中等度から重度の関節リウマチにおけるMSB11022 (Auriel-RA)
2019年12月13日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、MSB11022の安全性、免疫原性、有効性をヒュミラ®と比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検第III相試験
この研究の目的は、関節リウマチ (RA) の成人参加者における MSB11022 とヒュミラ® の有効性、安全性、免疫原性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
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Bruntal、チェコ、792 01
- Revmatologie Bruntal, s.r.o.
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Ostrava、チェコ、702 00
- Ccbr-Synarc A/S
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Plzen、チェコ、31200
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 10、チェコ、100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
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Praha 13、チェコ、158 00
- Revma Praha, s.r.o.
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Praha 2、チェコ、128 50
- Revmatologicky Ustav
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Praha 4、チェコ、140 00
- Nuselska poliklinika
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Praha 4 Nusle、チェコ、140 00
- Revmatologicka ambulance
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- MEDICAL PLUS s.r.o.
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Zlin、チェコ、760 01
- PV - MEDICAL, s.r.o.
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Hamburg、ドイツ、20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Nordrhein Westfalen
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Ratingen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest、ハンガリー、1023
- Revita Reumatologiai Rendelo
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- DRC Szekesfehervar
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Synexus Magyarorszag Egeszsegugyi Szolgaltato Kft.- Zalaegerszeg AS
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- MHAT-Plovdiv AD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- MHAT "Trimontium", OOD
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Ruse、ブルガリア、7002
- MHAT - Ruse, AD
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Ruse、ブルガリア、7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Shumen、ブルガリア、9700
- MHAT - Shumen, AD
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Sofia、ブルガリア、1336
- MHAT "Lyulin", EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、ブルガリア、1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia、ブルガリア、1504
- DCC 17 - Sofia EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center "Excelsior", OOD
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia
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Bialystok、ポーランド、15-765
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok、ポーランド、15-879
- ClinicMed Badurski i Wspolnicy Spolka Jawna
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Katowice、ポーランド、40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz、ポーランド、90-242
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Sp. Komandytowo-Akcyjna
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Lomza、ポーランド、18-404
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Nowy Duninow、ポーランド、09-505
- RCMed
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Torun、ポーランド、87-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z
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Warszawa、ポーランド、00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa、ポーランド、02-118
- Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Wroclaw、ポーランド、53-224
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Biogenes" Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010 米国リウマチ学会/欧州抗リウマチ連盟 (ACR/EULAR) 基準に基づく関節リウマチの診断
- スクリーニング時およびベースライン時に少なくとも 6 つの圧痛関節 (評価された 68 関節中) および 6 つの腫れのある関節 (評価された 66 関節中)
- -少なくとも12週間メトトレキサートを投与されており、最初の研究用量の前に少なくとも4週間安定した用量を服用していなければなりません
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 未治療または不十分な治療を受けた潜伏性または活動性結核の証拠
- 制御されていない臨床的に重大な疾患の証拠
- 2 番目の疾患修飾性抗リウマチ薬は、最初の研究用量の前に洗い流さなければなりません
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSB11022
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参加者は、1日目から48週目まで隔週でMSB11022（改変緩衝液および安定剤）を40ミリグラム（mg）の用量で皮下投与された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EU-ヒュミラ
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参加者は、1日目から48週目まで隔週で40 mgの用量でEU-ヒュミラを皮下投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した特別な有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで
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有害事象（AE）は、必ずしも治療との因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
定期治療中に発生した有害事象（TEAE）は、治験薬の最初の摂取後に開始/悪化するAEとして定義されます。
過敏症は、この研究で特に関心のある事前に定義された TEAE でした。
治療により緊急に発症した AESI (過敏症) のある参加者の割合が報告されました。
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52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に米国リウマチ学会20（ACR20）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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ACR 20 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) が 20 パーセント以上 (>=) 改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つが 20 パーセント以上改善したと定義されます: 参加者の評価Visual Analog Scale (VAS; 0 ～ 10 ミリメートル [mm]、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み) を使用した痛みの程度、VAS を使用した参加者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm) 、[0 mm=痛みなし ～ 100 mm=考えられる最悪の痛み])、VAS を使用した医師による疾患活動性の包括的評価、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI、20 の質問として定義) によって測定された参加者の身体機能の評価8 つの機能領域を評価する機器）。
導き出される HAQ-DI は、困難がないことを示す 0 から、その領域で作業を実行できないことを示す 3 までの範囲と、急性期マーカー (CRP) です。
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第12週
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アダリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）ステータスが陽性である参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、12、24、36、52週目
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アダリムマブに対する抗薬物抗体（ADA）状態が陽性である参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、2、4、12、24、36、52週目
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アダリムマブの抗薬物抗体 (ADA) 力価レベル
時間枠：ベースライン、2、4、12、24、36、52週目
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力価は、抗体血清サンプルを希釈してもなお検出可能な量の抗体を含むことができる度合いとして定義されました。
アダリムマブの抗薬物抗体 (ADA) 力価が報告されました。
データは、検証された生物分析方法を使用して収集されました。
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ベースライン、2、4、12、24、36、52週目
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アダリムマブに対する中和抗体（NAb）ステータスが確認された参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、4、12、24、36、52週目
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アダリムマブに対する中和抗体の状態が確認された参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、2、4、12、24、36、52週目
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2週目、4週目、8週目、24週目および52週目に米国リウマチ学会20（ACR20）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、24、52週目
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ACR 20 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) が 20 パーセント以上 (>=) 改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つが 20 パーセント以上改善したと定義されます: 患者の評価Visual Analog Scale (VAS; 0 ～ 10 ミリメートル [mm]、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み) を使用した痛みの程度、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm) 、[0 mm=痛みなし ～ 100 mm=考えられる最悪の痛み])、VAS を使用した医師による疾患活動性の包括的評価、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI、20 の質問として定義) によって測定された参加者の身体機能の評価8 つの機能領域を評価する機器）。
導き出される HAQ-DI は、困難がないことを示す 0 から、その領域で作業を実行できないことを示す 3 までの範囲と、急性期マーカー (CRP) です。
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2、4、8、24、52週目
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2、4、8、12、24、52週目に米国リウマチ学会50（ACR50）反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、24、52週目
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ACR 50 反応は、腫れた関節数 (66 関節) および圧痛のある関節数 (68 関節) が 50 パーセント以上 (>=) 改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つが 50 パーセント以上改善したと定義されます: 患者の評価Visual Analog Scale (VAS; 0 ～ 10 ミリメートル [mm]、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み) を使用した痛みの程度、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm) 、[0 mm=痛みなし ～ 100 mm=考えられる最悪の痛み])、VAS を使用した医師による疾患活動性の包括的評価、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI、20 の質問として定義) によって測定された参加者の身体機能の評価8 つの機能領域を評価する機器）。
導き出される HAQ-DI は、困難がないことを示す 0 から、その領域で作業を実行できないことを示す 3 までの範囲と、急性期マーカー (CRP) です。
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2、4、8、12、24、52週目
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2週目、4週目、8週目、12週目、24週目および52週目に米国リウマチ学会70（ACR70）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、24、52週目
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ACR 70 反応は、腫れた関節数 (66 関節) と圧痛のある関節数 (68 関節) が 70 パーセント以上 (>=) 改善し、以下の 5 つの評価のうち 3 つが 70 パーセント以上改善したと定義されます: 患者の評価Visual Analog Scale (VAS; 0 ～ 10 ミリメートル [mm]、0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み) を使用した痛みの程度、VAS を使用した患者の疾患活動性の全体的な評価 (スケールの範囲は 0 mm ～ 100 mm) 、[0 mm=痛みなし ～ 100 mm=考えられる最悪の痛み])、VAS を使用した医師による疾患活動性の包括的評価、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI、20 の質問として定義) によって測定された参加者の身体機能の評価8 つの機能領域を評価する機器）。
導き出される HAQ-DI は、困難がないことを示す 0 から、その領域で作業を実行できないことを示す 3 までの範囲と、急性期マーカー (CRP) です。
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2、4、8、12、24、52週目
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2、4、8、12、24、および52週目の28関節赤血球沈降速度（DAS28-ESR）スコアに基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24、52週目
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28 の関節で計算された DAS は、腫れた関節の数 (28 のうち)、圧痛のある関節の数 (28 のうち)、赤血球沈降速度 (ESR)、視覚的アナログ スケールでの患者の疾患活動性の総合評価の 4 つの測定値から導出される複合スコアです。 (VAS)。
全体的な疾患活動性スコア DAS28 は、DAS28 から次の式を使用して導出されました:DAS28=0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)
+ 0.014*GH+0.70*ln(ESR)。
ここで: TJC28 = 圧痛の 28 関節数、SJC28 = 腫れの 28 関節数、ln(ESR) = ESR の自然対数、GH = DAS の一般的な健康成分 (すなわち、患者の疾患活動性の総合評価、スケール 1 を使用して評価) -100 (100 は最大アクティビティ);分析では、GH を 10 で割って 0.5 スケール、つまり 0、0.5、1、1.5 に変換します。
DAS28-ESR >5.1 は活動性疾患、<3.2 低疾患活動性、<2.6 寛解を意味します。
1.2 の変化 (2 回の測定誤差) = 疾患活動性状態の重大な変化。
全体的なスコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを意味します。
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ベースライン、2、4、8、12、24、52週目
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28 関節数 - 赤血球沈降率 (DAS28-ESR) に基づく疾患活動性スコアを持つ参加者の割合 2、4、8、12、24、および 52 週目の疾患活動性が低く、寛解
時間枠：2、4、8、12、24、52週目
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28 個の関節で計算された疾患活動性スコアは、腫れた関節の数 (28 個中)、圧痛のある関節の数 (28 個中)、赤血球沈降速度 (ESR)、患者の疾患の総合評価の 4 つの測定値から導出された複合スコアです。ビジュアル アナログ スケール (VAS) でのアクティビティ。
全体的な疾患活動性スコア DAS28 は、DAS28 から次の式を使用して導出されました: DAS28=0.56*√(TJC28)+0.28*√(SJC28)
+ 0.014*GH+0.70*ln(ESR)。
ここで: -TJC28 = 圧痛の 28 関節数、-SJC28 = 腫れの 28 関節数、-ln(ESR) = ESR の自然対数、-GH = DAS の一般的な健康成分 (つまり、患者の疾患活動性の全体的な評価、評価済み) 1 ～ 100 のスケールを使用します。100 は最大の活動です）。分析では、GH を 10 で割って 0.5 スケール、つまり 0、0.5、1、1.5 に変換しました。
DAS28-ESR >5.1 は活動性疾患、<3.2 低疾患活動性、<2.6 寛解を意味します。
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2、4、8、12、24、52週目
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2、4、8、12、24、52週目の簡易疾病活動性指数（SDAI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24、および 52 週目
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SDAI は、5 つの結果パラメーターの数値合計です: 圧痛と腫れの関節数 (28 関節の評価に基づく)、患者と医師の疾患活動性の総合評価 (VAS)、および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベル (ミリグラム/デシリットル (mg) /dL)、正常<1 mg/dL)。
SDAI は以下の式に基づいて計算されました: SDAI = 腫れに関する 28 関節数 (SJC28) + 圧痛に関する 28 関節数 (TJC28) + GH + PGA + CRP ここで、 -GH = DAS の一般的な健康成分 (すなわち、
患者の疾患活動性の総合評価。1 ～ 100 のスケールを使用して評価されます。100 は最大の活動性です。分析では、GH を 10 で割って 0.5 スケール (0、0.5、1、1.5) に変換しました。-PGA
= 医師による疾患活動性の総合評価。1 ～ 100 のスケールを使用して評価されます。100 は最大活動性です。
分析では、PGA は 10 で除算され、0.5 スケール (0、0.5、1、1.5) に変換されます。
ここで [0-0.25]
= 0、[0.25-0.75]
= 0.5、[0.76-1.25]
= 1 など
合計スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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ベースライン、2、4、8、12、24、および 52 週目
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2、4、8、12、24、52週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24、52週目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI) は、疾患活動性を評価するための複合指数 (急性期反応物質を含まない) です。
CDAI は次の式に基づいて計算されました: CDAI = 腫れに関する 28 関節数 (SJC28) + 圧痛に関する 28 関節数 (TJC28) + GH + PGA。
ここで、-GH = DAS の一般的な健康要素 (すなわち、患者の疾患活動性の全体的評価。100 が最大活動性である 1 ～ 100 のスケールを使用して評価されます。分析では、GH を 10 で割って 0.5 スケールに変換しました)つまり、0、0.5、1、1.5 など、[0-0.25]
= 0、[0.25-0.75]
= 0.5、[0.76-1.25]
= 1 など)。
-PGA = 医師による疾患活動性の全体的評価。1 ～ 100 のスケールを使用して評価されます。100 は最大活動性です。
分析では、PGA を 10 で割って 0.5 スケール、つまり 0、0.5、1、1.5 などに変換しました。ここで、[0-0.25]
= 0、[0.25-0.75]
= 0.5、[0.76-1.25]
= 1 など
CDAI の範囲は 0 ～ 76 です。スコアが低いほど、疾患活動性が低いことを示します。
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ベースライン、2、4、8、12、24、52週目
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米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟 (ACR/EULAR) の 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目および 52 週目のブール寛解の参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、24、52週目
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ACR/EULARの寛解のブールベースの定義によれば、参加者は以下のすべてを満たさなければなりません：圧痛関節数<= 1、腫れ関節数<= 1、CRP <= 1 mg/dL、および患者の疾患の総合評価アクティビティ <= 1 (0 ～ 10 VAS)。
PGA は 10 mm VAS で 0 (非常に良好) から 10 (非常に不良) の範囲で評価され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
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2、4、8、12、24、52週目
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治療により緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、および死に至るTEAEが発生した参加者の割合
時間枠：69週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、必ずしも治療との因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期/長期入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
TEAEという用語は、治験薬の最初の摂取後に開始/悪化するAEとして定義されます。
研究中に発生したすべての異常な身体検査は有害事象として報告されています。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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69週目までのベースライン
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バイタルサインに臨床的に意味のある違いがある参加者の割合
時間枠：52週目まで
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体温、呼吸数、心拍数（5分間の休息後）などのバイタルサインを測定しました。
バイタルサインに臨床的に意味のある異常がある参加者の割合が報告されました。
臨床的意義は研究者によって判断されました。
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52週目まで
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臨床検査値に臨床的に意味のある差異がある参加者の割合
時間枠：52週目まで
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血液学、尿検査、生化学分析などの検査パラメータが分析されました。
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52週目まで
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12、24、52週目の12誘導心電図(ECG)で臨床的に重大な異常値を示した参加者の割合
時間枠：12、24、52週目
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12週目、24週目、52週目に12誘導心電図（ECG）で臨床的に有意な異常値を示した参加者の割合が報告された。
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12、24、52週目
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ベースライン、24週目および52週目で抗核抗体（ANA）および抗二本鎖デオキシリボ核酸（抗dsDNA）を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目および 52 週目
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ANA の場合、陽性は ANA 力価が (>) 1:160 を超える参加者として定義され、陰性は ANA 力価が (<) 1:160 未満として定義されます。
抗ds DNAの場合、陽性はadsDNA > 15ユニット/ミリリットル（U/mL）を持つ参加者として定義され、中間カテゴリーは10 U/mL～15 U/mLの値として定義され、陰性はadsDNA < 10 Uとして定義されます。 /mL。
ベースライン、24週目および52週目に抗核抗体（ANA）および抗二本鎖デオキシリボ核酸（Anti-dsDNA）を有する参加者の割合が報告されました。
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ベースライン、24 週目および 52 週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) ベースライン、12、24、および 52 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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HAQ-DI は、疾患に関連した障害を測定する (身体機能の評価) ために RA で一般的に使用される、参加者が報告するアンケートです。
これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および活動の 8 つの領域に関するいくつかの質問で構成されています。
HAQ-DI スコアの範囲は 0 から 3 です。アンケートの障害セクションでは、難易度に関する参加者の自己認識をスコア付けします (0 = まったく困難なし、1 = ある程度の困難あり、2 = 非常に困難、3 = できないすること）。
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ベースライン、12、24、52週目
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簡易健康調査 - ベースライン、12、24、および 52 週目の 36 項目 (SF-36)
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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簡易健康調査 (SF-36) は、年齢、疾患、または治療グループに固有ではない全体的な健康状態を示す、検証済みの 36 項目の患者報告による指標です。
SF-36 アンケートには、健康状態の 8 つの下位尺度に関する 36 の質問が含まれています。
これら 8 つの下位尺度は、身体的健康または精神的健康のいずれかに関連するものとして要約されました。
身体的構成要素の概要 (PCS) は主に身体機能、役割 - 身体的痛み、体の痛み、一般的な健康の尺度に基づいており、精神的構成要素の概要 (MCS) は活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康の尺度を含みます。
メンタルヘルス、感情的役割、社会的機能、活力の各領域からのスコアを平均して、MCS を計算しました。
MCS の合計スコア範囲は 0 ～ 100 (100 = 最高レベルの精神機能) でした。
身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康領域からのスコアを平均して、PCS を計算しました。
PCS の合計スコア範囲は 0 ～ 100 (100 = 最高レベルの身体機能) でした。
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ベースライン、12、24、52週目
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ユーロ-生活の質 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) ベースライン、12、24、および 52 週目のユーティリティ インデックス スコア
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するための、参加者が評価する標準化されたアンケートです。
EQ-5D-5L には、EQ-5D-5L 健康状態プロファイル (記述システム) と EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケールの 2 つのコンポーネントが含まれています。
EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態の 5 つの側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病のプロファイルを提供します。
各次元には、難易度の上昇を反映する 5 つの応答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題) があります。
参加者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切なレベルを選択することで、自分の現在の健康状態を示すように求められました。
5 次元スコアに対する回答は結合され、英国スコアに基づいて個人の一般的な健康状態を表す単一の好みに重み付けされた健康効用指数スコア 0 (0.0 - 最悪の健康状態) から 1 (1.0 - より良い健康状態) に変換されました。アルゴリズム。
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ベースライン、12、24、52週目
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Euro-Quality of Life - 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) ベースライン、12、24、および 52 週目のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、52週目
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EQ-5D-5L: 健康関連の生活の質を評価するための、参加者が評価する標準化されたアンケート。 EQ-5D-5L には、EQ-5D-5L 健康状態プロファイル (記述システム) と EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケールの 2 つのコンポーネントが含まれています。 EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態の 5 つの側面のプロファイルを提供します。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には、難易度の上昇を反映する 5 つの応答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題) があります。 5 つの次元スコアに対する回答が結合され、単一の好みに重み付けされた健康効用指数スコア 0 (最悪の健康状態) から 1 (より良い健康状態) に変換されました。 EQ-VAS: 垂直 VAS を使用した健康状態の自己評価。 EQ-VAS は、参加者自身の現在の全体的な健康状態についての認識を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲で記録します。 |
ベースライン、12、24、52週目
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6週目および8週目のVisual Analogue Scale（VAS）で評価した注射部位の痛みのベースライン（4週目）からの平均変化
時間枠：ベースライン（第 4 週）、第 6 週および第 8 週の注射後すぐ、15 分および 1 時間後
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参加者が報告した痛みの知覚はVASで測定され、参加者が描いた斜線は強度が増している痛みを表しています。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 ミリメートル [mm] です。 0 mm = 痛みなし、10 mm = 考えられる最悪の痛み。
最初の 2 回の注射は資格のある担当者によって行われました。
次の 3 回の IMP (3 ～ 5) は参加者によって自己投与され、注射部位の痛みが評価されました。
参加者が注射を受けた直後、15分後、1時間後に痛みを記録しました。
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ベースライン（第 4 週）、第 6 週および第 8 週の注射後すぐ、15 分および 1 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月31日
一次修了 (実際)
2018年5月28日
研究の完了 (実際)
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
2017年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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