Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie iLux inovace slzného filmu

10. dubna 2023 aktualizováno: Tear Film Innovations, Inc.
Cílem této studie bylo změřit teplotu rohovky a okolní oční tkáně bezprostředně po zahřátí očních víček přístrojem iLux pomocí protokolu léčby. Způsobilí účastníci absolvovali jednu léčebnou návštěvu s následnou kontrolou jeden den po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alcon Research, LLC, koupil TearFilm Innovations, Inc., v prosinci 2018. Tuto studii navrhla a provedla společnost TearFilm Innovations, Inc. Výsledky studie byly shromážděny, analyzovány a poskytnuty společností TearFilm Innovations, Inc., společnosti Alcon Research, LLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92924
        • TearFilm Innovations Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

- Před účastí ve studii podepsat písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Historie oční operace do 1 roku
  • Aktivní oční infekce
  • Abnormalita povrchu oka; abnormality povrchu víčka
  • Těhotné, kojící nebo nepoužívající adekvátní antikoncepční opatření
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém iLux 2020
Léčba Meibomské žlázy (den 0) podle návodu k použití (IFU)/uživatelské příručky
Přístroj: Systém iLux 2020
Lékařský prostředek, který aplikuje lokalizovanou tepelnou a tlakovou terapii na oční víčko za účelem vytlačení roztaveného meibu z ucpaných žláz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková maximální teplota rohovky a okolní oční tkáně ihned po ošetření
Časové okno: Den 0 bezprostředně po léčbě
Hodnoty po zahřátí byly získány infračervenou kamerou pro každého účastníka. Byla měřena rohovka, oční víčko a povrchová tkáň obklopující oko. Do analýzy přispěly obě oči. Nebylo specifikováno žádné formální testování hypotéz.
Den 0 bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tear Film Innovations, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém iLux 2020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit