Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSB11022 ved moderat til svær reumatoid arthritis (Auriel-RA)

13. december 2019 opdateret af: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III forsøg til evaluering af sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​MSB11022 sammenlignet med Humira® hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MSB11022 og Humira® hos voksne deltagere med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT-Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • MHAT "Trimontium", OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT "Lyulin", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • DCC 17 - Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center "Excelsior", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-765
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
      • Lomza, Polen, 18-404
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Nowy Duninow, Polen, 09-505
        • RCMed
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
  • Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet, 792 01
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 13, Tjekkiet, 158 00
        • Revma Praha, s.r.o.
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Nuselska poliklinika
      • Praha 4 Nusle, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV - MEDICAL, s.r.o.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Nordrhein Westfalen
      • Ratingen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Revita Reumatologiai Rendelo
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • DRC Szekesfehervar
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af rheumatoid arthritis baseret på 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) kriterier
  • Mindst 6 ømme (af 68 vurderede) og 6 hævede (af 66 vurderede) led ved screening og baseline
  • Skal have modtaget methotrexat i mindst 12 uger og været på en stabil dosis i mindst 4 uger før den første undersøgelsesdosis
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet latent eller aktiv tuberkulose
  • Evidens for ukontrollerede, klinisk signifikante sygdomme
  • Eventuelt andet sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel skal vaskes ud før den første undersøgelsesdosis
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSB11022
Medicin: MSB11022
Deltagerne modtog MSB11022 (modificeret buffer og stabilisator) subkutant i en dosis på 40 milligram (mg) hver anden uge fra dag 1 op til uge 48.
Andre navne:
  • Adalimumab
Aktiv komparator: EU-Humira
Medicin: EU-Humira
Deltagerne modtog EU-Humira subkutant i en dosis på 40 mg hver anden uge fra dag 1 op til uge 48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til uge 52
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagerne, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. Term Treatment-emergent Adverse Events (TEAE) er defineret som bivirkninger, der starter/forværres efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Overfølsomhed var den foruddefinerede TEAE af særlig interesse for denne undersøgelse. Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsfremkaldte AESI'er (overfølsomhed) blev rapporteret.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR 20-responsen er defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og >=20 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et 20-spørgsmål) instrument, der vurderer 8 funktionsområder). Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og akut-fase markør (CRP).
Uge 12
Procentdel af deltagere med positiv antistof-antistoffer (ADA) status over for Adalimumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med positive anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) status over for Adalimumab blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36 og 52
Anti-Drug Antibodies (ADA) titerniveauer for Adalimumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36 og 52
Titer blev defineret som den grad, hvormed antistof-serumprøven kunne fortyndes og stadig indeholdt påviselige mængder af antistof. Anti-Drug Antibodies (ADAs) titere for adalimumab blev rapporteret. Data blev indsamlet ved hjælp af valideret bioanalytisk metode.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med bekræftet status for neutraliserende antistoffer (NAb) mod Adalimumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med status som bekræftet neutraliserende antistof mod Adalimumab blev rapporteret.
Baseline, uge ​​2, 4, 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar i uge 2, 4, 8, 24 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 24 og 52
ACR 20-responset er defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent forbedring i hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et 20-spørgsmål) instrument, der vurderer 8 funktionsområder). Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og akut-fase markør (CRP).
Uge 2, 4, 8, 24 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar i uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
ACR 50-responset er defineret som større end eller lig med (>=) 50 procent forbedring i hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et 20-spørgsmål) instrument, der vurderer 8 funktionsområder). Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og akut-fase markør (CRP).
Uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 70 (ACR70) svar i uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
ACR 70-responsen er defineret som større end eller lig med (>=) 70 procent forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og >=70 procent forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS ; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm , [0 mm=ingen smerte til 100 mm=værst mulig smerte]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et 20-spørgsmål) instrument, der vurderer 8 funktionsområder). Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og akut-fase markør (CRP).
Uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på en 28 fælles count- erytrocytsedimentationsrate (DAS28-ESR) score i uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24 og 52
DAS beregnet på 28 led er sammensat score afledt af 4 mål: antal hævede led (ud af 28), antal ømme led (ud af 28), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på visuel analog skala (VAS). Samlet sygdomsaktivitetsscore DAS28 blev afledt ved hjælp af følgende formler fra DAS28:DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Hvor: TJC28 = 28 ledtal for ømhed, SJC28 = 28 ledtal for hævelse, ln(ESR) = naturlig log af ESR, GH = generel sundhedskomponent af DAS (dvs. Patients Global Assessment of Disease Activity, vurderet ved hjælp af en skala fra 1 -100 hvor 100 er maksimal aktivitet); Til analyser, GH divideret med 10 & konverteret til 0,5 skala, dvs. 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR på >5,1 indebærer aktiv sygdom, <3,2 lav sygdomsaktivitet og <2,6 remission. Ændring på 1,2(to gange målefejl)=signifikant ændring af sygdomsaktivitetstilstand. Samlet score spænder fra 0-10, hvor højere score betyder mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-leds count- erytrocytsedimentationsrate (DAS28-ESR) lav sygdomsaktivitet og remission i uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Sygdomsaktivitetsscore beregnet på 28 led er sammensat score afledt af 4 mål: antal hævede led (ud af 28), -antal ømme led (ud af 28), -Erytrocytsedimentationshastighed (ESR), -Patientens globale vurdering af sygdom Aktivitet på visuel analog skala (VAS). Samlet sygdomsaktivitetsscore DAS28 blev afledt ved hjælp af følgende formler fra DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28) + 0,014*GH+0,70*ln(ESR). Hvor: -TJC28 = 28 ledtal for ømhed, -SJC28 = 28 ledtal for hævelse, -ln(ESR) = naturlig logaritme af ESR, -GH = generel sundhedskomponent af DAS (dvs. Patients Global Assessment of Disease Activity, vurderet under anvendelse af en skala fra 1 til 100, hvor 100 er maksimal aktivitet); Til analyser blev GH divideret med 10 og konverteret til en 0,5 skala, dvs. 0, 0,5, 1, 1,5. DAS28-ESR på >5,1 indebærer aktiv sygdom, <3,2 lav sygdomsaktivitet og <2,6 remission.
Uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) samlet score i uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24 og 52
SDAI er numerisk sum af 5 udfaldsparametre: antal ømme og hævede led (baseret på 28-ledsvurdering), Patients & Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS) og niveau af C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. deciliter (mg) /dL), normal<1 mg/dL). SDAI blev beregnet ud fra følgende formel: SDAI = 28 ledtal for hævelse (SJC28) + 28 ledtal for ømhed (TJC28)+GH+PGA+CRP Hvor: -GH =generel sundhedskomponent af DAS (dvs. Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet, vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 100, hvor 100 er maksimal aktivitet; Til analyser blev GH divideret med 10 og konverteret til 0,5 skala (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA = Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 100, hvor 100 er maksimal aktivitet. Til analyser vil PGA blive divideret med 10 og konverteret til 0,5 skala (0, 0,5, 1, 1,5). hvor [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 osv. Det samlede scoreinterval er 0-86 og lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) samlet score i uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24 og 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks (uden akut-fase-reaktant) til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI blev beregnet ud fra følgende formel: CDAI = 28 ledtal for hævelse (SJC28) + 28 ledtal for ømhed (TJC28) + GH + PGA. Hvor -GH = generel sundhedskomponent af DAS (dvs. Patient's Global Assessment of Disease Activity, vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 100, hvor 100 er maksimal aktivitet; til analyser blev GH divideret med 10 og konverteret til en 0,5-skala, dvs. 0, 0,5, 1, 1,5 osv. hvor [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 osv.). -PGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 100, hvor 100 er maksimal aktivitet. Til analyser blev PGA divideret med 10 og konverteret til en 0,5 skala, dvs. 0, 0,5, 1, 1,5 osv. hvor [0-0,25] = 0, [0,25-0,75] = 0,5, [0,76-1,25] = 1 osv. CDAI varierer fra 0 til 76. Lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Boolean Remission i uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Ifølge boolsk-baseret definition af remission af ACR/EULAR skal en deltager opfylde alle følgende: ømme led <= 1, hævede led <= 1, CRP <= 1 mg/dL og Patient's Global Assessment of Disease Aktivitet <= 1 (0 til 10 VAS). PGA blev vurderet på en 10 mm VAS varierende fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårlig), hvor højere score indikerer værre helbredstilstand.
Uge 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til uge 69
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) var AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Term TEAE er defineret som bivirkninger, der starter/forværres efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet. Alle unormale fysiske undersøgelser, der forekommer under undersøgelsen, er blevet rapporteret som bivirkninger. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til uge 69
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfulde forskelle i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 52
Vitale tegn inklusive kropstemperatur, respirationsfrekvens og hjertefrekvens (efter 5 minutters hvile) blev målt. Procentdel af deltagere med klinisk betydningsfulde abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret. Klinisk meningsfuldhed blev bestemt af investigator.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfulde forskelle i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til uge 52
Laboratorieparametre inklusive hæmatologi, urinanalyse og biokemisk analyse blev analyseret.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante unormale værdier for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante abnorme værdier for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) i uge 12, 24 og 52 blev rapporteret.
Uge 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med anti-nuklear antistof (ANA) og anti dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA) ved baseline, uge ​​24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
For ANA defineres positivitet som enhver deltager med ANA-titer større end (>) 1:160, og negativitet defineres som ANA-titer mindre end (<) 1:160. For anti-ds-DNA defineres positivitet som enhver deltager med adsDNA > 15 enheder pr. milliliter (U/mL), mellemkategori er defineret som en værdi mellem 10 U/mL til 15 U/mL, og negativitet er defineret som adsDNA < 10 U /ml. Procentdel af deltagere med anti-nukleært antistof (ANA) og anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (Anti-dsDNA) ved baseline, uge ​​24 og 52 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​24 og 52
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Totalscore ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema, der almindeligvis anvendes ved RA til at måle sygdomsassocieret handicap (vurdering af fysisk funktion). Den består af flere spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. HAQ-DI-score spænder fra 0 til 3. Handicapdelen af ​​spørgeskemaet scorer deltagerens selvopfattelse på sværhedsgraden (0 = uden besvær, 1 = med lidt besvær, 2 = med meget besvær og 3 = ude af stand at gøre).
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Short-Form Health Survey - 36 elementer (SF-36) ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Short Form Health Survey (SF-36) er en valideret 36-element, patientrapporteret indikation af overordnet helbredsstatus, der ikke er specifik for nogen alder, sygdom eller behandlingsgruppe. SF-36-spørgeskemaet indeholder 36 spørgsmål vedrørende otte underskalaer af sundhedsstatus. Disse otte underskalaer blev opsummeret som relateret til enten fysisk sundhed eller mental sundhed. Fysisk komponentresumé (PCS) er primært baseret på fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generelle sundhedsskalaer, og mental komponentresumé (MCS) omfatter vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Score fra domæner for mental sundhed, følelsesmæssig rolle, social funktion og vitalitet blev beregnet som gennemsnit for at beregne MCS. Samlet scoreområde for MCS var 0-100 (100 = højeste niveau af mental funktion). Score fra fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generelle sundhedsdomæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne PCS. Samlet scoreområde for PCS var 0-100 (100 = højeste niveau af fysisk funktionsevne).
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Utility Index Score ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
EQ-5D-5L er et standardiseret, deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L sundhedstilstandsprofilen (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog Scale. EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Deltageren blev bedt om at angive sin aktuelle helbredstilstand ved at vælge det mest passende niveau i hver af de 5 dimensioner. Svar på de 5 dimensionsscore blev kombineret og konverteret til en enkelt præferencevægtet sundhedsværktøjsindeksscore 0 (0,0 - værste sundhedstilstand) til 1 (1,0 - bedre helbredstilstand), der repræsenterer den generelle sundhedsstatus for individet baseret på UK-score algoritme.
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Euro-Quality of Life - 5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) score ved baseline, uge ​​12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52

EQ-5D-5L: Standardiseret, deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L sundhedstilstandsprofil (beskrivende system) og EQ-5D-5L Visual Analog Scale. EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand 5 dimensioner:

mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Svar på 5 dimensionsscore blev kombineret og konverteret til enkelt præferencevægtet sundhedsværktøjsindeksscore 0 (dårligste sundhedstilstand) til 1 (bedre sundhedstilstand). EQ-VAS: Selvvurderet sundhedsstatus ved hjælp af en vertikal VAS. EQ-VAS registrerer deltagernes opfattelse af deres egen nuværende generelle sundhed i området fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 4) i smerter på injektionsstedet som vurderet ved visuel analog skala (VAS) i uge 6 og 8
Tidsramme: Umiddelbart, 15 minutter og 1 time efter injektion på baseline (uge 4), uge ​​6 og 8
Deltagerens rapporterede smerteopfattelse blev målt på en VAS, hvor skråstreget tegnet af deltageren repræsenterer smerte af stigende intensitet. VAS-score varierer fra 0-10 millimeter [mm], hvor; 0 mm=ingen smerte og 10 mm=værst tænkelige smerter. De første 2 injektioner blev administreret af kvalificeret personale. De næste tre doser af IMP (3-5) vil blive administreret af deltageren selv, og smerter på injektionsstedet blev vurderet. Smerter blev registreret umiddelbart efter, 15 minutter efter og 1 time efter injektionerne modtaget af deltagerne.
Umiddelbart, 15 minutter og 1 time efter injektion på baseline (uge 4), uge ​​6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200588-0004
  • 2016-002852-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med MSB11022

  • Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
    PRA Health Sciences
    Afsluttet
    Sammenligning af PK og tolerabilitet af MSB11022 administreret af AI eller PFS
    Rheumatoid arthritis | Plaque Psoriasis | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriasisgigt | Ikke-infektiøs uveitis | Ankyloserende spondylitis | Pædiatrisk Crohns sygdom | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Pædiatrisk Plaque Psoriasis
    Forenede Stater
  • Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    Afsluttet
    MSB11022 ved moderat til svær kronisk plakpsoriasis (AURIEL-PsO)
    Psoriasis | Moderat til svær plakpsoriasis | Plaktype Psoriasis
    Forenede Stater, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Mexico, Det Forenede Kongerige, Polen, Tyskland, Estland, Frankrig
  • Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
    Afsluttet
    MSB11022 i sunde emner
    Sunde emner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner