Mahdolliset versus retrospektiiviset komplikaatiot radikaalissa kystectomiassa ja nefrektomiassa

Tausta:

Nykyään on olemassa monia erilaisia ​​järjestelmiä radikaalin kystectomian ja nefrektomian samanaikaisen sairastuvuuden ja komplikaatioiden luokittelemiseksi. Komplikaatioiden osalta on olemassa Clavien Dindo -luokitusjärjestelmä ja National Surgical Quality Improvement Program (NSQIP), kun taas Charlsonin komorbiditeettiindeksin (CCI) ja Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko luokittelee samanaikaiset sairaudet. Tällä hetkellä ei ole olemassa järjestelmää, joka ottaisi molemmat parametrit huomioon, vaikka sillä on suuri kliininen merkitys, jotta voidaan selvittää merkittävät ja tärkeät potilasparametrit, jotka voivat vaikuttaa hoitomuodon lopputulokseen. Tällainen järjestelmä on kehitteillä tämän tutkimuksen projektiryhmässä kystektomiapotilailta. Tämä on tällä hetkellä validoitava kahdessa suuressa potilasryhmässä Herlev Hospitalista ja Memorial Sloan Kettering Cancer Centeristä, New Yorkista, USA:sta. Käytännössä kaikki aiemmat julkaisut syöpäleikkausten jälkeisistä komorbiditeeteista tai komplikaatioista, mukaan lukien edellä mainitut, perustuvat takautuvasti potilaskertomuksista kerättyihin tietoihin. Myös prospektiivisesti ylläpidettävä tietokanta perustuu pääosin aikakauslehtiprospektiiviin kirjoitettujen tietueiden tietoihin, jotka sitten siirretään takautuvasti tietokantaan. Ongelmana on, että tietoja liitännäissairauksista ja komplikaatioista ei kerätä tällä rekisteröintimenetelmällä. Erityisesti yksittäisten komplikaatioiden määrittelyssä tämä sisältää merkittävän virhelähteen. Lisäksi useimmat pienet komplikaatiot, jotka eivät vaadi uusintatoimenpiteitä tai uusintaleikkausta, ovat todennäköisesti aliraportoituja. Kotiutumisen jälkeisiä pienempiä komplikaatioita on raportoitu harvoin, elleivät ne johda takaisinottoon. Tämä on luultavasti yksi syy uusintaleikkausta vaativien vakavien komplikaatioiden raportoinnin epätasaiseen jakautumiseen leikkaustapaussarjoja verrattaessa, kun taas pienten komplikaatioiden määrä (Clavien 1-2) vaihtelee suuresti. Pienelläkin komplikaatiolla, joka ei aiheuta takaisinottoa, voi olla suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun ja sairauden kokemukseen. Lisäksi pienet komplikaatiot ovat usein estettävissä, jos tiedät niiden syyn ja kontekstin interventioon. Potilaat, joille tehdään kystectomia, ovat pääosin iäkkäitä potilaita, jotka käyttävät paljon tupakkaa ja joilla on korkea komorbiditeetti. Samaan aikaan kystectomia liittyy korkeimpaan komplikaatioriskiin (75 %) syöpäkirurgiassa ja seuraavaksi nefrektomiapotilailla (20 %). Munuaissyövän ja erityisesti virtsarakon syövän eloonjäämisaste on korkea - 1 ja 5 vuotta. Potilaat elävät todennäköisesti useita vuosia komplikaatioineen ja niiden seurauksena mahdollisten elämänlaatuvaikutusten kanssa.

Koska nykyinen tietämys ja aiemmat julkaisut komorbiditeetista ja/tai syöpäleikkausten jälkeisistä komplikaatioista perustuvat usein takautuvasti kerättyihin tietoihin, on erittäin tärkeää tutkia, missä määrin retrospektiivisesti kerätyt tiedot ovat tarkkoja vertaamalla niitä prospektiivisesti kerättyihin tietoihin. Tämän tutkimuksen avulla voidaan arvioida, millainen kerääminen antaa oikeaa tietoa radikaalin syöpäleikkauksen komplikaatioista ja kannattaako aiempia julkaisuja validoida uudelleen?

Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksessa selvitetään, mitä eroja on takautuvasti potilaskertomuksista kerätyissä liitännäissairauksissa ja komplikaatioissa verrattuna prospektiivisesti kerättyyn tietoon.

Hypoteesi Rekisteröityjen rinnakkaissairauksien ja pienten komplikaatioiden esiintyvyys radikaalin kystectomian tai munuaisten poiston jälkeen kasvaa, jos tiedonkeruu on kohdennettua ja prospektiivista verrattuna takautuvasti kerättyyn tietoon.

Suunnittelu Tutkimus suoritetaan yksisokkoisena, satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, koska tämä tutkimusmuoto eliminoi tuntemattomat sekaannukset ja sillä on korkea validiteetti. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan joko kontrolliin tai interventioon suhteessa 1:1. Potilaita on kaksi: potilaat, joille on tehty radikaali kystectomia, ja potilaat, joille on tehty radikaali nefrektomia syövän vuoksi.

Tutkimusmenettely Verrokkiryhmissä tiedot komorbiditeetista ja komplikaatioista kerätään takautuvasti potilaskertomuksista 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen selkeästi määriteltyjen komorbiditeetti- ja komplikaatiokriteerien sekä näiden vakavuuden (Clavien-asteikko) perusteella. Interventioryhmässä tutkijan tulee kerätä tietoa komorbiditeetista, ennen leikkausta, systemaattisessa katsauksessa kyselylomakkeella yhteistyössä potilaan kanssa. Tutkija kerää tietoja komplikaatioista päivittäin sängyn vieressä, kierroksilla. Lisäksi potilas saa kotiutuksen yhteydessä kyselylomakkeen. Tähän on vastattava kotona. Tutkija ja potilas käyvät kyselylomakkeen läpi ensimmäisellä ambulatoriokäynnillä. Toinen ja identtinen kyselylomake leimatussa kirjekuoressa jaetaan potilaalle. Kahteen viimeiseen kyselyyn potilaan tulee kirjata yhteydenotto perhelääkäriin, päivystykseen, sairaanhoitajaan ja muihin sairaalan osastoihin. Lisäksi kaikki lääkkeet, kipu tai vamma on kuvattava. Interventioryhmässä käytetään samoja määriteltyjä kriteerejä kuin kontrolliryhmässä. Lääkärit, jotka osallistuvat potilaan hoitoon, ovat sokeutuneet ryhmään, johon potilas on satunnaisesti määrätty, eikä näin ollen tiedä, kuuluuko potilas interventioryhmään vai kontrolliryhmään. Myöhemmin interventioryhmälle tehdään retrospektiivinen tiedonkeruu lääketieteellisistä tiedoista ja sitä verrataan kontrolliryhmään. Näin varmistetaan, että satunnaistaminen on ollut riittävä.

Ensisijaiset päätepisteet

• Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys (Clavien-pistemäärä)

  • Sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeinen ennen kotiutumista
  • Ensimmäisen viikon kuluessa kotiutuksen jälkeen
  • Toisen viikon kuluessa kotiutuksen jälkeen
• Preoperatiivisen komorbiditeetin esiintyvyys

Toissijaiset päätepisteet

• Potilaan liitännäissairaus: Akuutti sydäninfarkti, angina pectoris, rytmihäiriöt, aiempi sydänleikkaus, laskimotaudit, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, vatsa-aortan aneurysma, claudicatio, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, peptinen haava, aivohalvaus, diabetes mellitus, tyypin I ja aivohalvaus II, sidekudossairaus, osteoporoosi, munuaisensiirto, munuaisten vajaatoiminta, leukemia/lymfooma, aiempi pahanlaatuinen sairaus metastaaseilla ja ilman.
• Potilaskomplikaatiot: antiemeetit, antipyreetit, antibiootit, diureetit, VAS (Visual Analog Pain Scale) -pisteet, äskettäin aloitettu tai lisääntynyt kotihoidon apu, äskettäin aloitettu tai useampi kotihoitajan käynti, vasta aloitettu fysioterapia, verensiirto
• Onko kyselylomakkeista ja potilaskertomuksista kerättyjen komorbiditeettien välillä merkittävää vaihtelua?

Tilastot ja otoskoko Tutkimuksen potilaiden lukumäärä perustuu seuraaviin oletuksiin: Kystectomy- ja nefrektomiapotilailla, joilla on komplikaatioita retrospektiivisesti laskettuna, oletetaan, että interventiota vaativia komplikaatioita havaitaan vastaavasti noin 50 % ja 20 %. Tämä on korkeimman indikaation mukaista suurissa kansainvälisissä jälkirekisteröinneissä tehdyissä tutkimuksissa. Aiempien kokemusten perusteella todellisen määrän arvioidaan olevan vähintään 85 % ja 35 %. Kun alfa-arvo on 0,05 ja beeta-arvo 0,20, tämä antaa tarvittavan määrän potilaita 66:lla kystektomiapotilailla ja 90:llä munuaisten poistopotilaalla, jotta voidaan osoittaa merkittävä ero.

Tilastolliset analyysit suoritetaan ensisijaisesti ei-parametrisella testillä käyttäen MedCalc for Windows -versiota 15.8 tai uudempaa (MedCalc Software, Oostende, Belgia).

Tietojen hallinta Potilaat rekisteröidään, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Potilastiedot syötetään suoraan sähköiseen CRF:ään (Clinical Registration Form) suojatulla palvelimella REDCapilla, joka on Århusin yliopiston suosittelema turvallinen palvelinpohjainen järjestelmä, jonka turvallisuus ylittää "Persondatalovenin" vaatimukset ja ohjeet. Tietoja säilytetään Tanskan tietosuojaviraston määräysten mukaisesti.

Perspektiivi Jos tutkimuksessa päätyy, että projektiryhmien luokittelujärjestelmä perustuu pätevään dataan ja selvitetään millainen tiedonkeruu antaa tarkimman kuvan potilaiden suhteesta rinnakkaissairauksien ja komplikaatioiden välillä, voimme jatkossa antaa potilaille yksilöllisempää hoitoa. Tämä on toivottavaa sekä potilaan että terapeutin kannalta. Tällä tavoin tutkimusluokitusjärjestelmä pystyy välttämään potilaan elämää, jossa on postoperatiivisia komplikaatioita ja monimutkaista hoitoa. Näin voidaan myös vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä, joita voidaan sitten käyttää muualla.

Eettiset näkökohdat Tutkimus suoritetaan protokollan, sovellettavien säännösten ja Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti, sellaisena kuin se hyväksyttiin 18. Maailman lääketieteellisen yleiskokouksen Helsingissä vuonna 1064 ja myöhempien versioiden mukaisesti.

Potilaat, jotka tietoisella suostumuksella otetaan mukaan tutkimukseen, eivät altistu erilaiselle leikkaukselle tai muulle hoidolle kuin he olisivat olleet ilman tutkimukseen osallistumista. Ylimääräisillä haastatteluilla ja päivittäisillä kierroksilla yritetään sopia potilaan tavanomaisen sairaalahoidon ja oleskelun yhteyteen ylimääräisten käyntien välttämiseksi. Kokeeseen osallistumiseen tulee laskea lisäaikaa. Tutkimukset osoittavat, että tieteellisissä tutkimuksissa potilaat kokevat saavansa parempaa hoitoa.

Tutkimus on hyväksytty Tietotarkastusvirastossa ja arviointi on käynnissä tutkimuseettisessä toimikunnassa, jossa hyväksyntä on pakollinen ennen aloittamista.

Hankkeen toteutettavuus Tutkimus suoritetaan kansainvälisesti arvostetussa tutkimusympäristössä urologian laitoksella, Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa, Skejbyssä. Perustiedot kerätään noin toukokuuhun 2017 asti ja seurantatiedot elokuuhun 2017 asti. Tämä tarkoittaa, että tiedot ovat käytettävissä ajoissa, jotta opinnäytetyö ja paperi julkaistaan. Tutkimusvuoden opiskelija liitetään laitokseen. Osastolla perustetaan kaikki tarvittavat analyysimenetelmät ja toimitetaan laitteistot ja ohjelmistot.