Complicaciones prospectivas versus retrospectivas en cistectomía radical y nefrectomía

Fondo:

Hoy en día existen muchos sistemas diferentes para clasificar la comorbilidad y complicación de la cistectomía radical y la nefrectomía. En cuanto a las complicaciones, existe el Sistema de clasificación Clavien Dindo y el Programa Nacional de Mejora de la Calidad Quirúrgica (NSQIP), mientras que el Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) y la escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) clasifican la comorbilidad. En la actualidad, no existe un sistema que tenga en cuenta ambos parámetros, aunque es de gran relevancia clínica para poder determinar los parámetros significativos e importantes del paciente que pueden influir en el resultado de una modalidad de tratamiento. Tal sistema está en desarrollo, a partir de pacientes con cistectomía, en el grupo de proyecto de este estudio. Esto se va a validar actualmente en dos grandes cohortes de pacientes del Herlev Hospital y el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Nueva York, EE. UU., respectivamente. Prácticamente todas las publicaciones previas sobre comorbilidad o complicaciones tras la cirugía oncológica, incluidas las mencionadas anteriormente, se basan en datos recogidos retrospectivamente de la historia clínica. Incluso las bases de datos mantenidas prospectivamente se basan predominantemente en datos de registros escritos en la revista prospectiva, pero luego transferidos retrospectivamente a la base de datos. El problema es que los datos sobre comorbilidades y complicaciones no se recogen teniendo en cuenta este método de registro. Especialmente en la definición de las complicaciones individuales esto contiene una importante fuente de error. Además, la mayoría de las complicaciones menores que no requieren reintervención o reoperación probablemente no se notifican. La participación de complicaciones menores después del alta rara vez se informa, a menos que conduzcan a la readmisión. Esta es probablemente una de las causas de una distribución desigual en el informe de complicaciones graves que requieren reintervención cuando se comparan series de casos quirúrgicos, mientras que el número de complicaciones menores (Clavien 1-2) es muy variable. Incluso una complicación menor que no provoca un reingreso puede tener un gran impacto en la calidad de vida del paciente y en la experiencia de la enfermedad. Además, las pequeñas complicaciones muchas veces son prevenibles, si se tiene conocimiento de su causa y contexto con la intervención. Los pacientes que van a ser sometidos a cistectomía, son predominantemente pacientes de edad avanzada con un gran consumo de tabaco y alta comorbilidad. Al mismo tiempo, la cistectomía se asocia con el mayor riesgo de complicaciones (75%) en la cirugía oncológica, seguida de los pacientes con nefrectomía (20%). El cáncer de riñón, y especialmente el cáncer de vejiga, tiene una alta tasa de supervivencia de 1 y 5 años. Es probable que los pacientes vivan muchos años con sus complicaciones y el impacto potencial en la calidad de vida como resultado.

Dado que el conocimiento actual y las publicaciones previas sobre comorbilidad y/o complicaciones después de la cirugía del cáncer a menudo se basan en datos recopilados retrospectivamente, será muy relevante examinar hasta qué punto los datos recopilados retrospectivamente son precisos comparándolos con datos recopilados prospectivamente. Con la realización de este estudio se puede evaluar qué tipo de recopilación da la información correcta sobre las complicaciones de la cirugía radical oncológica y si se deben revalidar publicaciones anteriores.

Objetivo del estudio El estudio examinará qué diferencias hay en la comorbilidad y complicaciones recogidas retrospectivamente de las historias clínicas frente a los datos recogidos prospectivamente.

Hipótesis La prevalencia de comorbilidad registrada y complicaciones menores en pacientes que han sido sometidos a cistectomía radical o nefrectomía, aumentará si la recolección de datos es focalizada y prospectiva, en comparación con los datos recolectados retrospectivamente.

Diseño El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio simple ciego, ya que esta forma de estudio elimina los factores de confusión desconocidos y tiene una alta validez. Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados a control o intervención en una proporción de 1:1. Existen dos grupos de pacientes: Pacientes ingresados ​​a cistectomía radical y pacientes ingresados ​​a nefrectomía radical, por cáncer.

Procedimiento del estudio En los grupos de control, los datos sobre comorbilidad y complicaciones se recopilan retrospectivamente de las historias clínicas 90 días después del final del tratamiento, en base a criterios claramente definidos de comorbilidad y complicaciones, y la gravedad de estas (graduación de Clavien). En el grupo de intervención el investigador debe recoger información sobre comorbilidad, preoperatoria, en una revisión sistemática con un cuestionario en colaboración con el paciente. Los detalles sobre las complicaciones se recopilan diariamente al lado de la cama, en las rondas, por parte del investigador. Además, el paciente recibe un cuestionario al alta. Esto debe ser respondido en casa. El investigador y el paciente pasarán por el cuestionario en la primera visita al ambulatorio. Se entrega al paciente un segundo e idéntico cuestionario, en un sobre con franqueo pagado. En los dos últimos cuestionarios el paciente debe registrar el contacto con el médico de familia, médico de urgencias, enfermera y otros servicios del hospital. Además, se debe describir cualquier tipo de medicamento, dolor o discapacidad. En el grupo de intervención se utilizan los mismos criterios definidos que en el grupo de control. Los médicos involucrados en el manejo del paciente no conocen el grupo al que se asigna aleatoriamente al paciente y, por lo tanto, desconocen si el paciente está en el grupo de intervención o en el grupo de control. Posteriormente para el grupo de intervención se realiza una recolección retrospectiva de datos de historias clínicas y se compara con el grupo control. Esto asegura que la aleatorización ha sido suficiente.

Puntos finales primarios

• Prevalencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento (puntuación de Clavien)

  • Durante la hospitalización postoperatoria antes del alta
  • Dentro de la primera semana después del alta
  • Dentro de la segunda semana después del alta
• Prevalencia de comorbilidad preoperatoria

Criterios de valoración secundarios

• Comorbilidad del paciente: Infarto agudo de miocardio, angina de pecho, arritmias, cirugía cardíaca previa, enfermedades venosas, hipertensión, hipercolesterolemia, aneurisma de aorta abdominal, claudicación, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, úlcera péptica, abuso de alcohol, enfermedad hepática, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus tipo I y II, enfermedad del tejido conectivo, osteoporosis, trasplante de riñón, insuficiencia renal, leucemia/linfoma, enfermedad maligna previa con y sin metástasis.
• Complicación del paciente: antieméticos, antipiréticos, antibióticos, diuréticos, puntuación VAS (Escala visual analógica del dolor), recién iniciado o mayor ayuda de la atención domiciliaria, recién iniciado o más visitas de la enfermera domiciliaria, recién iniciado fisioterapia, transfusión de sangre
• ¿Existe una variación significativa en la comorbilidad recogida de cuestionarios e historias clínicas, respectivamente?

Estadísticas y tamaño de la muestra El número de pacientes en el estudio se basa en los siguientes supuestos: Para los pacientes de cistectomía y nefrectomía con complicaciones calculadas retrospectivamente, se supone que las complicaciones que necesitan intervención se detectan respectivamente en un 50 % y un 20 %. Esto está de acuerdo con la indicación más alta en las principales encuestas internacionales con registro retrospectivo. Basado en experiencias previas, el número real se estima en un mínimo de 85% y 35%, respectivamente. Con un valor alfa de 0,05 y un valor beta de 0,20, esto da un número requerido de pacientes de 66 para pacientes de cistectomía y 90 pacientes de nefrectomía, para poder demostrar una diferencia significativa.

Los análisis estadísticos se realizarán principalmente con pruebas no paramétricas utilizando MedCalc para Windows, versión 15.8 o posterior (MedCalc Software, Ostende, Bélgica).

Gestión de datos Los pacientes serán inscritos previa firma del consentimiento informado. Los datos del paciente se ingresarán directamente en el CRF (Formulario de registro clínico) electrónico en un servidor seguro que utiliza REDCap, que es un sistema basado en un servidor seguro con una seguridad que supera las exigencias y pautas de "Persondataloven" y está recomendado por la Universidad de Aarhus. Los datos se almacenan de acuerdo con las regulaciones de la Agencia Danesa de Protección de Datos.

Perspectiva Si el estudio concluye que el sistema de clasificación de grupos de proyectos se basa en datos válidos y descubre qué tipo de recopilación de datos proporciona la imagen más precisa de la relación de los pacientes entre las comorbilidades y las complicaciones, en el futuro podremos brindar a los pacientes trato más individualizado. Esto es deseable tanto para el paciente como para el terapeuta. De esta forma el sistema de clasificación del estudio podrá evitar que el paciente viva una vida con complicaciones postoperatorias y un tratamiento complicado. Esto también podrá reducir el uso de los recursos de atención médica, que luego se pueden usar en otros lugares.

Consideraciones éticas El estudio se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo, los requisitos reglamentarios aplicables y los principios éticos de la Declaración de Helsinki adoptada por la 18.ª Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia en 1064 y versiones posteriores.

Los pacientes que por consentimiento informado son incluidos en el estudio, no son expuestos a cirugía u otro tratamiento diferente al que hubieran recibido sin su participación en el estudio. Las entrevistas y rondas diarias extra se intentarán establecer en relación con la asistencia y estancia habitual del paciente en el hospital, para evitar visitas extra. Debe calcularse un tiempo adicional dedicado a la participación en el ensayo. Estudios demuestran que los pacientes en estudios científicos, sienten que reciben un mejor trato.

El estudio está aprobado en la Inspección de Datos y la evaluación está en curso en el Comité de Ética de la Investigación, donde la aprobación es obligatoria antes de comenzar.

Viabilidad del proyecto El estudio se realiza en un entorno de investigación reconocido internacionalmente en el departamento de urología del Hospital Universitario de Aarhus, Skejby. Los datos de referencia se recopilan hasta aproximadamente mayo de 2017 y los datos de seguimiento hasta agosto de 2017. Esto significa que los datos estarán disponibles a tiempo para completar la tesis y un artículo para su publicación. El estudiante del año de investigación estará afiliado al departamento. Todos los métodos de análisis necesarios se establecen en el departamento y se proporcionará el hardware y el software.