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Tränenfilm-Innovationen iLux Sicherheitsstudie

10. April 2023 aktualisiert von: Tear Film Innovations, Inc.
Das Ziel dieser Studie war es, die Temperatur der Hornhaut und des umgebenden Augengewebes unmittelbar nach dem Erwärmen der Augenlider mit dem iLux-Gerät unter Verwendung des Behandlungsprofils des Protokolls zu messen. Berechtigte Teilnehmer nahmen an einem Behandlungsbesuch teil, mit Follow-up einen Tag nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alcon Research, LLC, erwarb TearFilm Innovations, Inc. im Dezember 2018. Diese Studie wurde von TearFilm Innovations, Inc. konzipiert und durchgeführt. Die Studienergebnisse wurden gesammelt, analysiert und von TearFilm Innovations, Inc. an Alcon Research, LLC übermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92924
        • TearFilm Innovations Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

- Unterschreiben Sie vor Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenchirurgie innerhalb von 1 Jahr
  • Aktive Augeninfektion
  • Anomalie der Augenoberfläche; Anomalien der Lidoberfläche
  • Schwanger, stillend oder ohne angemessene Verhütungsmaßnahmen
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iLux 2020-System
Behandlung der Meibom-Drüse (Tag 0) gemäß Gebrauchsanweisung (IFU)/Benutzerhandbuch
Gerät: iLux 2020-System
Medizinisches Gerät, das eine lokalisierte Wärme- und Drucktherapie auf das Augenlid anwendet, um geschmolzenes Meibum aus verstopften Drüsen auszudrücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere maximale Gesamttemperatur der Hornhaut und des umgebenden Augengewebes unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 unmittelbar nach der Behandlung
Die Werte nach dem Erhitzen wurden für jeden Teilnehmer mit einer Infrarotkamera erhalten. Die Hornhaut, das Augenlid und das das Auge umgebende Oberflächengewebe wurden gemessen. Beide Augen trugen zur Analyse bei. Es wurde keine formale Hypothesenprüfung festgelegt.
Tag 0 unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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