MSB11022 при умеренном и тяжелом ревматоидном артрите (Auriel-RA)
13 декабря 2019 г. обновлено: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности MSB11022 по сравнению с Humira® у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности
Целью данного исследования является сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности MSB11022 и Humira® у взрослых участников с ревматоидным артритом (РА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD
-
Ruse, Болгария, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Ruse, Болгария, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Shumen, Болгария, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Болгария, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Болгария, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Болгария, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Ratingen, Nordrhein Westfalen, Германия, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Польша, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Польша, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lomza, Польша, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Nowy Duninow, Польша, 09-505
- RCMed
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Польша, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Польша, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Польша, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Польша, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bruntal, Чехия, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- Ccbr-Synarc A/S
-
Plzen, Чехия, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Чехия, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 13, Чехия, 158 00
- Revma Praha, s.r.o.
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Praha 4 Nusle, Чехия, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Чехия, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита на основании критериев Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 г.
- Не менее 6 болезненных (из 68 оцененных) и 6 опухших (из 66 оцененных) суставов при скрининге и исходном уровне
- Должен получать метотрексат в течение не менее 12 недель и принимать стабильную дозу в течение не менее 4 недель до первой исследуемой дозы.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Признаки нелеченного или неадекватно леченного латентного или активного туберкулеза
- Доказательства неконтролируемых, клинически значимых заболеваний
- Любые вторые противоревматические препараты, модифицирующие заболевание, должны быть вымыты до введения первой исследуемой дозы.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MSB11022
|
Участники получали MSB11022 (модифицированный буфер и стабилизатор) подкожно в дозе 40 миллиграммов (мг) каждые две недели с 1-го дня до 48-й недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ЕС-Хумира
|
Участники получали EU-Humira подкожно в дозе 40 мг каждые две недели с 1-го дня до 48-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями особого интереса, возникшими при лечении (AESI)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением.
Термин «нежелательные явления, возникшие во время лечения» (TEAE) определяется как нежелательные явления, возникающие/ухудшающиеся после первого приема исследуемого препарата.
Гиперчувствительность была предопределенной TEAE, представляющей особый интерес для этого исследования.
Сообщалось о проценте участников с возникшими после лечения AESI (гиперчувствительность).
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ ACR 20 определяется как большее или равное (>=) 20-процентному улучшению количества опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >=20-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка участника боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10 миллиметров [мм], 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), глобальная оценка участником активности заболевания с использованием ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм). , [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка участниками физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI, определяемая как 20 вопросов). инструмент, оценивающий 8 функциональных областей).
Полученный HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и маркер острой фазы (CRP).
|
Неделя 12
|
|
Процент участников с положительным статусом антилекарственных антител (ADA) к адалимумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Сообщалось о проценте участников с положительным статусом антилекарственных антител (ADA) к адалимумабу.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Уровни титра антилекарственных антител (ADA) для адалимумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Титр определяли как степень, до которой образец антитело-сыворотка мог быть разбавлен и все еще содержал обнаруживаемые количества антитела.
Сообщалось о титрах антилекарственных антител (ADA) для адалимумаба.
Данные были собраны с использованием проверенного биоаналитического метода.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников с подтвержденным статусом нейтрализующих антител (NAb) к адалимумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
Сообщалось о проценте участников с подтвержденным статусом нейтрализующих антител к адалимумабу.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20) на 2, 4, 8, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 24 и 52
|
Ответ ACR 20 определяется как большее или равное (>=) 20-процентному улучшению количества опухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >=20-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка пациента боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10 миллиметров [мм], 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм). , [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка участниками физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI, определяемая как 20 вопросов). инструмент, оценивающий 8 функциональных областей).
Полученный HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и маркер острой фазы (CRP).
|
Неделя 2, 4, 8, 24 и 52
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50) на 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
Ответ ACR 50 определяется как большее или равное (>=) 50-процентному улучшению числа припухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >=50-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка пациента боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10 миллиметров [мм], 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм). , [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка участниками физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI, определяемая как 20 вопросов). инструмент, оценивающий 8 функциональных областей).
Полученный HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и маркер острой фазы (CRP).
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
|
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 70 (ACR70) на 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
Ответ ACR 70 определяется как большее или равное (>=) 70-процентному улучшению количества припухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов) и >=70-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок: оценка пациента боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-10 миллиметров [мм], 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль), общая оценка пациентом активности заболевания с помощью ВАШ (шкала варьируется от 0 мм до 100 мм). , [0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль]), общая оценка врачом активности заболевания с использованием ВАШ, оценка участниками физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI, определяемая как 20 вопросов). инструмент, оценивающий 8 функциональных областей).
Полученный HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и маркер острой фазы (CRP).
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе показателя 28 совместных счетчиков и скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) на 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
DAS, рассчитанный для 28 суставов, представляет собой составную оценку, полученную из 4 показателей: количество опухших суставов (из 28), количество болезненных суставов (из 28), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), общая оценка активности заболевания пациентом по визуальной аналоговой шкале. (ВАС).
Общий показатель активности заболевания DAS28 был получен с использованием следующих формул из DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(СОЭ).
Где: TJC28 = количество суставов 28 для болезненности, SJC28 = количество суставов 28 для опухания, ln(СОЭ) = натуральный логарифм СОЭ, GH = компонент общего состояния здоровья DAS (т. е. общая оценка активности заболевания пациентом, оцениваемая по шкале 1 -100, где 100 — максимальная активность); Для анализа GH делится на 10 и преобразуется в шкалу 0,5, то есть 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-СОЭ >5,1 предполагает активное заболевание, <3,2 - низкую активность заболевания и <2,6 - ремиссию.
Изменение на 1,2 (двойная ошибка измерения) = значительное изменение состояния активности болезни.
Общий балл колеблется от 0 до 10, где более высокий балл означает более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
|
Процент участников с показателем активности заболевания, основанным на подсчете скорости оседания эритроцитов в 28 суставах (DAS28-СОЭ) Низкая активность заболевания и ремиссия на 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
Оценка активности заболевания, рассчитанная для 28 суставов, представляет собой составную оценку, полученную из 4 показателей: количество опухших суставов (из 28), -количество болезненных суставов (из 28), -скорость оседания эритроцитов (СОЭ), -общая оценка заболевания пациентом. Активность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Общий показатель активности заболевания DAS28 был получен с использованием следующих формул из DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(СОЭ).
Где: -TJC28 = 28 суставов для болезненности, -SJC28 = 28 суставов для опухания, -ln(СОЭ) = натуральный логарифм СОЭ, -GH = компонент общего состояния здоровья DAS (т. е. общая оценка активности заболевания пациентом, оцененная по шкале от 1 до 100, где 100 — максимальная активность); Для анализа GH делили на 10 и переводили в шкалу 0,5, т. е. 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-СОЭ >5,1 предполагает активное заболевание, <3,2 - низкую активность заболевания и <2,6 - ремиссию.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
SDAI представляет собой числовую сумму 5 параметров результата: количество болезненных и опухших суставов (на основе оценки 28 суставов), общая оценка активности заболевания пациентом и врачом (ВАШ) и уровень С-реактивного белка (СРБ) (миллиграмм на децилитр (мг). /дл), норма <1 мг/дл).
SDAI рассчитывали по следующей формуле: SDAI = 28 суставов для опухания (SJC28) + 28 суставов для болезненности (TJC28) + GH + PGA + CRP, где: -GH = компонент общего состояния здоровья DAS (т.е.
Общая оценка активности заболевания пациентом, оцениваемая по шкале от 1 до 100, где 100 — максимальная активность; Для анализа ГР был разделен на 10 и преобразован в шкалу 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA
= Общая оценка активности заболевания врачом, оцениваемая по шкале от 1 до 100, где 100 — максимальная активность.
Для анализа PGA будет разделен на 10 и преобразован в шкалу 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).
где [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1 и т. д.
Общий диапазон баллов составляет 0-86, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего индекса активности клинического заболевания (CDAI) на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й, 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) представляет собой составной индекс (без острофазового реагента) для оценки активности заболевания.
CDAI рассчитывали по следующей формуле: CDAI = 28 суставов для оценки припухлости (SJC28) + 28 суставов для болезненности (TJC28) + GH + PGA.
Где -GH = компонент общего состояния здоровья в DAS (т. е. общая оценка активности заболевания пациентом, оцениваемая по шкале от 1 до 100, где 100 — максимальная активность; для анализа GH делили на 10 и переводили в шкалу 0,5, т. е. 0, 0,5, 1, 1,5 и т. д., где [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1 и т. д.).
-PGA = Общая оценка активности заболевания врачом, оцениваемая по шкале от 1 до 100, где 100 — максимальная активность.
Для анализа PGA делили на 10 и преобразовывали в шкалу 0,5, т.е. 0, 0,5, 1, 1,5 и т. д., где [0–0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1 и т. д.
CDAI находится в диапазоне от 0 до 76. Более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
|
Исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
|
Процент участников с булевой ремиссией Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) на 2, 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
Согласно логическому определению ремиссии ACR/EULAR, участник должен удовлетворять всем следующим требованиям: количество болезненных суставов <= 1, количество опухших суставов <= 1, СРБ <= 1 мг/дл и общая оценка состояния пациента. Активность <= 1 (от 0 до 10 ВАШ).
PGA оценивали по 10-мм ВАШ в диапазоне от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо), где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
Неделя 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, приведшими к смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 69 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; первичная/длительная госпитализация в стационаре; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения.
Термин TEAE определяется как НЯ, начинающиеся/ухудшающиеся после первого приема исследуемого препарата.
Все отклонения от нормы при физическом осмотре, произошедшие во время исследования, были зарегистрированы как нежелательные явления.
TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE.
|
Исходный уровень до 69 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми различиями в показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: До 52 недели
|
Измерялись жизненные показатели, включая температуру тела, частоту дыхания и частоту сердечных сокращений (после 5-минутного отдыха).
Сообщалось о проценте участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности.
Клиническое значение определялось исследователем.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми различиями в лабораторных показателях
Временное ограничение: До 52 недели
|
Были проанализированы лабораторные параметры, включая гематологию, анализ мочи и биохимический анализ.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с клинически значимыми аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 52 неделя
|
Сообщалось о проценте участников с клинически значимыми аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях на 12, 24 и 52 неделе.
|
12, 24 и 52 неделя
|
|
Процент участников с антиядерным антителом (ANA) и анти-двуцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислотой (анти-дцДНК) на исходном уровне, на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
|
Для ANA положительный результат определяется как любой участник с титром ANA выше (>) 1:160, а отрицательный определяется как титр ANA ниже (<) 1:160.
Для анти-ds ДНК положительный результат определяется как любой участник с adDNA > 15 единиц на миллилитр (Ед/мл), промежуточная категория определяется как значение от 10 Ед/мл до 15 Ед/мл, а отрицательный определяется как adДНК <10 Ед. /мл.
Сообщалось о проценте участников с антинуклеарными антителами (ANA) и анти-двуцепочечной дезоксирибонуклеиновой кислотой (анти-дцДНК) на исходном уровне, через 24 и 52 недели.
|
Исходный уровень, недели 24 и 52
|
|
Индекс инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI), общий балл на исходном уровне, недели 12, 24 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
HAQ-DI представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая обычно используется при РА для измерения инвалидности, связанной с заболеванием (оценка физической функции).
Он состоит из нескольких вопросов, относящихся к 8 областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия.
Баллы HAQ-DI варьируются от 0 до 3. Раздел анкеты об инвалидности оценивает самовосприятие участника по степени трудности (0 = без каких-либо трудностей, 1 = с некоторыми трудностями, 2 = с большими трудностями и 3 = неспособен). делать).
|
Исходный уровень, недели 12, 24 и 52
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья — 36 вопросов (SF-36) на исходном уровне, недели 12, 24 и 52
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
|
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36) представляет собой утвержденный отчет из 36 пунктов, сообщаемый пациентами, об общем состоянии здоровья, не относящийся к какому-либо возрасту, заболеванию или группе лечения.
Анкета SF-36 содержит 36 вопросов, относящихся к восьми субшкалам состояния здоровья.
Эти восемь подшкал были обобщены как относящиеся либо к физическому, либо к психическому здоровью.
Сводка физического компонента (PCS) основана в первую очередь на шкалах физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья, а сводка психического компонента (MCS) включает в себя шкалы жизненной силы, социального функционирования, ролевой эмоциональной сферы и психического здоровья.
Для расчета MCS были усреднены баллы по показателям психического здоровья, эмоциональной роли, социального функционирования и жизнеспособности.
Общий диапазон баллов по MCS составлял 0–100 (100 = наивысший уровень умственного функционирования).
Для расчета PCS были усреднены баллы по физической функции, ролевой физической активности, телесной боли и общему состоянию здоровья.
Общий диапазон баллов по PCS составлял от 0 до 100 (100 = наивысший уровень физического функционирования).
|
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
|
|
Евро-качество жизни - 5 уровней Dimension-5 (EQ-5D-5L) Оценка индекса полезности на исходном уровне, 12, 24 и 52 неделя
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D-5L включает в себя 2 компонента: профиль состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и визуально-аналоговая шкала EQ-5D-5L.
Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности.
Участника попросили указать свое текущее состояние здоровья, выбрав наиболее подходящий уровень в каждом из 5 параметров.
Ответы на 5 показателей были объединены и преобразованы в единый индекс полезности здоровья, взвешенный по предпочтениям, от 0 (0,0 — худшее состояние здоровья) до 1 (1,0 — лучшее состояние здоровья), представляющий общее состояние здоровья человека на основе оценки Великобритании. алгоритм.
|
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
|
|
Евро-качество жизни - 5 уровней Dimension-5 (EQ-5D-5L) Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на исходном уровне, на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
|
EQ-5D-5L: стандартизированный опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L включает в себя 2 компонента: профиль состояния здоровья EQ-5D-5L (описательная система) и визуально-аналоговая шкала EQ-5D-5L. Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участников по 5 измерениям: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Ответы на 5 баллов измерения были объединены и преобразованы в единый индекс полезности здоровья, взвешенный по предпочтениям, от 0 (худшее состояние здоровья) до 1 (лучшее состояние здоровья). EQ-VAS: самооценка состояния здоровья с использованием вертикальной ВАШ. EQ-VAS записывает восприятие участниками своего текущего общего состояния здоровья в диапазоне от 0 (худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье). |
Исходный уровень, 12, 24 и 52 неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (4-я неделя) боли в месте инъекции по оценке с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 6-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Немедленно, через 15 минут и 1 час после инъекции на исходном уровне (4-я неделя), 6-я и 8-я недели.
|
Сообщаемое участником восприятие боли было измерено с помощью ВАШ, где косая черта, нарисованная участником, представляет боль возрастающей интенсивности.
Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 10 миллиметров [мм], где; 0 мм = отсутствие боли и 10 мм = сильная возможная боль.
Первые 2 инъекции были проведены квалифицированным персоналом.
Следующие три дозы ИМФ (3-5) будут введены участником самостоятельно, и будет оценена боль в месте инъекции.
Боль регистрировалась сразу после, через 15 минут и через 1 час после инъекций, полученных участниками.
|
Немедленно, через 15 минут и 1 час после инъекции на исходном уровне (4-я неделя), 6-я и 8-я недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS200588-0004
- 2016-002852-26 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .