Complications prospectives versus rétrospectives dans la cystectomie radicale et la néphrectomie

Arrière-plan:

Aujourd'hui, il existe de nombreux systèmes différents pour classer la comorbidité et la complication de la cystectomie radicale et de la néphrectomie. En ce qui concerne les complications, il existe le système de classification Clavien Dindo et le programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (NSQIP), tandis que l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classent la comorbidité. À l'heure actuelle, il n'existe pas de système prenant en compte les deux paramètres, bien qu'il soit d'une grande pertinence clinique de pouvoir déterminer les paramètres significatifs et importants du patient qui peuvent influencer le résultat d'une modalité de traitement. Un tel système est en développement, à partir de patients ayant subi une cystectomie, dans le groupe de projet de cette étude. Ceci doit actuellement être validé dans deux grandes cohortes de patients respectivement de l'hôpital Herlev et du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, États-Unis. La quasi-totalité des publications antérieures sur la comorbidité ou les complications après chirurgie oncologique, y compris les précédentes, est basée sur des données recueillies rétrospectivement à partir de dossiers médicaux. Même les bases de données maintenues de manière prospective sont basées principalement sur des données provenant d'enregistrements écrits dans la revue prospective, mais ensuite transférées rétrospectivement dans la base de données. Le problème est que les données sur les comorbidités et les complications ne sont pas collectées avec cette méthode d'enregistrement à l'esprit. En particulier dans la définition des complications individuelles, cela contient une source d'erreur importante. De plus, la plupart des complications mineures qui ne nécessitent pas de réintervention ou de réintervention sont probablement sous-déclarées. L'implication de complications moindres après la sortie est rarement rapportée, à moins qu'elles n'entraînent une réadmission. C'est probablement l'une des causes d'une répartition inégale dans la déclaration des complications graves nécessitant une réintervention lorsqu'on compare les séries de cas chirurgicaux, alors que le nombre de complications mineures (Clavien 1-2) est très variable. Même une complication mineure qui n'entraîne pas une réadmission peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie et l'expérience de la maladie d'un patient. De plus, les petites complications sont souvent évitables, si vous avez une connaissance de leur cause et du contexte de l'intervention. Les patients qui doivent subir une cystectomie sont majoritairement des patients âgés avec une forte consommation de tabac et une forte comorbidité. Dans le même temps, la cystectomie est associée au risque le plus élevé de complications (75 %) en chirurgie oncologique, suivie par les patients néphrectomie (20 %). Le cancer du rein, et en particulier le cancer de la vessie, a un taux de survie élevé à 1 et 5 ans. Les patients vivront probablement pendant de nombreuses années avec leurs complications et l'impact potentiel sur la qualité de vie qui en résulte.

Étant donné que les connaissances actuelles et les publications antérieures sur la comorbidité et/ou les complications après une chirurgie du cancer reposent souvent sur des données recueillies rétrospectivement, il sera très pertinent d'examiner dans quelle mesure les données recueillies rétrospectivement sont exactes en les comparant aux données recueillies prospectivement. En menant cette étude, il est possible d'évaluer quel type de collecte donne la bonne information sur les complications de la chirurgie radicale du cancer et si les publications précédentes doivent être revalidées ?

Objectif de l'étude L'étude examinera les différences de comorbidité et de complications recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux par rapport aux données recueillies prospectivement.

Hypothèse La prévalence des comorbidités enregistrées et des complications mineures chez les patients ayant subi une cystectomie ou une néphrectomie radicale, augmentera si la collecte de données est ciblée et prospective, par rapport aux données collectées rétrospectivement.

Conception L'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, car cette forme d'étude élimine les facteurs de confusion inconnus et a une validité élevée. Les patients inclus dans l'étude seront randomisés soit pour le contrôle soit pour l'intervention dans le rapport 1:1. Il existe deux groupes de patients : les patients admis pour une cystectomie radicale et les patients admis pour une néphrectomie radicale, en raison d'un cancer.

Déroulement de l'étude Dans les groupes témoins, les données de comorbidité et de complications sont recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux 90 jours après la fin du traitement, sur la base de critères clairement définis de comorbidité et de complications, et de gravité de celles-ci (gradation de Clavien). Dans le groupe d'intervention, l'investigateur doit recueillir des informations sur la comorbidité, préopératoire, dans une revue systématique avec un questionnaire en collaboration avec le patient. Les détails sur les complications sont recueillis quotidiennement au chevet, lors des tournées, par l'investigateur. De plus, le patient reçoit un questionnaire à la sortie. Cela doit être répondu à la maison. L'investigateur et le patient parcourront le questionnaire lors de la première visite en ambulatoire. Un second questionnaire identique, sous enveloppe timbrée, est remis au patient. Dans les deux derniers questionnaires, le patient doit enregistrer les contacts avec le médecin de famille, le médecin urgentiste, l'infirmière et les autres services hospitaliers. De plus, tout type de médicament, de douleur ou d'incapacité doit être décrit. Dans le groupe d'intervention, les mêmes critères définis sont utilisés que dans le groupe témoin. Les médecins impliqués dans la prise en charge du patient ne connaissent pas le groupe auquel le patient est assigné au hasard et ne savent donc pas si le patient fait partie du groupe d'intervention ou du groupe témoin. Par la suite, pour le groupe d'intervention, une collecte rétrospective de données à partir des dossiers médicaux est effectuée et comparée au groupe témoin. Cela garantit que la randomisation a été suffisante.

Critères principaux

• Prévalence des complications liées à la procédure (score de Clavien)

  • Pendant l'hospitalisation postopératoire avant la sortie
  • Dans la première semaine après la sortie
  • Dans la deuxième semaine après la sortie
• Prévalence de la comorbidité préopératoire

Critères secondaires

• Comorbidité du patient : infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine, arythmies, chirurgie cardiaque antérieure, maladies veineuses, hypertension, hypercholestérolémie, anévrisme de l'aorte abdominale, claudication, maladie pulmonaire obstructive chronique, ulcère peptique, abus d'alcool, maladie du foie, accident vasculaire cérébral, diabète sucré de type I et II, maladie du tissu conjonctif, ostéoporose, greffe de rein, insuffisance rénale, leucémie/lymphome, maladie maligne antérieure avec et sans métastases.
• Complication du patient : antiémétiques, antipyrétiques, antibiotiques, diurétiques, score EVA (échelle visuelle analogique de la douleur), aide nouvellement commencée ou augmentée des soins à domicile, nouvelles visites ou plus de l'infirmière à domicile, kinésithérapie nouvellement commencée, transfusion sanguine
• Y a-t-il une variation significative de la comorbidité recueillie à partir des questionnaires et des dossiers médicaux, respectivement.

Statistiques et taille de l'échantillon Le nombre de patients dans l'étude est basé sur les hypothèses suivantes : Pour les patients ayant subi une cystectomie et une néphrectomie avec des complications calculées rétrospectivement, on suppose que les complications nécessitant une intervention sont détectées respectivement à environ 50 % et 20 %. Ceci est conforme à l'indice le plus élevé des grandes enquêtes internationales avec enregistrement rétrospectif. Sur la base des expériences précédentes, le nombre réel est estimé à respectivement minimum 85% et 35%. Avec une valeur alpha à 0,05 et une valeur bêta à 0,20, cela donne un nombre de patients requis à 66 pour les patients cystectomie et 90 patients néphrectomie, pour pouvoir démontrer une différence significative.

Les analyses statistiques seront effectuées avec un test principalement non paramétrique à l'aide de MedCalc pour Windows, version 15.8 ou ultérieure (MedCalc Software, Ostende, Belgique).

Gestion des données Les patients seront inscrits après avoir signé un consentement éclairé. Les données des patients seront saisies directement dans le CRF électronique (formulaire d'inscription clinique) sur un serveur sécurisé utilisant REDCap, qui est un système basé sur un serveur sécurisé avec une sécurité qui dépasse les exigences et les directives de "Persondataloven" et est recommandé par l'Université d'Aarhus. Les données sont stockées conformément aux réglementations de l'Agence danoise de protection des données.

Perspective Si l'étude conclut que le système de classification des groupes de projet est basé sur des données valides et découvre quel type de collecte de données fournit l'image la plus précise de la relation des patients entre les comorbidités et les complications, nous pourrons à l'avenir donner aux patients un traitement plus individualisé. Ceci est souhaitable à la fois pour le patient et pour le thérapeute. De cette façon, le système de classification des études pourra éviter au patient de vivre une vie avec des complications postopératoires et un traitement compliqué. Cela permettra également de réduire l'utilisation des ressources de soins de santé, qui peuvent ensuite être utilisées ailleurs.

Considérations éthiques L'étude sera menée conformément au protocole, aux exigences réglementaires applicables et aux principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki telle qu'adoptée par la 18e Assemblée médicale mondiale à Helsinki, Finlande en 1064 et versions ultérieures.

Les patients qui, par consentement éclairé, sont inclus dans l'étude, ne sont exposés ni à une chirurgie ou à un autre traitement différent de ce qu'ils auraient été sans leur participation à l'étude. Les entretiens supplémentaires et les tournées quotidiennes tenteront d'être établis en relation avec la fréquentation et le séjour habituels du patient à l'hôpital, afin d'éviter des visites supplémentaires. Il faut calculer le temps supplémentaire consacré à la participation à l'essai. Des études montrent que les patients dans les études scientifiques, estiment qu'ils reçoivent un meilleur traitement.

L'étude est approuvée par l'Inspection des données et l'évaluation est en cours par le Comité d'éthique de la recherche, où l'approbation est obligatoire avant de commencer.

Faisabilité du projet L'étude est réalisée dans un environnement de recherche internationalement reconnu au département d'urologie, Aarhus University Hospital, Skejby. Les données de base sont recueillies jusqu'en mai 2017 environ et les données de suivi en août 2017. Cela signifie que les données seront disponibles à temps pour terminer la thèse et un article pour publication. L'étudiant en année de recherche sera rattaché au département. Toutes les méthodes d'analyse nécessaires sont établies dans le département, et le matériel et les logiciels seront fournis.