근치적 방광절제술과 신장절제술의 전향적 합병증과 후향적 합병증

배경:

오늘날 근치 방광 절제술과 신장 절제술의 동반 이환율과 합병증을 분류하는 다양한 시스템이 있습니다. 합병증으로는 Clavien Dindo 분류 체계와 NSQIP(National Surgical Quality Improvement Program)가 있으며 CCI(Charlson Comorbidity Index)와 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도는 동반 질환을 분류합니다. 치료 방식의 결과에 영향을 줄 수 있는 중요하고 중요한 환자 매개변수를 파악할 수 있는 것은 임상적 관련성이 높지만 현재 두 매개변수를 모두 고려하는 시스템은 없습니다. 이러한 시스템은 이 연구의 프로젝트 그룹에서 방광 절제술 환자로부터 개발 중입니다. 이것은 현재 미국 뉴욕의 Herlev 병원과 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 두 개의 대규모 환자 코호트에서 검증되었습니다. 앞서 언급한 것을 포함하여 암 수술 후 동반이환 또는 합병증에 관한 거의 모든 이전 간행물은 의료 기록에서 후향적으로 수집된 데이터를 기반으로 합니다. 전향적으로 유지되는 데이터베이스도 전향적으로 저널에 기록된 레코드의 데이터를 주로 기반으로 하지만 소급하여 데이터베이스로 전송됩니다. 문제는 이 등록 방법을 염두에 두고 동반질환 및 합병증에 대한 데이터가 수집되지 않는다는 점이다. 특히 개별 합병증의 정의에서 이것은 중요한 오류 원인을 포함합니다. 또한 재개입이나 재수술이 필요하지 않은 대부분의 경미한 합병증은 보고되지 않을 가능성이 높습니다. 재입원으로 이어지지 않는 한, 퇴원 후 덜 합병증의 침범은 거의 보고되지 않습니다. 경미한 합병증(Clavien 1-2)의 수는 매우 가변적이지만 수술 사례 시리즈를 비교할 때 재수술이 필요한 심각한 합병증의 보고에서 분포가 고르지 않은 원인 중 하나일 것입니다. 재입원을 일으키지 않는 경미한 합병증도 환자의 삶의 질과 질병 경험에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 작은 합병증은 개입과 관련된 원인과 상황에 대한 지식이 있는 경우 예방할 수 있는 경우가 많습니다. 방광절제술을 받아야 하는 환자는 주로 담배 소비량이 많고 동반 질환이 높은 노인 환자입니다. 동시에 방광절제술은 암 수술에서 가장 높은 합병증 위험(75%)과 관련이 있으며, 신장절제술 환자(20%)가 그 뒤를 잇습니다. 신장암, 특히 방광암은 1년 및 5년 생존율이 높습니다. 환자는 합병증과 그 결과 삶의 질에 잠재적인 영향을 안고 수년 동안 살 가능성이 높습니다.

암 수술 후 동반이환 및/또는 합병증에 대한 현재 지식 및 이전 간행물은 종종 후향적으로 수집된 데이터를 기반으로 하기 때문에 후향적으로 수집된 데이터가 전향적으로 수집된 데이터와 비교하여 정확한 정도를 조사하는 것이 매우 관련이 있습니다. 본 연구를 통해 근치적 암 수술의 합병증에 대해 어떤 정보가 정확한 정보를 제공하는지, 그리고 기존의 출판물을 재검증해야 하는지를 평가할 수 있다.

연구의 목적 이 연구는 전향적으로 수집된 데이터와 비교하여 의료 기록에서 후향적으로 수집된 동반이환 및 합병증에 어떤 차이가 있는지 조사할 것입니다.

가설 근치 방광절제술 또는 신장절제술을 받은 환자에서 등록된 동반이환 및 경미한 합병증의 유병률은 후향적으로 수집된 데이터와 비교하여 데이터 수집이 집중적이고 전향적일 경우 증가할 것입니다.

설계 이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험으로 수행될 것입니다. 이러한 형태의 연구는 알려지지 않은 혼란 요인을 제거하고 높은 타당성을 갖기 때문입니다. 연구에 포함된 환자는 1:1 비율로 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹의 환자가 있습니다: 근치 방광 절제술에 입원한 환자와 암으로 인해 근치 신장 절제술에 입원한 환자.

연구 절차 대조군에서 동반이환 및 합병증에 대한 데이터는 동반이환 및 합병증에 대한 명확하게 정의된 기준과 이들의 중증도(Clavien 등급)에 따라 치료 종료 후 90일 후 의료 기록에서 후향적으로 수집되었습니다. 중재 그룹에서 연구자는 환자와 협력하여 설문지를 사용하여 체계적 검토를 통해 수술 전 동반이환에 대한 정보를 수집해야 합니다. 합병증에 대한 세부 사항은 조사관이 매일 침대 옆에서 회진 시 수집합니다. 또한 환자는 퇴원 시 설문지를 받습니다. 이것은 집에서 대답해야 합니다. 조사관과 환자는 보행실을 처음 방문할 때 설문지를 검토합니다. 스탬프가 찍힌 봉투에 담긴 두 번째 동일한 설문지가 환자에게 전달됩니다. 마지막 두 설문지에서 환자는 가정의, 응급 의사, 간호사 및 기타 병원 부서와의 접촉을 기록해야 합니다. 또한 모든 종류의 약물, 통증 또는 장애에 대해 설명해야 합니다. 개입 그룹에서는 통제 그룹에서와 동일한 정의된 기준이 사용됩니다. 환자 관리에 관여하는 의사는 환자가 무작위로 배정된 그룹에 대해 눈이 멀기 때문에 환자가 개입 그룹에 있는지 통제 그룹에 있는지 알지 못합니다. 그 후 중재 그룹의 경우 의료 기록에서 후 향적으로 데이터를 수집하고 대조군과 비교합니다. 이를 통해 무작위화가 충분히 이루어졌는지 확인할 수 있습니다.

기본 끝점

• 시술 관련 합병증의 유병률(Clavien 점수)

  • 입원 중 수술 후 퇴원 전
  • 퇴원 후 1주일 이내
  • 퇴원 후 2주 이내
• 수술 전 동반 질환의 유병률

보조 종점

• 환자 동반이환: 급성 심근경색, 협심증, 부정맥, 심장 수술 경험, 정맥 질환, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 복부 대동맥류, 파행, 만성 폐쇄성 폐질환, 소화성 궤양, 알코올 남용, 간 질환, 뇌졸중, 제1형 당뇨병 및 II, 결합 조직 질환, 골다공증, 신장 이식, 신부전, 백혈병/림프종, 전이가 있거나 없는 이전 악성 질환.
• 환자 합병증: 진토제, 해열제, 항생제, 이뇨제, VAS(Visual Analog Pain Scale) 점수, 새로 시작하거나 재택 간호의 도움 증가, 새로 시작하거나 가정 간호사 방문 횟수 증가, 새로 시작하는 물리 치료, 수혈
• 설문지와 의료 기록에서 각각 수집한 동반이환에 상당한 차이가 있습니까?

통계 및 표본 크기 연구에 포함된 환자 수는 다음과 같은 가정을 기반으로 합니다. 후향적으로 계산된 합병증이 있는 방광 절제술 및 신장 절제술 환자의 경우 개입이 필요한 합병증이 각각 약 50% 및 20% 발견되었다고 가정합니다. 이는 소급 등록이 있는 주요 국제 조사에서 가장 높은 표시에 따른 것입니다. 이전 경험에 따르면 실수는 각각 최소 85% 및 35%로 추정됩니다. 0.05의 알파 값과 0.20의 베타 값을 사용하여 방광 절제술 환자의 경우 66명, 신장 절제술 환자의 경우 90명이 필요한 환자 수를 제공하여 유의미한 차이를 입증할 수 있습니다.

Windows용 MedCalc 버전 15.8 이상(MedCalc Software, Ostend, Belgium)을 사용하여 주로 비모수적 테스트로 통계 분석을 수행합니다.

데이터 관리 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 환자 데이터는 "Persondataloven"의 요구 사항과 지침을 능가하고 Aarhus University에서 권장하는 보안을 갖춘 보안 서버 기반 시스템인 REDCap을 사용하여 보안 서버의 전자 CRF(Clinical Registration Form)에 직접 입력됩니다. 데이터는 덴마크 데이터 보호 기관의 규정에 따라 저장됩니다.

Perspective 연구에서 프로젝트 그룹 분류 시스템이 유효한 데이터를 기반으로 하고 있다고 결론을 내리고 동반 질환과 합병증 사이의 환자 관계에 대한 가장 정확한 그림을 제공하는 데이터 수집 유형을 찾으면 향후 환자에게 제공할 수 있습니다. 보다 개별화된 치료. 이것은 환자와 치료사 모두에게 바람직합니다. 이러한 방식으로 연구 분류 시스템은 환자가 수술 후 합병증과 복잡한 치료로 생활하는 것을 피할 수 있을 것입니다. 이것은 또한 다른 곳에서 사용할 수 있는 의료 자원의 사용을 줄일 수 있습니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 1064년 핀란드 헬싱키에서 열린 제18차 세계 의학 총회 및 후속 버전에서 채택된 프로토콜, 적용 가능한 규제 요건 및 헬싱키 선언의 윤리적 원칙에 따라 수행됩니다.

정보에 입각한 동의에 의해 연구에 포함된 환자는 연구에 참여하지 않았을 때와 다른 수술이나 다른 치료에 노출되지 않습니다. 추가 면담과 일일 회진은 환자의 평소 출석과 관련하여 설정을 시도하고 추가 방문을 피하기 위해 병원에 머뭅니다. 시험 참여와 관련하여 약간의 추가 시간을 계산해야 합니다. 연구에 따르면 과학적 연구에 참여한 환자는 더 나은 치료를 받고 있다고 느낍니다.

이 연구는 Data Inspectorate에서 승인되고 평가는 연구 윤리 위원회에서 진행되며 시작하기 전에 승인이 필수입니다.

프로젝트 타당성 이 연구는 Skejby의 Aarhus 대학병원 비뇨기과의 국제적으로 인정된 연구 환경에서 수행됩니다. 기준선 데이터는 대략 2017년 5월까지, 후속 데이터는 2017년 8월까지 수집됩니다. 즉, 논문 및 출판용 논문을 완성할 수 있는 시간에 데이터를 사용할 수 있습니다. 연구년생은 해당 학과에 소속됩니다. 필요한 모든 분석 방법은 부서에서 설정되며 하드웨어 및 소프트웨어가 제공됩니다.