根治的膀胱切除術および腎摘出術における前向き合併症と後向き合併症

バックグラウンド：

今日、根治的膀胱摘除術と腎摘除術の併存疾患と合併症を分類するためのさまざまなシステムがあります。 合併症に関しては、Clavien Dindo 分類システムと National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP) があり、Charlson Comorbidity Index (CCI) と Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケールが併存疾患を分類しています。 現時点では、両方のパラメーターを考慮に入れるシステムはありませんが、治療法の結果に影響を与える可能性のある重要かつ重要な患者パラメーターを把握できることは、臨床的に非常に重要です。 このようなシステムは、この研究のプロジェクト グループで膀胱切除患者から開発されています。 これは現在、米国ニューヨーク州の Herlev Hospital と Memorial Sloan Kettering Cancer Center の 2 つの大規模な患者コホートで検証されています。 前述のものを含め、癌手術後の併存疾患または合併症に関する以前の出版物は事実上すべて、医療記録から遡及的に収集されたデータに基づいています。 前向きに維持されるデータベースでさえ、ジャーナルの前向きに書かれた記録からのデータに主に基づいていますが、遡及的にデータベースに転送されます。 問題は、併存疾患や合併症に関するデータが、この登録方法を念頭に置いて収集されていないことです。 特に個々の合併症の定義において、これは重大なエラーの原因を含んでいます。 さらに、再介入や再手術を必要としないほとんどの軽微な合併症は、おそらく過少報告されています。 再入院に至らない限り、退院後の軽度の合併症の関与はめったに報告されません。 これはおそらく、手術症例シリーズを比較する際に再手術を必要とする重篤な合併症の報告が不均一に分布する原因の 1 つですが、軽微な合併症 (Clavien 1-2) の数は非常に多様です。 再入院を引き起こさない小さな合併症でさえ、患者の生活の質と病気の経験に大きな影響を与える可能性があります。 さらに、小さな合併症は、その原因と介入の背景を知っていれば、多くの場合予防可能です。 膀胱摘除術を受ける患者は、主に喫煙量が多く併存疾患の多い高齢患者です。 同時に、膀胱切除術は、がん手術における合併症のリスクが最も高く (75%)、腎摘出患者 (20%) がそれに続きます。 腎臓癌、特に膀胱癌は、1 年および 5 年生存率が高い。 患者は、合併症を抱えたまま何年も生きる可能性が高く、結果として生活の質に影響を与える可能性があります。

がん手術後の併存疾患および/または合併症に関する現在の知識と以前の出版物は、遡及的に収集されたデータに基づいていることが多いため、遡及的に収集されたデータが将来的に収集されたデータと比較することによって正確である範囲を調べることは非常に重要です。 この研究を実施することで、がんの根治手術の合併症に関する正しい情報を提供するのはどの種類の収集であるか、また以前の出版物を再検証する必要があるかどうかを評価できます。

研究の目的 この研究では、前向きに収集されたデータと比較して、医療記録から遡及的に収集された併存疾患および合併症にどのような違いがあるかを調べます。

仮説 遡及的に収集されたデータと比較して、データ収集が焦点を絞って前向きである場合、根治的膀胱切除術または腎摘除術を受けた患者における登録された併存疾患および軽度の合併症の有病率は増加します。

デザイン この研究は、未知の交絡因子を排除し、高い妥当性を有するため、単盲検無作為対照試験として実施されます。 研究に含まれる患者は、対照または介入のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 患者には 2 つのグループがあります。癌のために根治的膀胱切除術を受けた患者と根治的腎摘除術を受けた患者です。

研究手順 対照群では、併存疾患および合併症に関する明確に定義された基準、およびこれらの重症度 (Clavien 段階) に基づいて、治療終了から 90 日後に医療記録から遡及的に併存疾患および合併症に関するデータが収集されます。 介入グループでは、研究者は、患者と協力してアンケートを使用した系統的レビューで、術前の併存疾患に関する情報を収集する必要があります。 合併症に関する詳細は、ベッドサイドで、ラウンドで、研究者によって毎日収集されます。 さらに、患者は退院時にアンケートを受け取ります。 これは家で答えなければなりません。 治験責任医師と患者は、外来への最初の訪問時にアンケートに回答します。 切手を貼った封筒に入った 2 枚目の同一の質問票が患者に渡されます。 最後の 2 つの質問票では、患者は家庭医、救急医、看護師、その他の病院部門との連絡を記録する必要があります。 さらに、あらゆる種類の薬、痛み、障害について説明する必要があります。 介入群では、対照群と同じ定義基準が使用されます。 患者の管理に携わる医師は、患者がランダムに割り当てられたグループを知らされていないため、患者が介入グループに属しているか対照群に属しているかを認識していません。 続いて、介入群について、医療記録から遡及的にデータを収集し、対照群と比較します。 これにより、ランダム化が十分であることが保証されます。

一次エンドポイント

• 手技関連合併症の有病率（クラビエンスコア）

  • 入院中 術後 退院前
  • 退院後1週間以内
  • 退院後2週間以内
• 術前合併症の有病率

二次エンドポイント

• 患者の併存疾患：急性心筋梗塞、狭心症、不整脈、心臓手術の既往、静脈疾患、高血圧、高コレステロール血症、腹部大動脈瘤、跛行、慢性閉塞性肺疾患、消化性潰瘍、アルコール乱用、肝疾患、脳卒中、糖尿病I型およびII、結合組織病、骨粗鬆症、腎移植、腎不全、白血病/リンパ腫、転移を伴う/伴わない以前の悪性疾患。
• 患者の合併症: 制吐薬、解熱薬、抗生物質、利尿薬、VAS (ビジュアル アナログ ペイン スケール) スコア、在宅ケアを新たに開始または増加、ホーム ナースから新たに開始またはより多くの訪問、新たに開始された理学療法、輸血
• アンケートと医療記録からそれぞれ収集された併存疾患には有意な変動がありますか。

統計とサンプルサイズ 研究の患者数は、次の仮定に基づいています。遡及的に計算された合併症を伴う膀胱切除術および腎摘出術の患者について、介入を必要とする合併症がそれぞれ約 50% および 20% 検出されると想定されます。 これは、遡及登録を伴う主要な国際調査における最高の指標に一致しています。 過去の経験に基づいて、実数はそれぞれ最低 85% と 35% であると推定されます。 0.05 のアルファ値と 0.20 のベータ値を使用すると、膀胱切除患者の場合は 66 人、腎摘出患者の場合は 90 人の必要な患者数が得られ、有意差を示すことができます。

統計分析は、MedCalc for Windows バージョン 15.8 以降 (MedCalc Software、Ostend、ベルギー) を使用して、主にノンパラメトリック テストで実行されます。

データ管理 患者は、インフォームド コンセントに署名した後に登録されます。 患者データは、オーフス大学が推奨する「Persondataloven」の要求とガイドラインを超えるセキュリティを備えた安全なサーバーベースのシステムである REDCap を使用して、安全なサーバー上の電子 CRF (臨床登録フォーム) に直接入力されます。 データは、デンマークのデータ保護庁による規制に従って保存されます。

展望 この研究で、プロジェクト グループの分類システムが有効なデータに基づいていると結論付けられ、併存疾患と合併症の間の患者の関係を最も正確に把握できるデータ収集の種類が明らかになれば、将来、患者に提供できるようになります。より個別化された治療。 これは、患者にとってもセラピストにとっても望ましいことです。 このようにして、研究分類システムは、患者が術後の合併症や複雑な治療を伴う生活を避けることができるようになります。 これにより、医療資源の使用を減らすこともでき、他の場所で使用することができます。

倫理的考慮事項 この研究は、プロトコル、適用される規制要件、および 1064 年にフィンランドのヘルシンキで開催された第 18 回世界医学会議で採択されたヘルシンキ宣言およびそれ以降のバージョンの倫理原則に従って実施されます。

インフォームドコンセントにより研究に含まれる患者は、研究に参加していない場合とは異なる手術や他の治療を受けることはありません。 追加の面談と毎日の回診は、余分な訪問を避けるために、患者の通常の出席と病院での滞在に関連して確立されます。 試験への参加に関連して費やされる余分な時間を計算する必要があります。 研究によると、科学的研究によると、患者はより良い治療を受けていると感じています。

研究はデータ検査で承認され、評価は研究倫理委員会で進行中です。研究倫理委員会では、開始前に承認が必須です。

プロジェクトの実現可能性 この研究は、スケビーのオーフス大学病院泌尿器科の国際的に認められた研究環境で実施されます。 ベースライン データは 2017 年 5 月頃まで、フォローアップ データは 2017 年 8 月まで収集されます。 これは、論文を完成させて論文を出版するのに間に合うようにデータが利用可能になることを意味します。 研究年次生は所属します。 必要な分析手法はすべて部門内で確立されており、ハードウェアとソフトウェアが提供されます。