Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tear Film Innovations iLux Safety Study

10. april 2023 oppdatert av: Tear Film Innovations, Inc.
Målet med denne studien var å måle temperaturen på hornhinnen og omliggende øyevevstemperatur umiddelbart etter oppvarming av øyelokkene med iLux-enheten ved å bruke protokollbehandlingsprofilen. Kvalifiserte deltakere deltok på ett behandlingsbesøk, med oppfølging en dag etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alcon Research, LLC, kjøpte TearFilm Innovations, Inc., i desember 2018. Denne studien ble designet og utført av TearFilm Innovations, Inc. Studieresultatene ble samlet inn, analysert og levert av TearFilm Innovations, Inc., til Alcon Research, LLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92924
        • TearFilm Innovations Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

- Signer skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øyekirurgi innen 1 år
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Okulær overflateabnormitet; lokkoverflateavvik
  • Gravid, ammende eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iLux 2020-systemet
Meibomian kjertelbehandling (Dag 0) i henhold til bruksanvisning (IFU)/Brukerhåndbok
Enhet: iLux 2020-systemet
Medisinsk utstyr som bruker lokalisert varme- og trykkterapi på øyelokket for å uttrykke smeltet meibum fra blokkerte kjertler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total maksimal temperatur av hornhinnen og omliggende øyevev umiddelbart etter behandling
Tidsramme: Dag 0 umiddelbart etter behandling
Ettervarmeverdier ble oppnådd med infrarødt kamera for hver deltaker. Hornhinnen, øyelokket og overflatevevet rundt øyet ble målt. Begge øyne bidro til analysen. Ingen formell hypotesetesting ble spesifisert.
Dag 0 umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tear Film Innovations, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på iLux 2020-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere