , [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als 20 Fragen). Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen). Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Akute-Phase-Marker (CRP).
Woche 2, 4, 8, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52 die Antwort 50 (ACR50) des American College of Rheumatology erreicht haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Die ACR 50-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und eine Verbesserung um >= 50 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung durch den Patienten des Schmerzes mithilfe der visuellen Analogskala (VAS; 0–10 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe der VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm). , [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als 20 Fragen). Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen). Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Akute-Phase-Marker (CRP).
Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52 die Antwort 70 (ACR70) des American College of Rheumatology erreicht haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Die ACR 70-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 70 Prozent der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl empfindlicher Gelenke (68 Gelenke) und eine Verbesserung um >= 70 Prozent bei 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung durch den Patienten des Schmerzes mithilfe der visuellen Analogskala (VAS; 0–10 Millimeter [mm], 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten mithilfe der VAS (die Skala reicht von 0 mm bis 100 mm). , [0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = größtmöglicher Schmerz]), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels VAS, Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als 20 Fragen). Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen). Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Akute-Phase-Marker (CRP).
Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einem DAS28-ESR-Score (Anzahl der Erythrozytensedimentation in 28 Gelenken) in Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Das für 28 Gelenke berechnete DAS ist ein zusammengesetzter Wert, der aus 4 Messwerten abgeleitet wird: Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 28), Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS). Der Gesamt-Krankheitsaktivitätsscore DAS28 wurde mithilfe der folgenden Formeln aus DAS28 abgeleitet:DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Wobei: TJC28 = 28 Gelenkanzahl für Empfindlichkeit, SJC28 = 28 Gelenkanzahl für Schwellung, ln(ESR) = natürlicher Logarithmus der ESR, GH = allgemeine Gesundheitskomponente von DAS (d. h. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten, bewertet anhand einer Skala von 1). -100, wobei 100 die maximale Aktivität ist); Für Analysen wird GH durch 10 geteilt und in eine 0,5-Skala umgewandelt, d. h. 0, 0,5, 1, 1,5. Ein DAS28-ESR von >5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung, <3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und <2,6 auf eine Remission hin. Änderung von 1,2 (zweifacher Messfehler) = signifikante Änderung des Krankheitsaktivitätszustands. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung bedeutet.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Krankheitsaktivitätswert basierend auf der 28-Gelenk-Zählung – Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) Geringe Krankheitsaktivität und Remission in Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Der für 28 Gelenke berechnete Krankheitsaktivitätswert ist ein zusammengesetzter Wert, der aus 4 Maßen abgeleitet wird: Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 28), -Anzahl der empfindlichen Gelenke (von 28), -Erythrozytensedimentationsrate (ESR), -Globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten Aktivität auf visueller Analogskala (VAS). Der Gesamt-Krankheitsaktivitätsscore DAS28 wurde mithilfe der folgenden Formeln aus DAS28 abgeleitet: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Wobei: -TJC28 = 28 Gelenkanzahl für Empfindlichkeit, -SJC28 = 28 Gelenkanzahl für Schwellung, -ln(ESR) = natürlicher Logarithmus der ESR, -GH = allgemeine Gesundheitskomponente von DAS (d. h. Global Assessment of Disease Activity des Patienten, bewertet). unter Verwendung einer Skala von 1 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität darstellt); Für Analysen wurde GH durch 10 geteilt und in eine 0,5-Skala umgewandelt, d. h. 0, 0,5, 1, 1,5. Ein DAS28-ESR von >5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung, <3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und <2,6 auf eine Remission hin.
Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Änderung des Gesamtscores des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
SDAI ist die numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (basierend auf der Beurteilung von 28 Gelenken), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) durch Patienten und Ärzte und Gehalt an C-reaktivem Protein (CRP) (Milligramm pro Deziliter (mg). /dL), normal<1 mg/dL). Der SDAI wurde anhand der folgenden Formel berechnet: SDAI = 28 Gelenkanzahl für Schwellung (SJC28) + 28 Gelenkanzahl für Empfindlichkeit (TJC28)+GH+PGA+CRP Wobei: -GH =allgemeine Gesundheitskomponente von DAS (d. h. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, bewertet anhand einer Skala von 1 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität darstellt; Für Analysen wurde GH durch 10 geteilt und in eine 0,5-Skala (0, 0,5, 1, 1,5) umgewandelt.-PGA = Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, bewertet anhand einer Skala von 1 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität darstellt. Für Analysen wird der PGA durch 10 geteilt und in eine 0,5-Skala (0, 0,5, 1, 1,5) umgewandelt. wobei [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 usw. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 86. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Änderung des Gesamtscores des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter Index (ohne Akute-Phase-Reaktanten) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität. Der CDAI wurde anhand der folgenden Formel berechnet: CDAI = 28 Gelenkanzahl für Schwellung (SJC28) + 28 Gelenkanzahl für Empfindlichkeit (TJC28) + GH + PGA. Wobei -GH = allgemeine Gesundheitskomponente des DAS (d. h. globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten, bewertet anhand einer Skala von 1 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität darstellt; für Analysen wurde GH durch 10 geteilt und in eine 0,5-Skala umgewandelt). d. h. 0, 0,5, 1, 1,5 usw. wobei [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 usw.). -PGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity, bewertet anhand einer Skala von 1 bis 100, wobei 100 die maximale Aktivität darstellt. Für Analysen wurde der PGA durch 10 geteilt und in eine 0,5-Skala umgewandelt, d. h. 0, 0,5, 1, 1,5 usw., wobei [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 usw. Der CDAI reicht von 0 bis 76. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit boolescher Remission des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) in Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Gemäß der booleschen Definition der Remission von ACR/EULAR muss ein Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen: Anzahl empfindlicher Gelenke <= 1, Anzahl geschwollener Gelenke <= 1, CRP <= 1 mg/dl und globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten Aktivität <= 1 (0 bis 10 VAS). Der PGA wurde anhand eines 10-mm-VAS im Bereich von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewertet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Woche 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 69
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei den Teilnehmern definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Der Begriff TEAE ist definiert als UE, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen/sich verschlimmern. Alle während der Studie auftretenden abnormalen körperlichen Untersuchungen wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ausgangswert bis Woche 69
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Unterschieden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Es wurden Vitalfunktionen wie Körpertemperatur, Atemfrequenz und Herzfrequenz (nach 5 Minuten Ruhe) gemessen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Anomalien der Vitalfunktionen wurde angegeben. Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfer bestimmt.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Unterschieden bei den Laborwerten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Laborparameter einschließlich Hämatologie, Urinanalyse und biochemische Analyse wurden analysiert.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten für das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Werten für das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in Woche 12, 24 und 52 wurde angegeben.
Woche 12, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Nuklear-Antikörper (ANA) und Anti-Doppelstrang-Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA) zu Studienbeginn, Woche 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
Für ANA ist Positivität definiert als jeder Teilnehmer mit einem ANA-Titer größer als (>) 1:160 und Negativität ist definiert als ANA-Titer kleiner als (<) 1:160. Für Anti-DS-DNA ist Positivität definiert als jeder Teilnehmer mit adDNA > 15 Einheiten pro Milliliter (U/ml), die mittlere Kategorie ist definiert als ein Wert zwischen 10 U/ml und 15 U/ml und Negativität ist definiert als adDNA < 10 U /ml. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anti-nuklearen Antikörpern (ANA) und anti-doppelsträngiger Desoxyribonukleinsäure (Anti-dsDNA) zu Studienbeginn, Woche 24 und 52 wurde angegeben.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Gesamtpunktzahl des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52
Der HAQ-DI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der häufig bei RA zur Messung krankheitsbedingter Behinderungen (Beurteilung der körperlichen Funktion) verwendet wird. Es besteht aus mehreren Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die HAQ-DI-Werte reichen von 0 bis 3. Der Abschnitt „Behinderung“ des Fragebogens bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich). machen).
Ausgangswert, Wochen 12, 24 und 52
Kurzform-Gesundheitsumfrage – 36 Punkte (SF-36) zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine validierte, 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Angabe des allgemeinen Gesundheitszustands, die nicht spezifisch für ein Alter, eine Krankheit oder eine Behandlungsgruppe ist. Der SF-36-Fragebogen enthält 36 Fragen zu acht Unterskalen des Gesundheitszustands. Diese acht Subskalen wurden so zusammengefasst, dass sie sich entweder auf die körperliche oder die geistige Gesundheit beziehen. Die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) basiert hauptsächlich auf Skalen für körperliche Funktion, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) umfasst Skalen für Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene Emotionen und psychische Gesundheit. Zur Berechnung des MCS wurden die Werte aus den Bereichen psychische Gesundheit, emotionale Rolle, soziale Funktion und Vitalität gemittelt. Der Gesamtbewertungsbereich für MCS lag zwischen 0 und 100 (100 = höchstes Maß an geistiger Leistungsfähigkeit). Zur Berechnung des PCS wurden die Werte aus den Bereichen körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz und allgemeiner Gesundheitszustand gemittelt. Der Gesamtpunktzahlbereich für PCS lag zwischen 0 und 100 (100 = höchste körperliche Leistungsfähigkeit).
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Euro-Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Utility Index Score zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
EQ-5D-5L ist ein standardisierter, von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L umfasst zwei Komponenten: das EQ-5D-5L Gesundheitszustandsprofil (beschreibendes System) und die visuelle Analogskala EQ-5D-5L. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Antwortoptionen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die steigende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Der Teilnehmer wurde gebeten, seinen aktuellen Gesundheitszustand anzugeben, indem er in jeder der fünf Dimensionen die am besten geeignete Stufe auswählte. Die Antworten auf die 5-Dimensions-Scores wurden kombiniert und in einen einzigen präferenzgewichteten Gesundheitsnutzen-Index-Score von 0 (0,0 – schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (1,0 – besserer Gesundheitszustand) umgewandelt, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person basierend auf dem UK-Score darstellt Algorithmus.
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Euro-Lebensqualität – 5 Dimension-5-Stufen (EQ-5D-5L) Visueller Analogskala (VAS)-Score zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52

EQ-5D-5L: Standardisierter, von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. EQ-5D-5L umfasst zwei Komponenten: EQ-5D-5L Gesundheitszustandsprofil (beschreibendes System) und EQ-5D-5L visuelle Analogskala. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in fünf Dimensionen:

Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über 5 Antwortoptionen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die steigende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Die Antworten auf 5-Dimensions-Scores wurden kombiniert und in einen einzelnen präferenzgewichteten Gesundheitsnutzen-Index-Score von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (besserer Gesundheitszustand) umgewandelt. EQ-VAS: Selbstbewerteter Gesundheitszustand mithilfe eines vertikalen VAS. EQ-VAS erfasst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihres eigenen aktuellen allgemeinen Gesundheitszustands im Bereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Ausgangswert, Woche 12, 24 und 52
Mittlere Veränderung der Schmerzen an der Injektionsstelle gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 6 und 8
Zeitfenster: Sofort, 15 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion zu Studienbeginn (Woche 4), Woche 6 und 8
Die vom Teilnehmer angegebene Schmerzwahrnehmung wurde auf einem VAS gemessen, wobei der vom Teilnehmer gezeichnete Schrägstrich den Schmerz zunehmender Intensität darstellt. Der VAS-Score reicht von 0–10 Millimeter [mm], wobei; 0 mm = kein Schmerz und 10 mm = größtmöglicher Schmerz. Die ersten beiden Injektionen wurden von qualifiziertem Personal verabreicht. Die nächsten drei IMP-Dosen (3-5) werden vom Teilnehmer selbst verabreicht und die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden beurteilt. Die Schmerzen wurden unmittelbar nach, 15 Minuten nach und 1 Stunde nach den Injektionen der Teilnehmer aufgezeichnet.
Sofort, 15 Minuten und 1 Stunde nach der Injektion zu Studienbeginn (Woche 4), Woche 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200588-0004
  • 2016-002852-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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