MSB11022 bij matige tot ernstige reumatoïde artritis (Auriel-RA)
13 december 2019 bijgewerkt door: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van MSB11022 te evalueren in vergelijking met Humira® bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van MSB11022 en Humira® te vergelijken bij volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Ratingen, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1023
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polen, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lomza, Polen, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Nowy Duninow, Polen, 09-505
- RCMed
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Polen, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polen, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bruntal, Tsjechië, 792 01
- Revmatologie Bruntal, S.R.O.
-
Ostrava, Tsjechië, 702 00
- Ccbr-Synarc A/S
-
Plzen, Tsjechië, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Tsjechië, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 13, Tsjechië, 158 00
- Revma Praha, s.r.o.
-
Praha 2, Tsjechië, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Nuselska Poliklinika
-
Praha 4 Nusle, Tsjechië, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis op basis van criteria van American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010
- Minstens 6 gevoelige (van 68 beoordeelde) en 6 gezwollen (van 66 beoordeelde) gewrichten bij screening en baseline
- Moet gedurende ten minste 12 weken methotrexaat hebben gekregen en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis een stabiele dosis hebben gehad
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van onbehandelde of onvoldoende behandelde latente of actieve tuberculose
- Bewijs van ongecontroleerde, klinisch significante ziekten
- Eventuele tweede disease-modifying antirheumatic drugs moeten vóór de eerste studiedosis worden uitgewassen
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSB11022
|
Deelnemers kregen MSB11022 (gemodificeerde buffer en stabilisator) subcutaan in een dosis van 40 milligram (mg) om de week van dag 1 tot week 48.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EU-Humira
|
Deelnemers kregen subcutaan EU-Humira in een dosis van 40 mg eenmaal per twee weken van dag 1 tot week 48.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Term Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen/verslechteren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Overgevoeligheid was de vooraf gedefinieerde TEAE van speciaal belang voor deze studie.
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende AESI's (overgevoeligheid) werd gerapporteerd.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology 20 (ACR20) behaalde in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De ACR 20-respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >= 20 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van de deelnemer van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm = geen pijn en 10 mm = ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door de deelnemer van ziekteactiviteit met behulp van VAS (de schaal varieert van 0 mm tot 100 mm , [0 mm=geen pijn tot 100 mm=ergst mogelijke pijn]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door deelnemer van fysieke functie gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een 20-vragen instrument dat 8 functionele gebieden beoordeelt).
De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet in staat is om een taak op dat gebied uit te voeren) en acute fase marker (CRP).
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA's) status voor Adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
Percentage deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADA's)-status voor Adalimumab werd gerapporteerd.
|
Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA's) Titerniveaus voor Adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
Titer werd gedefinieerd als de mate waarin het antilichaam-serummonster kon worden verdund en nog detecteerbare hoeveelheden antilichaam bevatte.
Er werden antidrug-antilichamen (ADA's)-titers voor adalimumab gemeld.
Gegevens werden verzameld met behulp van een gevalideerde bioanalytische methode.
|
Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde status van neutraliserende antilichamen (NAb) voor Adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
Percentage deelnemers met bevestigde status van neutraliserende antilichamen tegen Adalimumab werd gerapporteerd.
|
Basislijn, week 2, 4, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat respons van American College of Rheumatology 20 (ACR20) behaalde in week 2, 4, 8, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 24 en 52
|
De ACR 20-respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >= 20 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van de patiënt van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=geen pijn en 10 mm=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt met behulp van VAS (de schaal varieert van 0 mm tot 100 mm , [0 mm=geen pijn tot 100 mm=ergst mogelijke pijn]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door deelnemer van fysieke functie gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een 20-vragen instrument dat 8 functionele gebieden beoordeelt).
De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet in staat is om een taak op dat gebied uit te voeren) en acute fase marker (CRP).
|
Week 2, 4, 8, 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 50 (ACR50)-respons behaalde in week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
De ACR 50-respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 50 procent verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >= 50 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling van de patiënt van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=geen pijn en 10 mm=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt met behulp van VAS (de schaal varieert van 0 mm tot 100 mm , [0 mm=geen pijn tot 100 mm=ergst mogelijke pijn]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door deelnemer van fysieke functie gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een 20-vragen instrument dat 8 functionele gebieden beoordeelt).
De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet in staat is om een taak op dat gebied uit te voeren) en acute fase marker (CRP).
|
Week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van American College of Rheumatology 70 (ACR70) behaalde in week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
De ACR 70-respons wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan (>=) 70 procent verbetering in aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en gevoelige gewrichten (68 gewrichten) en >=70 procent verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: beoordeling door patiënt van pijn met behulp van Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=geen pijn en 10 mm=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt met behulp van VAS (de schaal varieert van 0 mm tot 100 mm , [0 mm=geen pijn tot 100 mm=ergst mogelijke pijn]), globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, beoordeling door deelnemer van fysieke functie gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een 20-vragen instrument dat 8 functionele gebieden beoordeelt).
De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is, tot 3, wat aangeeft dat het niet in staat is om een taak op dat gebied uit te voeren) en acute fase marker (CRP).
|
Week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van een 28 Joint Count-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR)-score in week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
DAS berekend op 28 gewrichten is een samengestelde score die is afgeleid van 4 metingen: aantal gezwollen gewrichten (van de 28), aantal gevoelige gewrichten (van de 28), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt op visuele analoge schaal (VAS).
Algehele ziekteactiviteitsscore DAS28 werd afgeleid met behulp van de volgende formules uit DAS28:DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(ESR).
Waarbij: TJC28 = 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid, SJC28 = 28 gewrichten tellen voor zwelling, ln(ESR) = natuurlijke log van ESR, GH = algemene gezondheidscomponent van DAS (d.w.z. Global Assessment of Disease Activity van de patiënt, beoordeeld op schaal van 1 -100 waarbij 100 maximale activiteit is); Voor analyses, GH gedeeld door 10 & geconverteerd naar schaal 0,5, d.w.z. 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-ESR van >5,1 duidt op actieve ziekte, <3,2 lage ziekteactiviteit en <2,6 remissie.
Verandering van 1,2 (tweemaal meetfout) = significante verandering van ziekteactiviteitstoestand.
De algemene score varieert van 0-10, waarbij een hogere score een ernstigere ziekte betekent.
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers met ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichten Count-Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) Lage ziekteactiviteit en remissie in week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
Ziekteactiviteitsscore berekend op 28 gewrichten is een samengestelde score die is afgeleid van 4 metingen: aantal gezwollen gewrichten (van de 28), - aantal gevoelige gewrichten (van de 28), - erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR), - patiënt's globale beoordeling van ziekte Activiteit op visuele analoge schaal (VAS).
Algehele ziekteactiviteitsscore DAS28 werd afgeleid met behulp van de volgende formules uit DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(ESR).
Waarbij: -TJC28 = 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid, -SJC28 = 28 gewrichten tellen voor zwelling, -ln(ESR) = natuurlijke logaritme van ESR, -GH = algemene gezondheidscomponent van DAS (d.w.z. Global Assessment of Disease Activity van de patiënt, beoordeeld gebruikmakend van een schaal van 1 tot 100 waarbij 100 maximale activiteit is); Voor analyses werd GH gedeeld door 10 en geconverteerd naar een schaal van 0,5, d.w.z. 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-ESR van >5,1 duidt op actieve ziekte, <3,2 lage ziekteactiviteit en <2,6 remissie.
|
Week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) totaalscore in week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
SDAI is de numerieke som van 5 uitkomstparameters: aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten (gebaseerd op beoordeling van 28 gewrichten), Global Assessment of Disease Activity (VAS) van patiënt en arts & niveau van C-reactief proteïne (CRP) (milligram per deciliter (mg /dL), normaal<1 mg/dL).
SDAI werd berekend op basis van de volgende formule: SDAI = 28 gewrichten tellen voor zwelling (SJC28) + 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid (TJC28)+GH+PGA+CRP Waarbij: -GH =algemene gezondheidscomponent van DAS (d.w.z.
Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, beoordeeld met behulp van een schaal van 1 tot 100 waarbij 100 maximale activiteit is; Voor analyses werd GH gedeeld door 10 en geconverteerd naar schaal 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA
= Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit, beoordeeld met behulp van een schaal van 1 tot 100, waarbij 100 maximale activiteit is.
Voor analyses wordt PGA gedeeld door 10 en geconverteerd naar een schaal van 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).
waar [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1, enz.
Het totale scorebereik is 0-86 en een lagere score geeft minder ziekteactiviteit aan.
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index (zonder acutefasereactant) voor het beoordelen van ziekteactiviteit.
De CDAI werd berekend op basis van de volgende formule: CDAI = 28 gewrichten tellen voor zwelling (SJC28) + 28 gewrichten tellen voor gevoeligheid (TJC28) + GH + PGA.
Waar, -GH = algemene gezondheidscomponent van de DAS (d.w.z. Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt, beoordeeld met behulp van een schaal van 1 tot 100 waarbij 100 maximale activiteit is; voor analyses werd GH gedeeld door 10 en omgezet naar een schaal van 0,5, d.w.z. 0, 0,5, 1, 1,5 etc. waarbij [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1, enz.).
-PGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity beoordeeld met behulp van een schaal van 1 tot 100 waarbij 100 maximale activiteit is.
Voor analyses werd PGA gedeeld door 10 en geconverteerd naar een schaal van 0,5, dwz 0, 0,5, 1, 1,5 etc. waarbij [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1, enz.
De CDAI varieert van 0 tot 76. Een lagere score duidt op minder ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Booleaanse remissie in week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
Volgens de Booleaanse definitie van remissie van ACR/EULAR moet een deelnemer aan al het volgende voldoen: aantal gevoelige gewrichten <= 1, aantal gezwollen gewrichten <= 1, CRP <= 1 mg/dL en Global Assessment of Disease van de patiënt Activiteit <= 1 (0 tot 10 VAS).
PGA werd beoordeeld op een 10 mm VAS variërend van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht), waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
|
Week 2, 4, 8, 12, 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot week 69
|
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht.
De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen/verslechteren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Alle abnormale lichamelijke onderzoeken die tijdens het onderzoek plaatsvinden, zijn gemeld als bijwerkingen.
TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
|
Basislijn tot week 69
|
|
Percentage deelnemers met klinisch betekenisvolle verschillen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Vitale functies zoals lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en hartslag (na 5 minuten rust) werden gemeten.
Percentage deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in vitale functies werd gerapporteerd.
Klinische betekenis werd bepaald door de onderzoeker.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met klinisch betekenisvolle verschillen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Laboratoriumparameters waaronder hematologie, urineanalyse en biochemische analyse werden geanalyseerd.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale waarden voor 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
|
Percentage deelnemers met klinisch significante abnormale waarden voor 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in week 12, 24 en 52 gerapporteerd.
|
Week 12, 24 en 52
|
|
Percentage deelnemers met antinucleair antilichaam (ANA) en anti dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA) bij baseline, week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
|
Voor ANA wordt positiviteit gedefinieerd als elke deelnemer met een ANA-titer groter dan (>) 1:160 en negativiteit wordt gedefinieerd als een ANA-titer kleiner dan (<) 1:160.
Voor anti-ds DNA wordt positiviteit gedefinieerd als elke deelnemer met adsDNA > 15 eenheden per milliliter (U/mL), tussenliggende categorie wordt gedefinieerd als een waarde tussen 10 U/mL en 15 U/mL en negativiteit wordt gedefinieerd als adsDNA < 10 U /ml.
Percentage deelnemers met anti-nucleair antilichaam (ANA) en anti dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (Anti-dsDNA) bij aanvang, week 24 en 52 werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 24 en 52
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Totale score bij baseline, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
De HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die vaak wordt gebruikt bij RA om ziektegerelateerde beperkingen te meten (beoordeling van fysiek functioneren).
Het bestaat uit verschillende vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grip en activiteiten.
HAQ-DI-scores variëren van 0 tot 3. Het deel handicap van de vragenlijst scoort de zelfperceptie van de deelnemer op de moeilijkheidsgraad (0 = zonder enige moeite, 1 = met enige moeite, 2 = met veel moeite en 3 = niet in staat Te doen).
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Verkort gezondheidsonderzoek - 36 items (SF-36) bij baseline, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
De Short Form Health Survey (SF-36) is een gevalideerde 36-item, door de patiënt gerapporteerde indicatie van de algehele gezondheidsstatus die niet specifiek is voor een leeftijd, ziekte of behandelingsgroep.
De SF-36-vragenlijst bevat 36 vragen die betrekking hebben op acht subschalen van gezondheidstoestand.
Deze acht subschalen werden samengevat als betrekking hebbend op lichamelijke gezondheid of geestelijke gezondheid.
Samenvatting fysieke componenten (PCS) is voornamelijk gebaseerd op schalen fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsschalen en samenvatting mentale componenten (MCS) omvat schalen vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid.
Score van de domeinen geestelijke gezondheid, rolemotie, sociaal functioneren en vitaliteit werden gemiddeld om MCS te berekenen.
Het totale scorebereik voor MCS was 0-100 (100=hoogste niveau van mentaal functioneren).
Score van fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsdomeinen werden gemiddeld om PCS te berekenen.
Het totale scorebereik voor PCS was 0-100 (100=hoogste niveau van fysiek functioneren).
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Euro-Quality of Life - 5 dimensie-5 niveaus (EQ-5D-5L) Nutsindexscore bij baseline, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde, door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
De EQ-5D-5L bevat 2 componenten: het EQ-5D-5L gezondheidstoestandprofiel (beschrijvend systeem) en de EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer op 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die een toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen.
De deelnemer werd gevraagd om zijn/haar huidige gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte niveau in elk van de 5 dimensies te selecteren.
Antwoorden op de 5 dimensiescores werden gecombineerd en omgezet in een enkele naar voorkeur gewogen gezondheidsutiliteitsindexscore van 0 (0,0 - slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (1,0 - betere gezondheidstoestand) die de algemene gezondheidstoestand van het individu weergeeft op basis van de UK-score algoritme.
|
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Euro-Kwaliteit van Leven - 5 Dimensie-5 Niveaus (EQ-5D-5L) Visueel Analoge Schaal (VAS) Score bij Baseline, Week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, 24 en 52
|
EQ-5D-5L: Gestandaardiseerde, door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. EQ-5D-5L bevat 2 componenten: EQ-5D-5L gezondheidstoestandprofiel (beschrijvend systeem) en EQ-5D-5L Visuele Analoge Schaal. EQ-5D-5L beschrijvend systeem biedt een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die een toenemende moeilijkheidsgraad weerspiegelen. Antwoorden op 5 dimensiescores werden gecombineerd en omgezet in een enkele naar voorkeur gewogen gezondheidsnutindexscore van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (betere gezondheidstoestand). EQ-VAS: zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus met behulp van een verticale VAS. EQ-VAS registreert de percepties van deelnemers van hun eigen huidige algehele gezondheid in een bereik van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). |
Basislijn, week 12, 24 en 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (week 4) in pijn op de injectieplaats zoals beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS) in week 6 en 8
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 15 minuten en 1 uur na injectie op basislijn (week 4), week 6 en 8
|
De gerapporteerde pijnperceptie van de deelnemer werd gemeten op een VAS waarbij de door de deelnemer getekende schuine streep pijn met toenemende intensiteit weergeeft.
VAS-score varieert van 0-10 millimeter [mm], waarbij; 0 mm=geen pijn en 10 mm=ergst mogelijke pijn.
De eerste 2 injecties werden toegediend door gekwalificeerd personeel.
De volgende drie doses IMP (3-5) worden door de deelnemer zelf toegediend en de pijn op de injectieplaats wordt beoordeeld.
De pijn werd onmiddellijk na, 15 minuten na en 1 uur na de injecties die door de deelnemers werden ontvangen, geregistreerd.
|
Onmiddellijk, 15 minuten en 1 uur na injectie op basislijn (week 4), week 6 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200588-0004
- 2016-002852-26 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .