Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad iLux de Innovaciones de película lagrimal

10 de abril de 2023 actualizado por: Tear Film Innovations, Inc.
El objetivo de este estudio fue medir la temperatura de la córnea y la temperatura del tejido ocular circundante inmediatamente después de calentar los párpados con el dispositivo iLux utilizando el perfil de tratamiento del protocolo. Los participantes elegibles asistieron a una visita de tratamiento, con seguimiento un día después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alcon Research, LLC, adquirió TearFilm Innovations, Inc., en diciembre de 2018. Este estudio fue diseñado y realizado por TearFilm Innovations, Inc. Los resultados del estudio fueron recopilados, analizados y proporcionados por TearFilm Innovations, Inc., a Alcon Research, LLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92924
        • TearFilm Innovations Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

- Firmar el consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Historia de cirugía ocular dentro de 1 año
  • Infección ocular activa
  • anomalía de la superficie ocular; anomalías en la superficie del párpado
  • Embarazada, amamantando o no utilizando medidas anticonceptivas adecuadas
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema iLux 2020
Tratamiento de glándulas de Meibomio (Día 0) según instrucciones de uso (IFU)/Manual de usuario
Dispositivo: Sistema iLux 2020
Dispositivo médico que aplica terapia de calor y presión localizada en el párpado para extraer el meibum derretido de las glándulas obstruidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura máxima general media de la córnea y el tejido ocular circundante inmediatamente después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 inmediatamente después del tratamiento
Los valores de poscalentamiento se obtuvieron mediante cámara infrarroja para cada participante. Se midieron la córnea, el párpado y el tejido superficial que rodea el ojo. Ambos ojos contribuyeron al análisis. No se especificó ninguna prueba formal de hipótesis.
Día 0 inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tear Film Innovations, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema iLux 2020

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir