중등도 내지 중증 류마티스 관절염에서의 MSB11022 (Auriel-RA)
2019년 12월 13일 업데이트: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 MSB11022와 Humira®의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 시험
이 연구의 목적은 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 참가자를 대상으로 MSB11022와 Humira®의 효능, 안전성 및 면역원성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Nordrhein Westfalen
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Ratingen, Nordrhein Westfalen, 독일, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD
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Ruse, 불가리아, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Ruse, 불가리아, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Shumen, 불가리아, 9700
- MHAT - Shumen, AD
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Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia, 불가리아, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Bruntal, 체코, 792 01
- Revmatologie Bruntal, s.r.o.
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Ostrava, 체코, 702 00
- Ccbr-Synarc A/S
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Plzen, 체코, 31200
- A-Shine s.r.o.
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Praha 10, 체코, 100 00
- Clintrial s.r.o.
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Praha 13, 체코, 158 00
- Revma Praha, s.r.o.
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Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Praha 4, 체코, 140 00
- Nuselska poliklinika
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Praha 4 Nusle, 체코, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Medical Plus S.R.O.
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Zlin, 체코, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
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Bialystok, 폴란드, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
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Lomza, 폴란드, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Nowy Duninow, 폴란드, 09-505
- RCMed
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Torun, 폴란드, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw, 폴란드, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, 헝가리, 1023
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- DRC Szekesfehervar
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 기준에 따른 류마티스 관절염의 진단
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 6개의 부드러운 관절(68개 평가) 및 6개의 부은 관절(66개 평가)
- 최소 12주 동안 메토트렉세이트를 투여받았고 첫 번째 연구 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 투여량을 유지해야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 잠복 또는 활동성 결핵의 증거
- 통제되지 않고 임상적으로 유의미한 질병의 증거
- 모든 두 번째 질병 수정 항류마티스 약물은 첫 번째 연구 투여 전에 씻어내야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSB11022
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참가자는 1일차부터 48주차까지 격주로 MSB11022(수정된 완충액 및 안정제)를 40mg 용량으로 피하 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: EU-휴미라
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참가자들은 1일차부터 48주차까지 격주로 EU-Humira 40mg을 피하주사 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 관심(AESI)의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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이상 반응(AE)은 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE(Term Treatment-emergent Adverse Events)는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의됩니다.
과민성은 본 연구에 대한 특별한 관심의 미리 정의된 TEAE였습니다.
치료 긴급 AESI(과민증)가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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ACR 20 응답은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 20% 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 >=20% 개선으로 정의됩니다. 참가자 평가 Visual Analog Scale(VAS; 0-10밀리미터[mm], 0mm=통증 없음 및 10mm=가장 심한 통증)을 사용하여 통증의 정도, VAS를 사용하여 참가자의 전반적인 질병 활동 평가(스케일 범위는 0mm-100mm) , [0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 20개 질문으로 정의됨)에 의해 측정된 신체 기능의 참가자 평가 8가지 기능 영역을 평가하는 도구).
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 급성기 마커(CRP)까지입니다.
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12주차
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아달리무맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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아달리무맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 상태를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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Adalimumab에 대한 항약물 항체(ADA) 역가 수준
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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역가는 항체-혈청 샘플이 희석될 수 있고 여전히 검출 가능한 양의 항체를 함유하고 있는 정도로 정의되었습니다.
아달리무맙에 대한 항약물 항체(ADA) 역가가 보고되었습니다.
검증된 생체 분석 방법을 사용하여 데이터를 수집했습니다.
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기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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아달리무맙에 대한 중화 항체(NAb) 상태가 확인된 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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아달리무맙에 대한 중화 항체 상태가 확인된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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2주차, 4주차, 8주차, 24주차 및 52주차에 American College of Rheumatology 20(ACR20) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 24, 52주차
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ACR 20 반응은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 20% 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 >=20% 개선으로 정의됩니다. 환자 평가 Visual Analog Scale(VAS; 0-10밀리미터[mm], 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증)을 사용한 통증, VAS를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동 평가(스케일 범위는 0mm-100mm , [0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 20개 질문으로 정의됨)에 의해 측정된 신체 기능의 참가자 평가 8가지 기능 영역을 평가하는 도구).
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 급성기 마커(CRP)까지입니다.
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2, 4, 8, 24, 52주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 American College of Rheumatology 50(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 24, 52주차
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ACR 50 응답은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 50% 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 >=50% 개선으로 정의됩니다. 환자 평가 Visual Analog Scale(VAS; 0-10밀리미터[mm], 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증)을 사용한 통증, VAS를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동 평가(스케일 범위는 0mm-100mm , [0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 20개 질문으로 정의됨)에 의해 측정된 신체 기능의 참가자 평가 8가지 기능 영역을 평가하는 도구).
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 급성기 마커(CRP)까지입니다.
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2, 4, 8, 12, 24, 52주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 American College of Rheumatology 70(ACR70) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 24, 52주차
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ACR 70 응답은 부은 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절)에서 70% 이상(>=) 개선되고 다음 5가지 평가 중 3개에서 >=70% 개선으로 정의됩니다. 환자 평가 Visual Analog Scale(VAS; 0-10밀리미터[mm], 0mm=통증 없음 및 10mm=가능한 최악의 통증)을 사용한 통증, VAS를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동 평가(스케일 범위는 0mm-100mm , [0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증]), VAS를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 20개 질문으로 정의됨)에 의해 측정된 신체 기능의 참가자 평가 8가지 기능 영역을 평가하는 도구).
유도된 HAQ-DI의 범위는 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3 및 급성기 마커(CRP)까지입니다.
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2, 4, 8, 12, 24, 52주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 28개 관절 수-적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 점수를 기반으로 한 질병 활성도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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28개 관절에 대해 계산된 DAS는 4가지 측정값에서 파생된 종합 점수입니다. 부은 관절 수(28개 중), 압통 관절 수(28개 중), 적혈구 침강 속도(ESR), 시각적 아날로그 척도에서 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 (VAS).
전체 질병 활동 점수 DAS28은 DAS28에서 다음 공식을 사용하여 도출되었습니다. DAS28=0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)
+ 0.014*GH+0.70*ln(ESR).
여기서: TJC28 = 압통에 대한 28 관절 수, SJC28 = 종창에 대한 28 관절 수, ln(ESR) = ESR의 자연 로그, GH = DAS의 일반 건강 구성 요소(즉, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 척도 1을 사용하여 평가됨) -100(여기서 100은 최대 활동임); 분석을 위해 GH를 10으로 나누고 0.5 척도, 즉 0, 0.5, 1, 1.5로 변환했습니다.
>5.1의 DAS28-ESR은 활동성 질병, <3.2 낮은 질병 활동성 및 <2.6 완화를 암시합니다.
1.2의 변화(2회 측정 오차) = 질병 활동 상태의 유의한 변화.
전체 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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28-관절 백혈구 침강 속도(DAS28-ESR)에 기반한 질병 활동 점수를 가진 참가자의 비율 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에 낮은 질병 활동 및 관해
기간: 2, 4, 8, 12, 24, 52주차
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28개 관절에 대해 계산된 질병 활동 점수는 4가지 측정값에서 파생된 종합 점수입니다: 부은 관절 수(28개 중), -압통 관절 수(28개 중), -적혈구 침강 속도(ESR), -환자의 전반적인 질병 평가 시각적 아날로그 척도(VAS) 활동.
전체 질병 활동 점수 DAS28은 DAS28에서 다음 공식을 사용하여 도출되었습니다: DAS28=0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)
+ 0.014*GH+0.70*ln(ESR).
여기에서: -TJC28 = 압통에 대한 28 관절 수, -SJC28 = 종창에 대한 28 관절 수, -ln(ESR) = ESR의 자연 로그, -GH = DAS의 일반 건강 구성 요소(즉, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 평가됨) 1에서 100까지의 척도 사용(여기서 100은 최대 활동); 분석을 위해 GH를 10으로 나누고 0.5 척도, 즉 0, 0.5, 1, 1.5로 변환했습니다.
>5.1의 DAS28-ESR은 활동성 질병, <3.2 낮은 질병 활동성 및 <2.6 완화를 암시합니다.
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2, 4, 8, 12, 24, 52주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 52주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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SDAI는 압통 및 부종 관절 수(28개 관절 평가 기준), 환자 및 의사의 전반적인 질병 활동 평가(VAS) 및 C 반응성 단백질(CRP) 수준(밀리그램/데시리터(mg) 등 5가지 결과 매개변수의 수치 합계입니다. /dL), 정상 <1 mg/dL).
SDAI는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. SDAI = 부기 관절 수 28개(SJC28) + 압통 관절 수 28개(TJC28)+GH+PGA+CRP 여기서: -GH = DAS의 일반 건강 구성 요소(예:
1 내지 100(여기서 100은 최대 활동임)의 척도를 사용하여 평가된 질병 활동의 환자의 전반적인 평가; 분석을 위해 GH를 10으로 나누고 0.5 척도(0, 0.5, 1, 1.5)로 변환했습니다.-PGA
= 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 1에서 100까지의 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 100은 최대 활동입니다.
분석을 위해 PGA를 10으로 나누고 0.5 척도(0, 0.5, 1, 1.5)로 변환합니다.
여기서 [0-0.25]
= 0, [0.25-0.75]
= 0.5, [0.76-1.25]
= 1 등
총 점수 범위는 0-86이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 52주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수(급성 반응 물질 없음)입니다.
CDAI는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. CDAI = 부종에 대한 관절 수 28개(SJC28) + 압통에 대한 관절 수 28개(TJC28) + GH + PGA.
여기서, -GH = DAS의 일반 건강 구성요소(즉, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 1에서 100까지의 척도를 사용하여 평가됨, 여기서 100은 최대 활동입니다. 분석을 위해 GH를 10으로 나누고 0.5 척도로 전환했습니다. 즉, 0, 0.5, 1, 1.5 등입니다. 여기서 [0-0.25]
= 0, [0.25-0.75]
= 0.5, [0.76-1.25]
= 1 등).
-PGA = 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 1에서 100까지의 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 100은 최대 활동입니다.
분석을 위해 PGA를 10으로 나누고 0.5 척도, 즉 0, 0.5, 1, 1.5 등으로 변환했습니다. 여기서 [0-0.25]
= 0, [0.25-0.75]
= 0.5, [0.76-1.25]
= 1 등
CDAI의 범위는 0에서 76까지입니다. 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주차에 미국 류마티스 학회/류마티스에 대항하는 유럽 리그(ACR/EULAR) 부울 완화 참가자 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 24, 52주차
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ACR/EULAR의 부울 기반 완화 정의에 따르면 참가자는 다음을 모두 충족해야 합니다. 압통 관절 수 <= 1, 종창 관절 수 <= 1, CRP <= 1 mg/dL 및 환자의 전반적인 질병 평가 활동 <= 1(0 ~ 10 VAS).
PGA는 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨) 범위의 10mm VAS로 평가되었으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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2, 4, 8, 12, 24, 52주차
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 69주까지의 기준선
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이상반응(Adverse Event, AE)은 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의하였다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의됩니다.
연구 중에 발생한 모든 비정상적인 신체 검사는 부작용으로 보고되었습니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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69주까지의 기준선
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활력 징후에서 임상적으로 의미 있는 차이가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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체온, 호흡수, 심박수(5분 휴식 후) 등의 활력징후를 측정하였다.
활력 징후에 임상적으로 의미 있는 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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52주까지
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실험실 값에서 임상적으로 의미 있는 차이가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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혈액학, 요분석 및 생화학 분석을 포함한 실험실 매개변수를 분석했습니다.
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52주까지
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12주, 24주 및 52주차에 12-리드 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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12주, 24주 및 52주차에 12-리드 심전도(ECG)에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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12주차, 24주차, 52주차
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24주차 및 52주차 기준선에서 항핵항체(ANA) 및 항이중가닥 데옥시리보핵산(항dsDNA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차 및 52주차
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ANA의 경우 양성은 ANA 역가가 1:160보다 큰(>) 참가자로 정의되고 부정성은 ANA 역가가 1:160 미만(<)인 참가자로 정의됩니다.
anti-ds DNA의 경우 양성은 adsDNA가 15U/mL를 초과하는 참가자로 정의되고, 중간 범주는 10U/mL에서 15U/mL 사이의 값으로 정의되며, 음성은 adsDNA < 10U로 정의됩니다. /mL.
기준선, 24주 및 52주에 항핵 항체(ANA) 및 항 이중 가닥 데옥시리보핵산(Anti-dsDNA)을 보유한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 24주차 및 52주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 기준선, 12주, 24주 및 52주 총점
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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HAQ-DI는 질병 관련 장애(신체 기능 평가)를 측정하기 위해 RA에서 일반적으로 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동의 8가지 영역을 참조하는 몇 가지 질문으로 구성됩니다.
HAQ-DI 점수의 범위는 0에서 3까지입니다. 설문지의 장애 섹션은 참가자의 어려움 정도에 대한 자기 인식에 점수를 매깁니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움 있음, 2 = 매우 어려움 있음, 3 = 불가능 할 것).
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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약식 건강 설문조사 - 36개 항목(SF-36), 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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약식 건강 설문조사(SF-36)는 검증된 36개 항목으로 환자가 보고한 전체 건강 상태 지표로 연령, 질병 또는 치료 그룹에 특정되지 않습니다.
SF-36 설문지는 건강 상태의 8개 하위 척도와 관련된 36개의 질문을 포함합니다.
이 8개의 하위 척도는 신체 건강 또는 정신 건강과 관련된 것으로 요약되었습니다.
신체적 구성 요소 요약(PCS)은 주로 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 척도를 기반으로 하며 정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강 척도를 포함합니다.
정신 건강, 역할 감정, 사회적 기능 및 활력 영역의 점수를 평균하여 MCS를 계산했습니다.
MCS의 총 점수 범위는 0-100(100=정신 기능의 최고 수준)입니다.
신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 일반 건강 영역의 점수를 평균하여 PCS를 계산했습니다.
PCS의 총 점수 범위는 0-100입니다(100=신체 기능의 최고 수준).
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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Euro-Quality of Life - 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 기준선, 12주차, 24주차 및 52주차의 효용 지수 점수
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 참가자 등급 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 EQ-5D-5L 상태 프로필(설명 시스템)과 EQ-5D-5L Visual Analog Scale의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 참가자의 건강 상태 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)에 대한 프로필을 제공합니다.
각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제)이 있습니다.
참가자는 5가지 차원에서 가장 적절한 수준을 선택하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청 받았습니다.
5차원 점수에 대한 응답을 결합하여 UK 점수를 기반으로 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 단일 선호 가중치 건강 효용 지수 점수 0(0.0-최악의 건강 상태)에서 1(1.0-더 나은 건강 상태)로 변환되었습니다. 연산.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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Euro-Quality of Life - 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 기준선, 12주, 24주 및 52주에서 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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EQ-5D-5L: 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 참가자 평가 설문지. EQ-5D-5L에는 EQ-5D-5L 건강 상태 프로필(설명 시스템) 및 EQ-5D-5L Visual Analog Scale의 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 참가자의 건강 상태 프로필을 5차원으로 제공합니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울. 각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제)이 있습니다. 5차원 점수에 대한 응답을 결합하여 단일 선호도 가중 건강 효용 지수 점수 0(최악의 건강 상태)에서 1(더 나은 건강 상태)로 변환했습니다. EQ-VAS: 수직적 VAS를 사용한 자가 평가 건강 상태. EQ-VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 범위에서 자신의 현재 전반적인 건강에 대한 참가자의 인식을 기록합니다. |
기준선, 12주, 24주 및 52주
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6주 및 8주에 VAS(시각 아날로그 척도)로 평가한 주사 부위 통증의 기준선(4주)으로부터의 평균 변화
기간: 즉시, 베이스라인(4주), 6주 및 8주에 주사 후 15분 및 1시간
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참가자의 보고된 통증 인식은 참가자가 그린 슬래시가 증가하는 강도의 통증을 나타내는 VAS에서 측정되었습니다.
VAS 점수 범위는 0-10밀리미터[mm]입니다. 0 mm = 통증 없음 및 10 mm = 가능한 최악의 통증.
처음 2회의 주사는 자격을 갖춘 직원이 시행했습니다.
IMP(3-5)의 다음 3회 복용량은 참가자가 자가 투여하고 주사 부위 통증을 평가했습니다.
통증은 참가자가 주사를 맞은 직후, 15분 후, 1시간 후에 기록했습니다.
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즉시, 베이스라인(4주), 6주 및 8주에 주사 후 15분 및 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MSB11022에 대한 임상 시험
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