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MSB11022 nell'artrite reumatoide da moderata a grave (Auriel-RA)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di MSB11022 rispetto a Humira® in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di MSB11022 e Humira® in partecipanti adulti con artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
  • Cechia
      • Bruntal, Cechia, 792 01
        • Revmatologie Bruntal, S.R.O.
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A-shine s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 13, Cechia, 158 00
        • Revma Praha, s.r.o.
      • Praha 2, Cechia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Nuselska Poliklinika
      • Praha 4 Nusle, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Nordrhein Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Germania, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lomza, Polonia, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Nowy Duninow, Polonia, 09-505
        • RCMed
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide basata sui criteri del 2010 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
  • Almeno 6 articolazioni dolenti (su 68 valutate) e 6 tumefatte (su 66 valutate) allo screening e al basale
  • Deve aver ricevuto metotrexato per almeno 12 settimane ed essere stato a una dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di tubercolosi latente o attiva non trattata o trattata in modo inadeguato
  • Evidenza di malattie non controllate e clinicamente significative
  • Eventuali secondi farmaci antireumatici modificanti la malattia devono essere eliminati prima della prima dose dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSB11022
Droga: MSB11022
I partecipanti hanno ricevuto MSB11022 (tampone modificato e stabilizzante) per via sottocutanea alla dose di 40 milligrammi (mg) a settimane alterne dal giorno 1 fino alla settimana 48.
Altri nomi:
  • Adalimumab
Comparatore attivo: UE-Humira
Droga: UE-Humira
I partecipanti hanno ricevuto EU-Humira per via sottocutanea alla dose di 40 mg a settimane alterne dal giorno 1 fino alla settimana 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse emergenti dal trattamento (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Termine Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco in studio. L'ipersensibilità era il TEAE predefinito di particolare interesse per questo studio. È stata riportata la percentuale di partecipanti con AESI (ipersensibilità) emergenti dal trattamento.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta ACR 20 è definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e del conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del partecipante del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), la valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 mm a 100 mm , [da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come un questionario di 20 domande strumento che valuta 8 aree funzionali). L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e marcatore di fase acuta (CRP).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con stato positivo per anticorpi anti-farmaco (ADA) ad Adalimumab
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con stato di anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi ad Adalimumab.
Basale, Settimana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Livelli di titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per Adalimumab
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Il titolo è stato definito come il grado in cui il campione di siero-anticorpo poteva essere diluito e conteneva ancora quantità rilevabili di anticorpo. Sono stati segnalati titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per adalimumab. I dati sono stati raccolti utilizzando un metodo bioanalitico convalidato.
Basale, Settimana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti con stato confermato di anticorpi neutralizzanti (NAb) per Adalimumab
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con stato confermato di anticorpi neutralizzanti per Adalimumab.
Basale, Settimana 2, 4, 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) alla settimana 2, 4, 8, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 24 e 52
La risposta ACR 20 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) del 20% nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e della conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 mm a 100 mm , [da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come un questionario di 20 domande strumento che valuta 8 aree funzionali). L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e marcatore di fase acuta (CRP).
Settimana 2, 4, 8, 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) alla settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
La risposta ACR 50 è definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50% nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e della conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 mm a 100 mm , [da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come un questionario di 20 domande strumento che valuta 8 aree funzionali). L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e marcatore di fase acuta (CRP).
Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 70 (ACR70) alla settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
La risposta ACR 70 è definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 70% nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e della conta delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la VAS (la scala va da 0 mm a 100 mm , [da 0 mm=nessun dolore a 100 mm=peggior dolore possibile]), valutazione globale del medico dell'attività della malattia mediante VAS, valutazione della funzione fisica del partecipante misurata mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come un questionario di 20 domande strumento che valuta 8 aree funzionali). L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e marcatore di fase acuta (CRP).
Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato su un punteggio di 28 conte articolari - tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) alla settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Il DAS calcolato su 28 articolazioni è un punteggio composito derivato da 4 misure: numero di articolazioni gonfie (su 28), numero di articolazioni dolenti (su 28), velocità di eritrosedimentazione (VES), valutazione globale dell'attività della malattia del paziente su scala analogica visiva (VAS). Il punteggio complessivo dell'attività della malattia DAS28 è stato derivato utilizzando le seguenti formule da DAS28:DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Dove: TJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per la dolorabilità, SJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per gonfiore, ln(ESR) = logaritmo naturale della VES, GH = componente di salute generale della DAS (ossia, la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, valutata utilizzando una scala di 1 -100 dove 100 è l'attività massima); Per le analisi, GH diviso per 10 e convertito in scala 0,5, cioè 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR >5,1 implica malattia attiva, <3,2 bassa attività della malattia e <2,6 remissione. Variazione di 1,2 (errore di misurazione doppio) = modifica significativa dello stato di attività della malattia. Il punteggio complessivo varia da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni - Tasso di sedimentazione eritrocitaria (DAS28-ESR) Bassa attività e remissione della malattia alla settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Il punteggio di attività della malattia calcolato su 28 articolazioni è un punteggio composito derivato da 4 misure: numero di articolazioni gonfie (su 28), -numero di articolazioni dolenti (su 28), -velocità di eritrosedimentazione (VES), -valutazione globale della malattia del paziente Attività su scala analogica visiva (VAS). Il punteggio complessivo dell'attività della malattia DAS28 è stato derivato utilizzando le seguenti formule da DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Dove: -TJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per la dolorabilità, -SJC28 = 28 conteggio delle articolazioni per il gonfiore, -ln(ESR) = logaritmo naturale della VES, -GH = componente di salute generale della DAS (ovvero, la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, valutata usando una scala da 1 a 100 dove 100 è l'attività massima); Per le analisi, GH è stato diviso per 10 e convertito in una scala 0,5, cioè 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR di >5.1 implica malattia attiva, <3.2 bassa attività di malattia e <2.6 remissione.
Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio totale SDAI (Simplified Disease Activity Index) alla settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
SDAI è la somma numerica di 5 parametri di esito: conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (basato sulla valutazione di 28 articolazioni), valutazione globale dell'attività della malattia (VAS) del paziente e del medico e livello di proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per decilitro (mg /dL), normale<1 mg/dL). SDAI è stato calcolato in base alla seguente formula: SDAI = 28 conteggio delle articolazioni per gonfiore (SJC28) + 28 conteggio delle articolazioni per dolorabilità (TJC28)+GH+PGA+CRP Dove: -GH =componente di salute generale di DAS (es. Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutata utilizzando una scala da 1 a 100, dove 100 è l'attività massima; Per le analisi, il GH è stato diviso per 10 e convertito in scala 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA = Valutazione globale del medico dell'attività della malattia valutata utilizzando una scala da 1 a 100 dove 100 è l'attività massima. Per le analisi, il PGA sarà diviso per 10 e convertito in scala 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5). dove [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1, ecc. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 86 e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Il Clinical Disease Activity Index (CDAI) è un indice composito (senza reagenti di fase acuta) per la valutazione dell'attività della malattia. Il CDAI è stato calcolato in base alla seguente formula: CDAI = 28 conteggio articolare per gonfiore (SJC28) + 28 conteggio articolare per dolorabilità (TJC28) + GH + PGA. Dove, -GH = componente di salute generale del DAS (vale a dire, Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, valutata utilizzando una scala da 1 a 100 dove 100 è l'attività massima; per le analisi, GH è stato diviso per 10 e convertito in una scala di 0,5, cioè, 0, 0.5, 1, 1.5 ecc. dove [0-0.25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1, ecc.). -PGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity valutata utilizzando una scala da 1 a 100 dove 100 è l'attività massima. Per le analisi, il PGA è stato diviso per 10 e convertito in una scala 0,5, cioè 0, 0,5, 1, 1,5 ecc. dove [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1, ecc. Il CDAI varia da 0 a 76. Un punteggio più basso indica una minore attività della malattia.
Basale, Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione booleana dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) alla settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Secondo la definizione booleana di remissione di ACR/EULAR, un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti requisiti: conteggio delle articolazioni dolenti <= 1, conteggio delle articolazioni gonfie <= 1, CRP <= 1 mg/dL e valutazione globale della malattia del paziente Attività <= 1 (da 0 a 10 VAS). Il PGA è stato valutato su una VAS di 10 mm che va da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso), dove punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori.
Settimana 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 69
L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio. Tutti gli esami fisici anormali verificatisi durante lo studio sono stati segnalati come eventi avversi. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Basale fino alla settimana 69
Percentuale di partecipanti con differenze clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sono stati misurati i segni vitali tra cui temperatura corporea, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca (dopo 5 minuti di riposo). È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali. Il significato clinico è stato determinato dall'investigatore.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con differenze clinicamente significative nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sono stati analizzati i parametri di laboratorio tra cui l'ematologia, l'analisi delle urine e l'analisi biochimica.
Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con valori anomali clinicamente significativi per l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Settimana 12, 24 e 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con valori anomali clinicamente significativi per l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) alla settimana 12, 24 e 52.
Settimana 12, 24 e 52
Percentuale di partecipanti con anticorpi antinucleari (ANA) e anti acido desossiribonucleico a doppio filamento (anti-dsDNA) al basale, settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 24 e 52
Per ANA, la positività è definita come qualsiasi partecipante con titolo ANA maggiore di (>) 1:160 e la negatività è definita come titolo ANA inferiore a (<) 1:160. Per il DNA anti-ds, la positività è definita come qualsiasi partecipante con adsDNA > 15 unità per millilitro (U/mL), la categoria intermedia è definita come valore compreso tra 10 U/mL e 15 U/mL e la negatività è definita come adsDNA < 10 U /ml. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con anticorpi antinucleari (ANA) e anti acido desossiribonucleico a doppio filamento (Anti-dsDNA) al basale, alla settimana 24 e 52.
Basale, Settimana 24 e 52
Punteggio totale HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) al basale, settimane 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24 e 52
L'HAQ-DI è un questionario riportato dai partecipanti che viene comunemente utilizzato nell'AR per misurare la disabilità associata alla malattia (valutazione della funzione fisica). Consiste in diverse domande che si riferiscono a 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. I punteggi HAQ-DI vanno da 0 a 3. La sezione sulla disabilità del questionario assegna un punteggio all'autopercezione del partecipante in base al grado di difficoltà (0 = senza alcuna difficoltà, 1 = con qualche difficoltà, 2 = con molta difficoltà e 3 = incapace fare).
Basale, settimane 12, 24 e 52
Breve indagine sulla salute - 36 elementi (SF-36) al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24 e 52
Lo Short Form Health Survey (SF-36) è un'indicazione convalidata di 36 item riferita dal paziente sullo stato di salute generale, non specifica per età, malattia o gruppo di trattamento. Il questionario SF-36 contiene 36 domande relative a otto sottoscale dello stato di salute. Queste otto sottoscale sono state riassunte come relative alla salute fisica o alla salute mentale. Il riepilogo della componente fisica (PCS) si basa principalmente sul funzionamento fisico, sul ruolo fisico, sul dolore corporeo e sulle scale di salute generale e il riepilogo della componente mentale (MCS) comprende le scale di vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Per calcolare MCS è stata calcolata la media dei punteggi dei domini di salute mentale, ruolo emotivo, funzionamento sociale e vitalità. L'intervallo di punteggio totale per MCS era 0-100 (100=livello più alto di funzionamento mentale). Per calcolare il PCS è stata calcolata la media del punteggio della funzione fisica, del ruolo fisico, del dolore corporeo e dei domini di salute generale. L'intervallo di punteggio totale per PCS era compreso tra 0 e 100 (100 = livello più alto di funzionamento fisico).
Basale, Settimana 12, 24 e 52
Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Punteggio dell'indice di utilità al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24 e 52
EQ-5D-5L è un questionario standardizzato valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L include 2 componenti: il profilo dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e la scala analogica visiva EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo delle 5 dimensioni dello stato di salute del partecipante: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Al partecipante è stato chiesto di indicare il proprio stato di salute attuale selezionando il livello più appropriato in ciascuna delle 5 dimensioni. Le risposte ai punteggi delle 5 dimensioni sono state combinate e convertite in un unico punteggio dell'indice di utilità sanitaria ponderato per le preferenze da 0 (0,0- stato di salute peggiore) a 1 (1,0- stato di salute migliore) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo in base al punteggio del Regno Unito algoritmo.
Basale, Settimana 12, 24 e 52
Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, Settimana 12, 24 e 52

EQ-5D-5L: questionario standardizzato valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute. EQ-5D-5L include 2 componenti: profilo dello stato di salute EQ-5D-5L (sistema descrittivo) e scala analogica visiva EQ-5D-5L. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo delle 5 dimensioni dello stato di salute del partecipante:

mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Le risposte a 5 punteggi dimensionali sono state combinate e convertite in un singolo indice di utilità sanitaria ponderato per preferenza da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (migliore stato di salute). EQ-VAS: stato di salute autovalutato utilizzando una VAS verticale. EQ-VAS registra le percezioni dei partecipanti sulla propria salute generale attuale in un intervallo da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Basale, Settimana 12, 24 e 52
Variazione media rispetto al basale (settimana 4) del dolore al sito di iniezione come valutato dalla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 6 e 8
Lasso di tempo: Immediatamente, 15 minuti e 1 ora dopo l'iniezione al basale (settimana 4), settimana 6 e 8
La percezione del dolore riferita dal partecipante è stata misurata su un VAS in cui la barra disegnata dal partecipante rappresenta il dolore di intensità crescente. Il punteggio VAS varia da 0 a 10 millimetri [mm], dove; 0 mm=nessun dolore e 10 mm=peggior dolore possibile. Le prime 2 iniezioni sono state somministrate da personale qualificato. Le successive tre dosi di IMP (3-5) saranno autosomministrate dal partecipante e sarà valutato il dolore al sito di iniezione. Il dolore è stato registrato immediatamente dopo, 15 minuti dopo e 1 ora dopo le iniezioni ricevute dai partecipanti.
Immediatamente, 15 minuti e 1 ora dopo l'iniezione al basale (settimana 4), settimana 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200588-0004
  • 2016-002852-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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