MSB11022 u středně těžké až těžké revmatoidní artritidy (Auriel-RA)
13. prosince 2019 aktualizováno: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti MSB11022 ve srovnání s přípravkem Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a imunogenicitu MSB11022 a Humira® u dospělých účastníků s revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- MHAT-Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- MHAT "Trimontium", OOD
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- MHAT "Lyulin", EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Revita Reumatologiai Rendelo
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- DRC Szekesfehervar
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Ratingen, Nordrhein Westfalen, Německo, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
-
Lomza, Polsko, 18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Nowy Duninow, Polsko, 09-505
- RCMed
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Polsko, 87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
-
Warszawa, Polsko, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Wroclaw, Polsko, 53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bruntal, Česko, 792 01
- Revmatologie Bruntal, s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Ccbr-Synarc A/S
-
Plzen, Česko, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 10, Česko, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 13, Česko, 158 00
- Revma Praha, s.r.o.
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Nuselska poliklinika
-
Praha 4 Nusle, Česko, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
-
Zlin, Česko, 760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy na základě kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z roku 2010
- Nejméně 6 citlivých (z 68 hodnocených) a 6 oteklých (z 66 hodnocených) kloubů při screeningu a výchozím stavu
- Musí dostávat methotrexát po dobu alespoň 12 týdnů a být na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou ve studii
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Důkaz neléčené nebo nedostatečně léčené latentní nebo aktivní tuberkulózy
- Důkazy o nekontrolovaných, klinicky významných onemocněních
- Jakákoli druhá chorobu modifikující antirevmatická léčiva musí být vymyta před první studijní dávkou
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSB11022
|
Účastníci dostávali MSB11022 (modifikovaný pufr a stabilizátor) subkutánně v dávce 40 miligramů (mg) každý druhý týden od 1. dne do 48. týdne.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EU-Humira
|
Účastníci dostávali EU-Humiru subkutánně v dávce 40 mg každý druhý týden od 1. dne do 48. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníků, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Termín Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku.
Hypersenzitivita byla předdefinovanou TEAE zvláštního zájmu pro tuto studii.
Bylo hlášeno procento účastníků s AESI (přecitlivělost) vzniklými při léčbě.
|
Až do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď ACR 20 je definována jako větší nebo rovna (>=) 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení účastníka bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-10 milimetrů [mm], 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm , [0 mm=žádná bolest až 100 mm=nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaného jako 20 otázek přístroj hodnotící 8 funkčních oblastí).
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a marker akutní fáze (CRP).
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s pozitivním stavem protilátek proti adalimumabu (ADA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36 a 52
|
Bylo hlášeno procento účastníků s pozitivním stavem protilátek proti adalimumabu (ADA).
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36 a 52
|
|
Hladiny titru protilékových protilátek (ADA) pro adalimumab
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36 a 52
|
Titr byl definován jako stupeň, na který mohl být vzorek protilátka-sérum zředěn a stále obsahoval detekovatelná množství protilátky.
Byly hlášeny titry protilátek proti léku (ADA) pro adalimumab.
Data byla shromážděna pomocí validované bioanalytické metody.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36 a 52
|
|
Procento účastníků s potvrzeným stavem neutralizujících protilátek (NAb) proti adalimumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36 a 52
|
Bylo hlášeno procento účastníků s potvrzeným stavem neutralizujících protilátek proti adalimumabu.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 12, 24, 36 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 2, 4, 8, 24 a 52
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 24 a 52
|
Odpověď ACR 20 je definována jako větší nebo rovna (>=) 20% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení pacienta bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS ; 0-10 milimetrů [mm], 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm , [0 mm=žádná bolest až 100 mm=nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaného jako 20 otázek přístroj hodnotící 8 funkčních oblastí).
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a marker akutní fáze (CRP).
|
Týden 2, 4, 8, 24 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 50 (ACR50) v týdnu 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
Odpověď ACR 50 je definována jako větší nebo rovna (>=) 50% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení pacienta bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS ; 0-10 milimetrů [mm], 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm , [0 mm=žádná bolest až 100 mm=nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaného jako 20 otázek přístroj hodnotící 8 funkčních oblastí).
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a marker akutní fáze (CRP).
|
Týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 70 (ACR70) v týdnu 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
Odpověď ACR 70 je definována jako větší nebo rovna (>=) 70% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení pacienta bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS ; 0-10 milimetrů [mm], 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS (škála se pohybuje od 0 mm do 100 mm , [0 mm=žádná bolest až 100 mm=nejhorší možná bolest]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS, hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaného jako 20 otázek přístroj hodnotící 8 funkčních oblastí).
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená žádné potíže, do 3, což znamená nemožnost provést úkol v této oblasti) a marker akutní fáze (CRP).
|
Týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
|
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění na základě skóre 28 kloubní míry sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) v týdnu 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
DAS vypočítaný pro 28 kloubů je složené skóre odvozené ze 4 měření: počet oteklých kloubů (z 28), počet citlivých kloubů (z 28), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), pacientova celková aktivita onemocnění na vizuální analogové škále (VAS).
Celkové skóre aktivity onemocnění DAS28 bylo odvozeno pomocí následujících vzorců z DAS28:DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(ESR).
Kde: TJC28 = 28 kloubů pro citlivost, SJC28 = 28 kloubů pro otoky, ln(ESR) = přirozený log ESR, GH = složka celkového zdraví DAS (tj. pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, hodnocené pomocí stupnice 1 -100, kde 100 je maximální aktivita); Pro analýzy je GH děleno 10 a převedeno na stupnici 0,5, tj. 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-ESR >5,1 znamená aktivní onemocnění, <3,2 nízkou aktivitu onemocnění a <2,6 remisi.
Změna 1,2 (dvakrát chyba měření) = významná změna stavu aktivity onemocnění.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
|
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů Míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) Nízká aktivita a remise onemocnění ve 2., 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
Skóre aktivity onemocnění vypočítané na 28 kloubech je složené skóre odvozené ze 4 měření: počet oteklých kloubů (z 28), -počet citlivých kloubů (z 28), -rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), -globální hodnocení onemocnění pacienta Aktivita na vizuální analogové stupnici (VAS).
Celkové skóre aktivity onemocnění DAS28 bylo odvozeno pomocí následujících vzorců z DAS28: DAS28=0,56*√(TJC28)+0,28*√(SJC28)
+ 0,014*GH+0,70*ln(ESR).
Kde: -TJC28 = 28 kloubů pro citlivost, -SJC28 = 28 kloubů pro otoky, -ln(ESR) = přirozený logaritmus ESR, -GH = obecná zdravotní složka DAS (tj. Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, hodnoceno použitím stupnice od 1 do 100, kde 100 je maximální aktivita); Pro analýzy byl GH dělen 10 a převeden na stupnici 0,5, tj. 0, 0,5, 1, 1,5.
DAS28-ESR >5,1 znamená aktivní onemocnění, <3,2 nízkou aktivitu onemocnění a <2,6 remisi.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
|
Změna celkového skóre indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) od výchozího stavu ve 2., 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
SDAI je číselný součet 5 výsledných parametrů: počet citlivých a oteklých kloubů (na základě hodnocení 28 kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a lékaře (VAS) a hladina C-reaktivního proteinu (CRP) (miligram na decilitr (mg) /dl), normální <1 mg/dl).
SDAI byla vypočtena na základě následujícího vzorce: SDAI = počet 28 kloubů pro otok (SJC28) + 28 počet kloubů pro citlivost (TJC28)+GH+PGA+CRP kde: -GH = všeobecná zdravotní složka DAS (tj.
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, hodnocené pomocí stupnice 1 až 100, kde 100 je maximální aktivita; Pro analýzy byl GH dělen 10 a převeden na stupnici 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).-PGA
= Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem hodnocené pomocí stupnice 1 až 100, kde 100 je maximální aktivita.
Pro analýzy bude PGA děleno 10 a převedeno na stupnici 0,5 (0, 0,5, 1, 1,5).
kde [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1 atd.
Celkový rozsah skóre je 0-86 a nižší skóre znamená menší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
|
Změna celkového skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu v týdnu 2, 4, 8, 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) je složený index (bez reaktantu akutní fáze) pro hodnocení aktivity onemocnění.
CDAI byla vypočtena na základě následujícího vzorce: CDAI = 28 kloubů pro otok (SJC28) + 28 kloubů pro citlivost (TJC28) + GH + PGA.
Kde – GH = složka celkového zdraví v DAS (tj. Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, hodnocené pomocí stupnice 1 až 100, kde 100 je maximální aktivita; pro analýzy byl GH dělen 10 a převeden na stupnici 0,5, tj. 0, 0,5, 1, 1,5 atd., kde [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1 atd.).
-PGA = Physician's Global Assessment of Disease Activity hodnocené pomocí stupnice od 1 do 100, kde 100 je maximální aktivita.
Pro analýzy byla PGA dělena 10 a převedena na stupnici 0,5, tj. 0, 0,5, 1, 1,5 atd., kde [0-0,25]
= 0, [0,25-0,75]
= 0,5, [0,76-1,25]
= 1 atd.
CDAI se pohybuje od 0 do 76. Nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
|
Procento účastníků s booleovskou remisi American College of Rheumatology/Evropskou ligou proti revmatismu (ACR/EULAR) ve 2., 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
Podle booleovské definice remise ACR/EULAR musí účastník splňovat všechny následující podmínky: počet citlivých kloubů <= 1, počet oteklých kloubů <= 1, CRP <= 1 mg/dl a pacientovo celkové hodnocení onemocnění Aktivita <= 1 (0 až 10 VAS).
PGA byla hodnocena na 10 mm VAS v rozmezí od 0 (velmi dobře) do 10 (velmi špatné), kde vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav.
|
Týden 2, 4, 8, 12, 24 a 52
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími k smrti
Časové okno: Výchozí stav do 69. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek kterýkoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Termín TEAE je definován jako AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku.
Všechna abnormální fyzikální vyšetření vyskytující se během studie byla hlášena jako nežádoucí příhody.
TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
|
Výchozí stav do 69. týdne
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými rozdíly ve vitálních funkcích
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Byly měřeny vitální funkce včetně tělesné teploty, dechové frekvence a srdeční frekvence (po 5 minutách odpočinku).
Bylo hlášeno procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí.
Zkoušející určil klinický význam.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými rozdíly v laboratorních hodnotách
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Byly analyzovány laboratorní parametry včetně hematologie, analýzy moči a biochemické analýzy.
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami pro 12svodový elektrokardiogram (EKG) ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami 12svodového elektrokardiogramu (EKG) ve 12., 24. a 52. týdnu.
|
12., 24. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s anti-nukleární protilátkou (ANA) a anti-Dvouřetězcovou deoxyribonukleovou kyselinou (Anti-dsDNA) na začátku, týden 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a 52
|
Pro ANA je pozitivita definována jako každý účastník s titrem ANA vyšším než (>) 1:160 a negativita je definována jako titr ANA menším než (<) 1:160.
Pro anti-ds DNA je pozitivita definována jako každý účastník s adsDNA > 15 jednotek na mililitr (U/ml), střední kategorie je definována jako hodnota mezi 10 U/ml až 15 U/ml a negativita je definována jako adsDNA < 10 U /ml.
Bylo hlášeno procento účastníků s anti-nukleární protilátkou (ANA) a anti dvouvláknovou deoxyribonukleovou kyselinou (Anti-dsDNA) na začátku, 24. a 52. týden.
|
Výchozí stav, týden 24 a 52
|
|
Index zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) Celkové skóre na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
HAQ-DI je dotazník hlášený účastníky, který se běžně používá u RA k měření invalidity spojené s onemocněním (posouzení fyzických funkcí).
Skládá se z několika otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3. Část dotazníku týkající se postižení hodnotí sebepojetí účastníka podle stupně obtíží (0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = s určitými obtížemi, 2 = s velkými obtížemi a 3 = neschopnost dělat).
|
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
|
|
Krátkodobý zdravotní průzkum – 36 položek (SF-36) ve výchozím stavu, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 52
|
Short Form Health Survey (SF-36) je validovaná indikace celkového zdravotního stavu o 36 položkách hlášená pacientem, která není specifická pro žádný věk, nemoc nebo skupinu léčby.
Dotazník SF-36 obsahuje 36 otázek týkajících se osmi subškál zdravotního stavu.
Těchto osm subškál bylo shrnuto jako vztahující se k fyzickému zdraví nebo duševnímu zdraví.
Souhrn fyzických složek (PCS) je založen především na škálách fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a obecného zdraví a souhrn mentálních složek (MCS) zahrnuje váhy vitality, sociálního fungování, role emocí a duševního zdraví.
Pro výpočet MCS bylo zprůměrováno skóre z domén duševního zdraví, emoční role, sociálního fungování a vitality.
Celkový rozsah skóre pro MCS byl 0-100 (100 = nejvyšší úroveň mentálních funkcí).
Pro výpočet PCS bylo zprůměrováno skóre z fyzických funkcí, fyzické role, tělesné bolesti a obecného zdraví.
Celkový rozsah skóre pro PCS byl 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fyzického fungování).
|
Výchozí stav, týden 12, 24 a 52
|
|
Euro-kvalita života – 5 úrovní dimenze-5 (EQ-5D-5L) Skóre indexu užitkovosti na začátku, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 52
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím.
EQ-5D-5L obsahuje 2 komponenty: profil zdravotního stavu EQ-5D-5L (popisný systém) a vizuální analogovou stupnici EQ-5D-5L.
Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti.
Účastník byl požádán, aby uvedl svůj aktuální zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně v každé z 5 dimenzí.
Odpovědi na skóre 5 dimenzí byly zkombinovány a převedeny do jediného skóre indexu zdravotní užitečnosti váženého preferencí 0 (0,0 – nejhorší zdravotní stav) až 1 (1,0 – lepší zdravotní stav), které představuje celkový zdravotní stav jednotlivce na základě skóre Spojeného království. algoritmus.
|
Výchozí stav, týden 12, 24 a 52
|
|
Euro-Quality of Life – 5 úrovní dimenze – 5 (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály (VAS) ve výchozím stavu, 12., 24. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24 a 52
|
EQ-5D-5L: Standardizovaný dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím. EQ-5D-5L obsahuje 2 komponenty: profil zdravotního stavu EQ-5D-5L (popisný systém) a vizuální analogovou stupnici EQ-5D-5L. Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Odpovědi na skóre 5 dimenzí byly zkombinovány a převedeny do jediného skóre indexu zdravotní užitečnosti váženého preferencí 0 (nejhorší zdravotní stav) až 1 (lepší zdravotní stav). EQ-VAS: Vlastní hodnocení zdravotního stavu pomocí vertikálního VAS. EQ-VAS zaznamenává vnímání účastníků jejich vlastního současného celkového zdraví v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). |
Výchozí stav, týden 12, 24 a 52
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (4. týden) v bolesti v místě vpichu podle hodnocení vizuální analogové škály (VAS) v 6. a 8. týdnu
Časové okno: Okamžitě, 15 minut a 1 hodinu po injekci na základní linii (4. týden), 6. a 8. týden
|
Uváděné vnímání bolesti účastníkem bylo měřeno na VAS, kde lomítko nakreslené účastníkem představuje bolest rostoucí intenzity.
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10 milimetrů [mm], kde; 0 mm = žádná bolest a 10 mm = nejhorší možná bolest.
První 2 injekce byly aplikovány kvalifikovaným personálem.
Další tři dávky IMP (3-5) si bude účastník sám aplikovat a byla hodnocena bolest v místě vpichu.
Bolest byla zaznamenána bezprostředně po, 15 minut po a 1 hodinu po injekcích, které účastníci dostali.
|
Okamžitě, 15 minut a 1 hodinu po injekci na základní linii (4. týden), 6. a 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200588-0004
- 2016-002852-26 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MSB11022
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesDokončenoRevmatoidní artritida | Plaková psoriáza | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Hidradenitis suppurativa | Psoriatická artritida | Neinfekční uveitida | Ankylozující spondylitida | Dětská Crohnova nemoc | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida | Pediatrická plaková psoriázaSpojené státy
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHMerck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoPsoriáza | Středně těžká až těžká plaková psoriáza | Psoriáza plakového typuSpojené státy, Kanada, Česko, Maďarsko, Ruská Federace, Bulharsko, Mexiko, Spojené království, Polsko, Německo, Estonsko, Francie