Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tear Film Innovations iLux Safety Study

10. april 2023 opdateret af: Tear Film Innovations, Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at måle temperaturen på hornhinden og omgivende øjenvævstemperatur umiddelbart efter opvarmning af øjenlågene med iLux-enheden ved hjælp af protokolbehandlingsprofilen. Kvalificerede deltagere deltog i et behandlingsbesøg med opfølgning en dag efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alcon Research, LLC, købte TearFilm Innovations, Inc., i december 2018. Denne undersøgelse er designet og udført af TearFilm Innovations, Inc. Studieresultaterne blev indsamlet, analyseret og leveret af TearFilm Innovations, Inc., til Alcon Research, LLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92924
        • TearFilm Innovations Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

- Underskriv skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenkirurgi inden for 1 år
  • Aktiv øjeninfektion
  • Okulær overfladeabnormitet; abnormiteter i lågets overflade
  • Gravid, ammende eller ikke bruger passende præventionsforanstaltninger
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iLux 2020 System
Meibomian kirtelbehandling (dag 0) i henhold til brugsanvisning (IFU)/brugermanual
Enhed: iLux 2020 System
Medicinsk udstyr, der anvender lokaliseret varme- og trykterapi på øjenlåget for at udtrykke smeltet meibum fra blokerede kirtler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet maksimal temperatur af hornhinden og det omgivende øjenvæv umiddelbart efter behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart efter behandlingen
Eftervarmeværdier blev opnået med infrarødt kamera for hver deltager. Hornhinden, øjenlåget og overfladevævet omkring øjet blev målt. Begge øjne bidrog til analysen. Der blev ikke specificeret nogen formel hypotesetestning.
Dag 0 umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meibomisk kirtel dysfunktion

Kliniske forsøg med iLux 2020 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner