MSB11022 治疗中度至重度类风湿性关节炎 (Auriel-RA)
2019年12月13日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
一项多中心、随机、双盲、III 期试验，旨在评估 MSB11022 与 Humira® 相比在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性、免疫原性和疗效
本研究的目的是比较 MSB11022 和 Humira® 在成年类风湿关节炎 (RA) 参与者中的疗效、安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Plovdiv、保加利亚、4002
- MHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv、保加利亚、4000
- MHAT "Trimontium", OOD
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Ruse、保加利亚、7002
- MHAT - Ruse, AD
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Ruse、保加利亚、7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Shumen、保加利亚、9700
- MHAT - Shumen, AD
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Sofia、保加利亚、1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、保加利亚、1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia、保加利亚、1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
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Sofia、保加利亚、1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia、保加利亚、1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Balassagyarmat、匈牙利、2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest、匈牙利、1023
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- DRC Szekesfehervar
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
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Veszprem、匈牙利、8200
- Vital Medical Center
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
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Hamburg、德国、20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Nordrhein Westfalen
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Ratingen、Nordrhein Westfalen、德国、40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Bruntal、捷克语、792 01
- Revmatologie Bruntal, s.r.o.
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Ostrava、捷克语、702 00
- Ccbr-Synarc A/S
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Plzen、捷克语、31200
- A-Shine s.r.o.
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Praha 10、捷克语、100 00
- Clintrial s.r.o.
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Praha 13、捷克语、158 00
- Revma Praha, s.r.o.
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Praha 2、捷克语、128 50
- Revmatologicky ustav
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Praha 4、捷克语、140 00
- Nuselska poliklinika
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Praha 4 Nusle、捷克语、140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste、捷克语、686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
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Zlin、捷克语、760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
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Bialystok、波兰、15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok、波兰、15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Katowice、波兰、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz、波兰、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska sp. komandytowo-akcyjna
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Lomza、波兰、18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Nowy Duninow、波兰、09-505
- RCMed
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Olsztyn、波兰、10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Torun、波兰、87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Warszawa、波兰、00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa、波兰、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw、波兰、53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
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London、英国、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 标准诊断类风湿性关节炎
- 在筛选和基线时至少有 6 个触痛（68 个评估）和 6 个肿胀（66 个评估）关节
- 必须已接受甲氨蝶呤治疗至少 12 周，并且在首次研究剂量前至少接受稳定剂量 4 周
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 未经治疗或治疗不当的潜伏性或活动性结核病的证据
- 不受控制的、有临床意义的疾病的证据
- 任何第二种缓解疾病的抗风湿药都必须在第一次研究给药前洗掉
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MSB11022
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从第 1 天到第 48 周，参与者每隔一周皮下注射 40 毫克 (mg) 的 MSB11022（改良缓冲液和稳定剂）。
其他名称：
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有源比较器：欧盟修美乐
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从第 1 天到第 48 周，参与者每隔一周皮下注射 40 mg 的 EU-Humira。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有特殊兴趣的治疗紧急不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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不良事件 (AE) 被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
术语治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为首次服用研究药物后开始/恶化的 AE。
超敏反应是本研究特别感兴趣的预定义 TEAE。
报告了具有治疗紧急 AESI（超敏反应）的参与者的百分比。
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直到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 12 周达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善大于或等于 (>=) 20%，并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=20%：参与者的评估使用视觉模拟量表（VAS；0-10 毫米 [mm]，0 毫米 = 无疼痛，10 毫米 = 最严重的疼痛）的疼痛，参与者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（量表范围从 0 毫米到 100 毫米） ，[0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛]），医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为 20 个问题）测量的身体功能的评估评估 8 个功能区域的工具）。
派生的 HAQ-DI 范围从 0（表示没有困难）到 3（表示无法在该区域执行任务）和急性期标记 (CRP)。
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第 12 周
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阿达木单抗抗药抗体 (ADA) 状态呈阳性的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、12、24、36 和 52 周
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报告了对阿达木单抗具有阳性抗药物抗体 (ADA) 状态的参与者的百分比。
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基线，第 2、4、12、24、36 和 52 周
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阿达木单抗的抗药抗体 (ADA) 效价水平
大体时间：基线，第 2、4、12、24、36 和 52 周
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滴度被定义为抗体血清样品可以被稀释并且仍然含有可检测量的抗体的程度。
报道了阿达木单抗的抗药抗体 (ADA) 效价。
使用经过验证的生物分析方法收集数据。
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基线，第 2、4、12、24、36 和 52 周
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确认阿达木单抗中和抗体 (NAb) 状态的参与者百分比
大体时间：基线，第 2、4、12、24、36 和 52 周
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报告了确认具有阿达木单抗中和抗体状态的参与者百分比。
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基线，第 2、4、12、24、36 和 52 周
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在第 2、4、8、24 和 52 周达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、24 和 52 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善大于或等于 (>=) 20%，并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=20%：患者评估使用视觉模拟量表（VAS；0-10 毫米 [mm]，0 毫米 = 无疼痛，10 毫米 = 可能最严重的疼痛）对疼痛的评估，患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（量表范围为 0 毫米至 100 毫米） ，[0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛]），医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为 20 个问题）测量的身体功能的评估评估 8 个功能区域的工具）。
派生的 HAQ-DI 范围从 0（表示没有困难）到 3（表示无法在该区域执行任务）和急性期标记 (CRP)。
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第 2、4、8、24 和 52 周
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在第 2、4、8、12、24 和 52 周达到美国风湿病学会 50 (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、24 和 52 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和压痛关节数（68 个关节）改善大于或等于 (>=) 50%，并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=50%：患者评估使用视觉模拟量表（VAS；0-10 毫米 [mm]，0 毫米 = 无疼痛，10 毫米 = 可能最严重的疼痛）对疼痛的评估，患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（量表范围为 0 毫米至 100 毫米） ，[0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛]），医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为 20 个问题）测量的身体功能的评估评估 8 个功能区域的工具）。
派生的 HAQ-DI 范围从 0（表示没有困难）到 3（表示无法在该区域执行任务）和急性期标记 (CRP)。
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第 2、4、8、12、24 和 52 周
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在第 2、4、8、12、24 和 52 周达到美国风湿病学会 70 (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、24 和 52 周
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ACR 70 反应定义为肿胀关节数（66 个关节）和触痛关节数（68 个关节）改善大于或等于 (>=) 70%，并且以下 5 项评估中的 3 项改善 >=70%：患者评估使用视觉模拟量表（VAS；0-10 毫米 [mm]，0 毫米 = 无疼痛，10 毫米 = 可能最严重的疼痛）对疼痛的评估，患者使用 VAS 对疾病活动的整体评估（量表范围为 0 毫米至 100 毫米） ，[0 毫米 = 无痛到 100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛]），医生使用 VAS 对疾病活动的整体评估，参与者对健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为 20 个问题）测量的身体功能的评估评估 8 个功能区域的工具）。
派生的 HAQ-DI 范围从 0（表示没有困难）到 3（表示无法在该区域执行任务）和急性期标记 (CRP)。
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第 2、4、8、12、24 和 52 周
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基于第 2、4、8、12、24 和 52 周的 28 关节计数-红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 评分的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、24 和 52 周
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在 28 个关节上计算的 DAS 是从 4 个指标得出的综合评分：肿胀关节数（共 28 个）、压痛关节数（共 28 个）、红细胞沉降率 (ESR)、患者在视觉模拟量表上对疾病活动的总体评估（增值服务）。
总体疾病活动评分 DAS28 使用以下公式从 DAS28 导出：DAS28=0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)
+ 0.014*GH+0.70*ln(ESR)。
其中：TJC28 = 压痛的 28 个关节计数，SJC28 = 肿胀的 28 个关节计数，ln(ESR) = ESR 的自然对数，GH = DAS 的一般健康成分（即，患者对疾病活动的整体评估，使用 1 的等级进行评估-100，其中 100 是最大活动）；对于分析，GH 除以 10 并转换为 0.5 比例，即 0、0.5、1、1.5。
DAS28-ESR >5.1 意味着活动性疾病，<3.2 意味着低疾病活动，& <2.6 缓解。
1.2（两次测量误差）的变化=疾病活动状态的显着变化。
总分范围为 0-10，其中分数越高意味着疾病越严重。
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基线，第 2、4、8、12、24 和 52 周
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基于 28 关节计数-红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 的疾病活动评分参与者的百分比 在第 2、4、8、12、24 和 52 周时疾病活动度低和缓解
大体时间：第 2、4、8、12、24 和 52 周
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在 28 个关节上计算的疾病活动评分是从 4 个指标得出的综合评分：肿胀关节数（共 28 个），-触痛关节数（共 28 个），-红细胞沉降率 (ESR)，-患者的疾病总体评估视觉模拟量表 (VAS) 的活动。
总体疾病活动评分 DAS28 使用以下公式从 DAS28 导出：DAS28=0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)
+ 0.014*GH+0.70*ln(ESR)。
其中：-TJC28 = 压痛的 28 个关节计数，-SJC28 = 肿胀的 28 个关节计数，-ln(ESR) = ESR 的自然对数，-GH = DAS 的一般健康成分（即患者对疾病活动的整体评估，评估使用 1 到 100 的等级，其中 100 是最大活动）；对于分析，GH 除以 10 并转换为 0.5 比例，即 0、0.5、1、1.5。
DAS28-ESR >5.1 意味着活动性疾病，<3.2 意味着低疾病活动，<2.6 缓解。
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第 2、4、8、12、24 和 52 周
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第 2、4、8、12、24 和 52 周时简化疾病活动指数 (SDAI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、4、8、12、24 和 52 周
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SDAI 是 5 个结果参数的数值总和：触痛和肿胀关节计数（基于 28 关节评估）、患者和医生对疾病活动的总体评估 (VAS) 和 C 反应蛋白 (CRP) 水平（毫克/分升（mg /dL)，正常 <1 mg/dL)。
SDAI 根据以下公式计算： SDAI = 28 个肿胀关节计数 (SJC28) + 28 个压痛关节计数 (TJC28)+GH+PGA+CRP 其中：-GH = DAS 的一般健康成分（即
患者对疾病活动的整体评估，使用 1 到 100 的等级进行评估，其中 100 是最大活动；对于分析，GH 除以 10 并转换为 0.5 比例（0、0.5、1、1.5）。-PGA
= 医生对疾病活动的全面评估使用 1 到 100 的等级进行评估，其中 100 是最大活动。
对于分析，PGA 将除以 10 并转换为 0.5 比例（0、0.5、1、1.5）。
其中 [0-0.25]
= 0, [0.25-0.75]
= 0.5，[0.76-1.25]
= 1 等
总分范围为 0-86，分数越低表示疾病活动越少。
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基线、第 2、4、8、12、24 和 52 周
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第 2、4、8、12、24 和 52 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、24 和 52 周
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临床疾病活动指数（CDAI）是评估疾病活动的综合指数（不含急性期反应物）。
CDAI 根据以下公式计算：CDAI = 28 个肿胀关节数 (SJC28) + 28 个压痛关节数 (TJC28) + GH + PGA。
其中，-GH = DAS 的一般健康部分（即患者对疾病活动的总体评估，使用 1 到 100 的等级进行评估，其中 100 是最大活动；对于分析，GH 除以 10 并转换为 0.5 等级，即 0、0.5、1、1.5 等，其中 [0-0.25]
= 0, [0.25-0.75]
= 0.5，[0.76-1.25]
= 1 等）。
-PGA = 医生对疾病活动的全面评估，使用 1 到 100 的等级进行评估，其中 100 是最大活动。
对于分析，PGA 除以 10 并转换为 0.5 比例，即 0、0.5、1、1.5 等，其中 [0-0.25]
= 0, [0.25-0.75]
= 0.5，[0.76-1.25]
= 1 等
CDAI 的范围从 0 到 76。分数越低表示疾病活动越少。
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基线，第 2、4、8、12、24 和 52 周
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第 2、4、8、12、24 和 52 周美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 布尔缓解的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12、24 和 52 周
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根据基于布尔的 ACR/EULAR 缓解定义，参与者必须满足以下所有条件：压痛关节计数 <= 1、肿胀关节计数 <= 1、CRP <= 1 mg/dL 以及患者的整体疾病评估活动 <= 1（0 至 10 VAS）。
PGA 在 10 毫米 VAS 上进行评估，范围从 0（非常好）到 10（非常差），其中较高的分数表示较差的健康状况。
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第 2、4、8、12、24 和 52 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的参与者百分比
大体时间：至第 69 周的基线
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不良事件 (AE) 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次/长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
术语 TEAE 定义为首次服用研究药物后开始/恶化的 AE。
研究期间发生的所有异常身体检查都被报告为不良事件。
TEAE 包括严重 TEAE 和非严重 TEAE。
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至第 69 周的基线
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具有临床意义的生命体征差异的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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测量生命体征，包括体温、呼吸频率和心率（休息 5 分钟后）。
报告了具有临床意义的生命体征异常的参与者百分比。
临床意义由研究者确定。
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直到第 52 周
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实验室值具有临床意义差异的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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分析了包括血液学、尿液分析和生物化学分析在内的实验室参数。
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直到第 52 周
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第 12、24 和 52 周时 12 导联心电图 (ECG) 具有临床显着异常值的参与者百分比
大体时间：第 12、24 和 52 周
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报告了第 12、24 和 52 周时 12 导联心电图 (ECG) 具有临床显着异常值的参与者百分比。
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第 12、24 和 52 周
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在基线、第 24 周和第 52 周时具有抗核抗体 (ANA) 和抗双链脱氧核糖核酸 (Anti-dsDNA) 的参与者百分比
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
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对于 ANA，阳性定义为 ANA 效价大于 (>) 1:160 的任何参与者，阴性定义为 ANA 效价小于 (<) 1:160。
对于抗 ds DNA，阳性定义为 adsDNA > 15 单位每毫升 (U/mL) 的任何参与者，中间类别定义为 10 U/mL 至 15 U/mL 之间的值，阴性定义为 adsDNA < 10 U /毫升。
报告了在基线、第 24 周和第 52 周时具有抗核抗体 (ANA) 和抗双链脱氧核糖核酸 (Anti-dsDNA) 的参与者百分比。
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基线、第 24 周和第 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周的健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 总分
大体时间：基线，第 12、24 和 52 周
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HAQ-DI 是参与者报告的问卷，通常用于 RA 以测量疾病相关的残疾（评估身体功能）。
它由涉及 8 个领域的几个问题组成：穿衣/打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。
HAQ-DI 分数范围从 0 到 3。问卷的残疾部分对参与者的自我认知难度进行评分（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很多困难，3 = 不能去做）。
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基线，第 12、24 和 52 周
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简短健康调查 - 36 个项目 (SF-36) 在基线、第 12、24 和 52 周
大体时间：基线，第 12、24 和 52 周
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简表健康调查 (SF-36) 是经过验证的 36 项、患者报告的整体健康状况指标，不特定于任何年龄、疾病或治疗组。
SF-36 问卷包含 36 个问题，涉及八个健康状况分量表。
这八个分量表被总结为与身体健康或心理健康有关。
身体成分总结 (PCS) 主要基于身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康量表，心理成分总结 (MCS) 包括活力、社会功能、角色-情感和心理健康量表。
来自心理健康、角色情感、社会功能和活力领域的分数被平均以计算 MCS。
MCS 的总分范围是 0-100（100 = 心理功能的最高水平）。
身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康领域的得分被平均以计算 PCS。
PCS 的总分范围是 0-100（100 = 身体机能的最高水平）。
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基线，第 12、24 和 52 周
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欧洲生活质量 - 第 12、24 和 52 周基线时的 5 个维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 效用指数得分
大体时间：基线，第 12、24 和 52 周
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EQ-5D-5L 是一种标准化的参与者评定问卷，用于评估与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 健康状态概况（描述性系统）和 EQ-5D-5L 视觉模拟量表。
EQ-5D-5L 描述系统提供了参与者健康状况的 5 个维度概况：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度都有 5 个反应选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。
参与者被要求通过在 5 个维度中的每一个维度中选择最合适的水平来表明他/她当前的健康状况。
对 5 个维度得分的反应被合并并转换为一个单一的偏好加权健康效用指数得分 0（0.0-最差健康状况）到 1（1.0-更好的健康状况）代表基于英国得分的个体的总体健康状况算法。
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基线，第 12、24 和 52 周
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欧洲生活质量 - 第 12、24 和 52 周基线时的 5 个维度 5 级别 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：基线，第 12、24 和 52 周
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EQ-5D-5L：标准化的参与者评分问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L 包括 2 个组成部分：EQ-5D-5L 健康状况概况（描述性系统）和 EQ-5D-5L 视觉模拟量表。 EQ-5D-5L 描述系统提供参与者健康状况的概况 5 个维度： 行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度都有 5 个反应选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。 对 5 个维度得分的反应被合并并转换为单一偏好加权健康效用指数得分 0（最差健康状况）到 1（更好的健康状况）。 EQ-VAS：使用垂直 VAS 自评健康状况。 EQ-VAS 记录参与者对自己当前整体健康状况的看法，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。 |
基线，第 12、24 和 52 周
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在第 6 周和第 8 周通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的注射部位疼痛相对于基线（第 4 周）的平均变化
大体时间：基线（第 4 周）、第 6 周和第 8 周注射后立即、15 分钟和 1 小时
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参与者报告的疼痛感知是在 VAS 上测量的，其中参与者绘制的斜线代表强度增加的疼痛。
VAS 评分范围为 0-10 毫米 [mm]，其中； 0 毫米 = 无痛，10 毫米 = 最痛。
前 2 次注射由合格人员进行。
接下来的三剂 IMP (3-5) 将由参与者自行给药，并评估注射部位疼痛。
在参与者接受注射后立即、15 分钟和 1 小时后记录疼痛。
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基线（第 4 周）、第 6 周和第 8 周注射后立即、15 分钟和 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年5月28日
研究完成 (实际的)
2018年8月27日
研究注册日期
首次提交
2017年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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