Complicações prospectivas versus retrospectivas em cistectomia radical e nefrectomia

Fundo:

Hoje existem muitos sistemas diferentes para classificar comorbidades e complicações da cistectomia radical e nefrectomia. Em relação à complicação, existe o Sistema de classificações de Clavien Dindo e o Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica (NSQIP), enquanto o Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) e a escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) classificam a comorbidade. Atualmente, não existe um sistema que leve em consideração ambos os parâmetros, embora seja de grande relevância clínica poder descobrir os parâmetros significativos e importantes do paciente que podem influenciar o resultado de uma modalidade de tratamento. Tal sistema está em desenvolvimento, a partir de pacientes cistectomia, no grupo de projeto deste estudo. Atualmente, isso está para ser validado em duas grandes coortes de pacientes do Herlev Hospital e do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, respectivamente, em Nova York, EUA. Praticamente todas as publicações anteriores sobre comorbidade ou complicações após cirurgia oncológica, incluindo as mencionadas acima, são baseadas em dados coletados retrospectivamente de prontuários médicos. Mesmo os bancos de dados mantidos prospectivamente são baseados predominantemente em dados de registros escritos no periódico prospectivo, mas depois transferidos retrospectivamente para o banco de dados. O problema é que os dados sobre comorbidades e complicações não são coletados com esse método de registro em mente. Especialmente na definição das complicações individuais, isso contém uma fonte significativa de erro. Além disso, a maioria das complicações menores que não requerem reintervenção ou reoperação provavelmente são subnotificadas. Envolvimento de complicações menores após a alta raramente é relatado, a menos que levem à readmissão. Esta é provavelmente uma das causas de uma distribuição desigual no relato de complicações graves que requerem reoperação ao comparar séries de casos cirúrgicos, enquanto o número de complicações menores (Clavien 1-2) é altamente variável. Mesmo uma complicação menor que não causa reinternação pode ter um grande impacto na qualidade de vida do paciente e na experiência da doença. Além disso, as pequenas complicações muitas vezes são evitáveis, se você tiver conhecimento de sua causa e contexto com a intervenção. Os pacientes que serão submetidos à cistectomia são predominantemente idosos, com grande consumo de tabaco e alta comorbidade. Ao mesmo tempo, a cistectomia está associada ao maior risco de complicações (75%) em cirurgia oncológica, seguida por pacientes nefrectomia (20%). O câncer de rim, e especialmente o câncer de bexiga, tem uma alta taxa de sobrevida de 1 e 5 anos. Os pacientes provavelmente viverão por muitos anos com suas complicações e o impacto potencial na qualidade de vida como resultado.

Uma vez que o conhecimento atual e as publicações anteriores sobre comorbidade e/ou complicações após a cirurgia de câncer geralmente se baseiam em dados coletados retrospectivamente, será altamente relevante examinar até que ponto os dados coletados retrospectivamente são precisos em comparação com os dados coletados prospectivamente. Com a realização deste estudo, pode-se avaliar que tipo de coleta fornece informações corretas sobre as complicações da cirurgia de câncer radical e se as publicações anteriores devem ser revalidadas?

Objetivo do estudo O estudo examinará quais diferenças existem em comorbidade e complicações coletadas retrospectivamente de prontuários médicos em comparação com dados coletados prospectivamente.

Hipótese A prevalência de comorbidade registrada e complicações menores em pacientes submetidos a cistectomia radical ou nefrectomia aumentará se a coleta de dados for focada e prospectiva, em comparação com dados coletados retrospectivamente.

Desenho O estudo será conduzido como um estudo randomizado controlado simples-cego, pois esta forma de estudo elimina fatores de confusão desconhecidos e tem uma alta validade. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados para controle ou intervenção na proporção de 1:1. Existem dois grupos de pacientes: Pacientes admitidos para cistectomia radical e pacientes admitidos para nefrectomia radical, devido a câncer.

Procedimento do estudo Nos grupos de controle, os dados sobre comorbidade e complicações são coletados retrospectivamente dos prontuários 90 dias após o término do tratamento, com base em critérios claramente definidos para comorbidade e complicações e gravidade destas (gradação de Clavien). No grupo de intervenção, o investigador deve coletar informações sobre comorbidade, no pré-operatório, em uma revisão sistemática com um questionário em cooperação com o paciente. Detalhes sobre as complicações são coletados diariamente à beira do leito, nas rondas, pelo investigador. Além disso, o paciente recebe um questionário na alta. Isso deve ser respondido em casa. O investigador e o paciente responderão ao questionário na primeira visita ao ambulatório. Um segundo questionário idêntico, em envelope selado, é entregue ao paciente. Nos dois últimos questionários o doente deve registar os contactos com o médico de família, médico de urgência, enfermeiro e outros serviços do hospital. Além disso, qualquer tipo de medicamento, dor ou incapacidade deve ser descrito. No grupo de intervenção são usados ​​os mesmos critérios definidos do grupo de controle. Os médicos envolvidos no tratamento do paciente estão cegos para o grupo ao qual o paciente é aleatoriamente designado e, portanto, não sabem se o paciente está no grupo de intervenção ou no grupo de controle. Posteriormente, para o grupo intervenção, é feita uma coleta retrospectiva de dados de prontuários e comparados com o grupo controle. Isso garante que a randomização foi suficiente.

Endpoints primários

• Prevalência de complicações relacionadas ao procedimento (escore de Clavien)

  • Durante a internação pós-operatório antes da alta
  • Na primeira semana após a alta
  • Na segunda semana após a alta
• Prevalência de comorbidade pré-operatória

Pontos finais secundários

• Comorbidade do paciente: infarto agudo do miocárdio, angina pectoris, arritmias, cirurgia cardíaca prévia, doenças venosas, hipertensão, hipercolesterolemia, aneurisma da aorta abdominal, claudicação, doença pulmonar obstrutiva crônica, úlcera péptica, abuso de álcool, doença hepática, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus tipo I e II, doença do tecido conjuntivo, osteoporose, transplante renal, insuficiência renal, leucemia/linfoma, doença maligna prévia com e sem metástases.
• Complicação do paciente: antieméticos, antipiréticos, antibióticos, diuréticos, pontuação VAS (Escala Visual Analógica de Dor), recém-iniciado ou aumento da ajuda de cuidados domiciliares, recém-iniciado ou mais visitas da enfermeira domiciliar, recém-iniciado fisioterapia, transfusão de sangue
• Existe uma variação significativa na comorbidade coletada de questionários e prontuários, respectivamente.

Estatísticas e tamanho da amostra O número de pacientes no estudo é baseado nos seguintes pressupostos: Para os pacientes de cistectomia e nefrectomia com complicações calculadas retrospectivamente, assume-se que as complicações que precisam de intervenção são detectadas, respectivamente, cerca de 50% e 20%. Isso está de acordo com a maior indicação nas principais pesquisas internacionais com registro retrospectivo. Com base em experiências anteriores, o número real é estimado em 85% e 35%, respectivamente. Com um valor alfa de 0,05 e um valor beta de 0,20, isso dá um número necessário de pacientes em 66 para pacientes com cistectomia e 90 pacientes com nefrectomia, para poder demonstrar uma diferença significativa.

As análises estatísticas serão realizadas principalmente com teste não paramétrico usando MedCalc para Windows, versão 15.8 ou posterior (MedCalc Software, Ostend, Bélgica).

Gerenciamento de dados Os pacientes serão inscritos após a assinatura do consentimento informado. Os dados do paciente serão inseridos diretamente no CRF (Formulário de Registro Clínico) eletrônico em um servidor seguro usando REDCap, que é um sistema baseado em servidor seguro com uma segurança que excede as demandas e diretrizes de "Persondataloven" e é recomendado pela Aarhus University. Os dados são armazenados de acordo com os regulamentos da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.

Perspectiva Se o estudo concluir que o sistema de classificação dos grupos do projeto é baseado em dados válidos e descobrir que tipo de coleta de dados fornece a imagem mais precisa da relação dos pacientes entre comorbidades e complicações, poderemos no futuro oferecer aos pacientes tratamento mais individualizado. Isso é desejável tanto para o paciente quanto para o terapeuta. Desta forma, o sistema de classificação do estudo poderá evitar que o paciente viva uma vida com complicações pós-operatórias e um tratamento complicado. Isso também poderá reduzir o uso de recursos de saúde, que podem ser usados ​​em outros lugares.

Considerações éticas O estudo será conduzido de acordo com o protocolo, os requisitos regulatórios aplicáveis ​​e os princípios éticos da Declaração de Helsinque, conforme adotado pela 18ª Assembléia Médica Mundial em Helsinque, Finlândia, em 1064 e versões posteriores.

Os pacientes que por consentimento informado são incluídos no estudo, não são expostos a nenhuma cirurgia ou outro tratamento diferente do que seriam sem a participação no estudo. As entrevistas extras e rondas diárias tentarão ser estabelecidas em conexão com o atendimento habitual do paciente e permanência no hospital, para evitar visitas extras. Deve ser calculado algum tempo extra gasto em conexão com a participação no julgamento. Estudos mostram que pacientes em estudos científicos sentem que recebem um tratamento melhor.

O estudo é aprovado na Inspetoria de Dados e a avaliação está em andamento no Comitê de Ética em Pesquisa, onde a aprovação é obrigatória antes de iniciar.

Viabilidade do projeto O estudo é realizado em um ambiente de pesquisa reconhecido internacionalmente no departamento de urologia do Aarhus University Hospital, Skejby. Os dados de linha de base são coletados até aproximadamente maio de 2017 e os dados de acompanhamento em agosto de 2017. Isso significa que os dados estarão disponíveis a tempo de concluir a tese e um artigo para publicação. O aluno do ano de pesquisa será afiliado ao departamento. Todos os métodos de análise necessários são estabelecidos no departamento, e hardware e software serão fornecidos.