Tear Film Innovations Étude de sécurité iLux
10 avril 2023 mis à jour par: Tear Film Innovations, Inc.
L'objectif de cette étude était de mesurer la température de la cornée et la température des tissus oculaires environnants immédiatement après avoir chauffé les paupières avec l'appareil iLux en utilisant le profil de traitement du protocole.
Les participants éligibles ont assisté à une visite de traitement, avec un suivi un jour après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alcon Research, LLC, a acquis TearFilm Innovations, Inc., en décembre 2018.
Cette étude a été conçue et réalisée par TearFilm Innovations, Inc.
Les résultats de l'étude ont été recueillis, analysés et fournis par TearFilm Innovations, Inc., à Alcon Research, LLC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92924
- TearFilm Innovations Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Signer un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de chirurgie oculaire dans l'année
- Infection oculaire active
- Anomalie de la surface oculaire ; anomalies de la surface des paupières
- Enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de mesures de contrôle des naissances adéquates
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système iLux 2020
Traitement des glandes de Meibomius (Jour 0) conformément aux instructions d'utilisation (IFU)/Manuel d'utilisation
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Dispositif médical qui applique une thermothérapie et une thérapie par pression localisées sur la paupière afin d'exprimer le meibum fondu des glandes obstruées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température maximale globale moyenne de la cornée et du tissu oculaire environnant immédiatement après le traitement
Délai: Jour 0 immédiatement après le traitement
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Les valeurs de post-chauffage ont été obtenues par caméra infrarouge pour chaque participant.
La cornée, la paupière et le tissu de surface entourant l'œil ont été mesurés.
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
Aucun test d'hypothèse formel n'a été spécifié.
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Jour 0 immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .